da HR SFM | 9 Agosto 2022 | Aggiornamento Tecnico
fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 09-08-22
FARMACO
DIVIETO DI PREPARAZIONE DI MEDICINALI GALENICI CONTENENTI
PREGNENOLONE
La Gazzetta Ufficiale n. 184 delll’8 agosto 2022 pubblica il Decreto del
Ministero della Salute 29 luglio 2022 “Divieto di preparazione di medicinali
galenici contenenti il principio attivo pregnenolone”.
E’ fatto divieto ai Medici di prescrivere ed ai Farmacisti di eseguire
preparazioni galeniche contenenti il principio attivo pregnenolone.
Conseguentemente, l’aggiornamento straordinario n. 56 attiva l’elemento
“VF = DIVIETO DI PRESCRIZIONE ED ESECUZIONE DI PREPARAZIONI
MAGISTRALI” della Tabella Particolare (tipo tabella n. 29 dell’archivio
filtabel; Tabella TS034 PARTICOLARITA’) in corrispondenza della materia
prima pregnenolone.
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da HR SFM | 9 Agosto 2022 | Aggiornamento Tecnico
fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 08-08-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
-G.U. n. 182 del 5/8/2022, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal
4/9/2022):
VISIPAQUE
TERLIPRESSINA ACETATO EVER PHARMA
-G.U. n. 91 del 6/8/2022, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo
dal 5/9/2022):
LATTULOSIO ALMUS
NIROLEX FEBBRE E DOLORE
AVIFLUCOX
MUKES
TETRIS
GLUCOSIO E SODIO CLORURO DIACO
PRAMIPERAL
ZIMANEL
BECOTIDE
SIMETICONE IBI
FUCITHALMIC
LATTULOSIO ZENTIVA
ROSUVASTATINA ZENTIVA
OLANZAPINA ZENTIVA
PARACETAMOLO ZENTIVA GENERICS
MIRTAZAPINA ZENTIVA
AZACITIDINA ZENTIVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
045640012 PANTOPRAZOLO TEVA*14CPR 40MG
046111011 BELARA*21CPR RIV 2MG+0,03MG
045625023 VOLTAREN EMULGEL*GEL 100G 2%
042859025 BRUFEN*OS GRAT 30BUST 600MG
045627015 VIGAMOX*COLL FL 5ML 5MG/ML
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
3) LOTTI AGGIORNATI
043799079 TREVICTA*1SIR IM 175MG 0,875ML
Primo lotto aggiornato LHB0600 scadenza 07/2023
043799081 TREVICTA*1SIR IM 263MG 1,315ML
Primo lotto aggiornato LIB1F00 scadenza 09/2023
043799093 TREVICTA*1SIR IM 350MG 1,750ML
Primo lotto aggiornato LHB3H01 scadenza 07/2023
043799105 TREVICTA*1SIR IM 525MG 2,625ML
Primo lotto aggiornato LHB0A00 scadenza 07/2023
048398010 SPRAVATO*SPR NAS 1FL28MG 0,2ML
Primo lotto aggiornato 21GG817 scadenza 7/2023
045772011 TREMFYA*SC 1SIR 100MG/1ML
Primo lotto aggiornato KKS13.AQ scadenza 08/2022
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE SARDEGNA
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto”
della Regione Sardegna.
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da HR SFM | 8 Agosto 2022 | Aggiornamento Tecnico
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Aggiornamento 05-08-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
-G.U. n. 181 del 4/8/2022, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal
3/9/2022):
EUTIROX
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
042804017 HYQVIA*SC 1FL 25ML+1FL 1,25ML
Primo lotto aggiornato LE16X257BD scadenza 09/2024
042804029 HYQVIA*SC 1FL 50ML+1FL 2,5ML
Primo lotto aggiornato LE16X264AK scadenza 02/2024
042804031 HYQVIA*SC 1FL 100ML+1FL 5ML
Primo lotto aggiornato LE16X210AG scadenza 03/2024
042804043 HYQVIA*SC 1FL 200ML+1FL 10ML
Primo lotto aggiornato BE16CA15AA scadenza 08/2024
042804056 HYQVIA*SC 1FL 300ML+1FL 15ML
Primi lotti aggiornati BE16C001AB, LE16X270AF scadenza 03/2024
3) RITIRO LOTTI
Per problemi legati a risultati fuori specifica nei test di solubilita’,
GMM FARMA Srl comunica il ritiro di alcuni lotti del seguente medicinale:
047637018 PRAZENE*30CPR 10MG
Lotti ritirati: DT5626 scad. 28/2/2023, EN6756 scad. 31/7/2023, FL7050 scad.
30/11/2023
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto”
di:
– Regione Molise;
– Regione Umbria.
PARAFARMACO
A) RITIRO PRODOTTO S&R FARMACEUTICI SPA
S&R Farmaceutici dispone il ritiro del prodotto 982392502
NIOTONIC NUTRIHUM 60CPR.
L’Azienda specifica che il prodotto non e’ pericoloso per la salute.
B) BIOMERIEUX: RITIRO LOTTI TEST VIDAS FT4
Biomerieux comunica il ritiro dei lotti 1009142040, 1009140070, 1009168620,
1009384040, 1009434270 del test Vidas – 962657108 a per possibile
sottostima della concentrazione di FT4.
La ditta chiede di isolare e distruggere i reagenti coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: as.it@biomerieux.com
Tel: 0556449777
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da HR SFM | 5 Agosto 2022 | Aggiornamento Tecnico
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Aggiornamento 04-08-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
041691054 VENLAFAXINA AUR*28CPS 37,5MGRP
Primo lotto aggiornato HV3722001F scadenza 03/2025
036660013 CITALOPRAM AUR*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 221063 scadenza 06/2025
046043028 FEBUXOSTAT AU*28CPR RIV 80MG
Primo lotto aggiornato FB8022003D scadenza 04/2025
042978054 ATORVASTATINA AU*30CPR RIV40MG
Primo lotto aggiornato JBM2201040A scadenza 04/2024
045092018 SIALANAR*OS FL 250ML 320MCG/ML
Primo lotto aggiornato 10 scadenza 07/2024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
-G.U. n. 90 del 4/8/2022, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo
dal 3/9/2022):
FENTANEST
SUADIAN
LANSOPRAZOLO GIT
STERIDROLO
LENALIDOMIDE OHRE PHARMA
LATTULOSIO PENSA
CANDESARTAN PENSA
ACT_HIB
IMOVAX POLIO
IMOVAX TETANO
REVAXIS
KENEIL
GABAPENTIN EG
IFYLTAN
DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
NIMESULIDE MYLAN GENERICS
NEXPLANON
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE LAZIO
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto”
della Regione Lazio.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RICOMMERCIALIZZAZIONE PRODOTTO ESSECORE SRL
Essecore comunica che a partire dal lotto n. 221907 scad. 7/2024 il prodotto
922402692 Stipcor 20 capsule e’ nuovamente in commercio con nuova formulazione.
B) RITIRO LOTTI PRODOTTO GIURIATI GROUP SRL
Giuriati Group dispone il ritiro dei lotti n. 20268, 21051, 21155 e 22075
relativi al prodotto 926974268 HUILERIE OLIO MANDORLE DOLCI VANIGLIA/MACADAMIA
300ML.
Motivo del ritiro: refuso di stampa che reca la sostanza hydroxyisoexil
3-ciclohexenecarboxaldehyde, non ammessa all’uso nel mercato dell’Unione
Europea dal 23 agosto 2021.
L’Azienda chiede ai propri clienti di ritirare il prodotto da tutti i punti
vendita a cui e’ stato venduto e di inviare all’email
comunicazioni@giuriatigroup.com il DDT di reso intestato a Giuriati Group Srl
riportante le seguenti informazioni:
– Causale “RESO PER CAMBIO”;
– numero di pezzi giacenti e numero di lotto;
– indirizzo esatto dove il Corriere deve andare a ritirare il reso.
Dopo aver ricevuto bolla di reso, a partire dal 22 agosto, l’Azienda
provvedera’ al ritiro e inviera’ la quantita’ corrispondente per cambio a
partire dal 20 settembre 2022.
C) NOBEL BIOCARE: RITIRO LOTTI IMPIANTO N1 TIULTRA TCC NP
Nobel Biocare comunica il ritiro dei lotti 12167337, 12167830 e 12168184
dell’impianto dentale N1 TiUltra TCC NP 3,5×13 mm – 963832023 il cui
OsseoShaper 1 potrebbe presentare delle sbavature.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al numero verde 800539328
D) SOMATEX MEDICAL: DIVIETO DI UTILIZZO LOTTI MARCATORE TUMARK VISION
Somatex medical vieta l’utilizzo di specifici lotti dei seguenti marcatori
per tessuti molli Tumark Vision a causa della possibile presenza di residui di
lavorazione citotossici:
– Tumark Vision marcatore Gauge18 100 mm – 963514904 – lotti: 52173, 52161;
– Tumark Vision marcatore Gauge18 120 mm – 963514916 – lotti: 52146.
La ditta chiede di porre in quarantena i dispositivi coinvolti in attesa di
ulteriori indicazioni.
Per eventuali chiarimenti contattare il referente Boris Pethe tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: boris.pethe@hologic.com
Telefono: 49030319822547
Fax: 49030319822599
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da HR SFM | 4 Agosto 2022 | Aggiornamento Tecnico
fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 03-08-22
Aggiornamento 03/08/2022
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045104104 INHIXA*10SIR 10000UI 1ML
Primo lotto aggiornato AE03273F (RETAIL) scadenza 03/2025
045104027 INHIXA*10SIR 2000UI 0,2ML
Primi lotti aggiornati AA08341D(RETAIL) scadenza 1/2025, AA08411B(OSP) scadenza 2/2025
045104039 INHIXA*2SIR 4000UI 0,4ML
Primo lotto aggiornato AB08581A scadenza 03/2025
045104054 INHIXA*2SIR 6000UI 0,6ML
Primo lotto aggiornato AC03183K scadenza 01/2025
045104066 INHIXA*10SIR 6000UI 0,6ML
Primo lotto aggiornato AC08551C scadenza 02/2025
045104080 INHIXA*10SIR 8000UI 0,8ML
Primo lotto aggiornato AD08341B scadenza 01/2025
045104167 INHIXA*10SIR 6000UI 0,6ML+COPR
Primo lotto aggiornato AC03183E scadenza 01/2025
045104357 INHIXA*6SIR 4000UI 0,4ML
Primo lotto aggiornato ESEG2202 scadenza 12/22024
045789029 ELEBRATO ELL*30D 92+55+22MCG
Primo lotto aggiornato 8J6X scadenza 04/2024
045104181 INHIXA*10SIR 8000UI 0,8ML+COPR
Primo lotto aggiornato AD08441D scadenza 02/2025
044203053 ROSUVASTATINA AU*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato ROSSB22007B scadenza 01/2024
035993031 DELORAZEPAM AURO*20CPR 2MG
Primo lotto aggiornato 221032 scadenza 05/2025
040078192 RISPERIDONE AURO*60CPR 1MG
Primo lotto aggiornato KL0121010G scadenza 11/2023
046073084 ENALAPRIL AURO*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato EGM2200505B scadenza 03/2025
042077026 MOXIFLOXACINA AUR*5CPR 400MG
Primo lotto aggiornato MLSA22001B scadenza 01/2027
044589012 AZITROMICINA AUR*3CPR RIV500MG
Primo lotto aggiornato AZISB21010-A scadenza 11/2024
043740012 PREGABALIN AURO*14CPS 25MG
Primo lotto aggiornato PRESA22002D scadenza 12/2024
044257044 METOTREXATO DOC*SC 4SIR 7,5MG
Primo lotto aggiornato 2VH5031 scadenza 04/2024
044257069 METOTREXATO DOC*SC 4SIR 10MG
Primo lotto aggiornato 2YH5013 scadenza 03/2024
044257083 METOTREXATO DOC*SC 4SIR 12,5MG
Primo lotto aggiornato 2495021 scadenza 03/2024
044257107 METOTREXATO DOC*SC 4SIR 15MG
Primo lotto aggiornato 22E5033 scadenza 04/2024
044257145 METOTREXATO DOC*SC 4SIR 20MG
Primo lotto aggiornato 2LA5017 scadenza 02/2024
044257184 METOTREXATO DOC*SC 4SIR 25MG
Primo lotto aggiornato 21F5024 scadenza 03/2024
2) REGIONE ABRUZZO. PROROGA PARZIALE DI ALCUNE MISURE PER LA GESTIONE
DELL’EMERGENZA EPIDEMIOLOGICA DA COVID19
Con Ordinanza del Presidente della Giunta n. 10 del 29/07/2022, la Regione
Abruzzo proroga al 31 dicembre 2022 le seguenti misure, gia’ prorogate con
O.P.G.R. 8/2022:
– dispensazione attraverso le farmacie convenzionate pubbliche e private dei
medicinali di classe A necessari ai pazienti in regime di ADI, seguendo il
canale della convenzionata, ad eccezione dei medicinali del PHT oggetto di
Distribuzione per Conto, che continuano a seguire le modalita’ di distribuzione
gia’ in atto, previa prescrizione con ricetta dematerializzata;
– rinnovo da parte del Medico di Medicina Generale delle prescrizioni dei
medicinali di classe A e H con ricetta limitativa (RRL e RNRL) non soggetti a
Piano Terapeutico e prescrivibili solo da centri ospedalieri e/o specialisti.
PARAFARMACO
A) REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
B) RITIRO VOLONTARIO LATTOFERRINA KRYMI
C) MINISTERO DELLA SALUTE. INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI ESTRATTI E
PREPARATI DI PIANTE DI CURCUMA LONGA E SPP
A) REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l’uso del
biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non
conformi al Regolamento possono essere immessi sul mercato, da parte dei
Produttori, fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo possono
essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino al
termine minimo di conservazione.
PHARMEXTRACTA SpA
905869119 MONOSELECT MACROCARPON 30CPR – ultimo lotto con biossido di titanio
(E 171) e senza lattosio: n. JU232 scad. 11/2023. Primo lotto senza biossido di
titanio (E 171) e con lattosio: n. WWB72 scad. 11/2024.
B) RITIRO VOLONTARIO LATTOFERRINA KRYMI
LAB.FARMACEUTICI KRYMI SpA comunica ritiro volontario di tutti i lotti presenti
nel ciclo distributivo di 981394404 LATTOFERRINA 200MG 20CPS, causa
rietichettatura sulla base delle disposizioni ministeriali; le confezioni sono
da rendere al produttore.
C) MINISTERO DELLA SALUTE. INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI ESTRATTI E
PREPARATI DI PIANTE DI CURCUMA LONGA E SPP
Con Nota prot. 33749 del 3/8/2022 il Ministero della Salute informa che e’
stato adottato il Decreto direttoriale del 28 luglio 2022, prot. 33391 del
1 agosto 2022, che modifica l’allegato 1 del DM 10 agosto 2018, gia’ modificato
con decreto direttoriale 4 agosto 2021.
In particolare:
– e’ introdotta la seguente avvertenza supplementare per l’etichettatura degli
integratori contenenti ingredienti derivati da Curcuma longa e spp:
“AVVERTENZA IMPORTANTE In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o
di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato. Non usare
in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza
consultare il medico. Se si stanno assumendo farmaci, e’ opportuno sentire il
parere del medico”.
– sono eliminati, dalle linee guida ministeriali, gli effetti fisiologici
previsti precedentemente per la Curcuma longa e spp, che, pertanto, non
potranno piu’ essere utilizzati.
Gli operatori del settore alimentare dovranno conformare l’etichetta degli
integratori alimentari contenenti estratti e preparati di Curcuma longa e spp
entro e non oltre il 31 dicembre 2022.
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