da Redazione SoFarmaMorra | 1 Giugno 2023 | Aggiornamento Tecnico
fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 29-05-23
FARMACO
1) NUOVO ELEMENTO TABELLA FORMA FARMACEUTICA
L’aggiornamento odierno reca l’inserimento di un nuovo elemento nella Tabella
“Forma Farmaceutica” (tipo tabella n. 06 archivio filtabel, Tabella TS023
FORMA FARMACEUTICA):
codice = Y2
descrizione breve ed estesa = GRANULATO EFFERVESCENTE
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
- G.U. n. 62 del 27/5/2023, Foglio delle inserzioni
(consegna foglio illustrativo dal 26/6/2023)
ROSUVASTATINA SPECIAL PRODUCT’S LINE
PANTOPRAZOLO ABC
ZOLTRON
FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO
EXORTA
VAGILEN
ELLEPALMIRON
FLAGYL
REGOLINT
METHOTREXATE
ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC GENERICI
OXYCONTIN
AMLODIPINA ABC
SOPAVI
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
049058011 LACOSAMIDE MY14CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato: D3626 scadenza 12/2025 049058187 LACOSAMIDE MY56CPR RIV 150MG
Primo lotto aggiornato: D3663 scadenza 12/2025
026675013 DILTIAZEM MY50CPR 60MG RM Primo lotto aggiornato: 23002 scadenza 2/2026 026675049 DILTIAZEM MY14CPR 300MG RP
Primo lotto aggiornato: 23001 scadenza 2/2026
027370129 KLACID14CPR RIV 500MG Primo lotto aggiornato: 1173921 scadenza 9/2025 027370143 KLACID RM7CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 1173919 scadenza 6/2025
037398029 SIMVASTATINA MY10CPR 20MG Primo lotto aggiornato: 8147089 scadenza 6/2025 037398118 SIMVASTATINA MY28CPR 40MG
Primo lotto aggiornato: 8147090 scadenza 12/2024
037398272 SIMVASTATINA MY*20CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: 8144387 scadenza 11/2024
038554022 KETOROLAC MY*GTT OS20MG/ML10ML
Primo lotto aggiornato: 230099 scadenza 12/2024
045583010 NEBIVOLOLO ID MY28CPR5+12,5MG Primo lotto aggiornato: 230728 scadenza 2/2026 045583046 NEBIVOLOLO ID MY28CPR 5+25MG
Primo lotto aggiornato: 222145 scadenza 9/2025
038223044 FEXOFENADINA MY20CPR RIV120MG Primo lotto aggiornato: AFQ10722A scadenza 8/2025 038223121 FEXOFENADINA MY20CPR RIV180MG
Primo lotto aggiornato: AFN10322A scadenza 10/2025
036488334 ENALAPRIL MY*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: 8148229 scadenza 7/2024
040792018 DORZOLAMIDE TIM MY*COLL FL 5ML
Primo lotto aggiornato: 2212908B scadenza 11/2024
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI GRIFFONIA
HERING Srl
982599262 FITORELAX 30CPR
- lotti invendibili: n.47328 scad. 11/2025 e n.47425scad. 4/2026;
- lotti vendibili: n.46824 scad. 1/24, n.46947 scad. 5/24 e n.47131 scad. 2/25 e tutti gli altri lotti.
Motivo del ritiro: contengono estratto di 5-htp 100mg Griffonia simplicifolia
L’Azienda fornira’ ulteriori comunicazioni per definire le modalita’ di ritiro.
B) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
ERBA VITA GROUP SpA
907002745 THE VERDE 60CPS 450MG – lotti invendibili: tutti i lotti, non conformi
al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: nessun lotto.
983747130 KIT PESO STOP CELL 2PZ – lotti invendibili: tutti i lotti,
non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: nessun lotto.
980448195 IMMUN ACTION FLU 10STICKPACK – lotti invendibili: tutti i lotti,
non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: nessun lotto.
983747142 KIT PESO STOP URTO 3PZ – lotti invendibili: tutti i lotti,
non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: nessun lotto.
983747155 KIT PESO STOP MANTENIMENTO 2PZ – lotti invendibili: tutti i lotti,
non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: nessun lotto.
982902090 TE’ VERDE 60CPS – lotti invendibili: fino al n.16022 scad. 30/6/2025 ;
lotti vendibili: a partire dal n.1623 scad. 31/1/2026.
983747092 PESO STOP DEPUR SNELL 500ML
- lotti invendibili: fino al n.15022 scad. 31/5/25, non conformi al Reg. UE 2022/2340;
- lotti vendibili: a partire dal n.3023 scad. 31/1/2026.
922895317 DRAINANTUM CONCENTRATO 200ML
- lotti invendibili: fino al n.16022 scad. 30/6/2025, non conformi al Reg. UE 2022/2340;
- lotti vendibili: a partire dal n.3723 scad. 28/2/2026.
983747104 PESO STOP DRENA STICK 20STICK
- lotti invendibili: n.047C23 privo di etichetta adesiva posta sul retro della confezione ed antecedenti;
- lotti vendibili: n.047C23 con etichetta adesiva posta sul retro della confezione e successivi.
L’Azienda chiede di comunicare a richiamoprodotto@erbavita.com le quantità di lotti non conformi in giacenza, indicando nome del prodotto (specificare se personalizzato o se brand), il lotto e la scadenza e allegando la relativa bolla di reso con causale “conto sostituzione”.
In caso di prodotti con Te’ verde con grafica personalizzata, Erba Vita Group chiede di verificare la presenza delle prescrizioni previste dal Reg. UE 2022/2340 e di contattare il proprio agente di riferimento, comunicando nome del prodotto, quantita’ e lotto.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 30-05-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
041088042 DONEPEZIL MY28CPR OROD 5MG Primo lotto aggiornato: 3161338 scadenza 8/2025 041088170 DONEPEZIL MY28CPR OROD 10MG
Primo lotto aggiornato: 8147464 scadenza 8/2025
021633021 DIFMETRE*20CPR RIV
Primo lotto aggiornato: 18192 scadenza 9/2027
044067027 AMOXICILLINA MY*12CPR DISP 1G
Primo lotto aggiornato: 22140 scadenza 10/2024
036034027 BROMAZEPAM MY*20CPR 3MG
Primo lotto aggiornato: A2205 scadenza 11/2025
039439056 LEVOCETIRIZINA AU*20CPR RIV5MG
Primo lotto aggiornato: 23CN005C scadenza 3/2026
045354040 ABACAVIR MY*60CPR RIV 300MG
Primo lotto aggiornato: ABA22009 scadenza 11/2024
039936137 PRAMIPEXOLO TEVA*30CPR 0,7MG
Primo lotto aggiornato: 35368336D scadenza 8/2024
047791025 AJOVYSC 3SIR 1,5ML 225MG Primo lotto aggiornato: TBVH28C scadenza 8/2025 047791013 AJOVYSC 1SIR 1,5ML 225MG
Primo lotto aggiornato: TBVJ36A scadenza 10/2025
040814030 ROPINIROLO TEVA*28CPR 2MG RP
Primo lotto aggiornato: NM3311 scadenza 11/2025
045980024 VARDENAFIL TE*8CPR OROD 10MG
Primo lotto aggiornato: 29538J4 scadenza 9/2025
039645179 LERCANIDIPINA RAT*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: CM39J022 scadenza 8/2025
038669026 METRONIDAZOLO KABI*IV 20FL500M
Primo lotto aggiornato: 19SCA940 scadenza 2/2026
029610019 METADONE CLOR MOL*OS 1MG/ML5ML
Primo lotto aggiornato: 23015302 scadenza 4/2025
043927019 OSSICODONE MOLT*5F 1ML 10MG/ML
Primi lotti aggiornati: 23012302 e 23013701 scadenza 3/2026
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. n. 63 del 30/5/2023 (consegna foglio illustrativo dal 29/6/2023)
BRUMIXOL
BLEOPRIM
EPIDUO
AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS
OMEPRAZOLO TEVA ITALIA
EZETIMIBE E SIMVASTITINA TEVA BV
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
044152027 KOLFIB*FL POLV+SOLV 5ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) STRYKER: RITIRO LOTTI CAVI SAFELIGHT
Stryker comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti cavi a fibra ottica SafeLight con
problemi di emissione di luce:
- SafeLight cavo trasparente – 964156525, lotti: 159190, 159191, 159192,
159194, 159195, 159196, 159197, 159198, 159199, 159200, 159201, 159202, 159203,
159204, 159205, 159206, 159207, 159208, 159209, 159210, 159211, 159212, 159213,
159214, 159215, 159216, 159217, 159218, 164764, 164765, 164766, 164767, 164768,
164769, 164770, 164771, 164772, 164773, 164774, 164775, 164776, 164777, 164778,
164779, 164780, 164781, 164782, 164783, 164784, 164785, 164786, 164787, 164788,
164789, 164790, 164791, 164792, 164793, 164794, 164795, 164796, 164797, 164798,
164799, 164800, 164801, 164802, 164803, 164804, 164805, 164806, 164807, 164808,
164809, 164810, 164811, 164812, 164813, 164814, 164815, 164816, 164817, 164818,
164819, 164820, 164821, 164822, 168940, 168941, 168942, 168943, 168944, 168945,
168946, 168947, 168948, 168949, 168950, 168951, 168952, 168953, 168954, 168955,
168956, 168957, 168958, 168959, 168960, 168961, 168962, 168963, 168964, 168965,
168966, 168967, 168968, 168969, 168970, 168971, 168972, 168973, 168974, 168975,
168976, 168977, 168978, 168979, 168980, 168981, 168987;
- SafeLight cavo grigio – 964156537, lotti: 158865, 158868, 158869, 158872, 158874, 158875, 158878, 158884, 165446, 165448, 165451, 165457, 165458, 165459,165461, 165462, 165464, 168909, 168910, 168911, 168912, 168913, 168914, 168915,168916, 168917, 168918, 168919, 168920, 168921, 168923, 168924, 168925, 168926, 168927, 168928, 165463.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Rossella Commentucci tramite i seguenti recapiti:
E-mail: emea.com.raqa@stryker.com
Tel: 0694500547
Fax: 0687503391
B) RITIRO LOTTI PRODOTTI PHOTODERM BIODERMA ITALIA SRL
Bioderma Italia dispone il ritiro dei lotti di:
983374036 PHOTODERM AQUAFLUIDE SPF50+ -lotti 00631, 00632, 00931, 30021 e 32021.
983374618 PHOTODERM LAIT ULTRA 50+ 200ML – lotto n.01832.
985009493 PHOTODERM PED LAIT SPF50+200ML 01231, 29921, 29921B, 33222, 34121,4122.
985009517 PHOTODERM PED SPR SPF50+ 200ML – lotti n.33921 e 33921B.
Motivo del ritiro: difetto di odore.
L’Azienda chiede di comunicare alla mail customerservice@it.naos.com i seguenti
dati: codice articolo/paraf, quantitativo a stock, indirizzo dove poter effettuare ritiro merce, nominativo e recapito telefonico della persona preposta al reso.
C) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI GRIFFONIA
EOS Srl
972600706 EOS SEROTONIN PLUS 60CPS 450MG
- lotto invendibili: 21047B scad. 4/24; lotti vendibili: tutti gli altri lotti.
L’Azienda chiede di comunicare la quantità in giacenza a magazzino del lotto non vendibile per provvedere ad inviare il corriere per il ritiro.
Per ulteriori chiarimenti/informazioni, e’ possibile contattare Eos alla mail
direzionetecnica@eosnatura.com.
OH INTERNATIONAL Srl
E’ stato revocato il richiamo di:
905902399 GRIFFONIA MOOD 48CPS
Presso i consumatori, permane il ritiro di tutte le confezioni in giacenza nel ciclo distributivo.
GAM FARMA Srl
E’ stato revocato il richiamo di:
942814967 QUILLI 14FL MONODOSE 10ML
Presso i consumatori, permane il ritiro di tutte le confezioni in giacenza nel ciclo distributivo.
D) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
MEDA PHARMA SpA
901261368 BIOMINERAL 5 ALFA 30CPS – lotti invendibili: n.M07766 scad. 31/7/2023,
n.M15730 scad. 31/1/2024, n.4535584 scad. 30/4/2024 e n.4740946 scad. 31/10/2024
non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: a partire dal n.4936415 scad. 1/2025.
Per il ritiro dei suddetti lotti eventualmente ancora giacenti presso i
magazzini alla data del 21/6/2023, e’ possibile contattare direttamente il
Customer Service di Mylan Italia Srl al Numero Verde 800959500 oppure
all’indirizzo e-mail ordini@viatris.com.
E) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
904993452 COLINOX GOCCE OS 20ML
- lotti n.230278, n.230279 e n.230283 scad. 30/4/2025.
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
F) DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI. REGIONE LOMBARDIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lombardia.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 31-05-2023
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
036427019 SEREKIS10SUPP 1MG+40MG 038361010 CLARITROMICINA PEN12CPR 250MG
038361022 CLARITROMICINA PEN*14CPR 500MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 125 del 30/5/2023 (consegna foglio illustrativo dal 29/6/2023)
IRINOTECAN SUN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
040829018 SIBILLA21CPR RIV 2MG+0,03MG Primo lotto aggiornato: T34455F scadenza 30/4/2026 040829020 SIBILLA63CPR RIV 2MG+0,03MG
Primo lotto aggiornato: T34455B scadenza 30/4/2026
043711050 ELLEPALMIRONOS 5ML 2,5MG/ML Primo lotto aggiornato: 23012803 scadenza 3/2025 043711062 ELLEPALMIRONFL 10ML 2,5MG/ML
Primo lotto aggiornato: 23012802 scadenza 3/2025
043711074 ELLEPALMIRON*OS 20ML 2,5MG/ML
Primo lotto aggiornato: 23012801 scadenza 3/2025
042930014 SIBILLETTE28CPR 2MG+0,03MG Primo lotto aggiornato: Z34376B scadenza 30/4/2026 042930026 SIBILLETTE84CPR 2MG+0,03MG
Primo lotto aggiornato: Z33364A scadenza 31/3/2026
037421118 EXJADE30CPR RIV 90MG Primo lotto aggiornato: MR2593 scadenza 9/2024 037421144 EXJADE30CPR RIV 180MG
Primo lotto aggiornato: MS3058 scadenza 6/2025
037421171 EXJADE*30CPR RIV 360MG
Primo lotto aggiornato: MR7641 scadenza 8/2025
035993043 DELORAZEPAM AURO*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato: A2305 scadenza 3/2026
041351103 RIZATRIPTAN TEVA*6CPR ORO 10MG
Primo lotto aggiornato: 0020921 scadenza 9/2023
044976025 FEBUXOSTAT TE28CPR RIV 80MG Primo lotto aggiornato: 2500721 scadenza 7/2025 044976088 FEBUXOSTAT TE28CPR RIV 120MG
Primo lotto aggiornato: 2500629 scadenza 6/2025
037526047 AMOXICILLINA AC CLA TE*OS 70ML
Primo lotto aggiornato: MP0814 scadenza 11/2024
041396110 LEVETIRACETAM TE60CPR 500MG Primo lotto aggiornato: 0064904 scadenza 1/2026 041396223 LEVETIRACETAM TE30CPR 1000MG
Primo lotto aggiornato: 0058967 scadenza 8/2025
046925018 AIMOVIG*1PEN 70MG 1ML
Primo lotto aggiornato: MN8582 scadenza 5/2025
020602013 TEGRETOL50CPR 200MG Primo lotto aggiornato: TVR62 scadenza 12/2024 020602025 TEGRETOL30CPR 400MG
Primo lotto aggiornato: TVR91 scadenza 12/2024
020602049 TEGRETOL30CPR 200MG RM Primo lotto aggiornato: TVP54 scadenza 12/2024 020602052 TEGRETOL30CPR 400MG RM
Primo lotto aggiornato: TVY64 scadenza 9/2024
043524065 MEKINIST*30CPR RIV 2MG FL
Primo lotto aggiornato: MP2417 scadenza 5/2025
034770014 AZOPT*COLL 1FL 5ML 10MG/ML
Primo lotto aggiornato: 2SKS1A scadenza 10/2024
048918027 PIQRAY56CPR RIV 150MG Primo lotto aggiornato: MS5704 scadenza 4/2025 048918054 PIQRAY28CPR 50MG+28CPR 200MG
Primo lotto aggiornato: MT7927 scadenza 7/2025
048918080 PIQRAY*28CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: MT7921 scadenza 9/2025
036373227 CERTICAN*60CPR DISPERS 0,25MG
Primo lotto aggiornato: MT7921 scadenza 9/2025
4) REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA.
DCR REGIONI MARCHE, SICILIANA E PIEMONTE MAGGIO 2023
Sull’argomento, pervengono le seguenti indicazioni:
Regione Marche
L’Agenzia Regionale Sanitaria, Settore Assistenza farmaceutica, protesica e
dispositivi medici, con Nota prot. n. 0012146 del 31/05/2023, comunica che
“le Farmacie dovranno riportare, con DCR di maggio, le spettanze di marzo,
aprile e maggio 2023″.
Regione Siciliana
Federfarma Sicilia ha comunicato all’Assessorato Regionale della Salute che
“il conguaglio dei nuovi importi dovuti alle Farmacie e non ancora corrisposti,relativi ai mesi di marzo e aprile 2023, unitamente a quelli relativi al mese di maggio 2023, saranno evidenziati dalle Farmacie, e quindi rimborsati alle stesse, con la DCR del mese di maggio 2023”.
Regione Piemonte
Federfarma Piemonte comunica di aver concordato con il Settore Farmaceutico
Regionale che “le quote della remunerazione aggiuntiva potranno essere
contabilizzate della Distinta Contabile Riepilogativa (DCR) del corrente mese di
maggio: in tale DCR potranno inoltre essere inserite anche le quote relative ai
medicinali contabilizzati nelle DCR di marzo ed aprile 2023, sommandole a quelle
di maggio.
Analogamente al passato, l’ammontare complessivo della remunerazione aggiuntiva
deve essere riportato al rigo 9a) della DCR, mentre il dettaglio della sua composizione
(quota fissa, premiale e tipologica) va inserito nell’apposito prospetto della Distinta
delle mazzette da 100 ricette”.
Regione Puglia
E ‘stato concordato che “con la DCR da presentare nel prossimo mese di luglio
2023 (riferita a giugno 2023) le Farmacie inseriranno gli importi della
remunerazione aggiuntiva. Si e’ convenuto che tali importi vengano
contabilizzati mediante la presentazione – oltre che della distinta di luglio
(relativa al mese di giugno), anche delle distinte riportanti i soli importi
relativi alle remunerazioni aggiuntive riferite ai mesi di marzo, aprile e
maggio 2023″.
5) REGIONE MARCHE.
QUOTA DI COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA FARMACI IN DPC
ASUR Marche ha aggiornato le quote di compartecipazione alla spesa dovute
dall’Assistito per i farmaci equivalenti erogati in DPC (giugno 2023).
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
SKINIUS Srl
978473852 TONIFIX IN 30CPR – non commercializzabili i lotti:
n.0499 scad. 7/2023 e n.2704 scad. 7/2025
contenenti estratto di Curcuma longa con curcumina al 95%;
commercializzabili i lotti: n.2704 scad. 7/2025 privo di estratto di Curcuma
longa con curcumina al 95% e lotti successivi.
L’Azienda procedera’ al ritiro dei lotti non conformi, chiede di ricevere ddt
per sostituzione prodotto con indicazione della quantità in giacenza.
I colli del reso dovranno recare l’indirizzo di destinazione SKINIUS SRL –
VIA TORRICELLI 5/7 – 20042 PESSANO CON BORNAGO MI.
Skinius inviera’ il proprio corriere per il ritiro.
B) RITIRO LOTTI PRODOTTI PHOTODERM BIODERMA ITALIA SRL
Bioderma Italia dispone il ritiro dei lotti di:
985009416 PHOTODERM AQUAFLUID SPF50+40ML
- lotti n.00631, 00632, 00931 scad. 1/1/2026, 32021 scad. 1/11/2025 e n.30021
Motivo del ritiro: difetto di odore.
L’Azienda chiede di comunicare alla mail customerservice@it.naos.com i seguenti
dati: codice articolo/paraf, quantitativo a stock, indirizzo dove poter
effettuare ritiro merce, nominativo e recapito telefonico della persona
preposta al reso.
Il prodotto 983374036 PHOTODERM AQUAFLUIDE SPF50+ e’ regolarmente vendibile.
C) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G – lotto n.230389 scad. 30/5/2026
939467128 GASTROTUSS BABY SCIROPPO 200ML – lotto n.230341 scad. 30/10/2025
904382140 GASTROTUSS SCIROPPO 25BUST – lotto n. 230359 scad. 30/11/2025
930242274 NARIVENT SPR NAS ANTIEDEMIGENO – lotto n.230395 scad. 30/11/2025
902820327 RINOPANTEINA GOCCE NASALI 30ML – lotto n.230326 scad. 30/4/2023
L’azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
D) BOSTON SCIENTIFIC: RITIRO SERIALE PACEMAKER ESSENTIO
Boston Scientific comunica il ritiro del seriale 872818 del pacemaker Essentio
MRI SSIR IS-1 – 960025979 per possibile basso voltaggio della batteria dovuto
all’esposizione a basse temperature.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
E) METRAX: POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO DEFIBRILLATORI HEARTSAVE
Metrax informa che specifici seriali dei seguenti modelli di defibrillatori
HeartSave potrebbero perdere funzionalita’ in fase di avvio:
- HeartSave AED – 963816691, seriali da 73945100000 a 73945102680;
- HeartSave AED-M – 963816703, seriali da 73946100000 a 73946101010;
- HeartSave AS – 963816677, seriali da 73943100000 a 73943101601;
- HeartSave PAD – 964158772, seriali da 73944100000 a 73944101586.
Non utilizzare i dispositivi se nell’indicatore di stato viene mostrata una
chiave inglese; se invece viene visualizzato “OK” il defibrillatore funziona
correttamente.
La Ditta rilascera’ un aggiornamento software per la correzione della
problematica.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Heiko Borkowsky tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: vigilance@primedic.com
Tel: 49741257223
Fax: 49741257200
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riserva
da Redazione SoFarmaMorra | 30 Maggio 2023 | Aggiornamento Tecnico
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da Redazione SoFarmaMorra | 26 Maggio 2023 | Aggiornamento Tecnico
fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 22-05-23
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
026829010 FOY*IV 1F 100MG+F SOLV 5ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
041353400 FLUCONAZOLO AU*2CPS 150MG
Primo lotto aggiornato: 22LN1118G scadenza 12/2025
028332082 FLUMARIN*OS GRAT 20BUST 350MG
Primo lotto aggiornato: 230658 scadenza 31/3/2026
040243065 DOXAZOSIN AURO30CPR 2MG Primo lotto aggiornato: ABD0222002F scadenza 2/2026 040243180 DOXAZOSIN AURO20CPR 4MG
Primo lotto aggiornato: ABD0422053C scadenza 7/2026
042318030 OSSICODONE AU*28CPR 5MG RP
Primo lotto aggiornato: 22KN110A scadenza 12/2025
040789265 AMLODIPINA AURO*30CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: ALM2201510A scadenza 9/2025
043111018 CETIRIZINA AU*20CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: ACG1022033C scadenza 10/2024
045835042 EZETIMIBE AURO*30CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: QESA22010B scadenza 10/2025
040629026 SLOWMET*60CPR 500MG RP
Primo lotto aggiornato: W230550 scadenza 3/2026
043573082 CIPROFLOXACINA AUR*12CPR 750MG
Primo lotto aggiornato: AAV7522003B scadenza 7/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
PROFENIX Srl
976679555 PROFENZYM 30CPR – Tutti i lotti fino al lotto N.23080 scad. 02/26
L’Azienda dispone il ritiro dei lotti non conformi.
E’ possibile contattare l’Azienda all’indirizzo ordini@profenix.eu
B) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
944741875 CUE SOLUZIONE OTOLOGICA 15ML – lotto n.230380 scad. 30/5/26
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G – lotti 230372 e.230377 scad. 30/5/26
934720311 IMMUNOTROFINA D 30CPR – lotto D032R scad. 31/3/2025
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. è disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo ufficio.clienti@dmgit.com.
C) INSTRUMENTATION LABORATORY: CALIBRATORE ALBUMINA URINARIA REFERRIL
Instrumentation Laboratory dispone il ritiro del lotto I0422179 del calibratore per albumina urinaria ReferrIL – 964151435 a causa della possibile sovrastima dei risultati.
La ditta chiede di isolare e smaltire i reagenti coinvolti.
Per ulteriori informazioni chiamare il numero verde 800138836.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 24-05-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
029202013 FLAREX*0,1% COLL FL 5ML
Primo lotto aggiornato: VL056G scadenza 10/2025
035802040 CEFTRIAXONE RAT*EV FL1G+F 10ML
Primi lotti aggiornato: 2340312ITA, 2340312ITB E 2340312ITC scadenza 3/2026
037563057 FENPATCH3CER 50MCG/ORA Primo lotto aggiornato: 23020487 scadenza 2/2026 037563095 FENPATCH3CER 75MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: 23020741 scadenza 10/2025
037563133 FENPATCH3CER 100MCG/ORA Primo lotto aggiornato: 22094083 scadenza 9/2025 037563222 FENPATCH3CER 12MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: 22094101 scadenza 7/2025
034485045 BUPICAIN*10F 10ML 2,5MG/ML
Primo lotto aggiornato: 23EA259 scadenza 4/2028
047525011 ERLEADA*112CPR RIV 60MG
Primo lotto aggiornato: 23EA259 scadenza 4/2028
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
ALCHEMIA FITOBOTTEGA Srl
976731202 CURCUMA+ 30CPR
- lotti invendibili: fino al n.21D301 scad. 4/24 privi di etichetta adesiva;
-lotti vendibili: fino al n.21D301 scad. 4/24 con etichetta adesiva e lotti successivi.
L’Azienda procederà con il ritiro della merce o con l’invio dell’etichetta supplementare.
Per dubbi/chiarimenti è possibile rivolgersi a : logistica@alchemiafitobottega.it.
NATURNEED Srl
932677533 PROSTAFLOG 30CPR FILMATE
- lotti invendibili: fino al lotto 17101-25 scad. 28/2/26 privi di etichetta adesiva.
L’Azienda fornirà etichette adesive conformi, su richiesta dei clienti pervenuta a
info@naturneed.it.
EYEPHARMA SpA
905289930 NORFLO 30CPR – lotti invendibili: fino al n.M20539, n.M20540 e
n.M20541 scad. 30/6/2025 contenenti estratto di curcuma con curcumina al 95%;
lotti vendibili: a partire dai lotti n.M30208, n.M30209 e n.M30210 scad. 30/4/2026.
939145239 NORFLO ORO 20STICK PACK – lotti invendibili: n.F01476 scad. 30/3/2024
e n.G00497 scad. 28/2/2026 privi di etichetta adesiva; lotti vendibili: n.F01476
scad. 30/3/2024 e n.G00497 scad. 28/2/2026 con etichetta adesiva e lotti successivi.
931487274 NORMAC + PLUS 30CPR FILMATE – lotti invendibili: fino al n.M10077
scad. 31/7/2023, n.M10257 scad. 31/10/2023 e n.M20538 scad. 31/12/2024 privi di
etichetta adesiva; lotti vendibili: n.M10077 scad. 31/7/2023, n.M10257 scad.
31/10/2023 e n.M20538 scad. 31/12/2024 con etichetta adesiva e lotti successivi.
941973087 RETIMIX 20BUST – lotti invendibili: n.D05098 e n.D05099 scad.
30/6/2023, n.F04177 scad. 30/6/2025 privi di etichetta adesiva; lotti vendibili:
n.D05098 e n.D05099 scad. 30/6/2023, n.F04177 scad. 30/6/2025 con etichetta
adesiva e a partire dal n.G00321 scad. 30/3/2026.
L’Azienda sta procedendo alla ri-etichettatura dei lotti non conformi.
B) RITIRO PRODOTTO QUILLI GAM FARMA SRL
Gam Farma dispone il ritiro di dei seguenti lotti:
E 21240 SCAD. 300-06-24
E 21404 SCAD. 30-09-24 per il prodotto
942814967 QUILLI 14FL MONODOSE 10ML.
Cusa introduzione degli estratti ad alta titolazione di Griffonia nell’elenco dei Novel Food.
C) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
ANGELINI (A.C.R.A.F.) SpA
905714200 BODY SPRING LYMPHA DREN 12BUST – lotti invendibili: n.0831
scad. 3/2024, unico lotto in corso di validità; lotti vendibili: nessun lotto.
Angelini chiede di inviare, entro 30 giorni dalla ricezione, il modulo allegato
alla comunicazione di ritiro, inserendo la ragione sociale via fax allo
0678332233 o via mail a R3@angelini.it, anche in caso di giacenza pari a zero.
Angelini provvedera’ al ritiro e ad emettere nota di credito.
D) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G – lotto n.230366 scad. 30/5/2026
939467128 GASTROTUSS BABY SCIROPPO 200ML – lotto n.230383 scad. 30/11/2025
904382140 GASTROTUSS SCIROPPO 25BUST – lotto n.230344 scad. 30/10/2025
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
E) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI GRIFFONIA
WIKENFARMA Srl
982526687 RESTAX EFFLUVIUM 30CPR
- lotti invendibili: fino al n.BJ012 scad. 31/10/2024 e n.CC001 e n.CC001S scad. 31/3/25;
- lotti vendibili: a partire dal n.CH0003 scad. 31/8/2025 e n.CH006 scad. 28/2/2026
L’Azienda chiede di comunicare eventuali giacenze dei lotti non conformi.
F) SAFETY SPA: RITIRO LOTTO BENDE PRONTEX
Safety SpA comunica il ritiro del lotto 301222106 con scadenza 30/12/2025
delle seguenti misure di benda Prontex aventi etichetta non conforme
priva di marchio CE:
- Benda Prontex gessata 10 cm – 909971222;
- Benda Prontex gessata 12 cm – 909971311;
- Benda Prontex gessata 15 cm – 909971400;
- Benda Prontex gessata 20 cm – 909971499.
La ditta provvedera’ alla sostituzione dei prodotti coinvolti che devono essere
restituiti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail quality@safety.it
G) DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI. REGIONE LOMBARDIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lombardia,
in vigore dal 26 maggio 2023.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 19 Maggio 2023 | Aggiornamento Tecnico
AGGIORNAMENTO 16-05-23
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
011226026 AMINOMALINIET 3F 240MG 10ML 011226091 AMINOMALOS SOLUZ 200ML 0,67%
011226139 AMINOMALINIET 6F 350MG 2ML 026112033 ENTEROG ANTIDIARROICO12CPR2MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. n. 57 del 16/5/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 15/6/2023):
ECUBALIN
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA
LESCOL
LIPAXAN
AMOXICILLINA EG
SORAFENIB EG
SILDENAFIL EG
BILASTINA EG
AMLODIPINA EG
FLUVASTATINA EG
DRAMIGEL
SUVAMOD
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) VOXZOGO: INTRODUZIONE DI UN NUOVO TIPO DI SIRINGA
Da giugno 2023 le confezioni di VOXZOGO (vosoritide) conterranno nuovi aghi per solvente e nuove siringhe per la somministrazione per motivi legati alla catena di approvvigionamento.
Le nuove siringhe utilizzano una diversa marcatura graduata, in unità internazionali di insulina (UI), gli operatori sanitari devono garantire che i pazienti e coloro che se ne occupano siano informati sulla corretta somministrazione della dose. Le informazioni del prodotto sono state modificate
per riflettere l’uso alternativo di aghi e siringhe. Non ci sono modifiche alla dose.
4) LOTTI AGGIORNATI
046342085 STEGLUJAN*28CPR RIV 15MG+100MG
Primo lotto aggiornato: X011137 scadenza 30/9/2024
033283033 AVONEXIM 4SIR 30MCG/0,5ML+4AG Primo lotto aggiornato: FF00807 scadenza 31/7/2025 033283045 AVONEXIM 4PEN 30MCG/0,5ML+4AG
Primo lotto aggiornato: FF00884 scadenza 30/9/2025
045954029 DICLOFENAC MY*10CER 180MG
Primo lotto aggiornato: 220503/B scadenza 4/2025
037548171 ONDANSETRONE MY6CPR RIV 8MG Primo lotto aggiornato: 0301099 scadenza 11/2025 037549045 ONDANSETRONE MY10F EV 2ML 4MG
Primo lotto aggiornato: D1296 scadenza 1/2026
039420043 PERINDOPRIL IND MY30CPR 2MG+ Primo lotto aggiornato: P50560 scadenza 12/2025 039420310 PERINDOPRIL IND MY30CPR 4MG+
Primo lotto aggiornato: 5L4867 scadenza 1/2026
045120021 OLMESARTAN AM MY28CPR 20+5MG Primo lotto aggiornato: 3168666 scadenza 1/2025 045120096 OLMESARTAN AM MY28CPR 40+5MG
Primo lotto aggiornato: 3173932 scadenza 1/2026
028119079 DONAMET*INIET 5FL 500MG+5F 5ML
Primo lotto aggiornato: 43354T322 scadenza 6/2025
036034015 BROMAZEPAM MY*20CPR 1,5MG
Primo lotto aggiornato: A2307 scadenza 1/2026
044285056 ARIPIPRAZOLO MY28CPR 10MG Primo lotto aggiornato: 1302371 scadenza 12/2025 044285082 ARIPIPRAZOLO MY28CPR 15MG
Primo lotto aggiornato: 1302373 scadenza 12/2025
044285029 ARIPIPRAZOLO MY*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: 1210542 scadenza 8/2025
010834012 ATARAXSCIR FL 150ML 20MG/10ML Primo lotto aggiornato: 627 scadenza 2/2025 010834024 ATARAX20CPR RIV DIV 25MG
Primo lotto aggiornato: 369439 scadenza 9/2027
036964017 XYREM*OS SOLUZ 180ML 500MG/ML
Primo lotto aggiornato: 6104535 scadenza 5/2026
036056024 RICAP*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 168013 scadenza 2/2026
038356022 LENOTAC*8CER MED 14MG
Primo lotto aggiornato: 13000312 scadenza 5/12/2025
034292084 NIKLOD*IM 3F 200+40MG 4ML LIDO
Primo lotto aggiornato: L230008 scadenza 1/2026
038500043 VENLAFAXINA TEVA28CPS37,5MG R Primi lotti aggiornati: SL4436 e SL4439 scadenza 11/2027 038500132 VENLAFAXINA TEVA28CPS 75MG RP
Primo lotto aggiornato: SL4641 scadenza 1/2028
038500195 VENLAFAXINA TEVA*10CPS 150MG R
Primo lotto aggiornato: SL2821 scadenza 11/2027
042088031 SILDENAFIL TEVA*8CPR RIV 25MG
Primi lotti aggiornati: 16454122 e 16456822 scadenza 11/2025
035418021 COPAXONESC 28SIR 20MG/ML Primo lotto aggiornato: 12916 scadenza 11/2025 035418060 COPAXONESC 12SIR 40MG/ML
Primo lotto aggiornato: 13063 scadenza 11/2025
045512100 OLMESARTAN AM TEV28CPR 20+5MG Primi lotti aggiornati: 123820P e 123818P scadenza 7/2024 045512403 OLMESARTAN AM TEV28CPR40+10MG
Primo lotto aggiornato: 122694P scadenza 7/2024
5) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT: ULTERIORI LOTTI INVENDIBILI
A seguito della riduzione di validità da 18 mesi a 7 mesi di Tirosint multidose e monodose, IBSA comunica il ritiro dei seguenti lotti:
TIROSINT MONODOSE: 22120 e 22121
TIROSINT MULTIDOSE: 22120 e 22121
I Grossisti devono interrompere la distribuzione dei lotti sopracitati e predisporne la distruzione, i Farmacisti devono procedere alla restituzione di eventuali giacenze ai Grossisti.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
E.N.S. Srl
930269523 IMMUNENS RST 14BUST – lotti invendibili: n.3631 scad. 12/2024 privo
di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: 3631 scad.12/24 con etichetta aggiornata ai sensi del Reg.UE 2022/2340 successivi.
L’Azienda comunica di aver ri-etichettato tutte le confezioni che non riportavano le nuove avvertenze. Qualora fossero ancora presenti confezioni non conformi, provvederà a ritirarle.
HEALTH AND HAPPINESS (H&H) IT.
980197368 SWISSE CONCENTRAZIONE 8FLX30ML – lotti invendibili: n.2070V scad.
31/3/2024 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed antecedenti; lotti vendibili: n.2070V scad. 31/3/2024 con etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340.
976396162 SWISSE DONNA 65+ MULTIVIT30CPR – lotti invendibili: n.1354SOCH03 scad.
31/12/2024 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.1354SOCH03 scad. 31/12/2024 con etichetta
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e a partire dal n.2283SOCH01 scad.
31/10/2025.
977628787 SWISSE DONNA MULTIVITAM 60CPR – lotti invendibili: n.1344SOCH09 scad.
31/12/2024 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.1344SOCH09 scad. 31/12/2024 con etichetta
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340.
976769568 SWISSE MULTIVIT DONNA50+ 30CPR – lotti invendibili: n.1355SOCH03 scad.
31/12/2024 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.1355SOCH03 scad. 31/12/2024 con etichetta
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340.
975817988 SWISSE MULTIVIT UOMO50+ 30CPR – lotti invendibili: N.1351SOCH04 scad.
31/12/2024 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.1351SOCH04 SCAD. 31/12/2024 con etichetta
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/234.
975981604 SWISSE MULTIVITAMINICO D 30CPR – lotti invendibili: n.2025SOCH01 scad.
31/1/2025 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.2025SOCH01 scad. 31/1/2025 con etichetta
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340.
975981592 SWISSE MULTIVITAMINICO U 30CPR – lotti invendibili: n.2026SOCH01 scad.
31/1/2025 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.2026SOCH01 SCAD. 31/1/2025 con etichetta
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340.
976396150 SWISSE UOMO 65+ MULTIVIT 30CPR – lotti invendibili: n.1350SOCH03 scad.
31/12/2024 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.1350SOCH03 scad. 31/12/2024 con etichetta
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340.
977827753 SWISSE UOMO MULTIVITAMIN 60CPR – lotti invendibili: n.1348SOCH07 scad.
31/12/2024 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.1348SOCH07 scad. 31/12/2024 con etichetta
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340.
L’Azienda ha inviato etichette adesive da apporre sulle confezioni prive delle diciture conformi.
Le etichette adesive sono state fornite con le istruzioni di etichettatura presenti nell’allegato alla loro comunicazione.
Nel caso di dubbi, domande e’ possibile compilare il form che si trova all’indirizzo web https://it.swisse.com/contattaci.
B) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
FARMALABOR Srl
980339257 NATURDOL 30CPS 1PZ – non commercializzabili i lotti contenenti
estratto di curcuma longa con curcumina al 95%.
980339271 NATURDOL 30CPS 6PZ – non commercializzabili i lotti contenenti
estratto di curcuma longa con curcumina al 95%.
L’Azienda provvederà a fornire maggiori informazioni riguardo le modalità di ritiro
o all’eventuale riformulazione.
C) ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS: RITIRO LOTTO CALIBRATORE VITROS
Ortho Clinical Diagnostics dispone il ritiro del lotto 2022 con scadenza
06/09/2023 del kit di calibratori Vitros – 915044756 per possibile scostamento
dei risultati nell’estremità superiore dell’intervallo di misurazione.
La ditta chiede di isolare e smaltire i reagenti coinvolti.
Per eventuali chiarimenti chiamare il numero verde 800870655
D) SCHILLER AG: RICHIAMO SERIELI DEFIBRILLATORE TEMPUS LS
Shiller AG comunica il richiamo di tutti i numeri di serie inferiori a
7021.002164 e di quelli compresi tra 7021.002204 e 7021.002285 del
defibrillatore Tempus LS – 963189980 per possibile malfunzionamento.
La ditta provvederà al ritiro ed alla revisione dei defibrillatori coinvolti
fornendo, nel frattempo, dei dispositivi sostitutivi.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: vigilance@shiller.ch
Tel: 41417664242
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
AGGIORNAMENTO 17-05-2023
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
034972265 NEXIUM*14CPR GASTR 20MG
Primo lotto aggiornato: 00977V scadenza 1/2025
035035157 AXAGON*14CPR GASTR 20MG
Primo lotto aggiornato: 01112V scadenza 3/2025
044293191 PREGABALIN MY14CPS 75MG Primo lotto aggiornato: 8156472 scadenza 1/2026 044293203 PREGABALIN MY56CPS 75MG
Primo lotto aggiornato: 8156471 scadenza 1/2026
037798030 INUVER*POLV INAL 120D 100+6MCG
Primo lotto aggiornato: 1115034 scadenza 4/2023
044034015 QUINSAIR*INAL 56F 240MG 2,4ML
Primo lotto aggiornato: 2020004 scadenza 6/2023
042575631 ROSUVASTATINA MY28CPR 5MG Primo lotto aggiornato 8156622 scadenza 1/2025 042575819 ROSUVASTATINA MY28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: 3171448 scadenza 1/2025
034233015 TRADONALSR 30CPS 50MG RP Primo lotto aggiornato: 3A282B scadenza 12/2025 034233027 TRADONALSR 30CPS 100MG RP
Primo lotto aggiornato: 2K453C scadenza 8/2025
041047135 SILDENAFIL MY4CPR RIV 100MG Primo lotto aggiornato: 2K453C scadenza 8/2025 041047147 SILDENAFIL MY8CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 8155529 scadenza 1/2026
027244072 FLOMAX*OS GRAT 20BUST 350MG
Primo lotto aggiornato: 1144380 scadenza 1/2025
028519039 LEDOREN*OS GRAT 30BUST 100MG
Primo lotto aggiornato: 31433F scadenza 4/2025
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Tra i lotti vendibili, sono gia’ disponibili confezioni con scadenza 7 mesi
stampata sul confezionamento.
Sono oggetto di recall i lotti 22120 e 22121 di
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML.
Saranno oggetto di prossimo recall i lotti 22120nn e 22121nn di Tirosint monodose.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
LODIFA Srl
984794444 LOW LIPID PLUS60CPS REALE 1870
- lotti invendibili: n.00122B0041 scad. 3/2025 privo di etichetta aggiornata
ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
- lotti vendibili: n.00122B0041 scad. 3/2025 con etichetta aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340.
L’Azienda inizierà a ritirare i lotti non conformi a partire dal 21/6.
B) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
938682616 ELASTAR SOLUZIONE OFTALMICA – lotto n.230330 scad. 30/4/2025
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G – lotto n.230360 scad. 30/5/2026
939467128 GASTROTUSS BABY SCIROPPO 200ML lotti n.230354 e n.230356 scad. 30/11/25.
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
C) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
FIDIA FARMACEUTICI SpA
931590576 CARTIJOINT FORTE 20CPR
981352964 CARTIJOINT FORTE GREEN 20CPR
930852215 PROTEZIONE RETINA 20CPR
Fidia comunica che i prodotti contengono un estratto di Curcuma longa titolato
in curcuminoidi al 95%, pertanto non risultano impattati dalla nota ministeriale
e possono continuare ad essere commercializzati in quanto conformi alla normativa vigente.
D) CARNAMEDICA: RITIRO LOTTI SOLUZIONI BELZER
Carnamedica comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti sacche di
soluzione Belzer per conservazione degli organi a causa di possibili perdite di
liquido, compromissione della barriera sterile e presenza di particelle e contaminazione microbica.
- Belzer UW 1 litro – 917968998, lotti: 010722, 061022, 081222, 022422, 030222,
090122, 030322, 110922, 021822, 112122, 101822, 031122, 022822, 111822, 111522,
080922, 082322;
- Belzer UW 2 litri – 961538802, lotti: 030722, 010322, 030422, 030822, 123021,
030922, 030122, 082222, 082322, 061022, 022522;
- Belzer MPS 1 litro – 963563198, lotti: 110822, 121721, 121621.
La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
vigilance@carnamedica.com
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Aggiornamento 18-05-23
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
040217034 LEVOFLOXACINA ARI5CPR 250MG 040217109 LEVOFLOXACINA ARI5CPR 500MG
045127014 PEMETREXED REDDY1FLPOLV 100MG DR. REDDY 045127026 PEMETREXED REDDY1FL POLV500MG DR. REDDY
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. n. 58 del 18/5/2023, Foglio delle inserzioni
(consegna foglio illustrativo dal 17/6/2023):
EZATEROS
XIPOCOL
TEICOPLANINA SANDOZ
EZEVAST
AMOX
TAXAT
SIMVASTATINA PENSA
ROSUVASTATINA PENSA
MELEMIB
SNAPTAG
BORGHES
TEKVAS
SOGENEX
RELOGEN
COLCARDIOL
FLUCACID
VELAMOX
ZEVISTAT
MATRIFEN
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
020766022 PLASIL*SCIR 120ML 10MG/10ML
Primo lotto aggiornato: 2J5061 scadenza 31/5/2025
045491038 KEVZARASC 2SIR 1,14ML 200MG Primo lotto aggiornato: 2LU10Z scadenza 30/9/2024 045491014 KEVZARASC 2SIR 1,14ML 150MG
Primo lotto aggiornato: 3L032C scadenza 31/12/2025
027970033 ORELOX*BB OS GRAT 100ML
Primo lotto aggiornato: 2T62D scadenza 31/12/2024
020465011 LASIX*INIET 5F 2ML 20MG/2ML
Primo lotto aggiornato: M2092 scadenza 30/11/2026
045676069 DUPIXENT2SIR 300MG 2ML Primo lotto aggiornato: CW2192 scadenza 31/12/2024 045676172 DUPIXENT1PEN 300MG 2ML
Primo lotto aggiornato: 2F181A scadenza 31/5/2025
034702074 ARAVA*30CPR RIV 20MG FL
Primo lotto aggiornato: 2TT9C scadenza 30/11/2025
027443047 SABRIL*OS GRAT 50BUST 500MG
Primo lotto aggiornato: 2009B scadenza 1/6/2025
035275015 FABRAZYME*IV 1FL 35MG
Primo lotto aggiornato: CW4187 scadenza 31/7/2025
043027010 LEMTRADA*EV 1FL 12MG/1,2ML
Primo lotto aggiornato: DW0560 scadenza 31/10/2024
022483109 DEPAKIN CHRONO30CPR 300MG RP Primo lotto aggiornato: DA244 scadenza 1/10/2025 022483061 DEPAKINEV 4F 400MG+4F 4ML
Primo lotto aggiornato: 2J4881 scadenza 30/11/2025
022483147 DEPAKINGRAT 30BUST 100MG RM Primo lotto aggiornato: FM3859 scadenza 31/12/2024 022483162 DEPAKINGRAT 30BUST 250MG RM
Primo lotto aggiornato: FM3413 scadenza 30/11/2024
022483186 DEPAKINGRAT 30BUST 500MG RM Primo lotto aggiornato: FM3613 scadenza 30/11/2024 022483200 DEPAKINGRAT 30BUST 750MG RM
Primo lotto aggiornato: GM0274 scadenza 31/12/2024
022483224 DEPAKIN*GRAT 30BUST 1000MG RM
Primo lotto aggiornato: FM3411 scadenza 30/11/2024
025278019 TILDIEM*50CPR 60MG RM
Primo lotto aggiornato: HT1489A scadenza 31/8/2025
028717039 CARDIRENE*OS POLV 30BUST 100MG
Primo lotto aggiornato: GM0025 scadenza 31/12/2024
045254012 SULIQUA3PEN 100U/ML+50MCG/ML Primo lotto aggiornato: 3F711A scadenza 30/11/2024 045254036 SULIQUA3PEN 100U/ML+33MCG/ML
Primo lotto aggiornato: 3F732A scadenza 31/10/2024
045676172 DUPIXENT1PEN 300MG 2ML Primo lotto aggiornato: 3F001A scadenza 30/9/2025 045676184 DUPIXENT2PEN 300MG 2ML
Primo lotto aggiornato: 2F202A scadenza 31/8/2025
045676057 DUPIXENT*1SIR 300MG 2ML
Primo lotto aggiornato: 2L691A scadenza 31/10/2025
037174012 MYOZYME*1F 50MG/F 20ML
Primo lotto aggiornato: DW0991 scadenza 30/11/2025
023993013 LASIX*30CPR 25MG
Primo lotto aggiornato: 3U017 scadenza 28/2/2026
036488486 ENALAPRIL MY14CPR 20MG Primo lotto aggiornato: 8152667 scadenza 10/2024 036488500 ENALAPRIL MY28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: 8153057 scadenza 12/2024
040426013 BISOPROLOLO ID MY30CPR 2,5MG+ Primo lotto aggiornato: 8154323 scadenza 11/2024 040426025 BISOPROLOLO ID MY30CPR 5MG+
Primo lotto aggiornato: 8154277 scadenza 11/2024
041024023 QUETIAPINA MY*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: C3628 scadenza 12/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
FARMACIA LEGNANI SRL
972468250 BIO CURCUMA ZENZERO 50CPS – lotti vendibili: dal n.170523/312 scad. 7/5/25
902012867 CURCUMIN C3 COMPLEX 90CPS – lotti vendibili: dal n.100523/295 scad. 10/5/25
902435585 FLAVOSOL 60CPS – lotti vendibili: dal n.150523/305 scad. 15/5/25
L’Azienda comunica di aver aggiornato le etichette dei prodotti.
B) RITIRO LOTTO PRODOTTO BIOTRINA GOCCE BIOTRADING SRL UNIPERSONALE
Biotrading dispone il ritiro del lotto n.190822 scad. 8/2025 di 944775461
BIOTRINA GOCCE 15ML.
Motivo del ritiro: variazione della formulazione.
L’Azienda chiede di comunicare ed indicare le giacenze di magazzino e di inviare un DDT di reso per sostituzione.
Biotrading provvedera’ al ritiro e alla sostituzione del prodotto in oggetto a loro spese.
C) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
930242274 NARIVENT SPR NAS ANTIEDEMIGENO – lotto n.230316 scad. 30/10/2023
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
D) SENTINEL DIAGNOSTICS: RITIRO LOTTI CALIAGOLD
Sentinel Diagnostics comunica il ritiro di specifici lotti non conformi dei
seguenti reagenti per test CALiaGold:
- Calibratore CALiaGold – 964149811, lotti: 20282, 20361, 20626, 21024;
- Set controlli CALiaGold – 963700974, lotti: 20360, 20363, 20462, 20853, 30590;
- Diluente CALiaGold – 964149850, lotti: 20137, 20362, 20627, 30591.
La ditta chiede di isolare e smaltire i reagenti coinvolti.
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da Redazione SoFarmaMorra | 16 Maggio 2023 | Aggiornamento Tecnico
fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 11-05-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
039398096 AFINITOR*30CPR 2,5MG
Primo lotto aggiornato: SHMV7 scadenza 10/2025
039551078 SAMSCA*10CPR 7,5MG
Primo lotto aggiornato: 1915304C scadenza 12/2025
2) RITIRO LOTTO EPCLUSA (AIC 044928012)
AIFA comunica il ritiro cautelativo da parte della ditta del seguente lotto:
044928012 EPCLUSA*28CPR RIV 400+100MG FL
Lotto ritirato: 21SXG019D scad. 31/12/2025
Motivo del ritiro: il bollino del farmaco con AIC 044928012 reca erroneamente
i dati corrispondenti al farmaco 044928024 EPCLUSA*28CPR RIV 200+50MG FL.
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. n. 55 del 11/5/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 10/6/2023):
SETORILIN
CLOPINOVO
BUSCOPAN SUPP
OKI GOLA
AMOXINA
NEKACIN
AMOCLA
IBIMEZOLO
FLUVASTATINA TEVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
KOS SRL
924879570 EGCG THE VERDE 30CPS NF –
lotti non conformi: n.6832 scad. 1/24, n.7722 scad. 9/24, n.8238 scad. 2/25 e n.8767 scad. 6/25; lotti conformi: a partire dai lotti n.9411 scad. 12/2025 e n.9744 scad. 3/2026.
906068592 THE VERDE ESTRATTO SECCO 60CPR
lotti non conformi: n.6367 scad. 10/23, n.7577 scad. 7/24, n.8391 scad. 3/25, n.9266 scad.11/25;
lotti conformi: nessun lotto.
L’Azienda chiede di comunicare tramite mail a info@kos.it il numero delle
confezioni in giacenza non conformi per i successivi passaggi.
B) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
SIAR PHARMA Srl
935925798 BROMECUR 24CPR – fino al lotto 10105-05 scad. 02/2025
L’Azienda provvedera’ al ritiro dei lotti non conformi su richiesta dei clienti.
BAIF INTERNAT.PRODUCTS N.Y.Snc
934545676 ONDEFENCE 30CPR – lotti non conformi: tutti i lotti
L’Azienda sta provvedendo alla riformulazione del prodotto. Baif chiede di
comunicare i quantitativi in giacenza per dare autorizzazione alla distruzione
della merce.
ELEKEA SRLS
977470804 V-GO CURCUMA ZENZ CANN PI60CPS – lotti non conformi: tutti i lotti
L’Azienda chiede di comunicare il quantitativo in giacenza e di preparare i
colli per poter essere ritirati dal loro corriere. E’ possibile contattare
l’Azienda all’indirizzo info@elekea.it, al telefono 069091063 oppure al
cellulare aziendale 3755574296.
CETRA PHARMA SRL
934836673 MICRAVEN AP 30CPR – tutti i lotti contenenti estratto di curcuma longa
con curcumina al 95%
L’Azienda chiede di inviare all’indirizzo mail info@cetrapharma.it o
cetrapharma@pec.it la quantita’ di prodotto in giacenza e di accantonare
momentaneamente il prodotto.
Cetra Pharma, entro fine mese, dara’ comunicazione di re-immissione in commercio
del prodotto rietichettato oppure autorizzerà allo smaltimento del prodotto
sostituendolo con nuovo lotto riformulato.
MEDIBASE SRL
938940057 ARTROSAMINA 30CPR – lotti non conformi:
N.2115 scad. 30/06/2025,
N. 1769 scad. 30/11/2024
OFTALPHARMA SRL
941959936 MIODESOL 30CPR – lotti non conformi:
N.1458 scad. 06/24, N.1535 scad. 06/24, N.2580 scad. 05/25.
C) RITIRO LOTTO PRODOTTO THOTALE CREMA CORPO BAVA LUMAC CLIAWALK SRL UNIPERSONALE
Cliawalk dispone il ritiro del lotto n.111903059 di
979255674 THOTALE CREMA CORPO BAVA LUMAC.
Motivo del ritiro: non conformita’.
Le informazioni sul numero di pezzi da ritirare sono da trasmettere ai seguenti
recapiti: info@cliawalk.it oppure al telefono 0828547516.
D) OLYMPUS: QUICKCLIP PRO
Olympus dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti clip per emostasi
Quickclip Pro per possibile malfunzionamento:
- Quickclip Pro HX-202LR 20 pezzi – 961102290, lotti: 25K, 26K, 27K, 28K;
- Quickclip Pro HX-202LR 5 pezzi – 961102302, lotti: 26K, 27K, 29K, 2YK;
- Quickclip Pro HX-202UR 20 pezzi – 961102314, lotti: 24K, 25K, 26K, 27K, 28K,
29K, 2XK;
- Quickclip Pro HX-202UR 5 pezzi – 961102326, lotti: 24K, 25K, 26K, 27K, 29K,
2XK, 2ZK, 31K, 32K.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 12-05-23
FARMACO
1) AVVISO ALLE AZIENDE FARMACEUTICHE: VERSAMENTO 1,83% EXTRA SCONTO –
SECONDO SEMESTRE 2022
AIFA rende disponibile sul portale istituzionale, l’avviso per le Aziende Farmaceutiche
“Avvio del procedimento di Pay-Back convenzionata 1,83% – 2 semestre 2022”,
corredato da Nota metodologica e modalità di versamento alle Regioni.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. n. 109 del 11/5/2023, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 10/6/2023):
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN SELES BETA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
043444025 LAVENTAIR ELLIPTA*30D 55+22MCG
Primo lotto aggiornato: UX4V scadenza 11/2024
034371118 SERETIDE*INAL25MCG+125MCG 120D
Primo lotto aggiornato: UB8J scadenza 2/2025
036685042 ASMANEX*POLV INAL 30D 400MCG
Primo lotto aggiornato: W024687 scadenza 31/12/2023
029444116 REMERON6CPR ORODISP 15MG Primo lotto aggiornato: 6894200 scadenza 5/2025 029444181 REMERON30CPR ORODISP 30MG
Primo lotto aggiornato: 6902571 scadenza 6/2025
027056011 VASORETIC*14CPR 20MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato: W230277 scadenza 12/2025
036904326 FLUCONAZOLO EG2CPS 150MG Primo lotto aggiornato: 209720 scadenza 31/8/2025 036904504 FLUCONAZOLO EG7CPS 200MG
Primo lotto aggiornato: 210785 scadenza 30/9/2025
044532012 AMITRIPTILINA EG*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato: A2209 scadenza 31/12/2025
037661028 CIPROFLOXACINA EG*6CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: BT4631 scadenza 30/11/2025
033871017 CALCIO CARB EG*30CPR EFF 1G
Primo lotto aggiornato: 222746 scadenza 31/8/2025
034794014 CALCIO CARB+VITD3 EG*30BUST
Primo lotto aggiornato: 230646 scadenza 28/2/2025
044108013 PROMAZINA EG*GTT 30ML 4G/100ML
Primo lotto aggiornato: 6014 scadenza 31/10/2024
040103020 LETROZOLO EG*30CPR RIV 2,5MG
Primo lotto aggiornato: 2G28912 scadenza 31/5/2026
036780373 LAMOTRIGINA EG28CPR DISP 25MG Primo lotto aggiornato: 21505 scadenza 31/3/2027 036780637 LAMOTRIGINA EG56CPR DISP 50MG
Primo lotto aggiornato: 22108 scadenza 30/4/2027
036780854 LAMOTRIGINA EG56CPR DISP100MG Primo lotto aggiornato: 22108 scadenza 30/4/2027 036780993 LAMOTRIGINA EG56CPR DISP200MG
Primo lotto aggiornato: 21909 scadenza 30/4/2027
029534017 PIROXICAM EGIM 6F 20MG 1ML Primo lotto aggiornato: G226425 scadenza 30/6/2024 029534029 PIROXICAM EG30CPS 20MG
Primo lotto aggiornato: M231198 scadenza 30/11/2025
029534031 PIROXICAM EG*30CPR SOLUB 20MG
Primo lotto aggiornato: M231194 scadenza 30/11/2025
042240010 TRAVOPROST EG*COLL 1FL 2,5ML
Primo lotto aggiornato: 22106 scadenza 31/5/2025
040797019 DORZOLAMIDE TIM EG*COLL FL 5ML
Primo lotto aggiornato: 22773 scadenza 31/7/2025
034583017 ACICLOVIR PENSA*CREMA 10G 5%
Primo lotto aggiornato: 069 scadenza 2/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE NATURE’S BOUNTY
931982540 VERDE TEA 100CPS – lotti invendibili:
472811 scad. 11/2023 e n.539573 scad. 1/2025 privi di etichetta adesiva con avvertenze aggiornate;
lotti vendibili recanti etichetta adesiva con avvertenze aggiornate.
n.472811 scad. 11/2023 e n.539573 scad. 1/2025
L’Azienda sta provvedendo all’invio di bollini con le avvertenze aggiornate.
Nature’s Bounty chiede di comunicare il quantitativo in giacenza tramite PEC
(all’indirizzo greenremediesspa@pec.it); successivamente verrà spedito il
quantitativo corrispondente di bollini non removibili da applicare sulle confezioni
(lato dell’etichetta dove è presente il codice a barre).
Per ulteriori informazioni è valido questo recapito e-mail: info@naturesbounty.it.
B) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
941577912 ENOXOFTAL SOLUZIONE OFTALMICA – lotto n.230264 scad. 30/4/2025
930551419 IMMUNOTROFINA TOSSE SPR OS 30ML – lotto n.230107 scad. 30/8/2025
944953924 RINOCROSS SPR NASALE 20ML – lotti.230294, n.230298 n.230304 scad. 04/25
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo : ufficio.clienti@dmgit.com.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 15-05-23
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
048250029 DEXMEDETOMIDINA AL*EV 4SA100ML
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) DICLOFENAC MYLAN PHARMA: LOTTI NON AGGIORNATI
Si è evidenziato il mancato aggiornamento stampati di due lotti dei seguenti medicinali:
045954017 DICLOFENAC MY*5CER 180MG
Lotto 210901/E 31/08/2024
045954029 DICLOFENAC MY*10CER 180MG
Lotto 210902/A 31/08/2024
L’Azienda Mylan ha delineato con AIFA la possibilità di poter informare i farmacisti del mancato aggiornamento stampati tramite un pop up che permetta la consegna del foglio illustrativo comprensivo degli ultimi aggiornamenti di sicurezza.
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. n. 110 del 12/5/2023 (consegna foglio illustrativo dal 10/6/2023)
STUTAN
AXAGON
NEXIUM
- G.U. n. 56 del 13/5/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 12/6/2023):
EVE
LANSOPRAZOLO SANDOZ BV
ACIDO IBANDRONICO ALTER
SIMVASTATINA ABC
LIPIDOVER
STAROS
ZESTAN
KOLESTER
AMLODIPINA KRKA
ATORVASTATINA KRKA
DASATINIB KRKA
LEVETIRACETAM KRKA
RAMIPRIL E AMLODIPINA KRKA
SERTRALINA KRKA
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
FARMACIA LEGNANI SRL
972468250 BIO CURCUMA ZENZERO 50CPS – tutti i lotti
902012867 CURCUMIN C3 COMPLEX 90CPS – tutti i lotti
970983490 CURZENCA 60CPS – tutti i lotti
902435585 FLAVOSOL 60CPS – tutti i lotti
922419344 SUPER SUN 50CPR – tutti i lotti
L’Azienda procederà al ritiro dei lotti non conformi.
Farmacia Legnani procederà a sostituirgli con quelli con etichetta conforme
oppure accetterà il reso a discrezione dei clienti.
OFFHEALTH SpA
972725117 VITREOLISINA FORTE 30CPR – non sono commercializzabili i lotti
N.323069 scad. 02/2025, N.322443 scad. 11/2024, N.322307 scad. 08/2024 con
indicazione estratto di curcuma longa con curcumina al 95% ed antecedenti.
Sono commercializzabili i lotti a partire dal N. 323169 SCAD. 05/25 e N.323069,
N.322443, N.322307 privi della dicitura estratto di curcuma longa con curcumina al 95%.
L’Azienda chiede di contattare il Customer Service
(customerservice@offhealth.it) in caso di giacenze non conformi per la gestione
del reso o della rietichettatura.
LARIX LABORATORI SRL
922326374 CURCUMA 60CPS – tutti i lotti
971023116 CURCUMA ZENZERO 60CPS – tutti i lotti
985509746 NUTRIMENT 90CPS – tutti i lotti
986737322 SINECOL RELAX 60CPS – tutti i lotti
L’Azienda procedera’ al ritiro dei lotti non conformi.
L’Azienda chiede di controllare eventuali giacenze presso i Vostri punti
vendita, comunicando le referenze. Provvedera’ al ritiro presso Vostra Sede.
B) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
SOLGAR IT. MULTINUTRIENT SpA
947218715 FITO TE VERDE 60CPS –
lotti invendibili: N.50987301 scad. 30/6/2023, n.51979401 scad. 30/9/2023 e
n.54661404 scad. 30/4/2024 privi di etichetta
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: n.50987301 scad.
30/6/2023, n.51979401 scad. 30/9/2023 e n.54661404 scad. 30/4/2024 con etichetta
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
944891086 THE GUARDIANS 60CPS VEGETALI – lotti invendibili: n.52205802 e
n.52205901 scad. 31/10/2023, n.53440201 e n.53440401 scad. 31/5/2024 privi di
etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: n.52205802
e n.52205901 scad. 31/10/2023, n.53440201 e n.53440401 scad. 31/5/2024 con
etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
947455921 DIMA SOLGAR COMPLEX 60CPS VEG – lotti invendibili: n.51739801 e
n.51739802 scad. 31/12/2023, n.53649901 scad. 31/1/2024, n.54882701 scad.
31/5/2024, n.55475903 scad. 31/10/2024 e n.56064401 scad. 31/12/2024 privi di
etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: n.51739801
e n.51739802 scad. 31/12/2023, n.53649901 scad. 31/1/2024, n.54882701 scad.
31/5/2024, n.55475903 scad. 31/10/2024 e n.56064401 scad. 31/12/2024 con
etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
947077071 THE GUARDIANS 30CPS VEGETALI – lotti invendibili: N.53440402 scad.
31/5/2024 privi di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: n.53440402 scad. 31/5/2024 con etichetta aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
903453571 FITOGLUCOSE FACTORS 60TAV – lotti invendibili: n.53547701 scad.
31/7/2024 privi di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: n.53547701 scad. 31/7/2024 con etichetta aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
L’Azienda chiede di rispondere alla comunicazione tramite pec a
solgaritaliamultinutrientspa@pec.it entro 8 giorni segnalando: Oggetto mail
“Integratori a base di te’ verde”, nome prodotto, lotto, quantita’ di pezzi,
indirizzo punto vendita, persona referente di contatto del punto vendita.
Successivamente Solgar provvedera’ all’aggiornamento dell’etichettatura.
ACTIFORT GROUP Srl
939283848 RADIUS 1000 20CPR – lotto invendibile: n.321080 scad. 3/2024 privo di
etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340; lotto vendibile: n.321080
scad. 3/2024 con etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
Per eventuali domande/comunicazioni/chiarimenti e’ possibile scrivere a
info@actifortgroup.com.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 11 Maggio 2023 | Aggiornamento Tecnico
fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 10-05-23
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
039246020 VARIQUEL5FL 1MG+5F 5ML SOLV 042969016 STEMFLOVA5FL 5ML 0,2MG/ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
037849015 KETOROLAC EG*3F 30MG/ML
Primo lotto aggiornato: G227014 scadenza 30/9/2025
044145074 LANSOPRAZOLO EG14CPR ORO30MG Primo lotto aggiornato: H201143 scadenza 31/8/2024 044145086 LANSOPRAZOLO EG28CPR ORO 30MG
Primo lotto aggiornato: H201204 scadenza 30/9/2024
044145276 LANSOPRAZOLO EG14CPR ORO 15MG Primo lotto aggiornato: H201147 scadenza 31/8/2024 044145288 LANSOPRAZOLO EG28CPR ORO15MG
Primo lotto aggiornato: H201201 scadenza 30/9/2024
036904213 FLUCONAZOLO EG*10CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 210754 scadenza 30/9/2025
045004013 ERTAPENEM AURO*EV 1FL 1G
Primo lotto aggiornato: 2EI22079B scadenza 11/2024
046073084 ENALAPRIL AURO28CPR 5MG Primo lotto aggiornato: EGM2201605C scadenza 8/2025 046073223 ENALAPRIL AURO14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: EGM2201605C scadenza 8/2025
046073235 ENALAPRIL AURO*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: EGM2201605C scadenza 8/2025
033444074 CEFAZOLINA K24*EV FL 1G+F 10ML
Primo lotto aggiornato: CG23025 scadenza 6/2025
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato: G.U.107 del 9/5/23 Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 8/6/23):
ANTALFEBAL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
DEA Srl DOLOMITI
974777512 FLEXDES 30CPS – lotti fino al n.270 scad. 1/2025
986003616 DEADOLOMITI DOLO CARE 60CPS – lotti fino al n.275 scad. 1/2026
926889407 CURCUMA BOSWELIA 60CPS – lotti fino al n.221559 scad. 9/2025
L’Azienda ha provveduto a contattare i clienti telefonicamente, via email normale e via pec e li ha informati in merito a numero di telefono e indirizzo email per contatti in merito al numero di pezzi o informazioni.
DR.LAIN
974885408 CURCUMA 50CPR – tutti i lotti
L’Azienda ha provveduto al ritiro del prodotto.
HERBOPLANET SRL
972035657 BOZECUR 24CPS – fino al n.HB2130 scad. 30/9/2026
975430962 MANNOSYL NEW 24CPR – fino al n.HB2138 scad. 31/10/2026
L’Azienda chiede di comunicare il quantitativo per email o telefonicamente ai
seguenti contatti: amministrazione@herboplanet.eu e tel. 0547353358; seguiranno
indicazioni per la sostituzione del prodotto con quello conforme.
PHYTOITALIA SRL
905704957 APOPTIL 60CPS – tutti i lotti
905704932 OXYCURMA 30CPS – tutti i lotti
904793231 PHYTOFOIE 60CPS – tutti i lotti
L’Azienda chiede, previa richiesta del grossista/distributore e successiva autorizzazione scritta dell’azienda, di provvedere autonomamente allo smaltimento delle referenze non conformi alla vendita e fornire all’azienda il verbale di smaltimento. Unicamente alla ricezione del verbale di smaltimento, l’azienda provvederà ad emettere nota di credito al 100% del valore di acquisto merce.
B) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
944741875 CUE SOLUZIONE OTOLOGICA 15ML – lotto n.230288 scad. 30/4/2026
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G – lotti n.230292, n.230286, n.230335 e
n.230345 scad. 30/4/2026, n.230350 scad. 30/5/2026
941577912 ENOXOFTAL SOLUZIONE OFTALMICA – lotto n.230275 scad. 30/4/2025
939467128 GASTROTUSS BABY SCIROPPO 200ML – lotto n.230243 scad. 30/9/2025 e
n.230299 scad. 30/10/2025
934012954 GASTROTUSS SCIROPPO 200ML – lotto n.230313 scad. 30/10/2025,
n.230347 scad. 30/11/2025
904382140 GASTROTUSS SCIROPPO 25BUST – lotto n.230240 scad. 30/9/2025
900489360 GASTROTUSS SCIROPPO 500ML – lotto n.230282 scad. 30/10/2025
944686486 GRIP STOP GOCCE NASALI 15ML – lotto n.230322 scad. 30/10/2025
934527716 IMMUNOTROFINA D LIQUIDO 200ML – lotto n.230225 e
n.230231 scad. 30/3/2025, n.230320 e n.230325 scad. 30/4/2025
930551419 IMMUNOTROFINA TOSSE SPR OS 30M – lotto n.230235 scad. 30/9/2025
930242274 NARIVENT SPR NAS ANTIEDEMIGENO – lotto n.230254, n.230258 e
n.230261 scad. 30/9/2025
941791826 OFTASSIALE SOLUZIONE OFTALMICA – lotto n.230223 scad. 30/9/2025
939903769 OROGERMINA SPRAY ORALE 2X10ML – lotto n.230179AS e
n.230259AS scad. 30/3/2025
944686524 PEPSINO SPRAY ORALE 30ML – lotto n.230137 e n.230155 scad. 30/8/2025
935253450 RINOGERMINA SPRAY NASALE 10ML – lotto n.230173AS e
n.230174AS scad. 30/3/2025
902820327 RINOPANTEINA GOCCE NASALI 30ML – lotto n.230239 scad. 30/3/2026
944953912 RINOPANTEINA SPRAY NASALE VIT – lotto n.230218 scad. 30/3/2025
909971398 RINOPANTEINA UNGUENTO 10G – lotto n.230266 scad. 30/9/2025, n.230307,
n.230315 e n.230323 scad. 30/10/2025
942261621 SELENTUSS SCIROPPO TOSSE SECCA – lotto n.230244 scad. 30/3/2025
945088300 STOMATOVIS COLLUTORIO 200ML – lotto n.230253 e n.230257 scad. 30/9/2025
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore; D.M.G.
è disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo ufficio.clienti@dmgit.com.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
