da Redazione SoFarmaMorra | 4 Settembre 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 02/09/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato
- G.U. n. 204 del 31/8/2024 (consegna foglio illustrativo dal 30/9/2024):
VICKS INALANTE (003136)
ADENOSINA ACCORD (044324)
- G.U. n. 102 del 31/8/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 30/9/2024):
BENILEXA (043233)
RIVASTIGMINA DOC (042456158)
LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA (030543)
ABIRATERONE QILU (050048)
ESOMEPRAZOLO PHARMACARE (050657)
Il foglio illustrativo sara’ reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
041691054 VENLAFAXINA AUR*28CPS 37,5MGRP
Primo lotto aggiornato: HVA24001C scadenza 2/2027
027807243 LAMICTAL*28CPR DISPERS 25MG
Primo lotto aggiornato: ATLX scadenza 4/2027
027807320 LAMICTAL*56CPR DISPERS 50MG
Primo lotto aggiornato: APE9 scadenza 4/2027
027807395 LAMICTAL*56CPR DISPERS 100MG
Primo lotto aggiornato: ARYD scadenza 4/2027
027807472 LAMICTAL*56CPR DISPERS 200MG
Primo lotto aggiornato: ASRC scadenza 5/2027
027965033 SEREUPIN*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: AVA6 scadenza 5/2027
027964030 EUTIMIL*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: AVG3 scadenza 5/2027
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO ASL CASERTA (REGIONE CAMPANIA)
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della ASL di Caserta (Regione Campania).
Aggiornamento 03-09-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045198025 VENCLYXTO*14CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 1248155 scadenza 10/2025
020602025 TEGRETOL*30CPR 400MG
Primo lotto aggiornato: THLK6 scadenza 2/2026
038348203 MIRCERA*IV SC SIR 120MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato: B3200H25 scadenza 1/2027
042226151 JAKAVI*56CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: SLMJ1 scadenza 1/2027
2) REGIONE EMILIA-ROMAGNA. REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA ALLE FARMACIE: RECUPERO QUOTE IN ECCESSO MARZO 2023-FEBBRAIO 2024
La Regione Emilia-Romagna, con Nota prot. n. 0851875.U del 06/08/2024, stante
il superamento del limite annuo fissato per la remunerazione aggiuntiva alle
Farmacie per il rimborso dei farmaci erogati in regime di Servizio sanitario
nazionale, stabilisce di “procedere con il recupero degli importi riconosciuti
alle Farmacie in eccesso tramite l’applicazione di addebiti da apporre sulla
distinta contabile riepilogativa riferita al mese di ottobre 2024, adottando il
modello aggiornato riportato in allegato alla presente nota. Il metodo di
calcolo delle quote da recuperare e’ quello gia’ concordato con le Aziende
sanitarie e le Associazioni di categoria delle Farmacie convenzionate in
occasione del recupero delle quote riconosciute in eccesso alle Farmacie nei
precedenti anni”.
Il recupero della quota riconosciuta in eccesso alle Farmacie per il periodo
marzo 2023-febbraio 2024, rispetto al limite di risorse fissate dal livello
nazionale, incidera’ sul calcolo del fatturato SSN dell’anno 2024.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINA K (Reg. UE 2024/2041)
Dal 19/8/24 per Monacolina K l’indicazione sulla salute (mantenimento livelli
normali di colesterolo) non è più ammessa negli alimenti funzionali.
Si elencano i prodotti/lotti dichiarati conformi e/o non conformi al
Reg. UE 2024/2041 dai rispettivi Produttori:
FOR FARMA Srl
987655608 REDULIP 90CPR e 922922176 REDULIP 60CPR
L’etichetta e’ conforme, ma i lotti attualmente in commercio riportano
l’indicazione sulla salute riferita alla monacolina K nel foglietto
all’interno delle confezioni. Tutti i lotti sono vendibili previa consegna
della versione aggiornata del foglietto, disponibile in FarmaStampati.
B) JOHNSON & JOHNSON: RITIRO LOTTI CATETERI VARIPULSE
Johnson & Johnson dispone il ritiro dei seguenti lotti del catetere per
ablazione bidirezionale Varipulse soggetti a possibili malfunzionamenti dovuti
alla presenza in eccesso di poliuretano di fissaggio degli elettrodi:
31178680L, 31189313L, 31192370L, 31192372L, 31192373L, 31192374L, 31192375L,
31192376L, 31193167L, 31197492L, 31201690L, 31203362L, 31203363L, 31203365L,
31203367L, 31201691L,31203368L, 31197489L, 31197491L, 31201689L.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti scrivere a RA-ETHIT-Business-Qu@ITS.JNJ.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 2 Settembre 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 30-08-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato
- G.U. 101 del 29/8/24, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 28/9/24):
ITOREX (024105)
GABAPENTIN TEVA PHARMA (036698)
QUETIAPINA TEVA (040510-040511)
QUETIAPINA TEVA ITALIA (040433)
VORICONAZOLO TEVA (042796)
DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA (050247)
TAMSULOSIN TEVA (037014)
ASTERID (038410)
CANGIL (036933)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
038699029 TOVIAZ*14CPR 4MG RP
Primo lotto aggiornato LG7568 scadenza 31/03/2026
048057018 TALZENNA*30CPS 0,25MG FL
Primo lotto aggiornato 2408014 scadenza 31/05/2028
024713048 HALCION*10CPR 125MCG
Primo lotto aggiornato LL6172 scadenza 31/12/2026
049826098 CIBINQO*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato LH1042 scadenza 31/07/2026
046337010 SHINGRIX*IM 1FL 50MCG 0,5ML
Primo lotto aggiornato 3ET2B scadenza 11/2026
043355142 BETAISTINA AURO*20CPR 24MG
Primo lotto aggiornato BTC24004C scadenza 01/2026
4) REGIONE EMILIA-ROMAGNA. PASSAGGIO GLIPTINE DALLA DPC ALLA CONVENZIONATA
La Regione Emilia-Romagna, con Nota prot. n. 0917902.U del 29/08/2024 ricorda
che, dal 1° settembre 2024, termina la fase di gestione dei confezionamenti dei
medicinali a base di gliptine già acquisiti dalle Aziende sanitarie per la
gestione in DPC.
Le specialità Galvus ed Eucreas restano in DPC. La Banca Dati e’ aggiornata.
Con mail odierna la Regione Emilia-Romagna informa che in caso di
indisponibilità nel canale della farmaceutica convenzionata, è
temporaneamente ammessa la possibilità di erogare in DPC i farmaci in argomento.
PARAFARMACO
PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINA K (Reg. UE 2024/2041)
Dal 19/8/2024 per Monacolina K l’indicazione sulla salute (mantenimento livelli normali di colesterolo) non è più ammessa negli alimenti funzionali (Reg.UE 2024/2041).
Si elencano i prodotti/lotti dichiarati conformi e/o non conformi al Reg. UE 2024/2041 dai rispettivi Produttori:
KONPHARMA Srl
938076369 ALTACOL 20CPS tutti i lotti sono conformi
ALFASIGMA SpA
933302147 EZIMEGA PLUS 20CPS MOLLI
L’etichetta e’ conforme, ma i lotti con scadenza 30/11/2025 e antecedente
riportano l’indicazione sulla salute riferita alla monacolina K nel foglietto e
sono pertanto vendibili previa consegna della versione aggiornata del foglietto,
disponibile in FarmaStampati.
PHARMEXTRACTA SpA
926830795 BERBEROL K 30CPR tutti i lotti sono conformi
984805731 BERBEROL K 30CPR tutti i lotti sono conformi
M.C. BYOCARE SRL
984822510 AVYLON NO STAT 60CPR non contiene monacolina;
tutti i lotti sono conformi
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 30 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 29-08-24
Farmaco
1) LOTTI AGGIORNATI
039078011 SEHCAT*1CPS 370KBQ
Primo lotto aggiornato: 16962919 scadenza 12/12/2024
049544012 PONVORY*14CPR RIV
Primo lotto aggiornato: KP0341 scadenza 2/2026
049544024 PONVORY*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: KP0347 scadenza 2/2027
048910071 BYANNLI*IM 1SIR 700MG RP+AGO
Primo lotto aggiornato: NIB1U00 scadenza 8/2025
048910083 BYANNLI*IM 1SIR 1000MG RP+AGO
Primo lotto aggiornato: NIB1V00 scadenza 8/2025
037634021 PREZISTA*60CPR RIV 600MG FL
Primo lotto aggiornato: MLZS000.A scadenza 11/2025
037634060 PREZISTA*OS SOSP FL 200ML
Primo lotto aggiornato: NGB1P01 scadenza 6/2025
037634072 PREZISTA*30CPR RIV 800MG FL
Primo lotto aggiornato: NIL5800 scadenza 8/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINA K
(Reg. UE 2024/2041)
Si elencano i prodotti/lotti dichiarati conformi e/o non conformi al
Reg. UE 2024/2041 dai rispettivi Produttori:
LA SORGENTE DEL BENESSERE Srl
912942099 STOPCOL Q10 30CPS tutti i lotti sono conformi
ALTA NATURA-INALME Srl
984792111 COLERIS1000 30CPR tutti i lotti sono conformi
984234587 RISO KOMPLEX 30CPR PERS tutti i lotti sono conformi
PHARMALIFE RESEARCH Srl
984356295 BIOSTATINE ACTIVE 60CPR tutti i lotti sono conformi
B) DISPOSITIVI MEDICI CLASSE I: CLASSI DI RISCHIO
I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi di rischio, I, IIa, IIb e
III, in funzione della destinazione d’uso e dei rischi che questa comporta. La
classificazione è effettuata dal Fabbricante secondo i criteri dell’Allegato
VIII del Regolamento (UE) 2017/745.
In particolare, all’interno della Classe I (dispositivi meno critici, per la gran parte non attivi e non invasivi) sono individuabili anche le seguenti sottoclassi:
– Classe Is: dispositivi di classe I forniti allo stato sterile
– Classe Im: dispositivi di classe I che svolgono una funzione di misura
– Classe Ir: strumenti chirurgici riutilizzabili
Per ottimizzare l’individuazione dei dispositivi medici sulla base delle
sottoclassi di pertinenza, nella Banca Dati ASCII i campi “Classe 1” e
“Classe 2”, posiz. 407-408 e 419-420 del filbd, sono implementati con i valori
“1S”, “1M”, “1R” (rispettivamente: “Classe I sterile”, “Classe I funzione di
misura”, “Classe I strumento chirurgico riutilizzabile”); parimenti, la
tabella TS009 – CLASSI DISPOSITIVI MEDICI di BDF2.0 attiva i seguenti elementi:
codice_classe = 1S
Descrizione breve = Classe Is sterile
Descrizione estesa = Is – Dispositivo medico di classe I fornito allo stato sterile
codice_classe = 1M
Descrizione breve = Classe Im funzione misura
Descrizione estesa = Im – Dispositivo medico di classe I che svolge funzione di misura
codice_classe = 1R
Descrizione breve = Classe Ir riutilizzabile
Descrizione estesa = Ir – D. Medico di classe I strumento chirurgico riutilizzabile
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 29 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 28-08-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato
– G.U. n. 100 del 27/8/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 26/9/2024):
VORICONAZOLO SANDOZ GMBH (042625)
CEFOTAXIME MYLAN GENERICS (034994)
CLARITROMICINA MYLAN GENERICS (037516)
Il foglio illustrativo sara’ reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti n. D02105, D02108, D02109, D02110, D02489,
D02490, D02492, D02494 delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINT*OS 30FL 1ML 100MCG/ML
034368074 TIROSINT*OS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINT*OS 30FL 1ML 50MCG/ML
034368098 TIROSINT*OS 30FL 1ML 75MCG/ML
Sono oggetto di recall i lotti n. 24102, 24103, 24104 della seguente confezione:
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
3) RIDUZIONE VALIDITA’ ITRACONAZOLO EG 037080037
A seguito di riduzione di validita’ da 60 mesi a 48 mesi
(G.U. n. 28 del 7/3/2024, FI), i seguenti lotti di ITRACONAZOLO EG*8CPS 100MG –
037080037 saranno oggetto di ritiro dal 3/9/2024:
20111826, 21032642, 21032654, 21090240, 22010148, 22033056,
22033058, 22054824, 22088206, 22090075 E 22090076
Eventuali giacenze dovranno essere avviate allo smaltimento in accordo ai flussi
di gestione in essere con l’azienda per i prodotti in scadenza.
4) SOPPRESSIONE AIC METFORMINA ALMUS 500 MG
A seguito della soppressione del dosaggio, dal 28/8/2024 i seguenti medicinali
non sono piu’ vendibili:
045018037 METFORMINA ALM*30CPR RIV 500MG
045018177 METFORMINA ALM*50CPR RIV 500MG
Almus Srl comunica i lotti oggetto di ritiro:
045018037 METFORMINA ALM*30CPR RIV 500MG
30A0075C SC.30/9/2024 e 30C0145C SC.31/3/2026
045018177 METFORMINA ALM*50CPR RIV 500MG
30A0075B SC.30/9/2024 e 30C0145D SC.31/3/2026
Le Farmacie che hanno acquistato i farmaci direttamente da Skills in Healthcare
dovranno richiedere l’autorizzazione al reso, indicando numero di confezioni e
relativo numero di lotto a info@skills-in-healthcare.it, che indicherà la
procedura da seguire per il reso.
5) LOTTI AGGIORNATI
043614116 LOSARTAN AURO*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: ADWC24017C scadenza 3/2027
046185068 ESOMEPRAZOLO MY*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: PTF1770A scadenza 2/2027
045775018 RITONAVIR MY*30CPR RIV100MG FL
Primo lotto aggiornato: 8188431 scadenza 6/2026
PARAFARMACO
PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINA K (Reg. UE 2024/2041)
Dal 19/8/24 per Monacolina K l’indicazione sulla salute (mantenimento livelli
normali di colesterolo) non e’ piu’ ammessa negli alimenti funzionali
(Reg. UE 2024/2041).
Si elencano i prodotti/lotti dichiarati conformi e/o non conformi al
Reg. UE 2024/2041 dai rispettivi Produttori:
GDP Srl-GENERAL DIETET.PHARMA
984145084 RISO ROSSO FERMENTATO 100CPR tutti i lotti sono conformi
987249745 WINTER MEGA FORM CHOLEST 60CPR tutti i lotti sono conformi
IBERSAN Srl
984636276 FLORASE COLESTEROLO FORTE40CPS tutti i lotti prodotti successivamente al 22/4/2022 sono conformi
FITOBEN Srl
984839631 MONASCUS COMPLEX 200CPS tutti i lotti sono conformi
984839605 MONASCUS COMPLEX 50CPS tutti i lotti sono conformi
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 29 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 27-08-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
039786049 PIPERACILLINA TA AU*EV 12FL 4G
Primo lotto aggiornato: PC04240374A scadenza 3/2026
043812041 MEROPENEM AURO*EV 10FL 1000MG
Primo lotto aggiornato: 2MI24005A scadenza 1/2027
037962014 SIMEGUT*OS GTT FL 30ML
Primo lotto aggiornato: TS123 scadenza 9/2026
041787019 RIVASTIGMINA AURO*56CPS 1,5MG
Primo lotto aggiornato: 24FN019A scadenza 6/2026
PARAFARMACO
PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINA K
PRINCEPS Srl
944981137 CONTRACOL 30CPR – lotti non conformi al Reg. UE 2024/2041: fino al
n.21080 scad. 31/5/2025; lotti conformi: a partire dal n.322166 scad. 5/2026
944981149 NOCOL PLUS 30CPR 30G – lotti non conformi al Reg. UE 2024/2041:
n.21126 scad. 7/25 e n.321393 scad. 10/25; lotti conformi: dal n.322165 scad. 31/5/26
G.EFFE PHARMA Srl
935803801 NEO KOLEST PLUS 30CPS – tutti i lotti sono conformi al Reg.UE
SPECCHIASOL Srl
984781981 NO-COLEST 30 COMPRESSE –tutti i lotti sono conformi al Reg. UE
986699142 SPECIAL PACK PROMO NO COLEST-tutti i lotti sono conformi al
Reg. UE 2024/2041
FOR FARMA Srl
922922176 REDULIP 60CPR – tutti i lotti sono conformi al Reg. UE 2024/2041
987655608 REDULIP 90CPR – tutti i lotti sono conformi al Reg. UE 2024/2041
L’etichetta non contiene il claim riferito alla monacolina K.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 21 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 20-08-24
FARMACO
1) NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARITA’
La Regione Abruzzo, con Nota prot. 0328928/24 del 20/08/2024 (allegato),
dispone “che – nel caso di ricetta di farmaci a base di RIVAROXABAN a favore di
paziente non residente e di irreperibilità del farmaco equivalente nel canale
della convenzionata, al fine di evitare che il paziente non residente possa
ricevere il farmaco XARELTO solo previa corresponsione della differenza di
prezzo con il farmaco equivalente – nelle more della risoluzione della
irreperibilità dell’equivalente di XARELTO nel canale convenzionale – anche al
paziente non residente venga erogato il farmaco XARELTO nel canale DPC.
All’atto della dispensazione nel canale DPC del farmaco XARELTO a pazienti non
residenti, i farmacisti sono tenuti ad apporre sulla ricetta la nota “farmaco
equivalente irreperibile”.
Conseguentemente l’aggiornamento odierno, reca l’inserimento di un nuovo elemento
nella Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0 e NBDF: Tabella TS034 PARTICOLARITA’):
Codice = UW
Descrizione breve = DPC NON RESID SE EQUIV IRREP
Descrizione estesa = DISTRIBUZIONE PER CONTO ANCHE A PAZIENTI NON RESIDENTI CON SALVAGUARDIA, SE FARMACO EQUIVALENTE IRREPERIBILE ED INDICARLO SULLA RICETTA
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
038109056 FLEXBUMIN*SAC INF 50ML 200G/L
038109068 FLEXBUMIN*SAC INF 100ML 200G/L
038109070 FLEXBUMIN*SAC INF 50ML 250G/L
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
3) LOTTI AGGIORNATI
033262027 BENACTIV GOLA*16PASTL LIM MIEL
Primo lotto aggiornato: SL112 scadenza 5/2027
PARAFARMACO
PRODOTTI CONTENENTI MONACOLINA
Nacros Srl comunica che dal 19/8/2024 non sono vendibili i lotti fino al
n. 323013 scad. 31/1/2026 che recano il claim riferito alla Monacolina K di
Panaxicol 30 compresse, paraf 974989574.
Sono vendibili i lotti successivi n.323013 scad. 31/1/2026 con etichetta
conforme al Regolamento UE 2024/2041.
Le confezioni non conformi saranno ritirate e sostituite con confezioni
conformi dello stesso lotto.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
