da Redazione SoFarmaMorra | 20 Settembre 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 19-09-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
- G.U. n. 110 del 19/9/2023, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 19/10/2023)
CEFTAGES
SERTRALINA ZENTIVA
- G.U. n. 218 del 18/9/2023, Serie generale (consegna foglio
illustrativo dal 18/10/2023)
ELIDEL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) EFLUELDA: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
Sanofi Srl informa che le confezioni del vaccino
048644049 EFLUELDA*1SIR+AGO 23-24 appartenenti ai seguenti lotti:
- Lotto U8064CA – Scadenza Maggio 2024
- Lotto U8064CB – Scadenza Maggio 2024
- Lotto U8064DA – Scadenza Maggio 2024
- Lotto U8083AA – Scadenza Maggio 2024
- Lotto U8083AB – Scadenza Maggio 2024
- Lotto U8083DB – Scadenza Maggio 2024
presentano il bollino ottico numerato con informazioni relative alla
denominazione del prodotto e del titolare AIC non corrette (diciture riportate
in colore rosso). Il numero AIC stampato sul bollino ottico numerato e
riportato nel codice a barre risulta corretto.
L’incongruenza non ha impatto sulla sicurezza e sulla qualita’ del prodotto.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l’uso del
biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non
conformi al Regolamento possono essere immessi sul mercato, da parte dei
Produttori, fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo
possono essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino
al termine minimo di conservazione.
PHARMAGUIDA Srl
936070352 MOSIAC 20CPS –
ultimo lotto con E171: n.03222-32 scad. 12/2023;
primo lotto senza E171: n.03222-33 scad. 12/2023
B) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
SANEDIA Srl
939201505 EPATREND 30CPR – lotti invendibili: lotti contenenti estratto di
Curcuma longa con curcumina al 95%; lotti vendibili: nessun lotto al 19/9/2023.
Le confezioni non conformi sono state ritirate e smaltite.
E’ in corso la produzione con nuova formulazione.
C) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI GRIFFONIA
SANEDIA Srl
939201707 UMORSAN 30CPR – lotti invendibili: fino al n.322083 scad. 31/10/2023;
lotti vendibili: nessun lotto al 19/9/2023.
Le confezioni non conformi sono state ritirate e smaltite.
E’ in corso la produzione con nuova formulazione.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 19 Settembre 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 18-09-23
FARMACO
1) MITOMICINA MEDAC (044530044): REVOCA UTILIZZO FILTRO ANTIPARTICOLATO
Con Nota Informativa Importante del 18/9/2023, AIFA revoca l’utilizzo del filtro antiparticolato in caso di somministrazione endovenosa su tutti i lotti del medicinale
044530044 MITOMICINA MED*INIET 1FL 10MG
2) LOTTI AGGIORNATI
033999020 VIRAMUNE*OS SOSP240ML 50MG/5ML
Primo lotto aggiornato: AB9530D scadenza 1/5/2026
044876050 BOSENTAN AUR*56CPR RIV 62,5MG
Primo lotto aggiornato: BOSA23001A scadenza 31/5/2027
040592053 METFORMINA AUR*50CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato: MRM2301350A scadenza 3/2028
032776039 CARBOPLATINO PFI*EV 450MG 45ML
Primo lotto aggiornato: GX7411 scadenza 31/3/2025
022393060 ADRIBLASTINA*EV FL50MG/25ML
Primo lotto aggiornato: HF8627 scadenza 31/5/2025
028775070 ZOTON*14CPR ORODISP GASTR 15MG
Primo lotto aggiornato: HK1446 scadenza 31/1/2026
049826047 CIBINQO*28CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: HK6811 scadenza 30/6/2025
042339022 DEMENCO*56CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: BMB82302A scadenza 2/2026
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, specificato:
- G.U. n. 109 del 16/9/2023, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 16/10/2023):
TOPIRAMATO EG
LANSOPRAZOLO EG STADA
TICAGRLOR EG
DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG
PREGABALIN EG STADA ITALIA
CEFAZOLINA GIT
TORVACOL
STATICOL
ALPHEUS
OMOLIN
MIKAN
DITROPAN
OMEPRAZOLO SOS
AZACITIDINA TILLOMED
- G.U. n. 217 del 16/9/2023, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 16/10/2023):
DOXORUBICINA TEVA
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI GARCINIA
LABORATORI LEGREN Srl
974108108 LIPOSURIL GOCCE 50ML – lotti invendibili: tutti i lotti privi di
avvertenza importante aggiornata; lotti vendibili: tutti i lotti recanti
l’avvertenza importante :”Qualora a seguito dell’uso del prodotto insorgano dei
disturbi, a carico ad es. della funzione epatica o del sistema nervoso
centrale, interrompere l’assunzione e sentire il parere del medico” e lotti a
partire dal n.622020 scad. 1/2025
B) SKIN ANGEL Srl. RITIRO LOTTO COLINERV NEW 30 CPR
Skin Angel dispone il ritiro volontario del lotto n.5390 scad. 2/2026 di
938822741 COLINERV NEW 30CPR.
Motivo del ritiro: aspetto estetico non gradevole.
C) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
944686486 GRIP STOP GOCCE NASALI 15ML – lotto n.230648 scad. 28/2/2026
944686512 GRIP STOP SPRAY NASALE 20ML – lotti n.230627 scad. 30/1/2026 e
n.230630 scad. 28/2/2026
930242274 NARIVENT SPR NAS ANTIEDEMIGENO – lotto n.230638 scad. 28/2/2026
942261621 SELENTUSS SCIROPPO TOSSE SECCA – lotto n.230636 scad. 30/8/2025
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
D) PERLA PHARMA Srl. RE-IMMISSIONE IN COMMERCIO LOTTO DI PERLAMUNAL
200 GOCCE 30ML
Perla Pharma comunica che, a seguito della verifica della corretta
etichettatura, il lotto n.12P scad. 10/2025 di 975076884 PERLAMUNAL
200 GOCCE 30ML viene rimesso in commercio a partire dal 20/9/2023.
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da Redazione SoFarmaMorra | 19 Settembre 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 14-09-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. n. 214 del 13/9/2023 (consegna foglio illustrativo dal 13/10/2023)
TAMOXENE
- G.U.n.108 del 14/9/23, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 14/10/2023):
ABACAVIR LAMIVUDINA ZIDOVUDINA MYLAN
FLUVASTATINA MYLAN GENERICS
LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
LOSARTAN MYLAN GENERICS
RUPATADINA MYLAN PHARMA
PATROL
KOLIBRI
AMOXICILLINA ZENTIVA ITALIA
MELOXICAM ZENTIVA
ERTAPENEM HIKMA
ADENOSINA HIKMA
COLISTIMETATO HIKMA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) FURTO DI MEDICINALI
AIFA segnala il furto di alcuni medicinali ed invita pertanto ad accertare la
legittimità di eventuali forniture/proposte di forniture.
I lotti cui prestare attenzione sono segnalati in Banca Dati come “lotto critico” nell’archivio “Lotti”.
3) LOTTI AGGIORNATI
040012015 AXELTA*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: 1610323 scadenza 7/2025
048398010 SPRAVATO*SPRAY 1FL 28MG 0,2ML
Primo lotto aggiornato: 23GG148 scadenza 8/2025
020118030 SURMONTIL*OS GTT 20ML 40MG/ML
Primo lotto aggiornato: 3KLM72D5 scadenza 31/3/2026
029552039 FLUDARA*20CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 10234D scadenza 29/2/2024
029111085 CLEXANE T10SIR 6000UI 0,6ML Primo lotto aggiornato: FCG40C scadenza 1/6/2025 029111109 CLEXANE T10SIR 10000UI 1ML
Primo lotto aggiornato: ECJ05M scadenza 31/12/2025
026966061 CLEXANE6SIR 4000UI 0,4ML+SIST Primo lotto aggiornato: FS639 scadenza 30/4/2025 026966046 CLEXANE6SIR 4000UI 0,4ML
Primo lotto aggiornato: 2L581C scadenza 31/7/2025
026966034 CLEXANE*6SIR 2000UI 0,2ML
Primo lotto aggiornato: 2L623N scadenza 1/9/2024
027443011 SABRIL*50CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 2003A scadenza 30/4/2026
041013018 JEVTANA*EV 1FL 60MG 1,5ML+1FL
Primo lotto aggiornato: 2F101A scadenza 1/11/2024
041873023 CAPRELSA*30CPR RIV 300MG
Primo lotto aggiornato: 024976J scadenza 30/6/2026
048070015 LIBTAYO*EV 1FL 350MG
Primo lotto aggiornato: 2F004A scadenza 30/6/2025
022483248 DEPAKIN40CPR GASTROR 200MG Primo lotto aggiornato: 3R032 scadenza 28/2/2025 022483251 DEPAKIN40CPR GASTROR 500MG
Primo lotto aggiornato: 3R029 scadenza 31/1/2026
022483034 DEPAKIN*OS FL 40ML 200MG/ML
Primo lotto aggiornato: CLB06428 scadenza 1/10/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) BEAVER VISITEC INT.: RITIRO LOTTO BISTURI XSTAR
Beaver Visitec Int. comunica il ritiro volontario del lotto 373807 del bisturi
Xstar – 914296583 avente lama smusata verso il basso anziche’ verso l’alto.
La ditta chiede di isolare e distruggere i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
servizioclienti@bvimedical.com
B) KUTISEN BIOAGE SOIN. RITIRO LOTTO
Quality Farmac dispone il ritiro volontario del lotto n.358.05.23 scad. 5/2026
di 904860121 KUTISEN BIOAGE SOIN 75ML.
Motivo del ritiro: non rispetta standard interni di texture della crema.
L’Azienda chiede di indicare la quantita’ di pezzi del lotto in giacenze nei magazzini per provvedere al ritiro degli stessi e contestualmente provvedere al cambio in merito.
C) INFORMAZIONI RITIRO PRODOTTO LIPINUTRAGEN Srl
In merito al ritiro gia’ comunicato il 28/7/2023 relativo al prodotto 980086108
ONDHA 30CPS SOFTGEL (ritiro avvenuto in quanto il prodotto contiene L-alfa
glicerilfosforilcolina, considerato novel food), Lipinutragen comunica che
eventuali giacenze devono essere comunicate tramite mail all’indirizzo
logistica.ordini@lipinutragen.it e che, nel frattempo, e’ necessario segregare
eventuali confezioni in giacenza apponendovi il cartello da loro inviato.
Per ulteriori chiarimenti e’ possibile contattare l’Azienda
al numero 051/0546621
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 15-09-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. n. 215 del 14/9/2023 (consegna foglio illustrativo dal 14/10/2023)
TARGIN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
In data odierna, AIFA pubblica sul proprio portale web:
- la nuova lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci
equivalenti (Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento;
- l’aggiornamento del Comunicato sulle modalita’ di rimborso e prescrizione dei
medicinali a base di calcipotriolo e betametasone, a seguito dell’inclusione in
lista di trasparenza di nuove specialita’ medicinali in formulazione gel da
60 grammi. Il Comunicato in parola ribadisce la non intercambiabilita’ delle
formulazioni “unguento” e “gel” limitatamente all’indicazione “trattamento della
psoriasi del cuoio capelluto”, come richiamato dall’elemento “UZ” della Tabella
Prescrivibilita’ “GEL E UNGUENTO NON SONO INTERCAMBIABILI PER INDICAZIONE
PSORIASI DEL CUOIO CAPELLUTO”.
3) LOTTI AGGIORNATI
039600022 SPIDIDOL*OS GRAT 12BS 400MG AL
Primo lotto aggiornato: 393172 scadenza 7/2026
041298047 FAMPYRA*56CPR 10MG RP
Primo lotto aggiornato: 119746 scadenza 4/2026
038919015 VIMPAT*14CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: 379539 scadenza 2/2028
025278058 TILDIEM24CPR 120MG RP Primo lotto aggiornato: HT2189 scadenza 28/2/2025 025278060 TILDIEM14CPS 300MG RP
Primo lotto aggiornato: HT1159 scadenza 30/4/2026
025278072 TILDIEM*36CPS 200MG RP
Primo lotto aggiornato: HT1464 scadenza 31/12/2025
028717015 CARDIRENE*OS POLV 30BUST 160MG
Primo lotto aggiornato: GM1253 scadenza 31/3/2026
028717041 CARDIRENE*OS POLV 30BUST 75M
Primo lotto aggiornato: FM3681 scadenza 30/6/2024
045676069 DUPIXENT2SIR 300MG 2ML Primo lotto aggiornato: DE0978 scadenza 30/9/2025 045676133 DUPIXENT1PEN 200MG 1,14ML
Primo lotto aggiornato: 3F246A scadenza 30/9/2025
013967056 PLAQUENIL*30CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: 3R557 scadenza 30/4/2026
023770011 LASITONE*20CPS 25MG+37MG
Primo lotto aggiornato: AR32C4 scadenza 31/12/2025
023993037 LASIX20CPR 500MG Primo lotto aggiornato: 3M24C scadenza 30/4/2026 023993052 LASIXOS FL 100ML 10MG/ML
Primo lotto aggiornato: 3KLN10O8 scadenza 30/4/2026
026695015 STILNOX*30CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: JT0349 scadenza 31/1/2026
034088031 CEREZYME*IV 1FL 400U/10ML
Primo lotto aggiornato: DW1843 scadenza 31/12/2025
048070015 LIBTAYO*EV 1FL 350MG
Primo lotto aggiornato: 2F007A scadenza 31/8/2025
043405416 TRIAMLO*28CPS 10MG+10MG
Primo lotto aggiornato: 12850567 scadenza 1/11/2024
20766010 PLASIL*INIET 5F 2ML 10MG/2ML
Primo lotto aggiornato: 3J0091 scadenza 31/12/2025
045676107 DUPIXENT2SIR 200MG 1,14ML Primo lotto aggiornato: 3L012X scadenza 31/7/2024 045676172 DUPIXENT1PEN 300MG 2ML
Primo lotto aggiornato: 3F274A scadenza 31/12/2025
041873011 CAPRELSA*30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 02561BC scadenza 30/9/2026
021110135 RIFADIN*EV 1F 600MG+F 10ML
Primo lotto aggiornato: 3J1851 scadenza 1/8/2024
022483034 DEPAKIN*OS FL 40ML 200MG/ML
Primo lotto aggiornato: DLB03808 scadenza 30/6/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
BIOMERIEUX: RITIRO LOTTO TEST VIDAS DENGUE
Biomerieux dispone il ritiro del lotto 1009977620 del test Vidas Dengue NS1 –
964260956 per valori fuori range dello standard S1 che potrebbero compromettere
la calibrazione.
La ditta chiede di isolare e distruggere i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: as.it@biomerieux.com
Tel: 0556449777
DISPOSITIVI MEDICI
ITALDEVICE: RITIRO LOTTI CONTRAFFATTI COLLISPORT
Italdevice ha rilevato la presenza sul territorio italiano di soluzioni oftalmiche
Collisport contraffatte.
I prodotti contraffatti appartengono ai seguenti lotti ed hanno come data di
scadenza agosto 2025 anziché’ maggio 2023 (ovvero validità di 51 mesi invece di 24):
- COLLISPORT ARIA – 982012635, lotto 21218;
- COLLISPORT ACQUA – 982012611, lotto: 21282;
- COLLISPORT TERRA – 982012623, lotto: 21318.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: ufficio.clienti@italdevice.com
Tel: 0697849842
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 15 Settembre 2023 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 12-09-23
FARMACO
1) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE SICILIANA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione
per conto” della Regione Siciliana.
2) LOTTI AGGIORNATI
043003211 AMISULPRIDE MY*30CPR 400MG
Primo lotto aggiornato: 8161877 scadenza 3/2026
026663029 FLONTALEXIN*6CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 231437 scadenza 30/6/2028
029001043 DERMESTRIL SEPTEM*4CER25MCG/24
Primo lotto aggiornato: D008A302 scadenza 6/2025
039107180 VALACICLOVIR MY*21CPR RIV 1G
Primo lotto aggiornato: 8159633 scadenza 1/2025
033231010 MAGALTOP*40CPR MAST 800MG
Primo lotto aggiornato: M231819 scadenza 6/2028
033052034 NIMESULIDE MY*30BUST 100MG
Primo lotto aggiornato: 23021 scadenza 5/2026
035195217 METFORMINA TEVA*50CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: 0070047 scadenza 3/2026
036757021 LANSOPRAZOLO MY14CPS 15MG Primo lotto aggiornato: LC85754 scadenza 4/2026 036757045 LANSOPRAZOLO MY28CPS 15MG
Primo lotto aggiornato: LC85705 scadenza 4/2026
038722029 KETOPROFENE LISINA MY*30BS80MG
Primo lotto aggiornato: M231826 scadenza 6/2026
048424042 BRUFENLIK*20BUST 400MG 10ML
Primo lotto aggiornato: V046 scadenza 5/2027
037390224 RAMIPRIL ID RAT*28CPR 5+25MG
Primo lotto aggiornato: X35037G scadenza 5/2024
042644183 IMATINIB TEVA*30CPR 400MG
Primo lotto aggiornato: 6655082 scadenza 8/2024
042644310 IMATINIB TEVA*120CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 7975122 scadenza 12/2024
035892025 CITALOPRAM RAT*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: X31459H scadenza 3/2026
040814194 ROPINIROLO TEVA*28CPR 8MG RP
Primo lotto aggiornato: NM7448 scadenza 6/2026
042309017 PRAMIPEXOLO TE10CPR 0,26MG RP Primo lotto aggiornato: U3755P scadenza 4/2025 042309043 PRAMIPEXOLO TE10CPR 0,52MG RP
Primo lotto aggiornato: U0HD2P scadenza 1/2025
042309082 PRAMIPEXOLO TE30CPR 1,05MG RP Primo lotto aggiornato: T6DD2P scadenza 9/2024 042309207 PRAMIPEXOLO TE30CPR 3,15MG RP
Primo lotto aggiornato: U1PV1P scadenza 2/2025
035399070 ACTIQ15PASTL MUCOSA OS 400MCG Primo lotto aggiornato: 100030969P scadenza 4/2025 035399118 ACTIQ15PASTL MUCOSA OS 600MCG
Primo lotto aggiornato: 100030970P scadenza 5/2025
035399157 ACTIQ*15PASTL MUCOSA OS 800MCG
Primo lotto aggiornato: 100033643 scadenza 6/2025
038808046 MYMARIGOLD*21CPR 75+30MCG
Primo lotto aggiornato: A9762 scadenza 5/2026
3) FURTO DI MEDICINALI
AIFA segnala il furto di alcuni medicinali ed invita pertanto ad accertare la legittimità di eventuali forniture/proposte di forniture. I lotti cui prestare attenzione sono segnalati in Banca Dati come “lotto critico” nell’archivio “Lotti”.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
HUMANA ITALIA SPA.
REVOCA SOSPENSIONE VENDITA HUMANA 1 470ML PROBAL BOTTIGLIA
Humana Italia comunica la revoca della sospensione cautelativa dalla vendita
del lotto n.314401 scad. 23/5/2024 di 943865535 HUMANA 1 470ML PROBAL BOTTIGLIA.
Dalle analisi effettuate non sono emerse irregolarità, pertanto il lotto è regolarmente vendibile.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 13-09-23
FARMACO
1) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE UMBRIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Umbria.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
- G.U. n. 213 del 12/9/2023 (consegna foglio illustrativo dal 12/10/2023)
LUXAZONE
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
037685029 WELLBUTRIN*30CPR 150MG RM FL
Primo lotto aggiornato: 4X4X scadenza 9/2024
037697024 ELONTRIL30CPR 150MG RM FL Primo lotto aggiornato: 6F3W scadenza 9/2024 037697051 ELONTRIL30CPR 300MG RM FL
Primo lotto aggiornato: 7J9D scadenza 8/2024
045690029 ZEJULA*56CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 3506766 scadenza 12/2025
046634022 PRASUGREL MY*28CPR RIV 10MG FL
Primo lotto aggiornato: 3185769 scadenza 6/2025
040083014 DORZOLAMIDE MY*COLL FL 5ML
Primo lotto aggiornato: 2307040 scadenza 6/2025
035684012 EVRA*3CER TRANSD 6MG+600MCG
Primo lotto aggiornato: V28328BE scadenza 8/2024
4) AGGIORNAMENTO ANNUALE DEI CEPPI VIRALI DEI VACCINI INFLUENZALI
PER LA STAGIONE 2023-2024
La G.U. n. 214 del 13 settembre 2023 pubblica la Determina AIFA del
7 settembre 2023 “Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali
per la stagione 2023-2024″, in vigore dal 14 settembre 2023.
I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la composizione
precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l’indicazione della
stagione 2022-2023 sono ritirati dal commercio e, comunque, non sono piu’
vendibili al pubblico ne’ utilizzabili.
La Banca Dati e’ aggiornata.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) BERLIN HEART: POSIBILE ROTTURA CANNULE EXCOR
Berlin Hearth informa che le cannule Excor potrebbero rompersi durante l’uso
causando perdite di sangue o embolia.
Sono coinvolti tutti i lotti dei seguenti modelli di cannula:
- Cannule apicali Excor 917792830, 917793150, 917792867, 917792855, 917792842;
- Cannule atriali Excor 917792828, 917792816, 917793097, 917792780,
917793174, 917792590, 917793034, 917792792, 917792804, 917793085;
- Cannule arteriose Excor: 917792754, 917793198, 917792741, 917793186,
917792715, 917793059, 917792739, 917793123, 917792703, 917793061, 917792727, 917793073;
- Set di connettori, paraf: 917792905 e 917792917.
La ditta chiede di verificare prima dell’uso, e successivamente ogni 4 ore,
l’integrità della cannula sostituendola se risulta danneggiata.
Per ulteriori informazioni telefonare al numero 4903081872772
B) PERLAMUNAL 200 GOCCE. RITIRO LOTTO
Perla Pharma comunica il ritiro del lotto n.12P scad. 10/2025 di:
975076884 PERLAMUNAL 200 GOCCE 30ML
Motivo del ritiro: controllo etichettatura.
Il prodotto sarà rietichettato e reimmesso in commercio presumibilmente
il 22 settembre p.v
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da Redazione SoFarmaMorra | 12 Settembre 2023 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. n. 211 del 9/9/2023 (consegna foglio illustrativo dal 9/10/2023)
PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG STADA
- G.U. n. 106 del 9/9/2023, Foglio delle inserzioni
(consegna foglio illustrativo dal 9/10/2023):
LASCA
DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA
MIDAZOLAM B.BRAUN
ANTRA
ACIDO URSODESOSSICOLICO AUROBINDO
CETIRIZINA AUROBINDO ITALIA
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
ANAGRELIDE AUROBINDO
ARIPIPRAZOLO AUROBINDO
ARIPIPRAZOLO AUBINDO ITALIA
DESLORATADINA AUROBINDO ITALIA
LEVETIRACETAM AUROBINDO
QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
POSACONAZOLO EG STADA
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GROUP
RISPERIDONE TEVA GENERICS
CETIRIZINA ZENTIVA
IBUPROFENE ZENTIVA
ROSUVASTATINA ZENTIVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i seguenti lotti delle confezioni di TIROSINT:
034368086 TIROSINT*OS 30FL 1ML 50MCG/ML
Lotti ritirati: C04068 e C04078
034368098 TIROSINT*OS 30FL 1ML 75MCG/ML
Lotti ritirati: C04066, C04076 e C04079
034368100 TIROSINT*OS 30FL 1ML 100MCG/ML
Lotti ritirati: C04067, C04077 e C04364
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) GENEPROOF: RITIRO LOTTO TEST EPATITE C
Geneproof comunica il ritiro del lotto 404919A del kit per determinazione
quantitativa del virus dell’epatite C nei formati da 25 test – 964256162 e
da 100 test – 964196909 per possibili risultati del controllo interno non
validi a causa di una bassa fluorescenza nel canale HEX.
La ditta chiede di isolare e distruggere i prodotti coinvolti.
B) TOSOH EUROPE: RITIRO LOTTI AIA-PACK MULTI ANALYTE CONTROL
Tosoh Europe dispone il ritiro dei lotti A607-28; A607-29; A607-30 del controllo
multi-analita AIA-Pack – 964256768 contenenti reagenti scaduti.
La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
C) REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l’uso del biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non conformi al Regolamento possono essere immessi sul mercato, da parte dei Produttori, fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo possono
essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino al termine minimo di conservazione.
924522802 ACUVAL VERT 20CPR – ultimo lotto con E171: n.M20584 scad. 31/7/2024;
primo lotto senza E171: n.M30041 scad. 31/12/2024.
D) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare (art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule per lattanti.
L’aggiornamento odierno reca le opportune variazioni.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 11 Settembre 2023 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
- G.U. n. 209 del 7/9/2023 (consegna foglio illustrativo dal 7/10/2023)
FOSCARNET KABI
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
EFLUELDA
REPARIL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
039541014 SIMPONI*SC 1PEN 50MG 0,5ML
Primo lotto aggiornato: NDS7500 scadenza 31/3/2025
039541038 SIMPONI*SC 1SIR 50MG 0,5ML
Primo lotto aggiornato: NDS6600 scadenza 31/3/2025
039541053 SIMPONI*SC 1PEN 100MG 1ML
Primo lotto aggiornato: NDS6X00 scadenza 31/3/2025
035550019 BABYRINOLO CM*SCIR 120ML
Primo lotto aggiornato: 230188 scadenza 4/2026
040423840 PALEXIA*40CPR 25MG RP
Primo lotto aggiornato: 178V02 scadenza 3/2025
040422420 PALEXIA*30CPR 50MG RP
Primo lotto aggiornato: 758V01 scadenza 1/2026
037707445 TOPIRAMATO SAN*60CPR 25MG FL
Primo lotto aggiornato: MF6601 scadenza 9/2023
029486026 ATENOLOLO HEX*50CPR RIV100MG
Primo lotto aggiornato: MD3309 scadenza 2/2027
038811333 BISOPROLOLO SAN*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: ML3186 scadenza 7/2027
037343225 FLUCONAZOLO HEXAL*7CPS 200MG
Primo lotto aggiornato: MJ0793 scadenza 1/2025
043426028 BUSETTE*4CER TRANSD 5MCG/H
Primo lotto aggiornato: MF0520 scadenza 12/2023
040009019 MICOFENOLATO M SAN*50CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: MH2665 scadenza 3/2024
042022234 ESCITALOPRAM SA*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: MF0032 scadenza 3/2025
039951025 CLOPIDOGREL SAN*28CPR RIV 75MG
Primo lotto aggiornato: MJ5978 scadenza 12/2023
037707561 TOPIRAMATO SAN*60CPR 100MG FL
Primo lotto aggiornato: MF3948 scadenza 9/2023
037707508 TOPIRAMATO SAN*60CPR 50MG FL
Primo lotto aggiornato: MM3489 scadenza 5/2024
037707623 TOPIRAMATO SAN*60CPR 200MG FL
Primo lotto aggiornato: MH3993 scadenza 9/2023
029486014 ATENOLOLO HEX*50CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: MH8085 scadenza 12/2026
029486038 ATENOLOLO HEX*42CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: MJ9281 scadenza 5/2027
037833151 CLARITROMICINA HEX*14CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: ML1538 scadenza 9/2025
041138177 CANDESARTAN SAND*28CPR 8MG
Primo lotto aggiornato: MK2186 scadenza 5/2024
041138304 CANDESARTAN SAND*28CPR 16MG
Primo lotto aggiornato: MJ7314 scadenza 4/2024
041138431 CANDESARTAN SAND*28CPR 32MG
Primo lotto aggiornato: MG6642 scadenza 4/2024
038811042 BISOPROLOLO SAN*28CPR RIV 1,25
Primo lotto aggiornato: MG1635 scadenza 5/2027
038811535 BISOPROLOLO SAN*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: MK4101 scadenza 7/2027
038811143 BISOPROLOLO SAN*28CPR RIV2,5MG
Primo lotto aggiornato: MF6918 scadenza 5/2027
038811232 BISOPROLOLO SAN*28CPR RIV 3,75
Primo lotto aggiornato: MH2019 scadenza 6/2027
044778037 CEPTAVA*100CPR GASTR 180MG
Primo lotto aggiornato: MG2104 scadenza 9/2024
043602212 ROSUVASTATINA SA*28CPR RIV10MG
Primo lotto aggiornato: MG2104 scadenza 9/2024
043602364 ROSUVASTATINA SA*28CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato: MJ2310 scadenza 4/2024
043602515 ROSUVASTATINA SA*28CPR RIV40MG
Primo lotto aggiornato: MH9561 scadenza 4/2024
043602061 ROSUVASTATINA SA*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: MJ0468 scadenza 5/2024
037343148 FLUCONAZOLO HEXAL*10CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: MN2888 scadenza 7/2025
037343213 FLUCONAZOLO HEXAL*2CPS 150MG
Primo lotto aggiornato: MM2896 scadenza 1/2025
029517012 SOTALOLO HEX*40CPR 80MG
Primo lotto aggiornato: MG9178 scadenza 10/2024
044999011 NEBIVOLOLO ID SAN*28CPR 5+12,5
Primo lotto aggiornato: 222136 scadenza 8/2024
044999023 NEBIVOLOLO ID SAN*28CPR 5+25MG
Primo lotto aggiornato: 222144 scadenza 8/2024
042789228 VORICONAZOLO SA*28CPR RIV200MG
Primo lotto aggiornato: MK1883 scadenza 3/2024
047583012 ANCILLEG*30CPS 10MG+10MG
Primo lotto aggiornato: N103A0522 scadenza 12/2024
047583087 ANCILLEG*30CPS 10MG+20MG
Primo lotto aggiornato: N201B0622 scadenza 11/2024
047583152 ANCILLEG*30CPS 10MG+40MG
Primo lotto aggiornato: N103A0522 scadenza 12/2024
033995010 ALPRAZOLAM SANDOZ*20CPR 0,25MG
Primo lotto aggiornato: A2203 scadenza 5/2025
033995022 ALPRAZOLAM SANDOZ*20CPR 0,5MG
Primo lotto aggiornato: A2203 scadenza 5/2025
033995034 ALPRAZOLAM SANDOZ*20CPR 1MG
Primo lotto aggiornato: A2203 scadenza 9/2025
033995046 ALPRAZOLAM SANDOZ*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato: A2206 scadenza 8/2024
043426093 BUSETTE*4CER TRANSD 10MCG/H
Primo lotto aggiornato: MH8738 scadenza 3/2024
043426232 BUSETTE*4CER TRANSD 20MCG/H
Primo lotto aggiornato: MH1048 scadenza 2/2024
036487116 TORASEMIDE HEX*14CPR 10MG AL
Primo lotto aggiornato: ML7224 scadenza 8/2025
042022590 ESCITALOPRAM SA*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: MH1502 scadenza 4/2025
043697059 QUETIAPINA SAN*60CPR 50MG RP
Primo lotto aggiornato: 1209419 scadenza 8/2025
043697174 QUETIAPINA SAN*60CPR 200MG RP
Primo lotto aggiornato: 1209988 scadenza 9/2025
043697236 QUETIAPINA SAN*60CPR 300MG RP
Primo lotto aggiornato: 1206547 scadenza 5/2025
043697299 QUETIAPINA SAN*60CPR 400MG RP
Primo lotto aggiornato: 1207891 scadenza 7/2025
044316014 PREGABALIN SANDOZ*14CPS 25MG
Primo lotto aggiornato: MX2707 scadenza 10/2025
044316216 PREGABALIN SANDOZ*56CPS 75MG
Primo lotto aggiornato: LV8816 scadenza 10/2024
044316723 PREGABALIN SANDOZ*56CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: ND4353 scadenza 3/2026
049663038 PRESSAFIX*30CPS 5MG+5MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato: 12654375 scadenza 7/2024
049663103 PRESSAFIX*30CPS 5MG+5MG+25MG
Primo lotto aggiornato: 12654704 scadenza 8/2024
049663178 PRESSAFIX*30CPS 10MG+5MG+25MG
Primo lotto aggiornato: 12654618 scadenza 8/2024
049663242 PRESSAFIX*30CPS 10MG+10MG+25MG
Primo lotto aggiornato: 12654564 scadenza 7/2024
033987013 LOPERAMIDE HEXAL*30CPS 2MG
Primo lotto aggiornato: MJ5925 scadenza 5/2027
033987052 LOPERAMIDE HEXAL*15CPS 2MG
Primo lotto aggiornato: MJ6012 scadenza 5/2027
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE LIGURIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione
per conto” della Regione Liguria, in vigore dal 13 settembre 2023.
4) NUOVO ELEMENTO TABELLA PRESCRIVIBLITA’
L’aggiornamento odierno reca l’inserimento di un nuovo elemento nella Tabella
“Prescrivibilita’” (ASCII: tipo Tabella n. 17 dell’archivio filtabel; BDF2.0:
Tabella TS035 PRESCRIVIBILITA’):
Codice: 1M
Descrizione breve: OSP/SP.LMA:ONC, EMA. CANCA:ONC
Descrizione estesa: SU PRESCRIZIONE CENTRI OSPED. O SPECIALISTI: ONCOLOGO,
EMATOLOGO (LEUCEMIA MIELOIDE ACUTA), ONCOLOGO (COLANGIOCARCINOMA)
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) SOSPENSIONE VENDITA LOTTO HUMANA 1 470ML PROBAL BOTT HUMANA ITALIA SpA
Humana Italia invita ad accantonare temporaneamente le confezioni del lotto
n. 314401 scad. 23/5/2024 di 943865535 HUMANA 1 470ML PROBAL BOTT.
B) INVIVOSCRIBE: RITIRO LOTTI LYMPHOTRACK DX IGH
Invivoscribe dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti kit e pannelli
Lymphotrack DX IGH MiSeq per mancata amplificazione della regione IGH FR3 V7 a
causa del primer difettoso:
- Lymphotrack DX IGH FR3 kit – 964256010, lotti: P0000888, P0001257, P0002263;
- Lymphotrack DX IGH FR3 pannello – 963720774, lotti: P0000096, P0000889,
P0001013, P0001884, P0001961;
- Lymphotrack DX IGH FR1/2/3 kit – 963710001, lotti: P0001551, P0002078,
P0002246, P0000935, P0000091;
- Lymphotrack DX IGH FR1/2/3 pannello – 964256022, lotti: N0001993, P0000220,
P0000908, P0001111.
La ditta chiede di isolare e distruggere i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare indirizzo e-mail support@invivoscribe.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
