Tutti i test eseguibili in farmacia secondo le norme vigenti

Tutti i test eseguibili in farmacia secondo le norme vigenti

fonte: www.farma7.it

Federfarma, con la Circolare 130/2024 (disponibile nell’area riservata del sito) ha riepilogato la normativa vigente sul tipo di test eseguibili in farmacia, ricordando che la Legge 30 dicembre 2020, n. 178 ha introdotto la possibilità per i farmacisti in farmacia di effettuare prelievi di sangue capillare, superando il concetto di assistenza all’autodiagnosi e che la Legge 52 del 2022 consente al farmacista in farmacia di somministrare anche test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo.

Da Federfarma un riepilogo dei test eseguibili in farmacia oggi, secondo le norme vigenti e le interpretazioni fornite dal Ministero della Salute.
I test autodiagnostici in farmacia

Le farmacie possono offrire prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo.

Si tratta di test autodiagnostici, “gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio o che possono, in caso di condizioni di fragilità di non completa autosufficienza, essere utilizzati mediante il supporto di un operatore sanitario, presso le farmacie territoriali pubbliche e private” (il Dm del 16/12/2010 ne fornisce un elenco, non tassativo).

Il Decreto del 16 dicembre 2010 vieta invece l’utilizzo di apparecchiature che prevedano attività di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti, restando in ogni caso esclusa l’attività di prescrizione e diagnosi. Tra i “dispositivi equivalenti” attualmente vietati -puntualizza la circolare di Federfarma- non rientrano certamente quelli che consentono il prelievo del sangue capillare, anche a uso professionale, in quanto sono espressamente consentiti da specifica disciplina.

I test diagnostici consentiti

Prelievo di sangue capillare con test a uso professionale
La Legge 30 dicembre 2020, n. 178 consente l’effettuazione presso le farmacie da parte di un farmacista di test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare (prima era possibile solamente la messa a disposizione di dispositivi autodiagnostici e il relativo supporto nell’utilizzo).

Anche in questo caso non c’è un elenco tassativo di analisi ematiche effettuabili con il campione prelevato capillarmente. Il Ministero della Salute ritiene consentito l’utilizzo in farmacia di dispositivi a uso professionale che effettuino analisi ematiche, quando i relativi referti non debbano essere firmati da un medico di laboratorio o da altro professionista, all’interno del laboratorio, specificamente individuato.

Quindi, i dispositivi a uso professionale utilizzabili in farmacia sono i dispositivi medici per analisi decentrate: near patient testing (Npt) o point of care test (Poct), definiti all’articolo 2 del Regolamento Ue Ivdr (In vitro diagnostic medical device regulation) come qualsiasi dispositivo che non sia destinato all’autotest ma è destinato all’esecuzione di test al di fuori di un ambiente di laboratorio, generalmente vicino o al fianco del paziente da parte di un operatore sanitario.

Prelievo da parte del farmacista del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo
Si possono eseguire in farmacia test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo. Sono quindi esclusi test diagnostici a uso professionale che prevedano, per esempio, il prelevamento del campione di urine o del campione a livello vaginale.

Anche in questo caso si tratta di test a uso professionale, non destinati al laboratorio. In particolare, si tratta dispositivi medici per analisi decentrate: near patient testing (Npt) o point of care test (Poct), definiti all’articolo 2 Regolamento Ue Ivdr, come qualsiasi dispositivo che non sia destinato all’autotest, ma è destinato all’esecuzione di test al di fuori di un ambiente di laboratorio, generalmente vicino o al fianco del paziente da parte di un operatore sanitario.

Consegna di referti a seguito di test diagnostici a uso professionale
Il farmacista deve rilasciare un documento al paziente recante l’esito del test eseguito. A differenza delle autoanalisi e dei test autodiagnostici (utilizzabili in autonomia dal cittadino), per tali test è necessario l’intervento professionale del farmacista che effettui il prelievo e ne attesti l’esito. Pertanto, non solo è un diritto del cittadino avere il referto, ma è obbligo della farmacia rilasciarlo.

COSA SIGNIFICA MARKETING PER UNA FARMACIA

COSA SIGNIFICA MARKETING PER UNA FARMACIA

fonte: www.farmaciavincente.it

Ecco in poche parole COSA SIGNIFICA MARKETING PER UNA FARMACIA

Prendiamo il caso di una nuova apertura.

Se la tua farmacia utilizza cartelloni colorati in città, e compare sui social network come Facebook, Instagram, Google, annunciando “Nuova Apertura Farmacia!”, stai utilizzando la PUBBLICITA’ per informare la comunità della nuova presenza.
Se distribuisci volantini nelle cassette postali o in luoghi affollati, annunciando iniziative per l’inaugurazione della tua farmacia, stai facendo PROMOZIONE. Questo serve a stimolare l’interesse iniziale e ad attirare i clienti.
Se all’inaugurazione della tua farmacia c’è un ospite famoso o un esperto del settore che parla dell’importanza della salute nella comunità, e se questo evento viene riportato dai giornali locali o in radio, stai utilizzando le PUBBLICHE RELAZIONI per costruire la reputazione della tua farmacia.
Quando i potenziali clienti visitano la tua farmacia, attratti dalla pubblicità, promozione e PR, e trovano dettagli su prodotti e servizi unici offerti, risposte alle loro domande, e un’offerta speciale con scadenza limitata, stai applicando la strategia di RISPOSTA DIRETTA
Se, quando i clienti entrano nella tua farmacia, vengono accolti da un personale cordiale e professionale pronto ad assistere e consigliare, stai facendo VENDITA, creando un’esperienza cliente positiva che incoraggia la fedeltà.
Se coordini tutte queste attività, stai facendo un MARKETING EFFICACE per la tua farmacia. Questo approccio aiuta a costruire un rapporto solido con la tua clientela e a posizionare la tua farmacia come un punto di riferimento nella comunità.

Servizi in Farmacia: telemedicina, passo fondamentale

Servizi in Farmacia: telemedicina, passo fondamentale

fonte: www.farmacianews.it

Nell’evoluzione che la farmacia sta affrontando, dopo una fase di comprensibile disorientamento, si vanno sempre più delineando i contorni di alcune attività che, ineludibilmente, dovranno attuare i colleghi che vorranno ancora svolgere al meglio la propria attività sul territorio


di Antonello Mirone, presidente Federfarma Servizi

Questa mia convinzione deriva non tanto dai pur brillanti risultati delle prime esperienze realizzate in diverse Regioni, inizialmente sotto forma di sperimentazioni e, successivamente, di standard organizzati su più larga scala, quanto dall’impulso che proprio gli utenti delle nostre farmacie stanno dando a questo tipo di nuove funzioni che la farmacia è chiamata a svolgere. Infatti, sono in primis i cittadini-pazienti che, alla ricerca di risposte ai propri bisogni di salute, si rivolgono sempre di più al banco della farmacia con la speranza di ottenere riscontri alle esigenze personali o dei propri familiari.

In particolare, questa seconda fattispecie è sempre più frequente, considerando l’evoluzione demografica del nostro Paese con il progressivo invecchiamento della popolazione e il conseguente incremento di pazienti cronici desiderosi di assistenza sanitaria. Sono sicuramente loro il principale motore che ha indotto le diverse Regioni ad accelerare sui percorsi che disciplinano l’attività dei servizi erogabili in farmacia cercando, in questo modo, di mettere in pratica il più volte invocato potenziamento della sanità territoriale, favorendo così il decongestionamento della rete ospedaliera, già alle prese con la difficile gestione delle necessità di primo soccorso della popolazione.

Questo è un percorso che parte da lontano, i primi provvedimenti ministeriali risalgono addirittura al 2010, ma che ha trovato il vero sviluppo a seguito dell’emergenza pandemica che ha squarciato il velo di una sanità che non può fare affidamento sui plessi ospedalieri o su strutture similari senza che vi sia preventivamente la presa in carico dei pazienti cronici da parte dei professionisti sanitari operanti sul territorio.

Da questo punto di vista, la capillarità della farmacia e la sua prossimità ai cittadini-pazienti anche nelle aree interne rappresentano un valore aggiunto inestimabile che supera di gran lunga qualsiasi altra offerta in campo sanitario, garantendo una continuità di servizio molto, molto apprezzata dall’utenza.

Ecco che, allora, dare la possibilità ai pazienti di effettuare esami diagnostici di prima istanza, come un elettrocardiogramma e un holter pressorio o cardiaco, magari accompagnato da un quadro lipidico o una valutazione dei valori glicemici nei pressi del proprio domicilio, senza dover affrontare lunghi spostamenti, rappresenta per la farmacia una straordinaria opportunità per acquisire un ruolo centrale in questo nuovo modello di sanità territoriale. Però, il passo fondamentale perché la nuova funzione della farmacia si affermi in modo incontrovertibile sarà lo sviluppo della telemedicina che, come ben evidenziato nelle linee guida presentate dal Ministero della Salute, permetterà di mettere in collegamento le diverse figure professionali della sanità “avvicinandole” al paziente, inducendo un minor ricorso all’ospedalizzazione dei pazienti e ottenendo un evidente beneficio nei costi sociali legati allo spostamento dei cittadini e, come purtroppo molto spesso accade, all’abbandono di terapie che moltiplica la spesa pubblica con l’aggravarsi delle condizioni del paziente.

Su questo argomento, partiamo sempre dai dati statistici che non mentono e che ci raccontano che il 25% dei pazienti cronici abbandonano la terapia senza completarla e comprendiamo quale primario compito possa svolgere il farmacista territoriale nell’ambito di quei servizi cognitivi che, in pratica, la nostra categoria ha sempre svolto in modo empirico, ma che, resi sistematici, possono dare risultati sorprendenti in termini di risposta del paziente alle terapie prescritte. Anche il legislatore ha ben compreso come possa essere un’arma formidabile nel contenimento dei costi sanitari, rendendo efficace l’investimento sostenuto con la spesa farmaceutica.

Da qui, partiamo per descrivere il nuovo ruolo della farmacia aperta al pubblico che, aldilà di quanto vanno sostenendo i denigratori di tale evoluzione, vede sempre il farmaco al centro della propria attività, ma attorno a esso “costruisce” una serie di altre funzioni, oggi come oggi essenziali per dare valore a quel bene che prima veniva semplicemente dispensato, ma che ora è una parte, seppur fondamentale, ma sempre una parte di una più ampia “presa in carico del paziente”, che rappresenta il reale obiettivo di questa nuova fase al passo con i tempi della nostra storica professione.

aggiornamento tecnico 5-8 aprile 2024

Aggiornamento 05-04-24

FARMACO

1) RITIRO LOTTI SASLONG

SO.SE.PHARM Srl comunica il ritiro volontario di alcuni lotti dei seguenti farmaci:

040649030 SASLONG*28CPR MAST 4MG
Lotti ritirati: 20P031 scad. 11/2024, 22F489 scad. 03/2026

040649105 SASLONG*28CPR MAST 5MG
Lotti ritirati: 20P032 scad. 11/2024 e 22F490 scad. 03/2026)

Seguiranno aggiornamenti da parte della ditta merito alle modalità di recall.

2) ERRORE DI BATTITURA PRESENTE NEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: PARACALCITOLO
MY*5F 1ML5MCG/ML – 042594034

Viatris Spa informa di un errore di battitura presente nel confezionamento
secondario di alcuni lotti del medicinale
042594034 PARACALCITOLO MY*5F 1ML5MCG/ML

Nella descrizione del contenuto della confezione, viene riportata: “ogni ml di
soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo invece che 5
microgrammi di paracalcitolo”.

3) RICOMMERCIALIZZAZIONE LOTTO TOLIMAN

AIFA dispone la ricommercializzazione del lotto 22001R scad. 31/7/2027 del
medicinale 022535037 TOLIMAN*30CPS 100MG.
Le confezioni ricommercializzate recano la lettera R finale, ovvero 22001R-R
scad. 31/7/2027

4) LOTTI AGGIORNATI

048945012 LETYBO*INIET 1FL 50U
Primo lotto aggiornato: CRC23001 scadenza 31/12/2025

041161023 RABEPRAZOLO AUR14CPR GASTR 20 Primo lotto aggiornato: 1936699 scadenza 12/2025 041161035 RABEPRAZOLO AU28CPR GASTR20MG
Primo lotto aggiornato: 19368812 scadenza 12/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) JOHNSON & JOHNSON: RITIRO LOTTI VITI STARDRIVE

Johnson & Johnson dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti viti da
corticale per sistema Stardrive contenenti un componente di dimensioni
differenti da quelle indicate in etichetta:

  • Vite Stardrive 2,4×16 mm – 961970884, lotto: 795P024;
  • Vite Stardrive 3,5×18 mm – 962811283, lotto: 777P906.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare la referente Kimberly Long all’indirizzo
e-mail OneMD-Field-Actions@its.jnj.com

B) MATHYS: RITIRO LOTTI PUNTE TRAPANO AFFINIS INVERSE

Mathys comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti punte da trapano
per sistema Affinis Inverse Gen2 per possibile rottura durante l’uso:

  • Punta trapano 2.5 – 964483642, lotti: inferiori a 2277885;
  • Punta trapano 3.2 – 964483756, lotti: inferiori a 2277886.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali domande rivolgersi all’indirizzo vigilance@mathysmedical.com

C) GETINGE: SISTEMA DI PERFUSIONE CARDIOHELP-I

Getinge informa i seguenti seriali di sistema di perfusione CARDIOHELP-i
presentano una corrente di dispersione verso il paziente superiore all’atteso:

90410043, 90410044, 90410045, 90410046, 90410047, 90410048, 90410054, 90410055,90410056, 90410068, 90410093, 90410096, 90410097, 90410106, 90410107, 90410110,90410111, 90410114, 90410132, 90410134, 90410173, 90410178, 90410179, 90410181,90410182, 90410184.

Se il sistema che è già in uso può continuare ad essere utilizzato fino alla fine
del trattamento del paziente.

Un rappresentante locale di Getinge vi contatterà per organizzare le verifiche
di sicurezza elettrica secondo la norma IEC 62353 del CARDIOHELP-i e la
successiva riparazione, se necessario.
Per ulteriori chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail FSCA.italy@getinge.com

D) AGROINIZIATIVE Srl SOC.AGR. RIETICHETTATURA LOTTO PRODOTTO

Agroiniziative ha provveduto a rietichettare il lotto n.210224 scad. 30/4/2025 di

988670941 BARRETTA BIO MANGO&MIELE SPIR, riportando possibili tracce di
senape.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 08/04/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U. n. 41, foglio delle inserzioni del 6/4/2024 (consegna foglio
    illustrativo dal 6/5/2024):

BENACTIVDOL (043050)
BENACTIVDOLMED (048231)
PRELYNCA (043715)
SASLONG (040649)
FLORTITENS (041459)
CLAMODIN (038658)
FLUCONAZOLO PENSA (037672)
IBUPROFENE PENSAVITAL (049714)
ISDIBEN (041853)
IRBETENS (041888)
CITALOPRAM MYLAN GENERICS (036046)
IBUPROFENE EG STADA (043834)
ACECLOFENAC EG (043259)
LAMOTRIGINA EG (036780)
METFORMINA EG STADA (040668)
OXIBUTININA EG (035733)
TACROLIMUS EG (050193)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) LOTTI AGGIORNATI

040090058 ATORVASTATINA PE*30CPR RIV10MG
Primo lotto aggiornato ATB2309 scadenza 11/2025

040090223 ATORVASTATINA PE*30CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato ATD2321 scadenza 11/2025

035672043 CIALIS*8CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato D725632 scadenza 5/2026

037983044 SERTRALINA AURO*30CPR 50MG PVC
Primo lotto aggiornato SHM2301750C scadenza 8/2027

035313129 DEPALGOS*28CPR EFF 5MG+325MG
Primo lotto aggiornato 242643 scadenza 2/2027

035313156 DEPALGOS*28CPR EFF 10MG+325MG
Primo lotto aggiornato 242650 scadenza 2/2027

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
B) BECTON DICKONSON: RITIRO LOTTO CATETERE MAGIC3 GO
C) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTI PLACCHE
D) SPECIFICA RESI PRODOTTO PHARMARTE Srl

A) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule
per lattanti.

L’aggiornamento odierno reca le opportune variazioni.

B) BECTON DICKONSON: RITIRO LOTTO CATETERE MAGIC3 GO

Becton Dickinson dispone il ritiro del lotto JUGV0653 del catetere Magic3 Go –
971751932 a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail regolatorio@bd.com

C) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTI PLACCHE

Zimmer Biomet comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti placche
periarticolari di bloccaggio per possibili problemi di filettatura dei fori:

  • Placche peroneali sterili – misure varie, paraf: 964276721, 964277002,
    964297117, 964276707, 916282104, 916282128, 964296560, 964277204, 964276998,
    964276986, 916282130, 916282142, 916282155;
  • Placche peroneali non sterili – misure varie, paraf: 915265464, 915387765,
    915387777, 916282080, 915387789, 915168660, 915551295, 916282092.

Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

D) SPECIFICA RESI PRODOTTO PHARMARTE Srl

Pharmarte specifica, in merito al prodotto precedentemente nominato
MTHFR PREVENT e attualmente nominato MTHFR-P, paraf 931742023, che eventuali
resi delle scorte recanti ancora la vecchia denominazione, lotto n. 3431
scad. 30/4/2026, potrebbero essere riconfezionati con nuovo pack e
ricommercializzati.

aggiornamento tecnico 2-4 aprile 2024

Aggiornamento 02-04-24

FARMACO

1) XARELTO

Comunicato Bayer S.p.A. del 2/4/2024: “scadenza brevettuale specialità
medicinale XARELTO (rivaroxaban), dosaggi 10, 15 e 20 mg.

Si informa che il brevetto europeo che copre il principio attivo rivaroxaban
(Xarelto) – EP 1.261.606 – in virtu’ del certificato di protezione
complementare n. 1087 e della relativa estensione pediatrica e’ scaduto il
1 aprile 2024.
Si evidenzia al contempo che Xarelto (rivaroxaban), nei dosaggi 10, 15 e 20 mg,
continua a rimanere in regime di esclusività commerciale poiché’ coperto in
Italia, fino al 19 gennaio 2026, dal brevetto europeo EP 1.845.961 (“EP 961”)
che tutela il regime di mono-somministrazione giornaliera del medicinale nelle
forme orali a rilascio immediato.
La validità del brevetto EP 961 è stata confermata dalla decisione del 27
ottobre 2021 del Board of Appeal dell’European Patent Office, divenuta
definitiva (perché’ non più impugnabile), nonché da numerose decisioni di
Autorità giurisdizionali europee.
Per maggiori informazioni: https://pharma.bayer.com/.”

Il testo completo del Comunicato Bayer e’ disponibile in FarmaGare, la Banca
Dati delle gare d’appalto e acquisti di medicinali.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U.76 del 30/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 29/4/2024):
    NARISTAR (031224)
  • G.U.38 del 30/3/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 29/4/24):
    ATORVASTATINA ZENTIVA ITALIA (043009)
    GADUAR (049375)
    OMEPRAZOLO ZENTIVA ITALIA (042104)
    TELMISARTAN ZENTIVA (040773)
    GABAPENTIN ZENTIVA (036777)
    MONTELUKAST ZENTIVA (041855)
    OLMESARTAN IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA (044375)
    PAROXETINA ZENTIVA (048178)
    NISIDINASOL (040341)
    VEPESID (024639)
    DIFLUCAN (027267
    PRELUD (042217)
    FROBEN (024284)
    SELEPARINA (026738)
    SELEDIE (034668)
    TALOFEN (012611)
    FROBEN GOLA (042822)
    PRAVASTATINA ALTER (037033)
    CLARITROMICINA ALTER (037670)
    VENLAFAXINA ALTER (038465)
    SOTALOLO TEVA (035859)
    PRAVASTATINA RATIOPHARM (037517)
    ETOPOSIDE TEVA (034410)
    MAGALDRATO TEVA (049289)
    GEMCITABINA SUN PHARMA (044167)
    ATORVASTATINA SUN PHARMA (040678)
  • G.U. 39 del 2/4/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 2/5/24):
    MUKES (037673)
    FLUMICON (037238)
    Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
    secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) LOTTI AGGIORNATI
044203053 ROSUVASTATINA AU*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: ROSSB23008A scadenza 10/2025

DISPOSITIVI MEDICI

A) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CANNULE

Medtronic comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti cannule a causa
della possibile compromissione del confezionamento sterile:

  • Cannule DLP, paraf: 963907694, 964479289, 911314730, 962078604, 915223085,
    914163605, 914164773, 911242725, 916253420, 914695679, 914695681, 915436277,
    915436291, 964479265, 914290135, 914346782, 914290111, 962267252, 914163845,
    914163860, 914163872, 916253356, 914164672, 963370705, 962078871, 962078820,
    964479176, 963947484, 964479190, 915223085;
  • Cannula MIAR, paraf: 915509828;
  • Cannule EOPA, paraf: 911217824, 914346263, 962174254, 961617406;
  • Cannule MC2, paraf: 964222323, 915017937, 915319735, 964222311, 911218737,
    961393372;
  • Shunt Clearview, paraf: 914163605, 914164773, 911242725.

Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219

B) BOSTON SCIENTIFIC: RITIRO LOTTI CATETERI PER ANGIOGRAFIA EXPO

Boston Scientific dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti cateteri
per angiografica EXPO a causa della possibile delaminazione dello strato
interno di poliuretano che rende difficoltoso l’inserimento dei fili guida:

Cateteri per angiografia EXPO – modelli vari, paraf: 964479947, 964479950,
964479758, 964479935, 964479911, 964479923, 964479760, 964479834, 964479846,
964479974, 964479859, 964479962, 964479885, 964479719, 964479721, 964479986,
964479733, 964479998, 964479745, 964479808, 964479861, 964479822, 964479810,
964479897, 964479772, 964479796, 964479784, 964479873, 911259164, 964479909,
911259176, 964480014, 964480026, 964480002.

Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

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Aggiornamento 04-04-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U. n. 40 del 4/4/24, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 4/5/24)

AISOSKIN (035258)
IBUPROFENE SANDOZ (025636)
BREXIDOL (038370)
BUSCOFENACT (041631)
BUSCOACTFOKUS (047596)
BIPIVACAINA FISIOPHARMA (035246)

  • G.U. n.78 del 3/4/24, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 3/5/24):

CLAVULIN (026138)
MEPIVACAINA CLORIDRATO SALF (043472)
KERLON (025317)
ZINNAT (026915)
NERIXIA (035268)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) REGIONE LOMBARDIA: FORXIGA – SPERIMENTAZIONE PIANO TERAPEUTICO UNICO PER TRE INDICAZIONI.

Con Nota prot. n. G1.2024. 0009428 la Regione Lombardia dispone, in via
sperimentale, che a partire dal 15 aprile 2024, la prescrizione a carico SSN di
Forxiga per i pazienti lombardi sarà redatta su un unico Piano Terapeutico (PT)
per le tre indicazioni:

  • diabete;
  • insufficienza cardiaca cronica sintomatica;
  • malattia renale cronica.

La Regione precisa che il nuovo piano terapeutico:

  • sarà inizialmente in forma cartacea;
  • di fatto supera, nel territorio lombardo, sia il PT della nota AIFA 100
    (senza comportare il venir meno delle indicazioni di cui alla nota AIFA 100),
    il PT-Web based AIFA per l’indicazione cardiaca, e il Registro web-based AIFA
    per la malattia renale cronica.
    Rimangono comunque validi anche eventuali PT AIFA e schede di registro AIFA, compilati sia da clinici lombardi che extra-lombardi, per la prescrizione a carico del SSN;i MMG e i PLS dovranno considerare il PT valido per la prescrizione su
    ricetta dematerializzata del farmaco, fermi restando i relativi formalismi
    disposti da AIFA.

3) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE

La G.U. n. 78 del 03/04/2024 pubblica i seguenti Decreti del Ministero della
Salute inerenti l’aggiornamento delle Tabelle del D.P.R. n. 309/1990 e ss.mm,
in vigore dal 18 aprile 2024:

  • D.M. 15/03/2024: “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle
    sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della
    Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni.
    Inserimento nella tabella IV e nella tabella dei medicinali, sezione B, della
    sostanza attiva remimazolam. Inserimento nella tabella dei medicinali,
    sezione D, delle composizioni per uso parenterale a base di remimazolam”;
  • D.M. 18/03/2024: “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle
    sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della
    Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni.
    Inserimento nella tabella I di nuove sostanze psicoattive”;
  • D. M. 27/03/2024. “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle
    sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della
    Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni.
    Inserimento nella tabella I e nella tabella dei medicinali sezione A della
    sostanza xilazinaed inserimento nella tabella dei medicinali sezione D dei
    medicinali a base di xilazina per uso veterinario”.

Le Tabelle I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss.mm. elencano le sostanze
con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di
potenziale di abuso e capacita’ di indurre dipendenza e sono collegate al
sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.

La Banca Dati e’ aggiornata.

4) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT

Sono oggetto di recall i lotti C14784, C14786, C14787, C14788, C14790 delle
seguenti confezioni:

034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML

ed i lotti 23126, 23125 della confezione
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML

5) RITIRO LOTTO SODIO CLORURO MONICO 0,9%

E’ stato disposto il ritiro cautelativo del lotto n. 24AB034 scad. 12/2026 del
seguente medicinale:

030805105 SODIO CLORURO MONICO*0,9% 100ML

Motivo del ritiro: presenza di corpo estraneo in flacone integro.

6) LOTTI AGGIORNATI

026089464 AUGMENTIN*OS SOSP FL35ML+SIR
Primo lotto aggiornato: L55V scadenza 1/2026

023245020 SOTALEX*40CPR 80MG
Primo lotto aggiornato: 1182 scadenza 1/2027

044616011 CLOPIDOGREL ALM*28CPR RIV 75MG
Primo lotto aggiornato: 1182 scadenza 1/2027

026894016 ZIRTEC*20CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 383179 scadenza 10/2028

026894042 ZIRTEC*7CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 381642X scadenza 10/2028

DISPOSITIVI MEDICI

EXACTECH: RITIRO IMPIANTO EQUINOXE

Exactech comunica il ritiro di tutti i seguenti componenti dell’impianto
Equinoxe fabbricati dal 2004 all’agosto 2021 a causa della mancanza di uno
degli strati di protezione dall’ossigeno del confezionamento:

  • Glenoide con chiglia – paraf: 916426467, 916426479, 916426481, 916426493,
    916426505, 916426517, 964482297;
  • Glenoide con peg – paraf: 916426529, 916426531, 916426543, 916426556,
    916426568, 916426570, 964006884, 916713365, 916713377, 916713389, 916713391,
    916713403, 916713415, 916713427, 916713439, 964482309, 964482311, 964482323,
    964482335, 964482347, 964482350, 964482362, 964482374, 964482386, 964482398,
    964482400, 964482412, 964482424, 964482436, 964482448, 964482451;
  • Glenoide con cage – paraf: 963914508, 963914522, 963914546, 963914559,
    963914561, 963914573, 963904798, 963904800, 963904812, 963904824, 963904836,
    963904848, 963904851, 963904863;
  • Inserti omerali – paraf: 962773697, 962443836, 963531645, 963531658,
    916426620, 916426632, 916426669, 916426671, 964482463, 964482475, 964482487,
    964482499, 916426644, 916426657, 916426683, 916426695, 964482501, 964482513,
    964482525, 964482537, 916426707, 916426719, 916426721, 916426733.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

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