da Redazione SoFarmaMorra | 21 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 20-08-24
FARMACO
1) NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARITA’
La Regione Abruzzo, con Nota prot. 0328928/24 del 20/08/2024 (allegato),
dispone “che – nel caso di ricetta di farmaci a base di RIVAROXABAN a favore di
paziente non residente e di irreperibilità del farmaco equivalente nel canale
della convenzionata, al fine di evitare che il paziente non residente possa
ricevere il farmaco XARELTO solo previa corresponsione della differenza di
prezzo con il farmaco equivalente – nelle more della risoluzione della
irreperibilità dell’equivalente di XARELTO nel canale convenzionale – anche al
paziente non residente venga erogato il farmaco XARELTO nel canale DPC.
All’atto della dispensazione nel canale DPC del farmaco XARELTO a pazienti non
residenti, i farmacisti sono tenuti ad apporre sulla ricetta la nota “farmaco
equivalente irreperibile”.
Conseguentemente l’aggiornamento odierno, reca l’inserimento di un nuovo elemento
nella Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0 e NBDF: Tabella TS034 PARTICOLARITA’):
Codice = UW
Descrizione breve = DPC NON RESID SE EQUIV IRREP
Descrizione estesa = DISTRIBUZIONE PER CONTO ANCHE A PAZIENTI NON RESIDENTI CON SALVAGUARDIA, SE FARMACO EQUIVALENTE IRREPERIBILE ED INDICARLO SULLA RICETTA
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
038109056 FLEXBUMIN*SAC INF 50ML 200G/L
038109068 FLEXBUMIN*SAC INF 100ML 200G/L
038109070 FLEXBUMIN*SAC INF 50ML 250G/L
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
3) LOTTI AGGIORNATI
033262027 BENACTIV GOLA*16PASTL LIM MIEL
Primo lotto aggiornato: SL112 scadenza 5/2027
PARAFARMACO
PRODOTTI CONTENENTI MONACOLINA
Nacros Srl comunica che dal 19/8/2024 non sono vendibili i lotti fino al
n. 323013 scad. 31/1/2026 che recano il claim riferito alla Monacolina K di
Panaxicol 30 compresse, paraf 974989574.
Sono vendibili i lotti successivi n.323013 scad. 31/1/2026 con etichetta
conforme al Regolamento UE 2024/2041.
Le confezioni non conformi saranno ritirate e sostituite con confezioni
conformi dello stesso lotto.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 20 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 19-08-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045248046 TALMANCO*56CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 8183711 scadenza 4/2027
025640069 DEPAS*OS GTT 30ML 0,05%
Primo lotto aggiornato: 24337V scadenza 5/2027
042575720 ROSUVASTATINA MY*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: 3211010 scadenza 5/2026
036607190 GABAPENTIN MY*30CPS 400MG
Primo lotto aggiornato: 8170467 scadenza 3/2027
047332022 DICLOFENAC MY*30CPR 75MG RP
Primo lotto aggiornato: IBA6941 scadenza 4/2027
043374026 INCRUSE ELLIPTA*1INAL30D 55MCG
Primo lotto aggiornato: RV9A scadenza 1/2026
036871034 TARCEVA*30CPR RIV 150MG
Primo lotto aggiornato: M1224M7 scadenza 2/2028
047423013 LUXTURNA*1FL CONC+2FL SOLV
Primo lotto aggiornato: NLXIT12 scadenza 3/2026
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. n. 192 del 17/8/2024 (consegna foglio illustrativo dal 16/9/2024)
BENILEXA (043233)
FLUOROURACILE AHCL (040593)
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER (040133)
– G.U. 96 del 17/8/2024, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 16/9/2024):
ZOLODER (037662)
FRIBAT (036568)
CEFTAZIDIMA EG (036566)
FINASTERIDE IPSO PHARMA (038412)
LISAMETHYLE (039507)
POSACONAZOLO FK (048411)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) NOVOSEVEN: CARENZA
Con Nota Informativa Importante del 19/8/2024 “Comunicazione relativa alla
carenza del medicinale NovoSeven (eptacog alfa)”, il cui testo integrale e’
disponibile nell’archivio BDF2.0, Novo Nordisk S.p.A. informa che alcuni
flaconi di NOVOSEVEN da 1 mg e 2 mg possono essere potenzialmente sottodosati.
Nonostante l’utilizzo di flaconi sottodosati, il trattamento avra’ comunque
un’efficacia terapeutica e la probabilita’ di eventi avversi gravi per la
salute e’ molto improbabile. Pertanto, i flaconi possono essere utilizzati
come indicato nell’etichettatura di NovoSeven.
Il problema di produzione comportera’ carenze intermittenti di NovoSeven, in
tutti i dosaggi autorizzati e commercializzati, almeno per tutto il 2024; il
medicinale e’ attualmente disponibile in distribuzione contingentata.
In caso di emergenza, e’ raccomandato ai medici di utilizzare un altro dosaggio
disponibile o un agente bypassante alternativo. L’uso di alternative
terapeutiche adeguate a NovoSeven deve essere iniziato solo consultando il
medico.
4) SUFENTA (700210053): VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Piramal informa che il farmaco estero SUFENTA (referenziato in Banca Dati con
codice 700210053), importato per sopperire alla carenza di
SUFENTANIL PIRAMAL*EV 5F 1ML – 028347021,
non deve essere somministrato al paziente per via epidurale.
L’unica via di somministrazione autorizzata per SUFENTA e’ la via endovenosa.
PARAFARMACO
PRODOTTI CONTENENTI MONACOLINA
Nacros Srl comunica che dal 19/8/2024 non saranno vendibili i lotti antecedenti
al n. 323013 scad. 31/1/2026 con claim riferito alla Monacolina K relativi al
prodotto 974989574 Panaxicol 30 compresse.
Saranno vendibili i lotti a partire dal n.323013 scad. 31/1/2026
Vierrepharma Srl comunica che dal 19/8/2024 non saranno vendibili i lotti fino
al n. 324058 scad. 2/2027 non conformi ai Regolamenti UE 2022/860 e 2024/2041
relativi al prodotto 9433468642 Vrlipid 30cpr.
Vendibili i lotti a partire dal n. 324058 scad. 2/2027 senza foglietto illustrativo.
L’Azienda provvedera’ a fornire le confezioni senza foglietto illustrativo.
Sikurafarm Srls comunica che dal 19/8/2024 non saranno vendibili i lotti fino
al n. 19 scad. 30/9/2026 con claim monacolina k contribuisce al mantenimento di
livelli normali livelli di colesterolo nel sangue nel foglietto illustrativo
relativi al prodotto 9824991052 Kardis Q10 30cps.
Vendibili i lotti a partire dal n. 66 scad. 30/4/2027.
L’Azienda provvedera’ a sostituire le confezioni non conformi in giacenza.
Alba Reearch Srl comunica il ritiro dei lotti fino al n.4023/C scad. 10/2026
non conformi al Reg. UE 2024/2041 di ALBACOL 30CPR – 971679966.
L’Azienda specifica che e’ in produzione il lotto conforme e che sostituiranno
i pezzi consegnati.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 19 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 13-08-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043779026 TADALAFIL MY*2CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 8180382 scadenza 2/2027
043779038 TADALAFIL MY*4CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 8180754 scadenza 3/2027
038659049 FLUVASTATINA MY*28CPR 80MG RP
Primo lotto aggiornato: 155721 scadenza 4/2027
044356018 BRUFEN DOLORE*OS 12BUST 40MG
Primo lotto aggiornato: M242869 scadenza 6/2027
043938024 RUPATADINA MY*30CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: B40194A scadenza 12/2026
041271178 ESBRIET*84CPR RIV 801MG
Primo lotto aggiornato: M2124M7 scadenza 6/2026
029384029 LORTAAN*CARD 21CPR RIV 12,5MG
Primo lotto aggiornato: B114634 scadenza 31/7/2027
PARAFARMACO
A) PRODOTTI CONTENENTI MONACOLINA
Opus Ruri Srl comunica che dal 19/8/24 non saranno vendibili i seguenti lotti di per:
– LIPIDALOE 30CPS – 931523916, lotti fino al n. L24E30 scad. 5/2026 con claim
riferito alla Monacolina K senza etichetta adesiva sul confezionamento;
– LIPIDALOE PLUS 500ML – 931524019, lotti fino al n. 24E15 scad. 5/2026
Con claim riferito alla Monacolina K senza etichetta adesiva sul confezionamento.
L’azienda fornirà le etichette adesive aggiornate ai sensi del Reg. UE 2024/2041 tramite Grossisti a chi ne farà richiesta.
B) FARMADERBE: SOSPENSIONE CAUTELATIVA LOTTO RODIOLA FIALE
Farmaderbe dispone la sospensione cautelativa del lotto n.XT0525 di
981458666 RODIOLA 20FL 10ML.
Causa presenza di deposito più denso sul fondo di alcuni flaconcini.
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da Redazione SoFarmaMorra | 8 Agosto 2024 | Aggiornamento Tecnico
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. 92 del 6/8/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 5/9/24):
FENOFIBRATO ZENTIVA (033557036)
LEVOFLOXACINA ZENTIVA (040039024)
LEVAIR (042718)
LEVOSULPIRIDE EG (042722)
LOSS (038296)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
Con D.M. 24 luglio 2024, pubblicato sulla G.U. n. 183 del 06/08/2024, il
Ministero della Salute inserisce nella Tabella I del D.P.R. n. 309/1990 e
ss.mm. le seguenti sostanze psicoattive:
– 2C-T;
– 3-metil-alfa-PHiP;
– 4-HO-DPT;
– A-PBITMO;
– N-desetil etonitazene;
– N-desetil isotonitazene.
Le Tabelle I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss.mm. elencano le sostanze
con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di
potenziale di abuso e capacita’ di indurre dipendenza e sono collegate al
sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.
In Banca Dati non figurano referenziati medicinali o materie prime a base delle
sostanze psicoattive elencate nel D.M. in argomento.
PARAFARMACO
A) BIOPHARM Srl. SOSPENSIONE MOMENTANEA VENDITA LOTTI PRODOTTI
Biopharma dispone la sospensione momentanea della vendita di tutti i lotti di
942862499 ORALIS COLLUTORIO F/ALC 250ML e
931524223 ORALIS COLLUTORIO F/ALC 500ML.
Motivo della sospensione: modifica dei testi della confezione.
B) PRODOTTI CONTENENTI MONACOLINA
Mc Stone Italia Srl comunica la cessata produzione del prodotto
976218228 ESKOR 20CPR. Dal 19/8/2024 non saranno piu’ vendibili i lotti fino al
n.47441 scad. 4/2026 con claim Monacolina K contribuisce al mantenimento di
livelli normali di colesterolo nel sangue.
L’Azienda procederà al ritiro delle confezioni non conformi tramite grossista.
Al ricevimento della merce sarà emessa nota di credito.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
