da Redazione SoFarmaMorra | 3 Gennaio 2025 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 18-12-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna del foglio
illustrativo dal 16/01/2025:
BUSCOFEN (029396)
BUSCOFENACT (041631)
BUSCOACTFOKUS (047596)
BUSCOFENPOCKET (045386)
ORUDIS (023183)
VICKS FLU ACTION (042499)
NIMOTOP (026403)
METILPREDNISOLONE EG (047328)
OMISTAT (037364)
SAMPER (037938)
SERACTIL (034765)
EBASTINA TEVA (040840)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) VARIAZIONE VALIDITA’ LEVOTIRSOL
Ibsa Farmaceutici Italia comunica gli estremi dei primi lotti di LEVOTIRSOL
aggiornati alla nuova validita’ di 12 mesi:
046860058 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 88MCG
Primi lotti aggiornati: D14836 (prodotto il 2/12/2024, utilizzabile dal
paziente fino al 2/12/2025), D14844 (prodotto il 5/12/2024, utilizzabile dal
paziente fino al 5/12/2025)
046860072 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 112MCG
Primi lotti aggiornati: D14840 (prodotto il 4/12/2024, utilizzabile dal
paziente fino al 4/12/2025)
046860110 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 175MCG
Primo lotto aggiornato: D14841 (prodotto il 4/12/2024, utilizzabile dal
paziente fino al 4/12/2025)
046860122 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 200MCG
Primo lotto aggiornato: D14855 (prodotto il 3/12/2024, utilizzabile dal
paziente fino al 3/12/2025)
3) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti n. D07947, D07948, D07953 e D07954 delle
seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
6) LOTTI AGGIORNATI
033262041 BENACTIV GOLA*SPRAY 15ML 0,25%
Primo lotto aggiornato: B248235 scadenza 31/10/2027
048773030 ZOLGENSMA*EV 1FL5,5ML+2FL8,3ML
Primo lotto aggiornato: PG1337 scadenza 6/4/2025
048773067 ZOLGENSMA*EV 1FL5,5ML+3FL8,3ML
Primo lotto aggiornato: PG1173 scadenza 6/4/2025
048773129 ZOLGENSMA*EV 1FL5,5ML+5FL8,3ML
Primo lotto aggiornato: PF8148 scadenza 1/4/2025
025980069 XANAX*20CPR 0,50MG
Primo lotto aggiornato: 113680 scadenza 7/2025
025980083 XANAX*OS GTT FL 20ML 0,75MG/ML
Primo lotto aggiornato: A3216 scadenza 9/2027
037930017 BACLOFENE MY*50CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: A2202 scadenza 9/2026
039070038 FINASTERIDE MY*28CPR RIV 1MG
Primo lotto aggiornato: 24794001 scadenza 1/2027
039070065 FINASTERIDE MY*84CPR RIV 1MG
Primo lotto aggiornato: 23794002 scadenza 10/2026
038804011 IRINOTECAN MY*1FL 2ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato: 236986 scadenza 3/2026
037298217 INSPRA*30CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: 2802512 scadenza 8/2026
033007028 TORVAST*30CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: GW5638 scadenza 3/2025
033007042 TORVAST*30CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 8189067 scadenza 2/2027
033007067 TORVAST*30CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato: HK6130 scadenza 6/2026
PARAFARMACO
ESAURIMENTO SCORTE PRODOTTI PROMOPHARMA SpA
PROMOPHARMA SpA comunica la cessata commercializzazione dei seguenti
prodotti:
983310982 AMPELOPSIS WEITICHI GD 100ML
983310968 SIRINGA VULGARIS GD 100ML
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 19-12-24
PARAFARMACO
A) ESAURIMENTO SCORTE PRODOTTI ARKOFARM Srl
ARKOFARM Srl comunica la cessata commercializzazione dei seguenti prodotti:
985494259 ARKOVITAL IMMUNITA’ 30CPR
978847806 FIGURMED MEDICAL DM 45BUST
927287817 OLIO DI KRILL 30CPS
987271727 ARKOGUMMIES CRANBERRY 60GOMMOSE
B) NUOVO LISTINO 2025 UNIKA LABS Srl
UNIKA LAB Srl comunica il nuovo listino prezzi, valido dal 1/1/2025.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 20-12-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043112186 OLMESARTAN MY*28CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato: 3184614B scadenza 5/2025
047603016 POSACONAZOLO MY*OS SOSP40MG/ML
Primo lotto aggiornato: 401270 scadenza 2/2027
021462066 LIMBITRYL*20CPS 12,5MG+5MG
Primo lotto aggiornato: A013A scadenza 1/2027
041255011 VALSARTAN ID MY28CPR80+12,5MG Primo lotto aggiornato: 8164425 scadenza 4/2026 041255023 VALSARTAN ID MY28CPR 160+12,5
Primo lotto aggiornato: 8164805 scadenza 4/2026
041255062 VALSARTAN ID MY*28CPR 320+12,5
Primo lotto aggiornato: 8159915 scadenza 7/2025
034076113 VIAGRA8CPR RIV 100MG Primo lotto aggiornato: B7679061 scadenza 9/2027 034076214 VIAGRA4CPR ORO 50MG
Primo lotto aggiornato: B6761081 scadenza 9/2024
035631086 DYNASTAT*IM EV 5FL 40MG+5F 2ML
Primo lotto aggiornato: LT0711 scadenza 31/5/2027
026844252 GENOTROPIN MINIQUICK*4 tubofiale SC 1,6 mg
Primo lotto aggiornato: LT4992 scadenza 31/5/2027
026999058 DECAPEPTYL*IM 11,25MG+2ML+1SIR
Primo lotto aggiornato: 013995 scadenza 31/8/2027
050595026 IMJUDO*EV 1FL 15ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato: GAEP scadenza 31/8/2027
048251019 EPIDYOLEX*OS SOLUZ 10G 100ML
Primo lotto aggiornato: 4000000792 scadenza 11/2026
2) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 18/1/2025:
VEGEDOL (045538)
ATORVASTATINA SUN (040678)
MINOXIMEN (026729)
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN (041944)
XARATOR (033005)
TORVAST (033007)
ATORVASTATINA VIATRIS (041443- 041444)
ACIDO SALICILICO MARCO VITTI (030354)
FRAGOR (035255)
TOTTIZIM (036501)
DEPO MEDROL (017932)
MEDROL (014159) anche confezioni di importazione parallela
LANSOPRAZOLO KRKA (036920)
LEVOCETIRIZINA KRKA (040809)
LEVOFLOXACINA KRKA (044492)
LOSARTAN KRKA (039379)
SEDIPANTO (042475)
SIMVASTATINA KRKA (037708)
TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA (043759)
PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS (045023)
SITAGLIPTIN HCS (047969)
ABIRATERONE FRESENIUS KABI (049399)
CABAZITAXEL FRESENIUS KABI (049509)
OTREON (027969)
PANTOFIR (042643)
SILOXEZOL (043590)
DECONTRIL (035078)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO
NUOVO DISPOSITIVO T TEX
T TEX Srl comunica l’immissione in commercio del seguente dispositivo diagnostico:
950260051 ALLTEST TEST RAP ALCOL SALIVA
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da Redazione SoFarmaMorra | 18 Dicembre 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 17-12-24
FARMACO
1) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
L’aggiornamento odierno reca modifiche ai prezzi di rimborso di:
- Provincia Autonoma di Trento, in vigore dal 18 dicembre 2024;
- Regione Valle d’Aosta, Provincia Autonoma di Bolzano, in vigore dal 19/12/ 2024;
- Regione Sardegna, in vigore dal 20 dicembre 2024.
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
041653015 ILMOFLUDEC INFLUENZA E R10BS 029452012 GEMZARINF 1FL 1G
029452024 GEMZARINF 1FL 200MG 035595014 ACETILCISTEINA ALMEV NEB5F300
035825013 TICLOPIDINA ALM*30CPR 250MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
3) LOTTI AGGIORNATI
044721049 VAXELIS*IM 1SIR 0,5ML+2AGHI
Primo lotto aggiornato: Y017816 scadenza 31/1/2027
025575059 LIMICAN*4F 2ML 50MG/2ML
Primi lotti aggiornati: A0824, A0924, A1024, A1124, A1224, A1324, A1424, A1524
scadenza 6/2029
023075029 ASCRIPTIN*20CPR DIV300+80+70MG
Primi lotti aggiornati: 24FA045 scadenza 12/2026, 24FA211 scadenza 3/2027,
24FA348, 24FA349, 24FA350 scadenza 5/2027, 24FA441, 24FA442, 24FA443, 24FA444 scadenza 7/2027
044193047 LEVODOPA CAR ENT MY*100CPR50MG
Primo lotto aggiornato: 22L475 scadenza 1/2025
044193086 LEVODOPA CAR ENT MY*100CPR75MG
Primo lotto aggiornato: 22L475 scadenza 1/2025
PARAFARMACO
DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI. REGIONE LAZIO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lazio.
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da Redazione SoFarmaMorra | 18 Dicembre 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 10-12-24
FARMACO
1) RITIRO LOTTI DULOXETINA PENSA
Towa Pharmaceutical Spa comunica il ritiro volontario cautelativo del seguente lotto, per presenza dell’impurezza N-nitroso-duloxetina riscontrata durante i test di stabilita’:
DULOXETINA PEN*28CPS GASTR60MG – 043594098
Lotto ritirato: 220521 scad. 2/2025
Il ritiro sarà gestito e coordinato da Assinde.
2) LOTTI AGGIORNATI
027673045 LASTICOM*COLL FL 6ML 0,05%
Primo lotto aggiornato: 3F009ER scadenza 5/2026
043518036 DURFENTA*3CER 50MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: 403140501 scadenza 3/2027
035565011 VIREAD30CPR RIV 245MG FL Primo lotto aggiornato: A545065D1 scadenza 7/2028 035565035 VIREADOS GRAT FL 60G 33MG/G
Primo lotto aggiornato: 23VP002D2 scadenza 4/2026
048854020 VEKLURY*EV 1FL 100MG POLV
Primo lotto aggiornato: 10006888 scadenza 12/2026
037710035 LISINOPRIL MY*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: 8093207 scadenza 5/2022
028037024 CIBADREX*14CPR RIV 10MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato: BENTA2302E scadenza 11/2028
044554083 CINACALCET VI*28CPR RIV 90MG
Primo lotto aggiornato: 8135982 scadenza 2/2025
049281037 VOCABRIA*IM 3ML 600MG+1SIR RP
Primo lotto aggiornato: 2G8W scadenza 8/2026
041381029 BENLYSTA*EV 1FL 400MG
Primo lotto aggiornato: 5J2N scadenza 4/2029
041381043 BENLYSTA*SC 4PEN 200MG
Primo lotto aggiornato: YU7T scadenza 2/2027
3) NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE: CYANOKIT 5 GR POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
La produzione di CYANOKIT*1 flaconcino polv EV 5 g + 1 set – 038632028 e’
sospesa a causa di una indagine riguardante un difetto di qualita’, con
potenziale rischio di contaminazione microbica dei seguenti lotti:
lotto n. 2404 scad. 25/1/2027
lotto n. 2411A scad. 31/3/2027
lotto n. 2412 scad. 31/3/2027
lotto n. 2417 scad. 19/6/2027
lotto n. 2419V scad. 3/7/2027
SERB precisa che, anche se il rischio di contaminazione di tali lotti non
può essere escluso completamente, è comunque considerato minimo ed è
compensato dal beneficio dell’utilizzo di Cyanokit in casi di sospetta
intossicazione acuta da cianuro.
PARAFARMACO
A) NUOVO LISTINO 2025 SYRIO Srl
Syrio Srl comunica nuovi prezzi al pubblico con decorrenza 1/1/2025.
B) NUOVI PRODOTTI SOTTOLESTELLE
Sottolestelle Srl comunica l’immissione in commercio dei seguenti prodotti:
950230211 YUKYBIO FETTE BISCOTTATE INTEGRALI 170 G
950230223 YUKYBIO FETTE BISCOTTATE SENATORE CAPPELLI 170 G
950230235 YUKYBIO FETTE BISCOTTATE GRANO SARACENO 170 G
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 11-12-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna del foglio
illustrativo dal 9/1/2025:
BOSENTAN TEVA (044204)
LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE TEVA (038028)
PAROXETINA RATIOPHARM (035818)
POSACONAZOLO TEVA (047914)
Il foglio illustrativo sara’ reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti n. D07490, D07491, D07481, D07482 e D07488
delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
3) LOTTI AGGIORNATI
043208091 XIGDUO*56CPR RIV 5MG+1000MG
Primo lotto aggiornato: FLVE scadenza 30/9/2027
046335028 LOKELMAOS SOSP 30BUST 5G Primo lotto aggiornato: WC1802 scadenza 30/4/2027 046335042 LOKELMAOS SOSP 30BUST 10G
Primo lotto aggiornato: WC1801 scadenza 31/3/2027
044729046 TAGRISSO*28CPR RIV 80MG
Primo lotto aggiornato: FLZG scadenza 31/3/2027
4) VARIAZIONE VALIDITA’ LEVOTIRSOL
Ibsa Farmaceutici Italia comunica gli estremi dei primi lotti di LEVOTIRSOL
aggiornati alla nuova validità di 12 mesi:
046860019 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 13MCG
Primo lotto aggiornato: D13459 (prodotto il 11/11/2024, utilizzabile dal
Paziente fino al 11/11/2025)
046860021 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 25MCG
Primi lotti aggiornati: D13463 (prodotto il 13/11/2024, utilizzabile dal
paziente fino al 13/11/2025), D14266 (prodotto il 18/11/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 18/11/2025)
046860045 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 75MCG
Primi lotti aggiornati: D12806 (prodotto il 23/10/2024, utilizzabile dal
paziente fino al 23/10/2025), D13457 (prodotto il 11/11/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 11/11/2025)
046860058 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 88MCG
Primo lotto aggiornato: D14267 (prodotto il 18/11/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 18/11/2025)
046860060 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 100MCG
Primo lotto aggiornato: D12810 (prodotto il 26/10/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 26/11/2025)
046860072 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 112MCG
Primo lotto aggiornato: D14270 (prodotto il 20/11/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 20/11/2025)
046860084 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 125MCG
Primo lotto aggiornato: D14274 (prodotto il 22/11/2024, utilizzabile
dal paziente fino al 22/11/2025)
046860096 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 137MCG
Primo lotto aggiornato: D14273 (prodotto il 22/11/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 22/11/2025)
046860108 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 150MCG
Primi lotti aggiornati: D14370 (prodotto il 25/10/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 25/11/2025), D14373 (prodotto il 26/11/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 26/11/2025)
046860110 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 175MCG
Primo lotto :D13467 (prodotto il 15/11/24, utilizzabile dal Paziente fino al 5/11/2025)
DISPOSITIVI MEDICI
A) FRITZ STEPHAN: PERDITA PRESSIONE VENTILATORE SOPHIE
Fritz Stephan ha ricevuto segnalazioni di perdita di pressione riguardanti il
ventilatore Sophie – 964301131 in modalità combinata HFO+IMV.
Fritz Stephan sconsiglia l’utilizzo di tale modalità e rilascerà un
aggiornamento software correttivo.
Se l’Operatore sanitario ha necessità di utilizzare la modalità combinata,
deve monitorare i valori di pressione media e PEEP, passando in
modalità HFO-CPAP in caso di abbassamento della pressione.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: info@stephan-gmbh.com
Tel: +490643991250
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Aggiornamento 13-12-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 11/1/2025:
OCTAPLAS (034540)
LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS (036757)
ASURAMI (048495)
Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 10/1/2025:
TRANSTEC (035568)
LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA LIM (040035)
MITITUSS (034275014)
NAPRIUS (024667)
SIFICETINA (012336020)
URODIE (028284)
ITRIN (026929)
OVIXAN (043604)
ESTECLIN (041127)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
033315033 MABTHERA*SC 1FL 1400MG/11,7ML
Primo lotto aggiornato: B6506B04 scadenza 30/9/2027
029757046 ARTROTEC*10CPR 75MG+200MCG RM
Primo lotto aggiornato: B33099 scadenza 31/1/2027
023202056 SOLUMEDROL*IM EV FL500MG+7,8ML
Primo lotto aggiornato: LL4153 scadenza 30/4/2026
023762053 PRAZENE*OS GTT 20ML 15MG/ML
Primo lotto aggiornato: A3508 scadenza 31/10/2027
034675191 ENBREL*SC 4PEN 50MG 1ML+8TAMP
Primo lotto aggiornato: LP8350 scadenza 31/10/2026
027860143 ZITROMAX AVIUM 600*8CPR 600MG
Primo lotto aggiornato: E38900 scadenza 31/8/2027
042352017 ZINFORO*INFUS 10FL 600MG
Primo lotto aggiornato: 24K04835 scadenza 30/6/2027
DISPOSITIVI MEDICI
LINK: RITIRO LOTTI COMPONENTE FEMORALE
Link dispone il ritiro di alcuni lotti del componente femorale per sistema
MP Reconstruction – 962854461,
recanti in etichetta la misura errata “XXL” anziche’ “Standard”.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati Farmadati Italia.
Link chiede ai Clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni, e’ possibile rivolgersi a:
E-mail: vigilance@link-ortho.com
Tel: +4904053995707
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
da Redazione SoFarmaMorra | 10 Dicembre 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 05-12-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
038218071 ADVAGRAF*30CPS 5MG RP
Primo lotto aggiornato: 5R3182D scadenza 11/2026
036083020 ISOTRETINOINA DIFA*30CPS 10MG
Primo lotto aggiornato: X249 scadenza 30/08/2027
048950012 BACTRIMEL*OS SOSP 40MG+8MG/ML
Primo lotto aggiornato: F3052F01 scadenza 08/2029
021978046 BACTRIM*16CPR 160MG+800MG
Primi lotti agg.: F4030F01, F4029F01, F4027F01 e F4026F01 scad.03/29
028313029 BACTRIM PERFUSIONE*IV 5F 5ML
Primi lotti aggiornati: F2001F02 e F2002F1 scadenza 06/29.
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE BASILICATA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Basilicata.
PARAFARMACO
Il Ministero della Salute ha pubblicato l’aggiornamento del Registro Nazionale
dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare (art. 7 del
DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli alimenti
destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule per lattanti.
L’aggiornamento odierno reca le opportune variazioni.
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Aggiornamento 06-12-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
023589043 STREPTOSIL NEOMICINA*UNG 20G
Primo lotto aggiornato: 24E76A scadenza 4/2029
045172145 IBRANCE*21CPR RIV 125MG
Primo lotto aggiornato: LT1224 scadenza 31/5/2027
048057018 TALZENNA*30CPS 0,25MG FL
Primo lotto aggiornato: 2411914 scadenza 31/5/2028
037192022 SUTENT*30CPS 12,5MG
Primo lotto aggiornato: LX6885 scadenza 30/6/2027
2) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 4/1/2025:
ATORVASTATINA PENSA PHARMA (050704)
IBUPROFENE PENSA PHARMA (038663011)
NIMODIPINA PENSA (037513013)
ITAMIDOL (036786)
ITAMI (035482)
TRAMALIN (035846)
VASTAT (041325)
TORVACOL (040666)
ESOMEPRAZOLO GIT (043243)
TAZIDIF (036495)
DIAMOX (009277)
PERIPLUM (026214)
LUTIZ (041316)
FEMOSTON (033639)
FINASTERIDE PENSA (043495)
ITAMI UNIDIE (050400)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO
DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI.
REGIONE LOMBARDIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lombardia, in vigore dal 9 dicembre 2024.
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Aggiornamento 09-12-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 6/1/2025:
BALCOGA (044675)
HAVRIX (028725)
TERIFLUNOMIDE ZENTIVA (050449)
ATORVASTATINA ZENTIVA ITALIA (043009)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
La G.U. n. 287 del 07/12/2024 pubblica il DM 28/11/2024, in vigore dal 22/12/2024, “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni.
Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione A, della sostanza
destroamfetamina. Inserimento nella Tabella I dell’indicazione di altre
denominazioni della sostanza destroamfetamina”.
Ai sensi del DM in parola, nella Tabella dei medicinali, sezione A, del DPR
n. 309/1990 e s.mm., in vista del rilascio dell’autorizzazione all’immissione
in commercio del medicinale Amfexa compresse da 5 mg, 10 mg o 20 mg e’
inserita, secondo l’ordine alfabetico, la seguente sostanza:
destroamfetamina (denominazione comune);
desamfetamina (altra denominazione);
dexamfetamina (altra denominazione).
Contestualmente, nella Tabella I del DPR sopra citato, è inserita
l’indicazione delle seguenti altre denominazioni della sostanza
destroamfetamina:
dexamfetamina (altra denominazione);
desamfetamina (altra denominazione).
In Banca Dati Farmadati Italia non figurano al momento referenziati medicinali
o materie prime a base delle sostanze elencate nel DM in argomento.
3) REGIONE LIGURIA. ACCORDO PER LA SOMMINISTRAZIONE DEI VACCINI ANTINFLUENZALI IN FARMACIA
La Regione Liguria, con Deliberazione n. 290/2024, approva il “disciplinare
tecnico attuativo dell’accordo regionale con le Farmacie convenzionate per la
campagna di vaccinazione antinfluenzale 2024/2025 over 18.”
Per l’attività di Punto Vaccinale Territoriale la Regione riconoscerà alle
Farmacie le quote previste dal Protocollo Nazionale. Tale remunerazione non è
comprensiva del costo del vaccino, di cui si farà carico la Regione Liguria.
I vaccini antinfluenzali saranno forniti tramite il canale della Distribuzione per conto.
Alle Farmacie sarà inoltre riconosciuta una remunerazione per ciascuna prenotazione effettuata sul sistema Prenoto Vaccino.
In Banca Dati il valore della remunerazione per la somministrazione del vaccino
antinfluenzale ai soggetti eleggibili (codice paraf 983529797
“INOCULO VACCINO ANTINFLUENZALE A SOGGETTI ELEGGIBILI”) e la quota dovuta per lo svolgimento dell’attività di prenotazione (codice paraf. 987815800
“PRENOTAZIONE VACCINO INFLUENZA) sono gestiti nella Tabella TR009 di BDF2.0 e NBDF.
4) AGGIORNAMENTO PREZZI DEI FARMACI CLASSIFICATI IN FASCIA C CON RICETTA
AIFA informa le Aziende Farmaceutiche che le comunicazioni di aumento del
prezzo dei medicinali di fascia C con ricetta, per l’anno 2025 dovranno pervenire non oltre il 31/01/2025 e almeno 15 giorni prima della data di decorrenza del nuovo prezzo, attraverso l’apposito applicativo web messo a disposizione da AIFA dal 15 /12/ 2024.
In allegato figura altresì il “Manuale dell’utente” pubblicato da AIFA.
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da Redazione SoFarmaMorra | 10 Dicembre 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 03-12-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna del foglio
illustrativo dal 1/1/2025:
LAMOTRIGINA DOC (036821)
Il foglio illustrativo sara’ reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LEVOTIRSOL: VARIAZIONE VALIDITA’
Ibsa Farmaceutici comunica l’immissione nel canale distributivo dei seguenti
lotti di nuova produzione:
046860019 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 13MCG
Lotti D13459 (vendibile entro il 12/10/25, utilizzabile dal paziente entro il 11/11/25)
046860021 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 25MCG
Lotto D13463 (vendibile entro il 14/10/25, utilizzabile dal paziente entro il 13/11/25)
046860045 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 75MCG
Lotto D13457 (vendibile entro il 12/10/25, utilizzabile dal paziente entro il 11/11/25)
046860060 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 100MCG
Lotto D12810 (vendibile entro il 26/9/25, utilizzabile dal paziente entro il 26/10/25)
3) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti n. D07270, D07273, D07276 e D07278 delle confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed il lotto 24115 del farmaco 034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
4) LOTTI AGGIORNATI
036629018 TRIAZOLAM MY*20CPR 0,25MG
Primo lotto aggiornato: A2411 scadenza 9/2027
044737017 ARIPIPRAZOLO MY*OS 150ML1MG/ML
Primo lotto aggiornato: 162898 scadenza 9/2026
022593204 BRUFEN*30CPR RIV 400MG
Primo lotto aggiornato: 8191985 scadenza 3/2027
048424042 BRUFENLIK*20BUST 400MG 10ML
Primo lotto aggiornato: 8191985 scadenza 3/2027
036046047 CITALOPRAM MY*28CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato: 8191968 scadenza 5/2026
036585014 EMTRIVA*OS SOL 170ML 10MG/ML
Primo lotto aggiornato: 10007456 scadenza 12/2025
026089146 AUGMENTIN*BB SOSP 12BUST 400MG
Primo lotto aggiornato: VD7X scadenza 5/2026
043474067 ZIBENAK*2FL OS SOL 5ML 50000UI
Primo lotto aggiornato: W241125 scadenza 12/2026
045536048 LACOSAMIDE EG14CPR RIV 100MG Primo lotto aggiornato: 242163 scadenza 30/6/2027 045536051 LACOSAMIDE EG56CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 242164 scadenza 30/6/2027
042226050 JAKAVI*56CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: SLYU5 scadenza 30/4/2027
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) AF MEDICAL Srl. RITIRO PRODOTTO NOEDEMAX
AF Medical dispone il ritiro volontario solo per i Grossisti di
989638919 NOEDEMAX 30CPR.
Per motivazioni meramente commerciali.
Il prodotto è sostituito da 950062733 EDEMAB 30CPR.
B) AVVISO DI SICUREZZA PHARMEXTRACTA SpA
PHARMEXTRACTA SpA dispone il ritiro del lotto n. V40519 scadenza 01/2027
del dispositivo medico BACTORINOL GOCCE NASALI 15ML. codice 981996198.
La confezione contiene un integratore alimentare in forma liquida con denominazione “Baldrian”, anziche’ il prodotto corretto descritto in etichetta.
C) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI RETI PROGRIP
Medtronic comunica il ritiro dei seguenti lotti di reti ProGrip recanti misure
errate riportate in etichetta:
Rete ProGrip 15×9 cm – 962690297, lotto: SYF0106X;
Rete ProGrip 15×15 cm – 915921807, lotto: SYF0272X.
Medtronic chiede ai Clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
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Aggiornamento 04-12-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
036679064 INEGY*30CPR 10MG+10MG PVC/AL/P
Primo lotto aggiornato: Y006273 scadenza 31/10/2025
048318051 VILDAGLIPTIN MY*56CPR 50MG
Primo lotto aggiornato: 0281024 scadenza 8/2027
039445162 LOSARTAN ID MY*28CPR 100+25MG
Primo lotto aggiornato: LC86327 scadenza 8/2027
038965291 OMEPRAZOLO EG*28CPS GASTR 20MG
Primo lotto aggiornato: LC82534 scadenza 28/2/2027
036131023 GABAPENTIN EG*50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 24364 scadenza 30/6/2027
043259035 ACECLOFENAC EG*40CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: 243080 scadenza 31/8/2027
DISPOSITIVI MEDICI
ROCKET MEDICAL: RITIRO LOTTI CATETERI TORACENTESI
Rocket Medical comunica il ritiro dei seguenti lotti di cateteri per toracentesi
soggetti a possibile distacco del rubinetto dalla linea di drenaggio:
- Set toracentesi Rocket catetere FR6 – 964855771, lotti: 500616, 500984,
501149, 501397, 501543, 501702, 501840, 501970, 501996, 502143, 502530;
- Set toracentesi Rocket catetere FR8 – 964855706, lotti: 499776, 500749,
501012, 501287, 501685, 501703, 501909, 501998, 502144, 502339.
Rocket Medical chiede di isolare e smaltire le scorte dei dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
E-mail: CustomerServices@rocketmedical.com
Tel: 441914194488
Fax: 441914195693
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da Redazione SoFarmaMorra | 3 Dicembre 2024 | Aggiornamento Tecnico
Aggiornamento 02-12-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, consegna del foglio illustrativo dal 29/12/2024:
ACICLOVIR MYLAN GENERICS (034738)
Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 30/12/2024:
OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA SANDOZ (045119)
ATORVASTATINA ALMUS PHARMA (045614)
LEVOFLOXACINA ALMUS (040373)
AZITROX (042433)
ROPIVACAINA KABI (040591)
ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA (042181)
BRUFENLIK (048424)
QUETIAPINA MYLAN GENERICS (041024)
ALTAN (026419010)
LEVOFLOXACINA ABC (040046)
SITAGLIPTIN E METFORMINA TEVA (049814)
ALENDRONATO COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA (044405)
LEVOFLOXACINA TEVA (039686)
COPAXONE (035418)
BUPROPIONE TEVA (048234)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
Con D.M. 22 novembre 2024, pubblicato sulla G.U. n. 281 del 30/11/2024, in
vigore dal 15 dicembre 2024, il Ministero della Salute inserisce nella
Tabella I del D.P.R. n. 309/1990 e ss.mm. le seguenti sostanze:
- 3,4-metilenediossifenmetrazina;
- 6-metil desnitroetonitazene;
- 9-OH-HHC;
- ALEPH-2;
- delta-8-THCH;
- delta-9-THCH;
- dipentilone;
- Fluetonitazene;
- N,N-dimetil etonitazene.
Le Tabelle I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss.mm. elencano le sostanze
con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di
potenziale di abuso e capacità di indurre dipendenza e sono collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.
In Banca Dati non figurano referenziati medicinali o materie prime a base
delle sostanze elencate nel D.M. in argomento.
3) LOTTI AGGIORNATI
049823014 RYBREVANT*EV 1FL 350MG 7ML
Primo lotto aggiornato: PES0C18 scadenza 4/2027
028581015 AMBISOME LIPOSOM*EV 10FL 50MG
Primo lotto aggiornato: 10007246 scadenza 4/2027
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ROCHE: RITIRO LOTTI CARTUCCE INSULINA ACCU-CHEK SPIRIT
Roche comunica il ritiro delle cartucce per insulina Accu-Chek Spirit prodotte tra il
1 marzo 2024 ed il 31 ottobre 2024 a causa di possibili perdite di insulina in corrispondenza del connettore Luer.
Accu-Chek Spirit Easyfill 3,15 ml 5 pezzi – 905857621;
Accu-Chek Spirit Easyfill 3,15 ml 25 pezzi – 935406607.
Per ulteriori informazioni, è possibile contattare il numero telefonico 800089300.
B) AF MEDICAL Srl. RITIRO PRODOTTO NOEDEMAX
AF Medical dispone il ritiro volontario di 989638919 NOEDEMAX 30CPR per
omonimia con un prodotto similare.
Il prodotto è sostituito da 950062733 EDEMAB 30CPR.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
