aggiornamento tecnico 13 novembre 2023

da | 14 Novembre 2023 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 13-11-23

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U. 264 del 11/11/23, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 11/12/2023)

ACIDO ACETILSALICILICO KRKA
OMNILAX

  • G.U. 133 del 11/11/23, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 11/12/2023):

PREGABALIN ALTER
CIPROXIN
BISANTIM
RIVAROXABAN DOC
LAMOTRIGINA DOC
DERMESTRIL
LEVETIRACETAM ZENTIVA

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

045865021 TACFORIUS30CPS 0,5MG RP Primo lotto aggiornato: 0030423 scadenza 4/2025 045865122 TACFORIUS60CPS 1MG RP
Primo lotto aggiornato: 1040523 scadenza 5/2025
045865161 TACFORIUS30CPS 3MG RP Primo lotto aggiornato: 2010423 scadenza 10/2025 045865223 TACFORIUS30CPS 5MG RP
Primo lotto aggiornato: 3010423 scadenza 10/2025

039686136 LEVOFLOXACINA TE*5CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: 0073966 scadenza 3/2025

043732039 ARIPIPRAZOLO TE28CPR ORO 10MG Primo lotto aggiornato: 1230072 scadenza 2/2026 043732155 ARIPIPRAZOLO TE28CPR ORO 15MG
Primo lotto aggiornato: 1230073 scadenza 2/2026

043529015 IBUPROFENE TEV*30CPR RIV 600MG
Primi lotti aggiornati: M231427, M231428 scadenza 7/2026

040231021 EUGASTROL REFLUSSO*14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: A60165H scadenza 3/2027

045205022 TIGECICLINA TE*10FL 5ML 50MG
Primo lotto aggiornato: ADT204AR scadenza 2/2024

045980012 VARDENAFIL TE*4CPR OROD 10MG
Primo lotto aggiornato: 30354FV5 scadenza 6/2026

037525072 CIPROFLOXACINA RAT*6CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: A57242A scadenza 3/2028

040709026 VALSARTAN ID TE*28CPR 320+12,5
Primo lotto aggiornato: X42684R scadenza 10/2024

039468018 LATANOPROST RAT*COLL 1FL 2,5M
Primo lotto aggiornato: 05632P scadenza 4/2024

041402013 LEVETIRACETAM RAT*OS300ML+10ML
Primo lotto aggiornato: 231190 scadenza 3/2026

028347021 SUFENTANIL PIRAMAL*EV 5F 1ML
Primo lotto aggiornato: 2304636 scadenza 11/2025

026533051 ACTILYSE*EV FL 20MG+FL 20ML
Primo lotto aggiornato: 305291 scadenza 1/3/2026

044323020 TRAMADOLO PARACET AURO*20CPR
Primo lotto aggiornato: TPM230183D scadenza 4/2026

044876187 BOSENTAN AUR*56CPR RIV 125MG
Primo lotto aggiornato: BOSB23004B scadenza 6/2027

DISPOSITIVI MEDICI

B. BRAUN: RITIRO LOTTI DILATATORI SEQUENT NEO

B. Braun comunica il ritiro volontario di specifici lotti di cateteri
dilatatori a palloncino SeQuent Neo recanti dimensioni errate riportate in
etichetta:

  • SeQuent Neo 2,0×10 mm – 917649764, lotti: 22F29844;
  • SeQuent Neo 2,5×20 mm – 917649889, lotti: 22F30844.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare il referente Marco Antonio Scopelliti
tramite i seguenti recapiti:
E-mail: marco.scopelliti@bbraun.com
Tel: 3493678672

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

aggiornamento tecnico 10 novembre 2023

da | 14 Novembre 2023 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 10-11-23

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

  • G.U. n. 262 del 9/11/23 (consegna foglio illustrativo dal 9/12/2023)
    FLONORM
    TRADOGUT
    Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
    secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

035039270 KEPPRA*OS 300ML 100MG/ML+S10ML
Primo lotto aggiornato 1770 scadenza 8/2026

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
I prodotti alimentari che contengono estratti di te’ verde con (-)-epigallocatechina-3-gallato che non sono conformi alle prescrizioni del Regolamento UE 2022/2340 e che sono stati immessi legalmente sul mercato prima dell’entrata in vigore del presente regolamento possono rimanere sul mercato fino al 21 giugno 2023.

CIEFFE DERMA Srl
979945678 MACROCEA HP 20BUST – in merito al prodotto in questione, l’Azienda
comunica che i lotti conformi non partono dal n. 23A007 scad. 1/2026 come
comunicato in precedenza, ma dal n. 23A006 scad. 1/2026.

B) B. BRAUN: RITIRO LOTTI DILATATORI SEQUENT PLEASE NEO E STENT CORONARICI COROFLEX ISAR NEO

B. Braun comunica il ritiro volontario di specifici lotti di cateteri dilatatori a palloncino e
Quent Please Neo e di stent coronarici Coroflex ISAR
Neo recanti dimensioni errate riportate in etichetta:

  • SeQuent Please Neo 3,5×25 mm – 961522392, lotti: 22H13809;
  • SeQuent Please Neo 3,5×30 mm – 961522467, lotti: 22H10809.
  • Coroflex ISAR Neo 2,5×19 mm – 961969728, lotti: 23F03809;
  • Coroflex ISAR Neo 2,75×24 mm – 961969805, lotti: 23F03809.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Marco Antonio Scopelliti
tramite i seguenti recapiti:
E-mail: marco.scopelliti@bbraun.com
Tel: 3493678672

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

AGGIORNAMENTO TECNICO 9 NOVEMBRE 2023

da | 14 Novembre 2023 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 09/11/2023

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di
seguito specificato:

  • G.U. n. 132 del 9/11/2023 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio
    illustrativo dal 9/12/2023)

LIPENIL
VASTIN
MACOVAN
DURATOCIN
BUPICAIN CON ADRENALINA
DUODOPA
ROPIVACAINA B. BRAUN
MIDAZOLAM IBI

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) LOTTI AGGIORNATI

023966094 AMOXINA*12CPR DISPERS 1G
Primo lotto aggiornato 2311286IT scadenza 10/2026

PARAFARMACO

PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE

I prodotti alimentari che contengono estratti di te’ verde contenenti
(-)-epigallocatechina-3-gallato che non sono conformi alle prescrizioni del
Regolamento UE 2022/2340 e che sono stati immessi legalmente sul mercato prima
dell’entrata in vigore del presente regolamento possono rimanere sul mercato
fino al 21 giugno 2023.

CICIGI Srl (LA SCIENZA INFUSA)
912475807 MYOTROPHANE 90CPS – lotti invendibili: fino al n.021/2022
scad. 12/2023 non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: a partire dal
n.087/2022 scad. 12/2023

L’Azienda provvedera’ al reso cambio merce a spese proprie, previa
comunicazione via mail.

Il cambio merce avverra’ con la fornitura del primo lotto conforme.

AGGIORNAMENTO TECNICO 8-9 NOVEMBRE 2023

da | 14 Novembre 2023 | Aggiornamento Tecnico

Aggiornamento 08/11/2023

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

035297199 CALCITRIOLO TEVA*30CPS 0,25MCG
Primo lotto aggiornato: 100046030 scadenza 1/2025

035297389 CALCITRIOLO TEVA*30CPS 0,5MCG
Primo lotto aggiornato: 100046536 scadenza 2/2025

038614145 PERINDOPRIL IND RAT*30CPR 4MG+
Primo lotto aggiornato: A52477R scadenza 1/2025

041917129 ENALAPRIL ID MY*14CPR20+12,5MG
Primo lotto aggiornato: 8167331 scadenza 7/2026

042386348 BRUFEN ANALGES*12CPR RIV 400MG
Primo lotto aggiornato: 8169502 scadenza 5/2026

045870045 ELATREX*28CPR 5MG+2,5MG RP
Primo lotto aggiornato: A32764A scadenza 6/2026

042575819 ROSUVASTATINA MY*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: 8167272 scadenza 7/2025

034233015 TRADONAL*SR 30CPS 50MG RP
Primo lotto aggiornato: 3F289D scadenza 5/2026

034233027 TRADONAL*SR 30CPS 100MG RP
Primo lotto aggiornato: 3D459D scadenza 3/2026

034233039 TRADONAL*SR 30CPS 150MG RP
Primo lotto aggiornato: 3F175A scadenza 5/2026

046057055 BUPRENORFINA NA*7CPR 2MG+0,5MG
Primo lotto aggiornato: F09140 scadenza 1/2026

027370055 KLACID*12CPR RIV 250MG
Primo lotto aggiornato: 1198729 scadenza 5/2026

022593115BRUFEN*20CPR RIV 800MG RP
Primo lotto aggiornato: 57505 scadenza 8/2026

022593216BRUFEN*30CPR RIV 600MG
Primo lotto aggiornato: 55399PC scadenza 7/2026

033529052 MESALAZINA MY*60CPR GASTR400MG
Primo lotto aggiornato: 23009 scadenza 8/2025

039846047 METFORMINA MY*50CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 4640366B scadenza 5/2026

039846175 METFORMINA MY*60CPR RIV 1000MG
Primo lotto aggiornato: 4660652A scadenza 5/2026

022512014 DUPHALAC*SCIR 200ML66,7G/100ML
Primo lotto aggiornato: 372486 scadenza 4/2026

043429024 NEVIRAPINA MY*30CPR 400MG RP
Primo lotto aggiornato: 3189211 scadenza 7/2025

2) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

  • Regione Liguria, in vigore dal 10 novembre 2023;
  • Regione Umbria.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA

LARIX LABORATORI Srl

922326374 CURCUMA 60CPS – lotti invendibili: fino al n.124 scad. 3/2026;
lotti vendibili: a partire dal n.125 scad. 5/2026
971023116 CURCUMA ZENZERO 60CPS – lotti invendibili: fino al n.232 scad. 4/2026;
lotti vendibili: a partire dal n.233 scad. 5/2026
985509746 NUTRIMENT 90CPS – lotti invendibili: fino al n.754 scad. 4/2026;
lotti vendibili: a partire dal n.755 scad. 5/2026
986737322 SINECOL RELAX – lotti invendibili: fino al n.150 scad. 3/2026; lotti
vendibili: a partire dal n.151 scad. 5/2026

B) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule
per lattanti.

L’aggiornamento odierno reca le opportune variazioni.

C) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTI TESTE FEMORALI BIOLOX OPTION

Zimmer Biomet comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti teste
femorali Biolox Options che potrebbero contenere un adattatore di dimensioni
non conformi:

  • Biolox Option S – 915878716, lotto: 3145299;
  • Biolox Option M – 915878728, lotto: 3145300.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

D) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI TUBI ENDOTRACHEALI TRIVANTAGE

Medtronic dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti tubi endotracheali
EMG NIM TriViantage in seguito a segnalazioni di rumore dal sistema NIM,
anomalie di derivazione inattiva o alta impedenza e perdita/intermittenza del
monitoraggio del nervo:

  • NIM TriViantage 6 mm 1 pezzo – 962474957, lotti: 0225750658, 0225785080,
    0225785081, 0225785083, 0225785085, 0225785587, 0225787473, 0225892912,
    0225894523, 0225904858, 0225974682, 0225998102, 0225998104, 0226099513,
    0226121951, 0226130941, 0226227428, 0226246448, 0226246716, 0226253848,
    0226258673, 0226276006, 0226294121, 0226299303, 0226299304, 0226321727,
    0226350207, 0226604403, 0226628515, 0226648757, 0226684520, 0226718176,
    0226745452;
  • NIM TriViantage 7 mm 1 pezzo – 962474969, lotti: 0225784378, 0225784379,
    0225784380, 0225784381, 0225784382, 0225784383, 0225784384, 0225784385,
    0225785406, 0225785407, 0225785408, 0225785410, 0225787474, 0225798573,
    0225803180, 0225805468, 0225805470, 0225809609, 0225809610, 0225809612,
    0225824531, 0225825616, 0225828951, 0225832074, 0225832077, 0225841439,
    0225841440, 0225846915, 0225846916, 0225848733, 0225848733, 0225848736,
    0225848738, 0225849141, 0225869998, 0225870000, 0225877834, 0225877835,
    0225886691, 0225915233, 0225915542, 0225921185, 0225929260, 0225929261,
    0225932768, 0225934163, 0225952300, 0225952301, 0225956683, 0225962826,
    0225965501, 0225965502, 0225965503, 0225972240, 0225980517, 0225983909,
    0225983910, 0225994033, 0225994034, 0226003805, 0226004326, 0226012343,
    0226012345, 0226020502, 0226020503, 0226020788, 0226030091, 0226030095,
    0226030100, 0226043357, 0226057364, 0226057365, 0226057748, 0226057749,
    0226079291, 0226084995, 0226086007, 0226086011, 0226086014, 0226086015,
    0226097641, 0226102998, 0226112818, 0226115170, 0226119539, 0226121428,
    0226124551, 0226124551, 0226130050, 0226130051, 0226130055, 0226139423,
    0226144158, 0226144159, 0226144160, 0226144161, 0226144162, 0226149512,
    0226150740, 0226157390, 0226157394, 0226166003, 0226166004, 0226166728,
    0226166730, 0226177144, 0226177145, 0226177545, 0226177687, 0226177688,
    0226177689, 0226185843, 0226186007, 0226194910, 0226201784, 0226203121,
    0226209733, 0226232159, 022623 2540, 0226246722, 0226252324, 0226276007,
    0226278505, 0226279176, 0226300072, 0226300073, 0226321734, 0226321735,
    0226337995, 0226337996, 0226350218, 0226352415, 0226352807, 0226352808,
    0226376135, 0226385562, 0226389384, 0226389651, 0226397416, 0226398799,
    0226398929, 0226406353, 0226406354, 0226406370, 0226406372, 0226429408,
    0226429410, 0226441448, 0226452151, 0226455033, 0226455044, 0226490525,
    0226490808, 0226512177, 0226520885, 0226522308, 0226537201, 0226537203,
    0226549613, 0226553472, 0226564997, 0226564998, 0226564999, 0226579984,
    0226591832, 0226601698, 0226618838;

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
rs.milregulatoryitaly@medtronic.com

Aggiornamento straordinario 09/11/2023

FARMACO

REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

015642010 GRISOVINA FP20CPR 125MG 033921014 DIUREK20CPR RIV 100MG
015503016 REMYSTICKU.EST.STICK 30G 015503028 REMYSTICKU.EST.GEL 50G

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

DISPOSITIVI MEDICI

COOK MEDICAL: RITIRO LOTTI DILATATORI QUANTUM TTC

Cook Medical comunica il ritiro volontario di specifici lotti dei seguenti
dilatatori biliari a palloncino Quantum TTC non rispondenti ai requisiti di
progettazione:

  • Quantum TTC FR4-12 – 914590498, lotti: W4724692, W4738717, W4743193;
  • Quantum TTC FR6-18 – 914590500, lotti: W4751510, W4744876;
  • Quantum TTC FR10-30 – 914642830, lotti: W4739842, W4746917.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail:
European.FieldAction@CookMedical.com