fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 17-12-2021
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U.298 del 16/12/21, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 15/1/22):
CEFIXIMA EG
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
034813117 BOOSTRIX*IM 1SIR 0,5ML+AGO
Primo lotto aggiornato AC37B403AF scadenza 10/2023
046926022 MYALEPTA*SC 30FL 11,3MG
Primo lotto aggiornato 9097171CQ1 scadenza 06/2022
046926046 MYALEPTA*SC 30FL 3MG
Primo lotto aggiornato 9097171CP1 scadenza 04/2022
046926061 MYALEPTA*SC 30FL 5,8MG
Primo lotto aggiornato 9097171CS1 scadenza 07/2022
035568017 TRANSTEC*3CER 20MG 35MCG/H
Primo lotto aggiornato 70861C102 scadenza 07/2024
035568043 TRANSTEC*3CER 30MG 52,5MCG/H
Primo lotto aggiornato 70891D105 scadenza 07/2024
035568070 TRANSTEC*3CER 40MG 70MCG/H
Primo lotto aggiornato 70891E203 scadenza 07/2024
3) REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA ALLE FARMACIE. ULTERIORI INDICAZIONI. REGIONE LOMBARDIA
La Regione Lombardia, con Circolare prot. n. G1.2021.0068660/2021, fornisce ulteriori indicazioni in merito alla remunerazione aggiuntiva alle Farmacie. Le Farmacie che ancora non hanno inserito nella DCR del mese di novembre la remunerazione aggiuntiva riferita alle ricette inviate e rendicontate nei mesi
di settembre e ottobre 2021, potranno richiederla in un’unica soluzione solo nel mese dicembre 2021.
DISPOSITIVI MEDICI
A) DENTSPLY SIRONA: RITIRO LOTTI STRUMENTARIO ENDODONTICO
Dentsply Sirona dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti strumenti endodontici a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:
– Pathfile 25 mm 0.13 – 963587910, lotto: 1734034;
– Protaper Gold F1 21 mm – 963587884, lotto: 1734130;
– Protaper Gold F2 21 mm – 963587896, lotto: 1734012;
– Protaper Gold F2 25 mm – 962488110, lotto: 1734128;
– Protaper Gold F2 31 mm – 962488146, lotto: 1734126;
– Proglider 25 mm – 963587934, lotto: 1734001.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
B) B. BRAUN: RITIRO LOTTI SUTURE
B. Braun comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti suture a causa della possibile compromissione del confezionamento secondario sterile:
– Sutura Monomax USP1 150 cm HRT43S – 917663940, lotto: 121361;
– Sutura Monomax USP2/0 70 cm HR37 – 917664043, lotto: 121343;
– Sutura Monoplus USP5/0 70 2xDR13B – 917666721, lotto: 121353;
– Sutura Monoplus USP0 8×45 cm HR37S – 917664599, lotto: 121354;
– Sutura Monoplus USP1 150 cm HRT40S – 917665022, lotto: 121362;
– Sutura Monoplus USP1 70 cm HR76 – 917664777, lotto: 121342;
– Sutura Monoplus USP2 150 cm HRT48 – 963389844, lotto: 121311;
– Sutura Monoplus USP1 150 cm HRT48 – 917664676, lotto: 121314;
– Sutura Monoplus USP6/0 70 cm 2xDR10 – 917666214, lotto: 121342;
– Sutura Monosyn USP1 140 cm HR48 – 917669273, lotto: 121345;
– Sutura Monosyn USP2/0 90 cm HR65 – 917670046, lotti: 121342, 121362;
– Sutura Novosyn USP3/0 250 cm senza ago – 917678245, lotto: 121301;
– Sutura Novosyn USP1 8×45 cm HR37S – 917671721, lotti: 121355, 121361;
– Sutura Novosyn USP2 150 cm HR65 – 917676090, lotto: 121294;
– Sutura Premicron USP2/0 75 cm 2xHR22 – 917687004, lotto: 121355;
– Premicron Pledget Soft 9×5 mm – 917659171, lotto: 121313.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti. Per ulteriori informazioni e’ possibile scrivere all’indirizzo e-mail: vigilance_CT@bbraun.com
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 20-12-2021
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
044202101 JINARC*28CPR 30MG+28CPR 60MG
Primo lotto aggiornato 1814741F scadenza 02/2024
044202137 JINARC*28CPR 30MG+28CPR 90MG
Primo lotto aggiornato 1799601C scadenza 02/2024
042881019 ERIVEDGE*28CPS 150MG FL
Primo lotto aggiornato N1092B06 scadenza 02/2025
015598028 NARHIMED NASO CHIUSO*AD SPRAY
Primo lotto aggiornato 6R6D scadenza 10/2024
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC: 031510124 EMODIAFILTRAZIONE*3000ML 4SACC
031510136 EMODIAFILTRAZIONE*3000ML 4SACC
031510151 EMODIAFILTRAZIONE*3000ML 4SACC
031510199 EMODIAFILTRAZIONE*5000ML 2SACC
031510201 EMODIAFILTRAZIONE*5000ML 2SACC
031510213 EMODIAFILTRAZIONE*5000ML 2SACC
031510288 EMODIAFILTRAZIONE*3000ML 4SACC
031510290 EMODIAFILTRAZIONE*3000ML 4SACC
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U.150 del 18/12/21, Foglio delle inserzioni (consegna f. illustrativo dal 17/1/22): SUCRALFIN
ORELOX ACESISTEM LOSAZID
NEOBOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE TAXAT
DECADRON IDALAZIDE RABEPRAZOLO SOS MEROPENEM SUN BOSENTAN SUN
ESOMEPRAZOLO SUN PHARMAC.INDUSTRIES BV PRONTOGEST
GLICLAZIDE TEVA ITALIA ESCITALOPRAM TEVA
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA ITALIA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA ALLE FARMACIE. NUOVE INDICAZIONI. REGIONE VENETO
La Regione Veneto, con Circolare prot. n. 591543 del 20/12/2021, fornisce nuove indicazioni in merito alla remunerazione aggiuntiva alle Farmacie, applicabili solo alla DCR del mese di dicembre 2021.
5) AGGIORNAMENTO NOTA AIFA 51
La Gazzetta Ufficiale n. 300 del 18/12/2021 pubblica la Determina AIFA n.
DG/1475/2021
“Aggiornamento della Nota AIFA 51 di cui alla determina AIFA n. 1448/2016”. Rispetto alla precedente versione pubblicata sulla G.U. n. 259 del 5/11/2016:
– sono confermati i principi attivi prescrivibili a carico del SSN con Nota AIFA 51;
– per Ulipristal acetato: sono aggiornate le condizioni per la prescrizione SSN nel trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi dell’utero; sono eliminati i riferimenti al trattamento prechirurgico dei fibromi uterini; e’ aggiornato il paragrafo “Particolari avvertenze”.
Il testo aggiornato delle Nota AIFA 51 in versione estesa e’ visualizzabile negli applicativi Farmadati Italia (CFT, CFO, CFP ecc.), selezionando il tasto “Nota” e successivamente il tasto “i”, in Tunnel e in Gallery (sezione
“Documentazione” > “Note sulla prescrizione”), e in BDF 2.0 DOCUMENTALE, tabella TDK (Note in fase di prescrizione).
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO PRODOTTO EUROSPITAL SPA
Eurospital dispone il ritiro del lotto 09/12/2022 relativo al prodotto 926258221 Piaceri Mediterranei Cous Cous Mais 375g.
Motivo del ritiro: difettosita’ organolettica in alcune confezioni.
Eurospital chiede di rimuovere il prodotto dagli scaffali, smaltirlo ed inviare loro le fustelle per poter provvedere al rimborso.
Per trovare la soluzione piu’ idonea chiede ai propri clienti di contattare il referente di zona o il loro servizio clienti ai seguenti numeri:
040-8997204, 040-8997224 e 040-8997313.
B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI TUBI ENDOTRACHEALI NIM TRIVANTAGE
Medtronic comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti tubi endotracheali NIM Trivantage soggetti ad anomalie di funzionamento a causa di un difetto di fabbricazione:
– NIM Trivantage tubo endotracheale EMG 5 mm 1 pezzo – 962474944;
– NIM Trivantage tubo endotracheale EMG 5 mm 3 pezzi – 916874516;
– NIM Trivantage tubo endotracheale EMG 6 mm 1 pezzo – 962474957;
– NIM Trivantage tubo endotracheale EMG 6 mm 3 pezzi – 916874528;
– NIM Trivantage tubo endotracheale EMG 7 mm 1 pezzo – 962474969;
– NIM Trivantage tubo endotracheale EMG 7 mm 3 pezzi – 916874530;
– NIM Trivantage tubo endotracheale EMG 8 mm 1 pezzo – 962474971;
– NIM Trivantage tubo endotracheale EMG 8 mm 3 pezzi – 916874542;
– NIM Trivantage tubo endotracheale EMG 9 mm 1 pezzo – 962474995;
– NIM Trivantage tubo endotracheale EMG 9 mm 3 pezzi – 916874555.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati.
Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi ai seguenti recapiti: E-mail: rs.mileregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
