Fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 18/04/18
MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta ufficiale n. 89 del 17/4/2018, pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
028758011 FILENA*11CPR BIANC+10CPR CELES
028758023 FILENA*33CPR BIANC+30CPR CELES
026609053 BRONCHOMUNAL*BB 30BUST 3,5MG
021642018 DAONIL*30CPR 5MG
034853059 ZYBAN*100CPR 150MG RP
037685029 WELLBUTRIN*FL 30CPR 150MG RM
037685056 WELLBUTRIN*FL 30CPR 300MG RM
037697024 ELONTRIL*FL 30CPR 150MG RM
037697051 ELONTRIL*FL 30CPR 300MG RM
PRONTO PLATAMINE
DUOVENT
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA
ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE
NORMIX
FLUOXETINA ACCORD
VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA
RAMATES
ICOMB
Consegna del foglio illustrativo dal 17/5/2018
LOTTI AGGIORNATI
038842011 PANTOPRAZOLO ARI*14CPR 20MG Primo lotto aggiornato 180329 scadenza 1/2021 e successivi
038842035 PANTOPRAZOLO ARI*14CPR 40MG Primo lotto aggiornato 180268 scadenza 1/2021 e successivi
MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
Sono modificati i prezzi di rimborso di:
– Regione Valle d’Aosta, in vigore dal 19 aprile 2018;
– Provincia Autonoma di Bolzano, in vigore dal 19 aprile 2018;
– Regione Sardegna, in vigore dal 20 aprile 2018;
– Provincia Autonoma di Trento, in vigore dal 20 aprile 2018;
– Regione Lazio, in vigore dal 21 aprile 2018.
CONCENTRAZIONE BIMATOPROST IN LUMIGAN 0.1 e LUMIGAN 0.3 (COLLIRI ANTIGLAUCOMA ALLERGAN)
Allergan S.p.A. segnala che i medicinali:
– LUMIGAN 0,1 mg/ml, 1 flacone da 3 ml AIC 035447022, coperto da brevetto sulla formulazione
– LUMIGAN 0,3 mg/ml, 30 contenitori monodose da 0,4 ml AIC 035447059, in listadi trasparenza
di classe A, hanno due diverse concentrazioni del principio attivo “bimatoprost”.
LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio non è attualmente in lista di trasparenza, in quanto coperto da brevetto europeo sulla formulazione n. EP 1753434, in scadenza il 14 marzo 2026 e non può pertanto essere sostituito con alcun prodotto generico a base di bimatoprost.
Allergan sottolinea l’importanza di porre attenzione a quanto prescritto in ricetta dal medico: i due medicinali sono inclusi in due gruppi di prescrizione per principio attivo distinti, in quanto diversi proprio per la differente concentrazione di principio attivo e non sono intercambiabili tra loro.
DISPOSITIVI MEDICI
RITIRO LOTTI FILI GUIDA ZNN E M/DN ZIMMER
RITIRO LOTTI VITI AD INTERFERENZA GENTLE THREADS BIOMET ORTHOPAEDICS
Aggiornamento 19/04/18
FARMACO
LOTTI AGGIORANTI
027075011 CLARITYN*20CPR 10MG Primo lotto aggiornato 6RXFA6301 scadenza 30/11/2019 e successivi
027075023 CLARITYN*SCIR 100ML 5MG/5ML Primo lotto aggiornato 7ANNA71004 scadenza 31/1/2019 e successivi
027075086 CLARITYN*7CPR 10MG Primo lotto aggiornato 6RXFA6200 scadenza 31/10/2019 e successivi
025915012 SKINOREN*CREMA 30G 20% Primo lotto aggiornato YY01N1L scadenza 30/6/2020 e successivi
036517011 SANIDUO FEBBRE E NASO CH*8CPR Primo lotto aggiornato 171839 scadenza 31/7/2019 e successivi
025038098 SANIPIRINA*30CPR 500MG Primo lotto aggiornato ITA30TU scadenza 30/6/2022 e successivi
025038163 SANIPIRINA*20CPR 500MG Primo lotto aggiornato ITA32DJ scadenza 30/6/2022 e successivi
036027011 OLMETEC*28CPR RIV 10MG Primo lotto aggiornato 290233 scadenza 10/2020 e successivi
036027062 OLMETEC*28CPR RIV 20MG Primo lotto aggiornato 292839 scadenza 12/2020 e successivi
036027112 OLMETEC*28CPR RIV 40MG Primo lotto aggiornato 289700scadenza 10/2020 e successivi
039055025 EFIENT*28CPR RIV 5MG Primo lotto aggiornato C859140 scadenza 6/2020 e successivi
039055090 EFIENT*28CPR RIV 10MG Primo lotto aggiornato C887184 scadenza 9/2020 e successivi
023703059 MECLON*SOL VAG 5FL 130ML Primo lotto aggiornato 17833 scadenza 10/10/2020 e successivi
MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE CALABRIA
Sono modificati i prezzi di rimborso della Regione Calabria, in vigore dal 1° maggio 2018.
CONCENTRAZIONE BIMATOPROST IN LUMIGAN 0.1 e LUMIGAN 0.3 (COLLIRI ANTIGLAUCOMA ALLERGAN)
Allergan S.p.A. segnala che i medicinali:
– LUMIGAN 0,1 mg/ml, 1 flacone da 3 ml AIC 035447022, coperto da brevetto sulla formulazione
– LUMIGAN 0,3 mg/ml, 30 contenitori monodose da 0,4 ml AIC 035447059, in listadi trasparenza
di classe A, hanno due diverse concentrazioni del principio attivo “bimatoprost”.
LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio non è attualmente in lista di trasparenza, in quanto coperto da brevetto europeo sulla formulazione n. EP 1753434, in scadenza il 14 marzo 2026 e non può pertanto essere sostituito con alcun prodotto generico a base di bimatoprost.
Allergan sottolinea l’importanza di porre attenzione a quanto prescritto in ricetta dal medico: i due medicinali sono inclusi in due gruppi di prescrizione per principio attivo distinti, in quanto diversi proprio per la differente concentrazione di principio attivo e non sono intercambiabili tra loro.
MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta Ufficiale n. 46 del 19/4/2018 (Foglio delle Inserzioni) pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
035509013 PROCTASACOL*GEL RETT 20D 500MG
040055016 NIROLEX RAFFREDDORE INFL*8CPR
040055028 NIROLEX RAFFREDDORE INFL*16CPR
037274014 EUGASTRAN*14CPS GASTR 15MG
037274026 EUGASTRAN*14CPS GASTR 30MG
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
BACLOFENE MYLAN GENERICS
DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
TERBINAFINA TEVA
METFORMINA MYLAN GENERICS
AMLODIPINA ZENTIVA ITALIA
CLOPIDOGREL ALTER
DOXAZOSINA ALMUS
OXALIPLATINO TEVA
ENALAPRIL ANGELINI
AZITROERRE
NOVADIEN
SINEFLOX
Consegna del foglio illustrativo dal 19/5/2018
La Gazzetta ufficiale n. 91 del 19/4/2018, pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
024180010 GEMADOL*GEL 40G 5%
024180034 GEMADOL*CREMA 50G 10%
BIOCHETASI
FLUARIX TETRA
ORAXIM
CELEBREX
CELECOXIB PFIZER
LIPOFUNDIN MCT
025764010 ISMO*50CPR 20MG
Consegna del foglio illustrativo dal 19/5/2018
PARAFARMACO
RITIRO PRODOTTO NEWBRAIN BIOMEDICA FOSCAMA
Biomedica Foscama Group dispone il ritiro volontario di
971347341 NEWBRAIN 20BUST
Per i resi contattare l’Azienda che provvederà ad emettere nota di credito.
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Aggiornamento 20/04/18
FARMACO
MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Sono modificati i prezzi di rimborso della Regione Emilia-Romagna, in vigore dal 21 aprile 2018.
REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
036727016 DIMOVASS*20CPR 450MG
036732016 RESMINA*20CPR 450MG
025494016 ALGINOR*IM IV 6F 1ML 5MG
025494028 ALGINOR*BB OS GTT 30ML 10MG/ML
025494030 ALGINOR*20CPR 50MG
025494055 ALGINOR*AD OS GTT 30ML 50MG/ML
036219018 TRAXOVICAL*6F 100MG 3,3ML
030056028 DIAZEPAM PFIZER*10F 10MG/2ML
036731014 DIOSMINA IPSO PH*20CPR 450MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
I seguenti medicinali di importazione parallela sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
038292013 NASONEX*SPRAY NAS 140D 50MCG
038149047 EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
038149050 EFFERALGAN*16CPR EFF 500MG
038149074 EFFERALGAN*16CPR EFF 1000MG
039281011 TRANSACT LAT*10CER MEDIC 40MG
039501010 FASTUM GEL*60G 2,5%
042553014 MOTILIUM*30CPR RIV 10MG
042653016 ELOCON*CREMA 30G 0,1%
042481010 DAKTARIN*GEL ORALE 80G 20MG/G
042482012 DIPROSONE*CREMA 30G 0,05%
042482024 DIPROSONE*SOL CUT FL 30G 0,05%
038480036 MUSCORIL*20CPS 4MG
042514012 DAKTARIN*CREMA DERM 30G 2%
CONCENTRAZIONE BIMATOPROST IN LUMIGAN 0.1 e LUMIGAN 0.3 (COLLIRI ANTIGLAUCOMA ALLERGAN)
Allergan S.p.A. segnala che i medicinali:
– LUMIGAN 0,1 mg/ml, 1 flacone da 3 ml AIC 035447022, coperto da brevetto sulla formulazione
– LUMIGAN 0,3 mg/ml, 30 contenitori monodose da 0,4 ml AIC 035447059, in lista di trasparenza di classe A, hanno due diverse concentrazioni del principio attivo “bimatoprost”.
LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio non è attualmente in lista di trasparenza, in quanto coperto da brevetto europeo sulla formulazione n. EP 1753434, in scadenza il 14 marzo 2026 e non può pertanto essere sostituito con alcun prodotto generico a base di bimatoprost.
Allergan sottolinea l’importanza di porre attenzione a quanto prescritto in ricetta dal medico: i due medicinali sono inclusi in due gruppi di prescrizione per principio attivo distinti, in quanto diversi proprio per la differente concentrazione di principio attivo e non sono intercambiabili tra loro.
PARAFARMACO
RITIRO VOLONTARIO LOTTI CETAPHIL RESTORADERM GALDERMA ITALIA SpA
Galderma Italia Spa dispone il ritiro volontario di Cetaphil Restoderm detergente 930530757 perché non conforme al Regolamento UE n. 2017/1224 della Commissione del 6 luglio 2017. Gli ultimi lotti prodotti ed eventualmente presenti nel canale distributivo sono il n. 120461 e il n. 122088.
Cetaphil Restoderm detergente 930530757 già da maggio 2016 è sostituito dalla nuova formulazione (MIT free) Cetaphil Restoraderm detergente New 927239653 conforme al Regolamento con codice paraf 927239653.
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Aggiornamento 24/04/18
FARMACO
LOTTI AGGIORNATI
037634021 PREZISTA*60CPR RIV 600MG FL Primo lotto aggiornato: HDZ0300 scad. 1/2020 e successivi
037634072 PREZISTA*30CPR RIV 800MG FL Primo lotto aggiornato: HEZ0T01 scad. 3/2019 e successivi
037634060 PREZISTA*OS SOSP FL 200ML Primo lotto aggiornato: HEB5400 scad. 4/2019 e successivi
035271016 MEDIFLOX*OTO GTT FL 10ML Primo lotto aggiornato: 8FNL1A scad. 1/2020 e successivi
043310010 IZBA*COLL 2,5ML 30MCG/ML Primo lotto aggiornato: 18A12NA scad. 12/2019 e successivi
027131010 PROLEUKIN*EV 1F 18MUI Primo lotto aggiornato: 601381AJ scad. 1/2019 e successivi
041182015 CILODEX*OTO GTT 5ML 3MG+1MG/ML Primo lotto aggiornato: 18A20MC scad. 12/2019 e successivi
044233017 ZYKADIA*150CPS 150MG Primo lotto aggiornato: SAD03 scad. 6/2019 e successivi
027457011 TOBRADEX*COLL 5ML 0,3%+0,1% Primo lotto aggiornato: 7LPZ1A scad. 11/2019 e successivi
038116012 ATRIANCE*EV 6FL 250MG 50ML Primo lotto aggiornato: BG9K scad. 8/2020 e successivi
042032146 SIGNIFOR*IM 1FL 40MG+SIR 2ML Primo lotto aggiornato: SCX95 scad. 6/2020 e successivi
042032161 SIGNIFOR*IM 1FL 60MG+SIR 2ML Primo lotto aggiornato: SCP28 scad. 6/2020 e successivi
042032084 SIGNIFOR*SC 60F 0,6MG 1ML Primo lotto aggiornato: SAD60 scad. 8/2020 e successivi
042032122 SIGNIFOR*SC 60F 0,9MG 1ML Primo lotto aggiornato: SAY59 scad. 7/2020 e successivi
034770014 AZOPT*COLL 1FL 5ML 10MG/ML Primo lotto aggiornato: 8FRB1A scad. 1/2020 e successivi
043443047 JARDIANCE*28CPR RIV 25MG Primo lotto aggiornato: 706352 scad. 31/8/2020 e successivi
043443136 JARDIANCE*28CPR RIV 10MG Primo lotto aggiornato: 706728 scad. 31/7/2020 e successivi
042634016 DACOGEN*EV 1FL 50MG 20ML Primo lotto aggiornato: HGZA00 scad. 6/2020 e successivi
041664018 EDURANT*FL30CPR RIV 25MG Primo lotto aggiornato: HJL9300 scad. 10/2020 e successivi
043776018 REZOLSTA*30CPR RIV800+150MG FL Primo lotto aggiornato: HFZ2300 scad. 4/2019 e successivi
MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta Ufficiale n. 48 del 24/4/2018 (Foglio delle Inserzioni) pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
027657016 FLIXONASE*SPRAY NAS 120D 50MCG
027657042 FLIXONASE*SPRAY NAS 60D 50MCG
LEVOFLOXACINA ABC
GINENORM
Consegna del foglio illustrativo dal 24/5/2018
RITIRO LOTTI
Per impossibilità da parte dell’officina di produzione di continuare a svolgere i controlli di stabilità on-going sui lotti di prodotto ancora presenti sul mercato, ECOLAB comunica il ritiro volontario dal mercato dei lotti dei seguenti medicinali:
032761138 ESOJOD 5%*SOLUZ CUT FL 1000ML
Lotti: 4155ES0902, 4475ES0302
032761064 ESOJOD 10%*SOLUZ CUT FL 1000ML
Lotti: 2165ES0803, 4185ES0403, 5215ES1103, 4275ES0500, 4185ES0203, 2205ES0403, 2205ES0603, 2205ES0503, 5215ES1003, 3175ES0900, 2305ES0303
032761140 ESOJOD 10%*SOLUZ CUT FL 125ML
Lotti: 3175ES0601, 1405ES0401, 3475ES0303, 1425ES0103, 1425ES20203, 1425ES0303, 4425ES0303, 04445ES0103
032761049 ESOJOD 10%*SOLUZ CUT FL 250ML
Lotti: 3215ES0500, 1415ES0100
032761052 ESOJOD 10%*SOLUZ CUT FL 500ML
Lotti: 3465ES0801
032761013 ESOJOD 10%*SOLUZ CUT FL 20ML
Lotti: 3275ES0800, 4275ES0202
032318038 SIMP 80*FL 250ML 0,1%+0,1%
Lotti: 130064, 130083, 140017, 4244ES1402, 2384ES0402, 3035ES0502, 1195ES0102
032318065 SIMP 80*FL 1000ML 0,1%+0,1%
Lotti: 130068, 130077, 140005, 140016, 4244ES1302, 5454ES0902, 1055ES1002,
4275ES0602, 4115ES0202
032318053 SIMP 80*FL 500ML 0,1%+0,1%
Lotti: 2385ES0102, 3135ES0402, 5294ES0702, 140001
VITAROS RIDUZIONE DI VALIDITÀ
L’azienda Dompe’ Primary informa che a seguito di una modifica del periodo di validità da 18 a 12 mesi del prodotto VITAROS 4 dosi 300 mcg, ha effettuato un recall per il lotto di seguito riportato:
041332026 VITAROS*CR 4BUST 100MG 3MG/Glotto 543422
Il lotto è da ritenersi non esitabile e tutte le confezioni verranno ritirare dal depositario DHL.
CONCENTRAZIONE BIMATOPROST IN LUMIGAN 0.1 e LUMIGAN 0.3 (COLLIRI ANTIGLAUCOMA ALLERGAN)
Allergan S.p.A. segnala che i medicinali:
– LUMIGAN 0,1 mg/ml, 1 flacone da 3 ml AIC 035447022, coperto da brevetto sulla formulazione
– LUMIGAN 0,3 mg/ml, 30 contenitori monodose da 0,4 ml AIC 035447059, in lista di trasparenza
di classe A, hanno due diverse concentrazioni del principio attivo “bimatoprost”.
LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio non è attualmente in lista di trasparenza, in quanto coperto da brevetto europeo sulla formulazione n. EP 1753434, in scadenza il 14 marzo 2026 e non può pertanto essere sostituito con alcun prodotto generico a base di bimatoprost.
Allergan sottolinea l’importanza di porre attenzione a quanto prescritto in ricetta dal medico: i due medicinali sono inclusi in due gruppi di prescrizione per principio attivo distinti, in quanto diversi proprio per la differente
concentrazione di principio attivo e non sono intercambiabili tra loro.
PARAFARMACO
RITIRO LOTTI PRODOTTO DIFASS INTERNATIONAL SRL
Difass International dispone il ritiro volontario dei lotti n. 1065, 6719 e 7600 del prodotto 909063505 Synderm detergente liquido ph5 250ml.
Motivo del ritiro: non conformità al Regolamento UE 1224/2017.
Primo lotto vendibile conforme al Regolamento UE 1224/2017 lotto n. 8346.
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