aggiornamento tecnico 26, 27 e 30 aprile 2018

Fonte: Farmadati Italia srl

Aggiornamento
FARMACO

RITIRO LOTTI
Per impossibilità da parte dell’officina di produzione di continuare a svolgere i controlli di stabilità’ on-going sui lotti di prodotto ancora presenti sul mercato, ECOLAB comunica il ritiro volontario dal mercato dei lotti dei seguenti medicinali:

032761138 ESOJOD 5%*SOLUZ CUT FL 1000ML
Lotti: 4155ES0902, 4475ES0302

032761064 ESOJOD 10%*SOLUZ CUT FL 1000ML
Lotti: 2165ES0803, 4185ES0403, 5215ES1103, 4275ES0500, 4185ES0203, 2205ES0403,2205ES0603, 2205ES0503, 5215ES1003, 2305ES0303, 1425ES0103, 1425ES0203, 1425ES0303, 4425ES0303, 4445ES0103, 3475ES0303

032761140 ESOJOD 10%*SOLUZ CUT FL 125ML
Lotti: 3175ES0601, 1405ES0401, 3175ES0900

032761049 ESOJOD 10%*SOLUZ CUT FL 250ML
Lotti: 3215ES0500, 1415ES0100

032761052 ESOJOD 10%*SOLUZ CUT FL 500ML
Lotti: 3465ES0801

032761013 ESOJOD 10%*SOLUZ CUT FL 20ML
Lotti: 3275ES0800, 4275ES0202

032318038 SIMP 80*FL 250ML 0,1%+0,1%
Lotti: AE.130064, AE.130083, AE.140017, 4244ES1402, 2384ES0402, 3035ES0502, 1195ES0102

032318065 SIMP 80*FL 1000ML 0,1%+0,1%
Lotti: AE.130068, AE.130077, AE.140005, AE.140016, 4244ES1302, 5454ES0902, 1055ES1002,4275ES0602, 4115ES0202

032318053 SIMP 80*FL 500ML 0,1%+0,1%
Lotti: 2385ES0102, 3135ES0402, 5294ES0702, AE.140001

033109036 ESOALCOLICO INCOLORE*FL 1000ML (Decadenza registrazione GU186/2016)
Lotti: AE.130065, AE.130084, AE.140024, 2354ES0102, 4065ES0502, 2195ES0302, 1315ES0602,2435ES0102, 2435ES0202, 5475ES0102

La ditta Sanitas Farmaceutici Srl comunica l’avvio della procedura di ritiro del lotto n. 3495ES0201 scad. 12/2018 del seguente medicinale:

033260011 CLOREXIDINA ALCOOL SANITAS*1LT

Motivo del ritiro: deviazione critica emersa durante sopralluogo ispettivo da parte di AIFA.

MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta Ufficiale n. 49 del 26/4/2018 (Foglio delle Inserzioni) pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:

037267022 LANSOPRAZOLO FG*14CPS GAST30MG
036517011 SANIDUO FEBBRE E NASO CH*8CPR
037267010 LANSOPRAZOLO FG*14CPS 15MG
039545076 AMOXICILLINA AC CLA AUR*12CPR
042221010 AMOXICILLINA AC CLA AUR*OS35ML
042221022 AMOXICILLINA AC CLA AUR*OS70ML
042221046 AMOXICILLINA AC CLA AU*OS140ML
036707014 AMOXICILLINA AC CLA RAT*12BUST
034614026 AMOXICILLINA RATIO*12CPR 1G
027626023 DROPTIMOL*COLL FL 5ML 0,25%
027626047 DROPTIMOL*COLL FL 5ML 0,5%
027626062 DROPTIMOL*COLL 25FL 0,25%
027626086 DROPTIMOL*COLL 25FL 0,5%
DONEPEZIL AUROBINDO
BOSENTAN AUROBINDO
VALSARTAN ALMUS
RABEPRAZOLO KRKA
TADALAFIL PENSA
LETROZOLO TEVA
MOVIPREP
MATRIFEN
GALNORA
CLARMAC
URICLAV

Consegna del foglio illustrativo dal 26/5/2018

CONCENTRAZIONE BIMATOPROST IN LUMIGAN 0.1 e LUMIGAN 0.3 (COLLIRI ANTIGLAUCOMA ALLERGAN)
Allergan S.p.A. segnala che i medicinali:

– LUMIGAN 0,1 mg/ml, 1 flacone da 3 ml AIC 035447022, coperto da brevetto sulla formulazione

– LUMIGAN 0,3 mg/ml, 30 contenitori monodose da 0,4 ml AIC 035447059, in lista di trasparenza

di classe A, hanno due diverse concentrazioni del principio attivo “bimatoprost”.

LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio non è attualmente in lista di trasparenza, in quanto coperto da brevetto europeo sulla formulazione n. EP 1753434, in scadenza il 14 marzo 2026 e non può pertanto essere sostituito con alcun prodotto generico a base di bimatoprost.

Allergan sottolinea l’importanza di porre attenzione a quanto prescritto in ricetta dal medico: i due medicinali sono inclusi in due gruppi di prescrizione per principio attivo distinti, in quanto diversi proprio per la differente
concentrazione di principio attivo e non sono intercambiabili tra loro.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
RITIRO PRODOTTI GMM FARMA Srl

GMM Farma Srl dispone il ritiro volontario dei seguenti prodotti:

971193216 Bensano Immuniprotect sciroppo 200ml
971193204 Bensano Meliflù sciroppo 200ml
971209592 Bensano Meliflù bambini 200ml

Motivo del ritiro: problemi legati ai diritti di privativa dei marchi.

GMM Farma chiede di rimuovere i prodotti da ogni piattaforma di vendita (anche on-line).

Le scorte dovranno essere rese all’Azienda che provvederà ad aprire un credito a favore del cliente spendibile per altre e diverse forniture.

Per eventuali chiarimenti è possibile contattare l’Azienda all’indirizzo e-mail info@gmmfarma.it
RITIRO LOTTO PROBIOS Srl
Probios Srl dispone il ritiro volontario del lotto n. 60868 scadenza 17/5/2018 relativo al prodotto

926208253 Bacche di goji 150g.

Motivo del ritiro: difformità nel lotto oggetto di ritiro.

Probios chiede di comunicare il numero di pezzi in giacenza recanti il lotto di cui sopra compilando la parte finale della comunicazione da loro inviata e inviandola via fax allo 055/8985946 o via mail a qualita@probios.it

I pezzi non dovranno essere resi all’Azienda, bensì smaltiti in loco in base alla normativa vigente.

Nel prossimo ordine, Probios provvederà al rimborso tramite sostituzione con prodotto conforme.
RITIRO LOTTI PRODOTTI PIERRE FABRE
Pierre Fabre dispone il ritiro di alcuni lotti di prodotti Klorane, Ducray, René Furterer e Galénic, causa adeguamento al Regolamento UE. 1224/2017.

Al fine di processare e validare il reso dei prodotti non conformi:

– indicare sul modulo excel inviato da Pierre Fabre il numero di lotto dei prodotti non più commercializzabili
– entro il 31 maggio 2018, inviare via email o via fax il modulo excel dall’indirizzo della Farmacia a Pierre Fabre: it.resi@pierre-fabre.com specificando nell’oggetto “RESO MIT” – Fax: 800955909 con scritto “RESO MIT”
– Pierre Fabre organizzerà il ritiro presso la Farmacia
– pervenuto il “RESO MIT”, verrà emessa nota di accredito

RITIRO LOTTI ALES GROUPE
Ales Groupe dispone il ritiro di lotti di prodotti Phyto e Phytospecific causa adeguamento al Regolamento UE. 1224/2017.

I prodotti non conformi dovranno essere messi da parte e indicati nell’elenco per il ritiro da parte dell’agente di zona, il quale procederà a effettuare la pratica di reso per accredito.

Per informazioni, contattare il servizio clienti al numero: 02.290.667.499

Aggiornamento n. 11

FARMACO

LOTTI AGGIORNATI
024953034 MOTILIUM*30CPR RIV 10MG Primo lotto aggiornato: IAL8K00 scad. 1/2021 e successivi
034216022 PARIET*14CPR GASTR 10MG Primo lotto aggiornato: HKSSD00 scad. 10/2019 e successivi
034216186 PARIET*14CPR GASTR 20MG AL/AL Primo lotto aggiornato: HKSSG00 scad. 10/2019 e successivi
CONCENTRAZIONE BIMATOPROST IN LUMIGAN 0.1 e LUMIGAN 0.3 (COLLIRI ANTIGLAUCOMA ALLERGAN)
Allergan S.p.A. segnala che i medicinali:

– LUMIGAN 0,1 mg/ml, 1 flacone da 3 ml AIC 035447022, coperto da brevetto sulla formulazione

– LUMIGAN 0,3 mg/ml, 30 contenitori monodose da 0,4 ml AIC 035447059, in lista di trasparenza

di classe A, hanno due diverse concentrazioni del principio attivo “bimatoprost”.

Allergan sottolinea l’importanza di porre attenzione a quanto prescritto in ricetta dal medico: i due medicinali sono inclusi in due gruppi di prescrizione per principio attivo distinti, in quanto diversi proprio per la differente concentrazione di principio attivo e non sono intercambiabili tra loro.

PARAFARMACO

RITIRO LOTTO PROBIOS Srl
Probios Srl dispone il ritiro volontario del lotto n. 60868 scadenza 17/5/2018 relativo al prodotto

926208253 Bacche di goji 150g. Motivo del ritiro: difformità nel lotto oggetto di ritiro.

I pezzi non dovranno essere resi all’Azienda, bensì smaltiti in loco in base alla normativa vigente.

RITIRO LOTTI PRODOTTI BIOHEALTH ITALIA SRL

Biohealth Italia Srl dispone il ritiro volontario dei seguenti lotti relativi ai prodotti:

906588658 Biokcit 30 bustine – lotto n. SP190 scadenza 07/2019
907001642 Biokcit Forte 30 bustine – lotto n. SP191 scadenza 07/2019

Motivo del ritiro: difformità di colorazione della polvere una volta disciolta in acqua, a causa di un quantitativo di colorante naturale betacarotene inferiore rispetto allo standard di prodotto.

Le Farmacie dovranno comunicare il quantitativo presente a magazzino ai propri fornitori i quali dovranno comunicarlo a Biohealth per mezzo mail all’indirizzo info@biohealth.it.

Biohealth provvederà al ritiro delle confezioni e all’invio del nuovo lotto di produzione già disponibile per il commercio.
Aggiornamento 30/04/18

FARMACO
MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta Ufficiale n. 50 del 28/4/2018 (Foglio delle Inserzioni) pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:

MYLERAN

Consegna del foglio illustrativo dal 28/5/2018
LOTTI AGGIORNATI
034614026 AMOXICILLINA RATIO*12CPR 1G Primo lotto aggiornato 1H1801A scadenza 3/2021 e successivi
CONCENTRAZIONE BIMATOPROST IN LUMIGAN 0.1 e LUMIGAN 0.3 (COLLIRI ANTIGLAUCOMA ALLERGAN)

Allergan S.p.A. segnala che i medicinali:

– LUMIGAN 0,1 mg/ml, 1 flacone da 3 ml AIC 035447022, coperto da brevetto sulla formulazione

– LUMIGAN 0,3 mg/ml, 30 contenitori monodose da 0,4 ml AIC 035447059, in lista di trasparenza

di classe A, hanno due diverse concentrazioni del principio attivo “bimatoprost”.

Allergan sottolinea l’importanza di porre attenzione a quanto prescritto in ricetta dal medico: i due medicinali sono inclusi in due gruppi di prescrizione per principio attivo distinti, in quanto diversi proprio per la differente concentrazione di principio attivo e non sono intercambiabili tra loro.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
ESAURIMENTO SCORTE DISPOSITIVO MEDICO SYNOLIS VA SIRINGA 2ML APTISSEN ITALIA Srl

Il dispositivo medico 923023244 Synolis Va siringa 2 ml 3 pezzi, è vendibile sino ad esaurimento delle scorte.

RITIRO LOTTO PROBIOS Srl
Probios Srl dispone il ritiro volontario del lotto n. 60868 scadenza 17/5/2018 relativo al prodotto

926208253 Bacche di goji 150g. Motivo del ritiro: difformità nel lotto oggetto di ritiro.
RITIRO PRODOTTI B.BRAUN MILANO SPA
B.Braun Milano SpA dispone il ritiro dei seguenti due prodotti:

902188895 Askina gel 5 tubi da 15g
922904836 Askina Calgitrol pasta con argento 5 pezzi da 15 g

Motivo del ritiro: i prodotti potrebbero non aver raggiunto il livello di sicurezza di sterilità richiesto poiché la dose di irraggiamento è troppo bassa.