fonte: FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 19/06/2018
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta ufficiale n. 70 del 19/6/2018, Foglio delle inserzioni, pubblica i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
CONTRAMAL
FINASTERIDE TECNIGEN Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate è subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dal 19/7/2018
2) LOTTI AGGIORNATI
037662032 ZOLODER*7CPS 200MG Primi lotti aggiornati: 0011545 scad. 3/2021 e successivi
015521091 GENURIN*30CPR RIV 200MG Primi lotti aggiornati: GB8C16 scad. 6/2021 e successivi
042107045 IRBESARTAN AURO*28CPR 300MG Primi lotti aggiornati: IX3018002-A scad. 12/2020 e successivi
043812041 MEROPENEM AURO*EV 10FL 1000MG Primi lotti aggiornati: MI0118046B scad. 3/2020 e successivi
038083010 SOLIRIS*EV 1FL 300MG 30ML Primi lotti aggiornati: 1000428 scad. 3/2020 e successivi
035628270 VFEND*INF EV FL 200MG 10MG/ML+ Primi lotti aggiornati: Z499506 scad. 10/2019 e successivi
PARAFARMACO
IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTO PIKDARE SRL
Pikdare Srl comunica l’immissione in commercio di:
975185632 PIC Mobilerapid Wrist.
Aggiornamento 20/06/18
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
029385010 NEOLOTAN*28CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato NGN17092 scadenza 10/2020 e successivi
029385046 NEOLOTAN*28CPR RIV 100MG Primo lotto aggiornato NGN18017 scadenza 2/2021 e successivi
027228016 LIPONORM*20CPR RIV 10MG Primo lotto aggiornato NGL17038 scadenza 5/2019 e successivi
027228030 LIPONORM*10CPR RIV 40MG Primo lotto aggiornato NGL18041A scadenza 4/2020 e successivi
027216011 ZOCOR*20CPR RIV 10MG Primo lotto aggiornato NGZ17039 scadenza 5/2019 e successivi
027216035 ZOCOR*10CPR RIV 40MG Primo lotto aggiornato NGZ18041A scadenza 4/2020 e successivi
027216100 ZOCOR*28CPR RIV 40MG Primo lotto aggiornato NGL18041E scadenza 4/2020 e successivi
038665016 PUERIFLU*SCIR 120ML 120MG/5ML Primo lotto aggiornato A1801 scadenza 3/2021 e successivi
044229045 SYNJARDY*56X1CPR RIV 5MG+850MG Primo lotto aggiornato 744351 scadenza 31/3/2020 e successivi
044229223 SYNJARDY*56CPR RIV 12,5+850MG Primo lotto aggiornato 744693 scadenza 31/7/2020 e successivi
044229312 SYNJARDY*56CPR RIV 12,5+1000MG Primo lotto aggiornato 744838 scadenza 30/11/2020 e successivi
035187032 KALETRA*OS 5FL 60ML+5SIR Primo lotto aggiornato 6078583 scadenza 12/2019 e successivi
2) AGGIORNAMENTO E REVISIONE DI ALCUNI TESTI DELLA FARMACOPEA UFFICIALE XII
EDIZIONE. ELENCO “SOSTANZE OBBLIGATORIE”
Come richiamato con precedenti circolari sull’argomento, dal 21 giugno 2018 entrano in vigore le nuove Tabelle della Farmacopea Ufficiale XII edizione (Decreto Ministro della Salute 17 maggio 2018, S.O. n. 27 alla G.U. n. 129 del 6 giugno 2018).
Tra le novità introdotte:
Esclusioni: Ampicillina, Garza idrofila di cotone sterile per medicazione, Gentamicina p.i., Idrogeno perossido soluzione 3 per cento, Ipecacuana sciroppo emetico, Magnesio solfato, Sodio bicarbonato, Sodio citrato, Sodio cloruro.
Inserimenti: Amminoglicosidici, Nifepidina soluzione orale.
Voci raggruppate: Cefalosporine orali e p.i.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
- A) IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTI CANDIOLI SPA
Candioli SpA comunica l’immissione in commercio dei seguenti mangimi complementari veterinari:
975357789 Sani calm 50 compresse
975357791 Sani coat 50 compresse
975357803 Sani kiss 50 compresse
B) MODIFICHE E AGGIORNAMENTI ALLA CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEI DISPOSITIVI
MEDICI (CND)
La G.U. n. 116 del 21/05/2018 pubblica il Decreto del Ministero della Salute 13 marzo 2018 “Modifiche ed aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND), di cui al Decreto 20 febbraio 2007”, in vigore dal 20 giugno 2018.
Tali elementi sono già attivi in Banca Dati nelle Tabelle:
Banca dati formato ASCII = filtdm, tipo archivio “CN”
Banca Dati formato XML (BDF2.0) = tabella TS012
Aggiornamento 21/06/2018
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
040149039 VALSARTAN TEVA*14CPR RIV 40MG Primo lotto aggiornato W31046 scadenza 2/2020 e successivi
029005016 LEUSTATIN*INFUS 7FL 10ML 10MG Primo lotto aggiornato HIZS200 scadenza 8/2019 e successivi
035867047 FIDATO*EV 1F 1G+1F 10ML Primo lotto aggiornato 4FC809/3FC819 scadenza 31/3/2021 e successivi
036816015 ABBA*12CPR RIV 875MG+125MG Primo lotto aggiornato 181222 scadenza 31/5/2020 e successivi
041954049 OLANZAPINA AUR*28CPR OROD 5MG Primo lotto aggiornato ORSA18002-A scadenza 1/2020 e successivi
024448060 ZANTAC*SCIR 200ML 150MG/10M Primo lotto aggiornato 18D001 scadenza 4/2020 e successivi
034463048 ALIFLUS*DISKUS 50+100 INAL 60D Primo lotto aggiornato FP9S scadenza 3/2020 e successivi
034463051 ALIFLUS*DISKUS 50+250 INAL 60D Primo lotto aggiornato F64B scadenza 3/2020 e successivi
034463063 ALIFLUS*DISKUS 50+500 INAL 60D Primo lotto aggiornato JA9G scadenza 4/2020 e successivi
035201058 AERIUS*7CPR RIV 5MG Primo lotto aggiornato 8STBACMA06 scadenza 28/2/2020 e successivi
035201096 AERIUS*20CPR RIV 5MG Primo lotto aggiornato 7STBAHXA01 scadenza 14/11/2019 e successivi
2) MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta ufficiale n. 141 del 20/6/2018 pubblica i provvedimenti di modifica stampati
dei seguenti medicinali:
MERREM
OXALIPLATINO SUN
LEVOTIROXINA TEVA
CLARITROMICINA ALMUS
LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO
DESTROMETORFANO BROMIDRATO ZENTIVA
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate è subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dal 20/7/2018
La Gazzetta ufficiale n. 71 del 21/6/2018, Foglio delle inserzioni, pubblica i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
GLIMEPIRIDE ANGELINI
AZITROMICINA KRKA
SEDIPANTO
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA KRKA
OTODEC
LIDERCLOX
XOMOLIX
BETAMETASONE EG
DEFLAZACORT EG
BUSCOFEN
KLORENISS
KLUGEN
RATIPRED
FORTRADOL
PARIET
AUGMENTIN
SINESTIC
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate è subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dal 21/7/2018
3) COMMERCIALIZZAZIONE TRINITRINA
Acarpia Farmaceutici Srl comunica che, al fine di assicurare la continuità terapeutica, la specialità medicinale Trinitrina 0,3mg 35 compresse rivestite sarà commercializzata dal 1/9/2018.
Fino a tale data sarà comunque disponibile l’attuale presentazione da 70 compresse, la quale potrà essere dispensata fino alla data di scadenza indicata sull’astuccio.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO VOLONTARIO KUTESAN PEDIATRICO 200ML
Ecofarm Group Srl comunica il ritiro volontario dal commercio con decorrenza immediata di:
904246319 – KUTESAN PEDIATRICO 200ML Le confezioni sono da rendere a Ecofarm Group.
B) RICHIAMO LOTTI PHASEAL SECONDARY SET BECTON DICKINSON & COMPANY LTD
Becton & Dickinsons dispone il richiamo di alcuni lotti del seguente dispositivo medico:
917768032 PHASEAL SECONDARY SET, lotti: 1005465, 1005466, 1005467 Motivo del richiamo: possibile compromissione del confezionamento sterile.
Aggiornamento 21/06/18
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta ufficiale n. 142 del 21/6/2018 pubblica i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
TEGRETOL
TOCTINO
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate è subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dal 21/7/2018
2) LOTTI AGGIORNATI
028675104 FLUSPIRAL*INAL 50MCG 120DOSI Primo lotto aggiornato SD9V scadenza 3/2020 e successivi
028675179 FLUSPIRAL*INAL 125MCG 120DOSI Primo lotto aggiornato S99E scadenza 2/2020 e successivi
028675181 FLUSPIRAL*INAL 250MCG 120DOSI Primo lotto aggiornato S47M scadenza 3/2020 e successivi
028675268 FLUSPIRAL*DISKUS 100MCG 60DOSI Primo lotto aggiornato D95M scadenza 2/2020 e successivi
028675270 FLUSPIRAL*DISKUS 250MCG 60DOSI Primo lotto aggiornato GK2V scadenza 3/2021 e successivi
028675282 FLUSPIRAL*DISKUS 500MCG 60DOSI Primo lotto aggiornato HD3X scadenza 3/2021 e successivi
032023020 TOPAMAX*60CPR RIV 50MG Primo lotto aggiornato IDS0B00 scadenza 2/2021 e successivi
032023032 TOPAMAX*60CPR RIV 100MG Primo lotto aggiornato IDS0600 scadenza 2/2021 e successivi
032023044 TOPAMAX*60CPR RIV 200MG Primo lotto aggiornato IDS1C00 scadenza 3/2021 e successivi
032023071 TOPAMAX*60CPR RIV 25MG Primo lotto aggiornato IDS1J00 scadenza 3/2021 e successivi
031115025 TOPSTER*10SUPP 3MG Primo lotto aggiornato 80114 scadenza 5/2021 e successivi
039494024 CLOPINOVO*28CPR RIV 75MG Primo lotto aggiornato 1803724 scadenza 5/2021 e successivi
3) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Sono modificati i prezzi di rimborso della Regione Emilia-Romagna, in vigore dal 23 giugno 2018.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTI CATETERE PER TERMODILUIZIONE ARROW INTERNATIONAL
B) ESAURIMENTO SCORTE E SOSTITUZIONE PRODOTTO CRASMED PHARMA SRL
Il prodotto 970298737 Ansiolene bifase 20+20 capsule, vendibile fino ad esaurimento delle scorte, è sostituito da 971157526 Ansiomax bifase night&day 40 capsule.
C) RITIRO LOTTI PRODOTTI TERUMO ITALIA SRL
Terumo Italia dispone il ritiro volontario di alcuni lotti relativi agli aghi ipodermici Neolus:
909186571 Ago Neolus 25 gauge x 1 regular 100 pezzi – lotto n. 1802005
909186569 Ago Neolus 25 gauge x 1 regular 5 pezzi – lotto n. 1802005
906071016 Ago Neolus 21 gauge x 5/8 regular 100 pezzi – lotto n. 1802007
906137082 Ago Neolus 21 gauge x 5/8 regular 5 pezzi – lotto n. 1802007
909186330 Ago Neolus 21 gauge x 1 regular 100 pezzi – lotto n. 1802008
909186328 Ago Neolus 21 gauge x 1 regular 5 pezzi – lotto n. 1802008
906989025 Ago Neolus 23 gauge x 1 5/8 regular 100 pezzi – lotto n. 1803001
906989037 Ago Neolus 23 gauge x 1 5/8 regular 5 pezzi – lotto n. 1803001
909186595 Ago Neolus 25 gauge x 5/8 regular 100 pezzi – lotto n. 1804003
925884633 Ago Neolus 25 gauge x 5/8 regular 1 pezzo – lotto n. 1804003
909186583 Ago Neolus 25 gauge x 5/8 regular 5 pezzi – lotto n. 1804003
Motivo del ritiro: rischio di perdita di sterilità del prodotto.
Terumo chiede di identificare immediatamente e isolare le unità dei lotti coinvolti e indicarne il numero all’azienda la quale provvederà a organizzare il ritiro del prodotto e la sua sostituzione. Per chiarimenti contattare il dott. Baiotto Christian: tel 3316361128 christian.baiotto@terumo-europe.com
Aggiornamento straordinario 23/06/2018
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta ufficiale n. 72 del 23/6/2018, Foglio delle inserzioni, pubblica i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
HEXABRIX
ANIVAL
ABSORCOL
BREVA
GENTAMICINA SOLFATO
DESLORATADINA PENSA
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate è subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dal 23/7/2018
