Fonte: FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 310818
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043749478 PREGABALIN TEVA*14CPS 75MG Primo lotto aggiornato 2848068 scadenza 5/2021 e successivi
040554053 ACIDO IBANDR AURO*1FL 6MG 6ML Primo lotto aggiornato 1800142B scadenza 4/2020 e successivi
2) RITIRO LOTTI RINAZINA: PRECISAZIONI
Facendo seguito al comunicato del 30/08/2018 di ritiro volontario di alcuni lotti di 000590012 RINAZINA*AD GTT 10ML 10MG 0,1%, scaglionato al raggiungimento del trentesimo mese di validita’,
GLAXOSMITHKLINE C. HEALTH. SpA precisa di aver incaricato la societa’ ASSINDE Srl del ritiro straordinario.
Il ritiro ha effetto immediato solo per i lotti
P002 scad. 9/2018
P003 scad. 9/2018
R001 scad. 4/2019
che hanno gia’ raggiunto il trentesimo mese di validita’.
Apposite comunicazioni saranno diffuse all’approssimarsi delle date di ritiro dei rimanenti lotti:
R002 e AR002 scad. 11/2019 (mese di ritiro dal mercato 5/2019)
S002 scad. 7/2020 (mese di ritiro dal mercato 1/2020)
T001 scad. 3/2021 (mese di ritiro dal mercato 9/2020)
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO PRODOTTO WALA ITALIA SRL
Wala Italia dispone il ritiro del lotto n. A211331 scad. 29/2/2020 relativo al prodotto 802118303 Rhus Tox Foliis 1% unguento 30g.
Motivo del ritiro: difformita’ delle specifiche della materia prima impiegata per la formulazione.
Wala Italia provvedera’ a concordare con i propri clienti il ritiro tramite corriere.
Aggiornamento straordinario 01/09/18
FARMACO
RICLASSIFICAZIONE
L’aggiornamento straordinario reca , la riclassificazione in classe A Nota 66 del medicinale BRUFECOD*30CPR RIV 400MG+30MG dal 02/09/2018.
Aggiornamento 03/09/18
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
040815019 DORZAMOX*COLL FL 5ML Primo lotto aggiornato 1806759A scadenza 6/2021 e successivi
038451023 PRADAXA*30CPS 75MG Primo lotto aggiornato 804107 scadenza 30/4/2021 e successivi
041733027 DONEPEZIL TEVA*28CPR RIV 5MG Primo lotto aggiornato 1469028 scadenza 10/2020 e successivi
041733128 DONEPEZIL TEVA*28CPR RIV 10MG Primo lotto aggiornato 1900038 scadenza 1/2021 e successivi
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 102 del 1/9/2018 – Foglio Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 1/10/2018)
ACTISINU ; INASAL ; ANTALGIL.
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) RITIRO LOTTI
GRUNENTHAL ITALIA Srl dispone il ritiro dei lotti dei seguenti medicinali:
040422661 PALEXIA*30CPR 150MG RP Lotti: 672I04, 673I01 scad. 31/10/2020
040422545 PALEXIA*30CPR 100MG RP Lotti: 825I03, 829I02 scad. 30/9/2020
Motivo del ritiro: confezionamento primario (blister contenente le compresse) difettoso.
PIAM Farmaceutici SpA dispone il ritiro volontario dei lotti del seguente
medicinale: 040530026 TRISSIL*5CPR RIV 500MG Lotti: LF217025B, LF217026B, LF217027B scad. 09/2020
Motivo del ritiro: possibile impiego, nella fabbricazione, di un eccipiente con granulometria diversa da quella standard.
4) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
029339013 MIOTICOL*SOLUZ OFT 10F 0,5ML1D
026016042 CITICOLINA EG*INIET 3FL 1G/4ML
018934024 OSANGIN*20CPR 0,25MG
034870028 QUIENS*60CPR RIV 300MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO
IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTI URAGME SRL
Uragme comunica l’immissione in commercio dei seguenti prodotti:
975593791 WeCareYu alimentatore per misuratori di pressione
975593765 WeCareYu Cardio-Care misuratore di pressione per braccio
975593777 WeCareYu Cardio-Compact misuratore di pressione per polso
975593753 WeCareYu Cardio-Family misuratore di pressione per braccio
975593738 WeCareYu Cardio-Plus misuratore di pressione per braccio
975593599 WeCareYu Cardio-Talk misuratore di pressione per braccio
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