Aggiornamento 05/03/2020
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
038937013 ROACTEMRA*INF FL 4ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato B2096H13 scadenza 31/10/2021
041906037 ONILAQ*SMALTO UNGHIE 2,5ML+TAP
Primo lotto aggiornato: 0212401 scad. 12/2022
029309034 DIFFERIN*GEL 30G 0,1%
Primo lotto aggiornato 9051283 scadenza 11/2022
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
-G.U. n.28 del 5/3/20 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 4/4/20):
BRUMETON COLLOIDALE
VORICONAZOLO DR. REDDY’S
ATORVASTATINA DOC
COLEAMA
IBUPROFENE EUROGENERICI
ALLERGODIL
EFRIVIRALLABIALE
CEFTRIAXONE TECNIGEN
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL
CEFTRIAXONE RATIOPHARM
– G.U. n. 55 del 4/3/2020 (consegna foglio illustrativo dal 3/4/20):
BCG-MEDAC
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
027648029 CITICOLINA DOROM*IM IV 5F500MG
027648031 CITICOLINA DOROM*IM IV 3F 1G
037411016 BETAISTINA ARI*50CPR 8MG
037411042 BETAISTINA ARI*20CPR 16MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
4) VIVOTIF: PROROGA DEL TERMINE DI SMALTIMENTO SCORTE
Il termine di smaltimento scorte del medicinale VIVOTIF, revocato su rinuncia
con Det.aRM del 8/10/19, e’ stato prorogato fino al 13/6/20 per le seguenti confezioni:
025219054 VIVOTIF*150CPS 2000 MILIONI
025219041 VIVOTIF* 3CPS 2000 MILIONI
025219066 VIVOTIF* 4CPS 2000 MILIONI
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Aggiornamento 06/03/2020
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043366044 DUORESP SPIROMAX*60D 320+9MCG
Primo lotto aggiornato AFQ83A scadenza 11/2022
037804059 ENALAPRIL ID RAT*14CPR 20+12,5
Primo lotto aggiornato V26700C scadenza 11/2022
039728199 RAMIPRIL AURO*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato RPM19021-10B scadenza 10/2022
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
026028011 CERVIDIL*1 OV VAG 1MG
024725032 DIUBE*28CPR RIV 100MG+25MG
024725069 DIUBE*28CPR RIV 50MG+12,5MG
036304018 CAPITAL*INIET 3F 4MG/1ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO PRODOTTO HEALTH PHARMA SPA
Health Pharma, in merito a quanto comunicato il 4/3/2020, specifica che il lotto n. C276, relativo a 977214131 Bonartro Sport Gel 20 stick e soggetto a ritiro, non sara’ sostituito con altro lotto ne’ sara’ immesso nuovamente in commercio.
B) RITIRO PRODOTTI MEDICAL NETWORK LIAISON SRL
Medical Network Liaison dispone il ritiro volontario dei seguenti prodotti:
942972821 ATL SLIM 14BUST
942972771 ATL SPORT 14BUST
Motivo del ritiro: sara’ commercializzato il formato da 24 bustine referenziato
in Banca Dati con i codici paraf:
942972833 ATL SLIM 24BUST
942972795 ATL SPORT 24BUST
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Aggiornamento straordinario 06-03-2020
FARMACO
LOTTO NON CONFORME
MIBE PHARMA ITALIA S.r.l. comunica la non conformita’ degli astucci dei
seguenti medicinali:
047435019 RECTODELT*2SUPP 100MG
047435021 RECTODELT*4SUPP 100MG
047435033 RECTODELT*6SUPP 100MG
Lotto N001 scad.11/2022 (unico lotto nel canale distributivo)
Le confezioni riportano sull’astuccio la dicitura errata ‘da vendersi dietro
prescrizione di ricetta medica’ anziche’ ‘da vendersi dietro prescrizione di
ricetta medica utilizzabile una sola volta’
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