FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 23/03/2020
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. n.73 del 20/3/20, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 19/4/2020):
BICANOVA
BICAVERA
ZIRTEC (e AIC di importazione parallela)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGGIORNATI
029384029 LORTAAN*CARD 21CPR RIV 12,5MG
Primo lotto aggiornato T000267 scadenza 30/1/2022
029384017 LORTAAN*28CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato T002240 scadenza 30/11/2022
029384043 LORTAAN*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato T02336 scadenza 31/10/2022
032079055 HIZAAR*28CPR RIV 50MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato T004023 scadenza 31/12/2022
034310021 FORZAAR*28CPR RIV 100MG+25MG
Primo lotto aggiornato T002806 scadenza 31/5/2022
DISPOSITIVI MEDICI
NUOVA FARMEC: RITIRO LOTTI NEOXIDINA MANI E DERMOSEPT
Su disposizione del Ministero della Salute, Nuova Farmec effettua il ritiro di
specifici lotti di disinfettanti Neoxidina Mani e Dermosept, gia’ oggetto di
divieto di utilizzo per possibile contaminazione da parte del batterio
Serratia Marcescens:
– Neoxidina Mani sapone liquido 500 ml – 908563644, lotti: K1394, K1425,
K1448, K1513, K1575, K1606, K1641, L0041, L0071, L0075;
– Neoxidina Mani sapone liquido 20X500 ml – 962866289, lotti: K1394, K1425,
K1448, K1513, K1575, K1606, K1641, L0041, L0071, L0075;
– Neoxidina Mani sapone liquido 12X1L – 962866265, lotti: K1426, K1449, K1463,
K1642, K1649, L0107, L0127
– Neoxidina Mani sapone liquido 1L – 908563657, lotti: K1426, K1449, K1463,
K1642, K1649, L0107, L0127;
– Neoxidina Mani sapone liquido 250X30 ml – 962866277, lotti: K1485, K1486 E
L0052;
– Dermosept sapone liquido 1 litro – 909199844, lotti: K1379, L0038, L0039;
– Dermosept sapone liquido 12X1 litro – 962866238, lotti: K1379, L0038, L0039;
– Dermosept sapone liquido 500 ml – 906133184, lotti: K1375, K1376, K1458,
K1512, K1607, L0074;
– Dermosept sapone liquido 20X500 ml – 962866240, lotti: K1375, K1376, K1458,
K1512, K1607, L0074.
La ditta chiede la restituzione dei prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni e’ possibile contattare Nuova Farmec tramite i
seguenti recapiti:
Tel: 0456767672
Fax: 0456757111
E-mail: farmec.sds@ecolab.com
FARMADATI ITALIA
Aggiornamento n. 01
FARMACO
1) LOTTI AGGGIORNATI
040510152 QUETIAPINA TE*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato 0230819 scadenza 8/2022
040510265 QUETIAPINA TE*60CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato 1680819 scadenza 8/2022
040510683 QUETIAPINA TE*60CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato 3751019 scadenza 10/2022
040510986 QUETIAPINA TE*60CPR RIV 300MG
Primo lotto aggiornato 4600619 scadenza 6/2022
039686047 LEVOFLOXACINA TE*5CPR 250MG
Primo lotto aggiornato L59021 scadenza 2/2021
039686136 LEVOFLOXACINA TE*5CPR 500MG
Primo lotto aggiornato L36398 scadenza 5/2021
034078055 EXELON*56CPS 3MG
Primo lotto aggiornato BNL15 scadenza 9/2024
025197043 FARMORUBICINA*IV FL LIOF 50MG
Primo lotto aggiornato 9S65071 scadenza 31/10/2023
025197068 FARMORUBICINA*IV FL 10MG/5ML
Primo lotto aggiornato CR4991 scadenza 30/4/2022
025197070 FARMORUBICINA*IV FL 50MG/25ML
Primo lotto aggiornato DE9682 scadenza 31/8/2022
038937013 ROACTEMRA*INF FL 4ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato B2101H09 scadenza 30/6/2022
038937037 ROACTEMRA*INF FL 10ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato B3018H09 scadenza 30/4/2022
045618030 KISQALI*42CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato WLY43 scadenza 8/2022
030860047 ELETTROL BIL MANT GLU I*500ML
Primo lotto aggiornato 20CB173 scadenza 3/2023
020601035 LINCOCIN*IM IV F 2ML 600MG
Primo lotto aggiornato L6E35A717 scadenza 31/1/2024
021035023 DAUNOBLASTINA*EV 1FL 20MG+10ML
Primo lotto aggiornato 9365046 scadenza 30/11/2022
032949063 CAMPTO*INFUS 300MG 15ML20MG/ML
Primo lotto aggiornato DD2748 scadenza 30/9/2022
023564228 EMOCLOT*FL 1000UI+FL 10ML+SET
Primo lotto aggiornato 462012 scadenza 31/1/2023
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. 36 del 24/3/20,Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 23/4/20):
IBET
ZORIAS
– G.U. 77 del 23/3/20,Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 22/4/20):
MELFALAN TILLOMED
XEOMIN
ENALAPRIL ZENTIVA
BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
CLEOCIN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO
RITIRO PRODOTTO CETRA PHARMA SRL
Cetra Pharma dispone il ritiro volontario del lotto n. 110718 scad. 7/2021,
unico lotto in commercio al 24/3/2020, relativo al prodotto
935632063 Fertivital 15 flaconcini x 10 ml.
Il ritiro sara’ a carico dell’Azienda stessa presso unita’ distributiva grossista.
I contatti aziendali per accordi con i singoli grossisti sono i seguenti:
E-mail: info@cetrapharma.it
Tel.: +39 055 4931824 (da lunedi’ a venerdi’, dalle 8:30 alle 14:00)
FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 25/03/2020
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
037390022 RAMIPRIL ID RAT*14CPR 2,5+12,5
Primo lotto aggiornato V27366E scadenza 11/2021
037390200 RAMIPRIL ID RAT*14CPR 5+25MG
Primo lotto aggiornato V09608A scadenza 3/2021
042116222 ESCITALOPRAM TE*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato 16345419 scadenza 8/2022
042116588 ESCITALOPRAM TE*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 16387619 scadenza 9/2022
037839026 ACIDO VAL S VAL RAT*30CPR300RP
Primo lotto aggiornato V18885A scadenza 7/2022
037839115 ACIDO VAL S VAL RAT*30CPR500RP
Primo lotto aggiornato V19244B scadenza 7/2022
2) TAMIFLU:ATTIVAZIONE PROCEDURA DI IMPORTAZIONE E DISTRIBUZIONE
Roche S.p.A. informa che, a seguito della carenza temporanea sul mercato
Italiano della specialita’ Medicinale TAMIFLU, dovuta ad un improvviso ed
eccezionale aumento della domanda, ha richiesto ed ottenuto da AIFA
l’autorizzazione ad importare i seguenti confezionamenti:
TAMIFLU� (oseltamivir) 6 mg/ml –
poudre pour suspension buvable 035943051/E N.CONFEZ. 3.136, LOTTO B8061B04
SCAD. APR 2023 LINGUA FRANCESE
TAMIFLU� (oseltamivir) 30 mg hard
capsules-10 hard capsules 035943036/E N.CONFEZ.3.500, LOTTO M1034B26
SCAD. OTT 2028 LINGUA INGLESE
TAMIFLU� (oseltamivir) 30 mg hard
capsules-10 hard capsules 035943036/E N.CONFEZ.1.500, LOTTO M1026B27
SCAD.SET 2023 LINGUA INGLESE
TAMIFLU� (oseltamivir) 45 mg hard
capsules-10 hard capsules 035943048/E N.CONFEZ 1.023, LOTTO M1034B33
SCAD. OTT 2027 LINGUA INGLESE
TAMIFLU� (oseltamivir) 45 mg hard
capsules -10 hard capsules 035943048/E N.CONFEZ. 1.000, LOTTO M1028B28
SCAD. LUG 2023 LINGUA INGLESE
Aggiornamento del 26/03/2020
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. 37 del 26/3/20, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 5/4/2020):
AFSLAMET
DINTOINA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
– G.U. n. 78 del 24/3/2020 (consegna foglio illustrativo dal 23/4/2020):
NEOMERCUROCROMO
EUTIROX
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
DISPOSITIVI MEDICI
DRM: RITIRO LOTTI KIT MEDICAZIONE DOMICILIARE
DRM comunica il ritiro di specifici lotti di kit per medicazione domiciliare
contenenti i disinfettanti Dermosept e Neoxdidina Mani soggetti a possibile
contaminazione batterica:
– Kit medicazione LC375NAE – 962898526, lotto: 1902869;
– Kit medicazione LC029NAH – 962898363, lotti: 2000213, 1903007, 1903026;
– Kit medicazione LC029NAI – 962898375, lotto: 1903027;
– Kit medicazione LC029NAL – 962898387, lotti: 2000298, 1903010, 1903018;
– Kit medicazione LC029NAM – 962898399, lotti: 2000297, 1903009, 1903017;
– Kit medicazione LC029NAN – 962898401, lotto: 2000316;
– Kit medicazione LC029NAO – 962898413, lotto: 2000317;
– Kit medicazione LC413N – 962898425, lotti: 1903011, 2000252;
– Kit medicazione PD-MED-08 – 962898437, lotto: 2000204;
– Kit medicazione PD-MED-BS/H – 962898449, lotto: 2000205;
– Kit medicazione PD-MED-BS/T – 962898452, lotto: 2000206.
La ditta chiede di interrompere l’utilizzo dei kit coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Maria Daniela Rinaldo
tramite l’indirizzo e-mail rinaldo@drmsrl.it
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS: AZIONE CORRETTIVA
VENTILATORI OSIRIS
Air Liquide Medical Systems informa del potenziale rischio di blocco
dell’elettrovalvola in fase inspiratoria riguardante specifici lotti dei
seguenti modelli di ventilatori OSIRIS:
– Ventilatore polmonare OSIRIS 1 – 962900332, lotti: da D03069 a D03075, da
D03078 a D03100;
– Ventilatore polmonare OSIRIS 2 – 962900344, lotti: da E05978 a E06038,
E06044, da E06048 a E06071, E06089, da E06093 a E06098, E06100,
E06101, da E06103 a E06106;
– Ventilatore polmonare OSIRIS 3 – 962900369, lotti: da F01525 a F01530,
da F01532 a F01547.
E’ comunque possibile utilizzare i dispositivi coinvolti, informando gli
utilizzatori del potenziale rischio associato.
Air Liquide Medical Systems richiede l’adeguamento di tutti i dispositivi
entro il termine di 6 mesi.
Per eventuali chiarimenti rivolgersi all’indirizzo e-mail:
almedicalsystems.vigilance@airliquide.com
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