Fonte: www.federfarma.it
Secondo la Corte di Giustizia dell’UE, la normativa europea sui farmaci ad uso umano deve essere interpretata negando la possibilità per un’industria farmaceutica di fornire campioni gratuiti di farmaci con obbligo di prescrizione alle farmacie aperte al pubblico.
Parere positivo, invece, per la distribuzione gratuita di campioni di farmaci da banco.
E’ quanto stabilito l’11 giugno scorso dalla Corte di Giustizia dell’UE con la Sentenza Ratiopharm vs. Novartis relativa alla presunta legittimità di fornire campioni gratuiti alle farmacie di farmaci con obbligo di prescrizione medica. La controversia era nata in Germania dove Novartis, che produce e commercializza il Voltaren (diclofenac), si è opposta alla pratica commerciale di Ratiopharm di consegnare gratuitamente il proprio equivalente alle farmacie tedesche. Le suddette confezioni da 100 grammi venivano consegnate con la dicitura «a scopo dimostrativo». La Novartis, considerando che tale distribuzione fosse contraria al diritto UE ha portato il concorrente in Tribunale da dove è partita la questione di legittimità posta al giudice europeo.
Secondo il Tribunale tedesco, vi erano fondati motivi per ritenere illegittima la pratica di distribuzione di campioni gratuiti alle farmacie. A supporto di ciò occorreva considerare quanto stabilito dal Codice farmaceutico UE (Direttiva 2001/83 recepita in Italia con D.lgs. n. 219/2006) che non riconoscerebbe i farmacisti tra i destinatari della distribuzione di campioni gratuiti di farmaci, ma si riferirebbe esclusivamente alle persone autorizzate a prescriverli.
Il Tribunale tedesco ha quindi posto la questione alla Corte di Giustizia UE, chiedendo se la norma in questione disciplini in modo esaustivo la distribuzione di campioni gratuiti di farmaci, escludendo i farmacisti da detta distribuzione. Il giudice del rinvio ha tuttavia osservato come il testo della direttiva non sia univoco e che sia quindi anche possibile sostenere che la direttiva disciplini soltanto la distribuzione ai medici senza prendere posizione sulla distribuzione ai farmacisti. Non vi sarebbe, infatti, alcuna ragione per trattare diversamente medici e farmacisti, dato che queste due categorie di professionisti avrebbero le
La questione è stata sciolta definitivamente dalla Corte di Giustizia.
In primo luogo, la Corte ha chiarito come la normativa europea sia chiara nello stabilire che campioni gratuiti di farmaci possano essere consegnati dalle aziende alle “persone autorizzate a prescriverli”, e quindi solo ai medici. Meno chiaro, invece, se tale limitazione riguardi solo i farmaci con obbligo di ricetta o se il divieto di fornitura gratuita di farmaci sia da estendere anche ai farmaci senza obbligo di ricetta medica.
A parere dei Giudici di stanza a Lussemburgo, interpretare la direttiva nel senso che la distribuzione di campioni gratuiti di medicinali è possibile solo nei confronti delle persone autorizzate a prescrivere i medicinali risulta conforme all’obiettivo essenziale di salvaguardare la salute pubblica. Secondo le norme attualmente in vigore, solo le persone autorizzate a prescrivere i farmaci hanno il diritto di ricevere campioni gratuiti di tali medicinali, circostanza che ha l’effetto di escludere i farmacisti da tale diritto. Sembra ragionevole considerare che i medici, che non sono in linea di principio a contatto con i farmaci, trovino, nella distribuzione di campioni gratuiti, un mezzo utile per informarsi e per familiarizzarsi con le novità disponibili sul mercato. Pare però ugualmente ragionevole che anche i farmacisti possano familiarizzare con i farmaci che sono autorizzati a fornire e, secondo la disamina fatta dal Giudice europeo di ultima istanza, la normativa europea non prevede alcun divieto di fornire campioni gratuiti di farmaci senza obbligo di prescrizione medica. In altre parole, si è ammessa la possibilità di una fornitura di campioni gratuiti ai farmacisti nell’ambito di norme di diritto nazionale che subordinino tale fornitura a requisiti restrittivi, nel rispetto degli obiettivi di salute pubblica perseguiti dal diritto europeo.
La conclusione della Corte è che l’interpretazione corretta del diritto europeo sia quella che permette alle aziende farmaceutiche di distribuire campioni gratuiti di medicinali soltanto alle persone autorizzate a prescriverli. Per contro, non c’è nel diritto europeo nulla che osti alla distribuzione gratuita ai farmacisti, da parte delle industrie, di campioni di farmaci non soggetti a prescrizione medica.
