fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 13-04-21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 44 del 13/4/21, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 13/5/21):
MESTINON
VORICONAZOLO MYLAN
CLARITROMICINA PENSA
KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA
MOXIFLOXACINA PENSA
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
– G.U.87 del 12/4/21, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 12/5/21):
AZZALURE
GARDENALE
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
037666017 PIPERACILLINA TA TE*2G+0,25G
Primi lotti aggiornati 2110321ITA, 2110321ITB, 2110321ITC scadenza 8/2022
040234027 ATORVASTATINA TE*10CPR RIV10MG
Primo lotto aggiornato 17402 scadenza 10/2022
046222016 LEVETIRACETAM DOC*OS150ML+S1ML
Primo lotto aggiornato 93383 scadenza 3/2024
036216087 TRIAZOLAM DOC G*20CPR 0,25MG
Primo lotto aggiornato A2102 scadenza 3/2024
– Regione Lazio.
PARAFARMACO
ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO (Regolamento (UE) 2021/468)
Dall’8 aprile 2021 sara’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati
dell’idrossiantracene;
– dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza.
La Banca Dati riporta che i lotti con formulazione non conforme sono vendibili fino al 7 aprile 2021. L’informazione e’ disponibile nell’archivio lotti, tra i lotti da sottoporre al controllo del Farmacista. Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti:
977793342 Broncolene 14 bustine
970432035 Mix Amaro Svedese polvere senza canfora 1kg
970432047 Mix Amaro Svedese polvere senza canfora e zafferano 1kg
973361759 Medireflux 20 stick 10ml
934029125 Xeferil 20 bustine – invendibile il lotto n. 19D003 scad. 1/2022;
vendibile a partire dal lotto n. 85 scad. 31/12/2024
901874418 Pascoletten N 40 capsule Pascoe
972776482 Honos Aloezen 20 bustine 15ml – invendibile fino al lotto n. 2659
scad. 11/2021; vendibile a partire dal lotto n. 3215 scad. 31/7/2022
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 14-04-21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
036086080 CALCIO LEVOFOL TE*1FL 10ML
Primi lotti aggiornati TE009L100, TE010L100 e TE011L100 scadenza 11/2022
045590015 TECENTRIQ*INFUS 1200MG 20ML
Primo lotto aggiornato B0026Hl3 scadenza 31/10/2023
041271154 ESBRIET*63CPR RIV 267MG
Primo lotto aggiornato M2016ME scadenza 31/01/2023
041271166 ESBRIET*252CPR RIV 267MG
Primo lotto aggiornato M2018M3 scadenza 28/02/2023
041271178 ESBRIET*84CPR RIV 801MG
Primo lotto aggiornato M2033MI scadenza 31/01/2023
038672034 JANUMET*56CPR RIV 50MG+850MG
Primo lotto aggiornato U005391 scadenza 31/07/2022
037104015 DUOTRAV*COLL FL 40MCG+5MG/ML
Primo lotto aggiornato 0GRL1F scadenza 3/2022
023245020 SOTALEX*40CPR 80MG
Primo lotto aggiornato 1148 scadenza 12/2023
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
028311090 SOLMUCOL*EV AER 5F 3ML 300MG
La determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni, dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
Dall’8 aprile 2021 sara’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati
dell’idrossiantracene;
– dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza.
(Regolamento (UE) 2021/468)
979820901 Rabarlanda 100 capsule vegetale – invendibili fino aln. 1103300920016 scad. 15/9/2022; vendibili a partire dal n. 09040904212155scad. 15/6/2023
901711743 Rabarlanda 100 capsule
940941762 FPR Nightlax 30 compresse
944055639 Aquilea Bomb 60 capsule – invendibili i lotti n. R01 scad. 4/22,
R08 scad. 4/22 e R09 scad. 4/22; vendibili i lotti a partire dal n. R02 scad. 9/22
935948012 Aquilea Lax 30 compresse – invendibile il lotto n. P020
scad. 11/22; vendibili i lotti a partire dal n. K0108 scad. 01/24
978592715 Aloe estratto idroalcolico Bio 50ml
923127652 Amaro Svedese Bielli 200ml
924299187 Amaro Svedese 700ml
939142903 Laxinorm 40 compresse
800661555 Aloe 125ml TM
800661530 Aloe 30ml TM
800661542 Aloe 60ml TM
973078049 Aloe Socotrina TM 1l
971053071 Fitonorm 60 compresse
979961998 Top Detox 60 capsule – invendibili i lotti n. LA047 scad. 2/22 e
n. 00920049 scad. 2/22; vendibili i lotti a partire dal n. 1120030 scad. 9/2022
975586621 Dirmilax 30 capsule – invendibili i lotti antecedenti al n. IX000521
scad. 5/2023; vendibili a partire dal lotto n. IX000521 scad. 5/2023
B) RADIOMETER: RITIRO SIRINGHE PICO70
Radiometer dispone il ritiro di tutti i lotti dei seguenti modelli di siringaper prelievo arterioso PICO70, a causa della possibile compromissione delconfezionamento sterile:
– Siringa PICO70 senza ago, paraf: 963281163;
– Siringa PICO70 ago G22 25mm, paraf: 914556129;
– Siringa PICO70 ago G22 32mm, paraf: 915004422;
– Siringa PICO70 ago G23 16mm, paraf: 914850603;
– Siringa PICO70 ago G25 16mm, paraf: 914850615.
La ditta chiede di isolare e restituire le siringhe al rappresentante localeA. De Mori S.p.A.
C) REMUNERAZIONE PRENOTAZIONE VACCINO COVID19 REGIONE VENETO
L’aggiornamento odierno reca l’inserimento della remunerazione riconosciutaalle Farmacie nella Regione Veneto per la prenotazione del vaccino perCovid19, nell’ambito del Protocollo d’intesa per la prenotazione vaccini antiCovid19 in Farmacia (D.G.R. n. 400/2021 allegato). La remunerazione di 3,10 euro e 2,90 euro prevista rispettivamente per:
– Farmacie rurali sussidiate con fatturato SSN inferiore/uguale a 450.000 euro
e Farmacie urbane/rurali non sussidiate con fatturato SSN inferiore/uguale a
300.000 euro
– tutte le altre Farmacie
e’ gestita nel campo nel campo FDI_T379 tabella TR009 (BDF2.0).
Il codice paraf riferito alla prenotazione del vaccino Covid19 su tutto il territorio nazionale e’:
981969177 – PRENOTAZIONE VACCINO COVID-19.
D) ALOE. MINISTERO DELLA SALUTE: PRIME INDICAZIONI APPLICATIVE DEL REG. (UE) N. 2021/468
Con circolare n. 15508 del 14/04/2021 “Circolare sulle prime indicazioni applicative reg. 2021/468 che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le
specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene”, il Ministero della Salute fornisce le prime indicazioni per l’applicazione del Reg. (UE) n. 2021/468 da parte di operatori del controllo ufficiale e di operatori del
settore alimentare.
Il Ministero della Salute ritiene che quantita’ inferiori ad 1 ppm costituiscano prova dell’assenza delle sostanze di cui al Reg. (UE) n. 2021/468 nel prodotto pronto per l’uso.
Per i prodotti soggetti a notifica, l’eventuale modifica nelle formulazioni dovuta all’adeguamento al Regolamento in esame e’ da considerarsi non volontaria e, pertanto, non e’ soggetta al pagamento della tariffa generalmente dovuta al Ministero per le modifiche volontarie dei prodotti gia’ notificati.
I prodotti che contengono le sostanze vietate dal Reg. (UE) n. 2021/468 per finalita’ nutritive o fisiologiche non possono piu’ essere posti in commercio.
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Aggiornamento 15-04-2021
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
042804029 HYQVIA*SC 1FL 50ML+1FL 2,5ML
Primi lotti aggiornati LE16X018AH scadenza 10/2022
042804031 HYQVIA*SC 1FL 100ML+1FL 5ML
Primi lotti aggiornati LE16W246AK scadenza 1/2023
042804043 HYQVIA*SC 1FL 200ML+1FL 10ML
Primi lotti aggiornati LE16W256AD scadenza 10/2023
042804056 HYQVIA*SC 1FL 300ML+1FL 15ML
Primi lotti aggiornati LE16W251AQ scadenza 1/2023
039987019 OLANZAPINA DOC*28CPR ORO 5MG
Primo lotto aggiornato F98157 scadenza 02/2024
039949019 OLANZAPINA DOC*28CPR RIV 2,5MG
Primo lotto aggiornato F98062 scadenza 01/2023
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 89 del 14/4/2021 (consegna foglio illustrativo dal 14/5/2021):
FRISIUM
LEVETIRACETAM SANDOZ
MULTIFLOXOFTA
VORICONAZOLO FRESENIUS KABI
ACTIQ
BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
– G.U. 45 del 15/4/21 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 15/5/21):
PENTACOL
MIRTAZAPINA SANDOZ GMBH
ATORVASTATINA SANDOZ
ROSUVASTATINA SANDOZ
EVIANZIN
BORTEZOMID TILLOMED
CIPROFLOXACINA KABI
PACLITAXEL KABI
PIGENIL
FERRO COMPLEX
TICHE
PANTETINA
FINACEA
ERAXITRON
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) RITIRO VOLONTARIO LOTTI
Aurobindo Pharma Italia Srl comunica il ritiro volontario di alcuni lotti del seguente medicinale:044331015 CEFIXIMA AUR*5CPR RIV 400MG Motivo del ritiro: difetto di qualita’ nel materiale di confezionamento primario (blister).
Il dettaglio dei lotti ritirati e’ elencato in Banca Dati.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
Dall’8 aprile 2021 sara’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene;
– dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza.
(Regolamento (UE) 2021/468)
La Banca Dati riporta che i lotti con formulazione non conforme sono vendibili fino al 7 aprile 2021. L’informazione e’ disponibile nell’archivio lotti, tra i lotti da sottoporre al controllo del Farmacista. Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti:
975512601 Digenzym AB 30 compresse
931381420 Melafibre sciroppo 300ml – invendibili i lotti n. 18229
scad. 31/10/2021, n. 1985 scad. 31/5/2022, n. 19212 scad. 31/10/2022 e
n. 2064 scad. 31/5/2023; vendibili i lotti a partire dal n. 2149 scad. 4/2024
921898197 Falqui Erbe 120 compresse
907270159 Sanatorium 72 compresse
907270146 Sanatorium Sfuso 1kg
975197462 Laxaloe 60 capsule
975197462 Laxaloe 60 capsule
923385850 5-Htp 24 capsule vegetali 12g
902893522 Superfour 20 fiale monodose 5ml – invendibili i lotti precedenti al
n. L.250520; vendibili a partire dal lotto n. L.250520
903996116 Nonimix 20 fiale monodose 5ml – invendibili i lotti precedenti al
n. L. 200121; vendibili a partire dal lotto n. L. 200121
906824382 Aloe Vera Puro Succo 1l – invendibili i lotti precedenti ai n.
L.170221, L.240221, L.140121 e L.150121; vendibili a partire dai lotti n.
L.170221, L.240221, L.140121 e L.150121
906824356 Aloe Vera Puro Succo 250ml – invendibili i lotti precedenti ai n.
L.170221, L.240221, L.140121 e L.150121; vendibili a partire dai lotti n.
L.170221, L.240221, L.140121 e L.150121
906824370 Aloe Vera Puro Succo 500ml – invendibili i lotti precedenti ai n.
L.170221, L.240221, L.140121 e L.150121; vendibili a partire dai lotti n.
L.170221, L.240221, L.140121 e L.150121
922555204 Plantadren 490ml
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