fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 04/05/21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043295031 FUCIMIXBETA*CREMA 30G 20+1MG/G
Primo lotto aggiornato C24677 scadenza 3/2022
041438021 MEDIKINET*30CPS 5MG RM
Primo lotto aggiornato 2102201 scadenza 11/2023
041438045 MEDIKINET*30CPS 10MG RM
Primo lotto aggiornato 2009904 scadenza 8/2023
041438060 MEDIKINET*30CPS 20MG RM
Primo lotto aggiornato 2010403 scadenza 9/2023
041438084 MEDIKINET*30CPS 30MG RM
Primo lotto aggiornato 2005405 scadenza 9/2023
041438108 MEDIKINET*30CPS 40MG RM
Primo lotto aggiornato 2105903 scadenza 11/2023
045260027 OLUMIANT*28CPR RIV 2MG
Primo lotto aggiornato D391582 scadenza 10/2023
021690021 GAMIBETAL PLUS*AD 30CPR
Primo lotto aggiornato 1059 scadenza 2/2025
035563131 NOVOMIX 50*FLEX 5PEN 3ML 100U/
Primo lotto aggiornato LP56543 scadenza 12/2022
035563194 NOVOMIX 70*FLEX 5PEN 3ML 100U/
Primo lotto aggiornato LP56085 scadenza 12/2022
046128031 OZEMPIC*1PEN 0,5MG/D+4AGHI
Primo lotto aggiornato LP56169 scadenza 9/2022
034498093 NOVORAPID*FLEX5PEN 3ML 100U/ML
Primo lotto aggiornato LFG2535 scadenza 3/2023
039365010 VICTOZA*SC 2PEN 3ML 6MG/ML
Primo lotto aggiornato LS6DB82 scadenza 5/2023
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 104 del 3/5/2021 (consegna foglio illustrativo dal 2/6/2021):
RIVOTRIL
CRINONE
– G.U. n. 52 del 4/5/2021 (consegna foglio illustrativo dal 3/6/2021):
LODOTRA
REGAINE
OFTAQUIX
EPOPROSTENOLO SUN
CITALOPRAM ZENTIVA ITALIA
CITALOPRAM ZENTIVA
MOMENDOL GEL
KETOPROFENE SALE DI LISINA ZENTIVA ITALIA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE LIGURIA
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto” della Regione Liguria, in vigore dal 6 maggio 2021.
4) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
039072020 HAEMOBIONINE*1FL 500UI+SIR+SIS
039072032 HAEMOBIONINE*1FL 1000UI+SIR+SI
033181049 AGGRENOX*60CPS 200MG+25MG RM
La determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni, dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO
ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
Dall’8 aprile 2021 sara’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene;
– dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza.
(Regolamento (UE) 2021/468)
La Banca Dati riporta che i lotti con formulazione non conforme sono vendibili fino al 7 aprile 2021. L’informazione e’ disponibile nell’archivio lotti, tra i lotti da sottoporre al controllo del Farmacista. Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti:
975745454 FDE 20 Erbe Plus 90 compresse
980809317 Luxmalt gocce 50ml – vendibile a partire dal lotto n. E21180 scad. 4/2026
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 05/05/21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 105 del 4/5/2021 (consegna foglio illustrativo dal 3/6/2021):
CARDIAZOL PARACODINA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RESO FARMACI LOCAFLUO E LOCRINOLYN
In seguito a revoca su rinuncia, i seguenti farmaci non saranno piu’ dispensabili a partire dal 13/5/2021:
039634035 LOCAFLUO*SPRAY NAS 20ML 0,01%
039636016 LOCRINOLYN*SPR 20ML 0,01+0,02%
Per il reso delle confezioni invendibili, contattare direttamente Recordati SpA.
3) REGIONE LOMBARDIA. PROROGA DEI TERMINI DEI PIANI TERAPEUTICI PER MALATTIE RARE
Con Nota prot. G1.2021.0030362 “Piani terapeutici per Malattie Rare – Proroga dei termini” del 04/05/2021, la Regione Lombardia comunica che la validita’ dei Piani Terapeutici redatti per i pazienti affetti da malattia rara e’ prorogata
fino al 31 novembre 2021, salvo situazioni specifiche di necessita’ di modifica delle prescrizioni determinate da variazioni del quadro clinico del paziente e salvo nuove previsioni normative nazionali o regionali.
4) LOTTI AGGIORNATI
039600010 SPIDIDOL*12CPR RIV 400MG
Primo lotto aggiornato 20048731 scadenza 1/2024
039600022 SPIDIDOL*OS GRAT 12BS 400MG AL
Primo lotto aggiornato 376987 scadenza 3/2024
5) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
044175038 REVENANT*4CPR RIV 50MG
La determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni, dalla data di pubblicazione.
6) 023653076 PRISMA*30CPS 50MG: RICOMMERCIALIZZAZIONE LOTTO
A seguito di rilavorazione giudicata favorevole da AIFA e’ ricommercializzato, previa verifica dello stato di conservazione delle confezioni, il seguente lotto del medicinale:
023653076 PRISMA*30CPS 50MG
Lotto ricommercializzato: NGP19075 Scad. 4/2024, rilavorato e rinumerato in NGP19075R
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) VARIAZIONE ALIQUOTA IVA PRODOTTO ITALCHIMICI SPA
Italchimici SpA comunica che ai sensi dell’articolo 1 comma 3 della Legge di Bilancio 2019 e della circolare dell’Agenzia delle Entrate n. 8 del 10/4/2019, a far data dal 5 maggio 2021, il prodotto
935696916 Aroe’ 20 stick pack monodose da 10 ml sara’ soggetto ad un’aliquota IVA ridotta del 10%, mantenendo inalterato il prezzo al pubblico consigliato.
B) RITIRO LOTTI PRODOTTO METAGENICS BELGIUM BVBA
A seguito della Nota del Ministero della Salute del 3/5/2021, con oggetto “Informativa relativa alla presenza di valori non conformi di ossido di etilene in materie prime con vari impieghi negli integratori alimentari ed in altri alimenti soggetti a notifica, facente seguito alla precedente su allerta 2021.1929 in materia prima Psyllium”, Metagenics estende a tutti i lotti del prodotto 976732040 Barinutrics Nutritotal V2 14porzioni il ritiro gia’ comunicato il 23/4/2021 per il solo lotto n. 2102585 scad. 1/2/2023.
C) BLOCCO COMMERCIALIZZAZIONE LOTTI PRODOTTO BIOFORLIFE ITALIA SRL
Bioforlife dispone il blocco dei lotti n. 83A21 e 93A21 relativi al prodotto
980517318 Thercron 80g.
Motivo del blocco: la materia prima utilizzata potrebbe non essere conforme agli standard.
In attesa del risultato delle analisi disposte, l’Azienda chiede di mettere in quarantena l’eventuale stock residuo.
D) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
Dall’8 aprile 2021 e’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene;
– dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza.
(Regolamento (UE) 2021/468)
Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti:
906128830 Tavolette Salute Plus 100 tavolette
906128828 Tavolette Salute Plus 50 tavolette
E) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare (art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano l’elenco degli alimenti destinati a fini medici speciali.
Gli elenchi aggiornati sono disponibili nell’area riservata “Supporto professionale contenuti” del sito www.farmadati.it seguendo il percorso Parafarmaco > Elenchi > Elenchi pronti > Registro nazionale assistenza sanitaria integrativa.
F) HEMODIA: RITIRO LOTTI SET ASPIRAZIONE/IRRIGAZIONE
Hemodia comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti set per aspirazione/irrigazione aventi etichettatura non conforme alla normativa:
– Set giornaliero paziente con valvola – 963316070, lotto: 1137483;
– Set tubo con valvola 963316106, lotto: 1137486.
La ditta chiede di isolare e avviare a smaltimento i set coinvolti.
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 06/05/21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043827043 OFEV*60CPS MOLLI 150MG
Primo lotto aggiornato 001098 scadenza 30/11/2022
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
– G.U. n. 106 del 5/5/2021 (consegna foglio illustrativo dal 4/6/2021):
RIFATER
RIFADIN
RIFINAH
PLITAFA
AZITROMICINA AUROBINDO
BUSCOFENPOCKET
– G.U. n. 53 del 6/5/2021, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustr. dal 5/6/21):
RITMODAN
ACTISINU
NORAPRIL
BOTINERO
LEFUNZOL
ZAMIZOL
CANACID
CRINOZOL
SOBREPIN
SOBREFLUID
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO SANDOZ
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) AVVISO ALLE AZIENDE FARMACEUTICHE: VERSAMENTO 1,83 % EXTRA SCONTO – SECONDO SEMESTRE 2020
AIFA rende disponibile sul portale istituzionale, l’avviso per le Aziende Farmaceutiche “Avvio del procedimento di Pay-Back convenzionata 1.83% – 2 semestre 2020”, corredato da Nota metodologica e modalita’ di versamento alle
Regioni.
PARAFARMACO
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
(Regolamento (UE) 2021/468)
Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti: 971551371 Laxaerbe 100 compresse
– vendibili i lotti a partire dal n. UT251 scad. 30/4/2024
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