fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 11-05-21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
027482013 ZESTORETIC*14CPR 20MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato 13604 scadenza 31/3/2023
040700027 PANTOPRAZOLO MY*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato 8118774 scadenza 11/2023
041255011 VALSARTAN ID MY*28CPR80+12,5MG
Primo lotto aggiornato 8119119 scadenza 6/2023
038328151 TASIGNA*120CPS 50MG
Primo lotto aggiornato BXC60 scadenza 6/2023
038328062 TASIGNA*112CPS 150MG
Primo lotto aggiornato BXC60 scadenza 6/2023
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
041861016 EDESIA*21CPR RIV 75MCG+20MCG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 55 del 11/5/2021, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 10/6/2021):
SINERTEC
VASORETIC
CEFTRIAXONE SUN
MONTELUKAST SUN
OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
EPLERENONE MYLAN
VORICONAZOLO MYLAN PHARMA
IVABRADINA MYLAN PHARMA
DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
ESCITALOPRAM MYLAN GENERICS
PREDNISONE MYLAN PHARMA
PALIPERIDONE TEVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) MEDICINALI CARENTI. NOTA INFORMATIVA E AGGIORNAMENTO QUESTIONS E ANSWERS AIFA
AIFA pubblica sul proprio portale:
– la revisione della “Nota informativa per titolari AIC sulle comunicazioni di carenza e di cessazione temporanea o definitiva della commercializzazione dei medicinali” (allegato), che annulla e sostituisce la precedente Nota informativa pubblicata in data 09/10/2019;
– il documento aggiornato “Questions & Answers” (allegato), indirizzato ai titolari di AIC, sulle modalita’ di applicazione delle disposizioni normative in materia di comunicazione dell’interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale tale da determinare uno stato di carenza.
PARAFARMACO
ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
(Regolamento (UE) 2021/468)
Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono
913499125 Vonderweid Gelatina bio 190g –
vendibile a partire dal lotto n. L17105 scad. 23/4/2022
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 12/05/21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
029213016 CLOX*30CPR 250MG
Primo lotto aggiornato 210236 scadenza 2/2024
025871031 NORMOPRESS*30CPR DIV 100+2,5MG
Primo lotto aggiornato 210121 scadenza 1/2026
036892053 XOLAIR*SC 1SIR 75MG 0,5ML
Primo lotto aggiornato AVXS016105 scadenza 3/2022
036892089 XOLAIR*SC 1SIR 150MG 1ML
Primo lotto aggiornato AVXS250206 scadenza 2/2022
035271016 MEDIFLOX*OTO GTT FL 10ML
Primo lotto aggiornato 0LEC1B scadenza 10/2022
2) DIVIETO DI UTLIZZO LOTTI
A seguito di una segnalazione di sospetta sindrome di Creutzfeldt Jakob del donatore, AIFA comunica in data odierna il divieto d’utilizzo di alcuni lotti dei seguenti medicinali:
022515163 ALBITAL*INFUS 50ML 200G/L+SET
037254036 VENITAL*EV FL 100ML 50G/L+SET
043398027 KEYCUTE*SC FL 25ML 160MG/ML
041649029 KLOTT*FL 1000UI+FL 10ML+SET
041850013 KEDCOM*FL 500UI+FL 20ML+SET
041800020 ATKED*FL 1000UI+FL 20ML+SET
Il dettaglio dei lotti dei quali e’ vietato l’utilizzo e’ elencato in Banca Dati.
PARAFARMACO
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
Dall’8 aprile 2021 e’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene;
– dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza.
(Regolamento (UE) 2021/468)
Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti:
901500761 Grani Lax Lassativi 33g – vendibile il lotto n. 030521 scad. 5/2024
e tutti i lotti con data di scadenza successiva a 5/2024
901500773 Grani Lax Lassativi 1kg – vendibile il lotto n. 030521 scad. 5/2024
e tutti i lotti con data di scadenza successiva a 5/2024
921530337 DNL Transita Forte 50 compresse – vendibile a partire dal lotto
n. C21823 scad. 5/2024
904454663 Transita Forte 30 compresse – vendibile a partire dai lotti
n. C20B296 scad. 1/2024 e C21822 scad. 5/2024
B) RITIRO LOTTO PRODOTTO BIOTOBIO SRL
Biotobio dispone il ritiro del lotto con scadenza 11/9/2022 relativo al prodotto 933544417 Olio di semi di Canapa bio 250ml. Motivo del ritiro: presenza di THC superiore al limite previsto.
Biotobio chiede di esporre nel punto vendita la locandina “Richiamo del prodotto”, che e’ stata inviata ai propri clienti, per almeno 2 settimane in un luogo ben visibile, e di accettare tutte le confezioni dei prodotti che i consumatori renderanno e di rimborsarle.
L’Azienda chiede di effettuare il reso fisico a Biotobio compilando il modulo da loro inviato.
La merce sara’ ritirata da corriere espresso al termine del periodo sotto indicato:
– confezioni presenti a scaffale e a magazzino: fino (e non oltre) a sabato 15/5/2021
– confezioni restituite dai consumatori: fino al 26/5/2021
Anche qualora non fossero presenti giacenze del prodotto oggetto di ritiro, sara’ necessario rispondere alla comunicazione inviata da Biotobio indicando 0 nel numero di pezzi da rendere, per mostrare la relativa ricevuta alle
Autorita’ Sanitarie.
Per maggiori informazioni e’ possibile contattare l’Ufficio Qualita’ chiamando i seguenti numeri: 0438-477338 oppure 0161/455505.
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