fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 13/05/21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
036374130 ZEMPLAR*INIET 5FL 1ML 5MCG/ML
Primo lotto aggiornato A000036976 scadenza 1/2024
044386023 KEYTRUDA*1FL 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato U012959 scadenza 7/2022
038933038 ALLI*84CPS 60MG FL
Primo lotto aggiornato 2104059 scadenza 30/9/2022
034527174 TEMODAL*5BUST 5CPS 140MG
Primo lotto aggiornato U009851 scadenza 10/2023
035390018 CLOZAPINA CHIESI*28CPR 25MG
Primo lotto aggiornato 1900177A scadenza 3/2024
035390032 CLOZAPINA CHIESI*28CPR 100MG
Primo lotto aggiornato 1901816B scadenza 6/2024
035040017 RITALIN*30CPR 10MG
Primo lotto aggiornato BWF11 scadenza 10/2022
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica di stampati di medicinali, come di seguito specificato:
G.U. n. 113 del 13/05/2021 (consegna foglio illustrativo dal 12/06/2021):
DIPRIVAN
NIOGERMOX
XANAX
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO
RETTIFICA CODICI EAN FOODSPRING
A) FOODSPRING comunica rettifica codici EAN delle nuove creme proteiche spalmabili (gusti cocco, nocciola e duo). I codici EAN corretti sono:
4260363497879 CREMA PROTEICA COCCO (982595187)
4260363497855 CREMA PROTEICA NOCCIOLA 200G (982595199)
4260363497893 CREMA PROTEICA DUO 200G (982595201)
B) BECTON DICKINSON: RITIRO LOTTI STREPTOCOCCUS B AGAR
Becton Dickinson dispone il ritiro dei lotti 1056185, 1057448, 1069181, 1083771 dell’agar differenziale Streptococcus gruppo B – 915616205 aventi un’errata formulazione. La ditta chiede di isolare e di distruggere i prodotti coinvolti.
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Aggiornamento 14/05/21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
033240033 GAMMAGARD*EV 1FL 50MG/ML 96ML
Primo lotto aggiornato LE08W036AQ scadenza 10/2022
024737025 TENORETIC*28CPR 100MG+25MG
Primo lotto aggiornato RS026 scadenza 30/4/2024
024737037 TENORETIC*28CPR 50MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato RS026 scadenza 30/4/2024
041852094 ROCURONIO BR SALF*10F 100MG 10
Primo lotto aggiornato 10315B scadenza 3/2024
030677013 MORFINA CL SALF*5F 10MG 1ML
Primo lotto aggiornato A21N02 scadenza 4/2023
030677025 MORFINA CL SALF*5F 20MG 1ML
Primo lotto aggiornato A21C2E scadenza 3/2023
023142045 MADOPAR*30CPS 100MG+25MG RP
Primo lotto aggiornato M3177M2 scadenza 31/3/2024
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
036050247 KRINUVEN*4SACCHE BI 1477ML S/E
036050185 KRINUVEN*4SACCHE BI 1477ML+ELE
036050146 KRINUVEN*4SACCHE BI 1970ML S/E
036050134 KRINUVEN*4SACCHE BI 1970ML+ELE
036050161 KRINUVEN*4SACCHE BI 986ML+ELET
044216036 SILDENAFIL EPIF*4CPR RIV 50MG
044199038 SILDENAFIL IPSO*4CPR RIV 50MG
La determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni, dalla data di pubblicazione.
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 106 del 5/5/2021 (consegna foglio illustrativo dal 4/6/2021):
RIFATER
RIFADIN
RIFINAH
PLITAFA
AZITROMICINA AUROBINDO
BUSCOFENPOCKET
– G.U. n. 56 del 13/5/2021, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 12/6/2021):
NEONISIDINA
ZIVAXLABIALE
NAXESTAN
ZEFLUGYN
CLINDAMICINA SAME
TEICOPLANINA BRUNO FARMACEUTICI
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) DIVIETO D’UTILIZZO LOTTI
A seguito del referto dell’indagine genetica sul donatore, classificato come “genetico probabile”, AIFA comunica la revoca del divieto d’utilizzo (prot. N’ AIFA/PQ-PhCC/40857 del 02/04/2021) di alcuni lotti dei seguenti medicinali:
022515163 ALBITAL*INFUS 50ML 200G/L+SET
037254036 VENITAL*EV FL 100ML 50G/L+SET
043398027 KEYCUTE*SC FL 25ML 160MG/ML
041649029 KLOTT*FL 1000UI+FL 10ML+SET
041850013 KEDCOM*FL 500UI+FL 20ML+SET
041800020 ATKED*FL 1000UI+FL 20ML+SET
Il dettaglio dei lotti ricommercializzati e’ elencato in Banca Dati.
DISPOSITIVI MEDICI
LOWENSTEIN MEDICAL: AGGIORNAMENTO SOFTWARE VENTILATORI POLMONARI ELISA
Lowenstein Medical comunica il rilascio degli aggiornamenti software 2.04.4 e 2.09.4 per risolvere la problematica del possibile riavvio improvviso, durante l’utilizzo dell’interfaccia grafica, dei seguenti ventilatori polmonari:
Ventilatore polmonare Elisa 300 – 963330891;
Ventilatore polmonare Elisa 500 – 963330903;
Ventilatore polmonare Elisa 600 – 963330915;
Ventilatore polmonare Elisa 800 – 963330927;
Ventilatore polmonare Elisa 800 VIT – 963330941.
Tutti i dispositivi con versioni software 2.02.x, 2.04.0, 2.04.1, 2.04.2 e 2.05.x sono potenzialmente soggetti alla problematica e devono essere aggiornati il prima possibile.
Per eventuali chiarimenti contattare il referente Michael Eidt tramite i seguenti recapiti:
E-mail: michael.eidt@hul.de
Tel: 49260396002023
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