fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 18/05/21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
037551025 ISORIAC*30CPS 10MG
Primo lotto aggiornato HR069995B scadenza 07/2023
037551076 ISORIAC*30CPS 20MG
Primo lotto aggiornato HR070094 scadenza 09/2023
035885209 CRESTOR*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 15555 scadenza 30/9/2023
035885502 CRESTOR*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato 12002 scadenza 31/8/2023
031383033 ELET REINT NA GLU FKI*FL 500ML
Primo lotto aggiornato 19QDA510 scadenza 3/2024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 58 del 18/5/2021, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 17/6/2021):
MUSCORIL
MIRTAZAPINA TEVA ITALIA
ASAVIXIN
CITALOPRAM PENSA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
044214031 SILDENAFIL FG*4CPR RIV 50MG
043345014 MINIAS*OS GTT FL 20ML 2,5MG/ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
4) REGIONE CAMPANIA. COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA
E TABELLA TICKET
La Regione Campania, con nota prot. 0251600/2021 “Compartecipazione alla spesa. Codici di esenzioni e ticket” trasmette una tabella esplicativa della normativa vigente in ambito regionale, associando ai codici di esenzione la relativa quota di compartecipazione, sia per la farmaceutica che per la specialistica ambulatoriale.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
Dall’8 aprile 2021 e’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– Aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– Emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– Preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene;
– Dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
(Regolamento (UE) 2021/468)
Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti:
981391360 Esi Le Dieci Erbe 120 tavolette – vendibile a partire dal lotto
n. X124H
974851899 Esi Le Dieci Erbe Fibra 60 naturcaps – vendibile a partire dal
lotto n. X137G
902359948 Esi Le Dieci Erbe Flor 30 capsule – vendibile a partire dal lotto
n. X137F
922925918 Esi Le Dieci Erbe Flor 60 capsule – vendibile a partire dal lotto
n. X131D
903969576 Erbe Balsamiche Macerato Caira – vendibile a partire dal lotto
n. ERB191
B) ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS: RITIRO LOTTI CALIBRATORE VITROS SARS-COV-2
In seguito a reclami relativi al fallimento della calibrazione, Ortho Clinical Diagnostics dispone il ritiro del lotto 0064 del calibratore per test Vitros SARS-CoV-2 – 963135684 e del medesimo lotto del kit di reagenti per test Vitros SARS-CoV-2 – 963135672.
La ditta provvedera’ a sostituire i prodotti coinvolti che devono essere distrutti.
Per ulteriori informazioni chiamare il numero verde 800870655
C) AFERETICA: RITIRO LOTTO KIT LIVER A
Aferetica dispone il ritiro del lotto FB01557 del kit per perfusione ex vivo del fegato LIVER A – 963332440, facente parte del kit assemblato PERLIVER A – 963332503, potenzialmente non sterile.
La ditta chiede di isolare e restituire il lotto coinvolto.
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 20/05/21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
004601023 ALKAEFFER*20CPR EFF
Primo lotto aggiornato: BT14KC1 scadenza 31/3/2024
022941076 EUCHESSINA CM*18CPR MAST DIV
Primo lotto aggiornato 1076903 scadenza 3/2023
043531019 ENVARSUS*30CPR 0,75MG RP
Primo lotto aggiornato 6316002A scadenza 12/2021
043531058 ENVARSUS*60CPR 1MG RP
Primo lotto aggiornato 6316102A scadenza 1/2022
043531072 ENVARSUS*30CPR 4MG RP
Primo lotto aggiornato 6316202A scadenza 1/2022
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 59 del 20/5/21, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustr. dal 19/6/21):
CORDARONE
SAFLUTAN
TRIMIKOS
CELEBREX
CELECOXIB PFIZER
ATORVASTATINA SUN
ALLOPURINOLO TEVA
LETROZOLO TEVA
SIMVASTATINA TEVA
PAROXETINA RATIOPHARM
ENTOCIR
IMOVANE
NOZINAN
– G.U.n.118 del 19/5/21 Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 18/6/2021):
PARACODINA GOCCE
XENETIX
TRIAPIN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) VERSATIS
Versatis e’ indicato e rimborsabile dal SSN senza Nota AIFA per il trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa infezione da Herpes zoster (nevralgia post-erpetica).
Nel caso di presentazione di ricetta bianca, a seguito di prescrizione del medico per altre indicazioni cliniche effettuate nel rispetto delle norme vigenti, Versatis potra’ essere dispensato ma solo a totale carico del paziente.
Grunenthal non incoraggia ne’ promuove l’uso di Versatis al di fuori delle indicazioni approvate.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO PRODOTTO BLOMDAHL
Blomdahl dispone il ritiro del lotto n. 002XF relativo al prodotto
923291037 Salviettine Post-Foratura 24 pezzi.
Motivo del ritiro: deviazione in fase di produzione sulla colorazione delle
salviettine.
L’Azienda chiede di bloccare la vendita e gli ordini in uscita di tale lotto e accantonare le confezioni nei magazzini; avvertire i clienti di bloccare le vendite, sulla base della tracciabilita’, col motivo sopra descritto.
E’ necessario inviare scheda giacenze, allegata alla comunicazione inviata dalla Ditta, compilata in tutti i campi, anche in caso di giacenza pari a zero, e inviarla all’indirizzo e-mail d.celi@difar.it o obiettivi@difar.it.
Il ritiro delle giacenze sara’ concordato in seguito. Eventuali giacenze di altri lotti del prodotto in oggetto risultano conformi e vendibili.
B) TRINITY BIOTECH: RITIRO LOTTO CAPTIA NMT SYPHILIS IGM
Trinity comunica il ritiro del lotto 125 con scadenza 28/06/2022 del test Captia NMT Syphilis IgM – 963334913 contenete reagenti con errata etichettatura. La ditta chiede di isolare e restituire i kit coinvolti. Per eventuali chiarimenti e’ possibile rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: vigilance@trinitybiotech.com
Tel: 35312769800
Farmadati Italia Sr
