fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 24/05/21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. n. 60 del 22/5/2021 (consegna foglio illustrativo dal 21/6/2021):
FOSIPRES
PRELYNCA
ERISTROL
KOLEROS
FENTANYL HAMELN
FORMOTEROLO EG
ALENDRONATO SANDOZ GMBH
ALLURIT
FLANTADIN
MINOCIN
XIMARACT
PERINDOPRIL E AMLODIPINA ZENTIVA
PARACALCITOLO SANDOZ
MONTELUKAST ALTER
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
028467025 ACICLOVIR DOROM*CREMA 10G 5%
Primo lotto aggiornato B213392 scadenza 02/2024
028467064 ACICLOVIR DOROM*35CPR 800MG
Primo lotto aggiornato M219102 scadenza 01/2024
038317020 ALENDRONATO TEVA*4CPR 70MG
Primi lotti aggiornati 17743 scadenza 09/2023 e 18619 scadenza 02/2024
037998034 SUMATRIPTAN TEVA*4CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato 0010121 scadenza 01/2024
037804059 ENALAPRIL ID RAT*14CPR 20+12,5
Primo lotto aggiornato X04667C scadenza 02/2024
037390200 RAMIPRIL ID RAT*14CPR 5+25MG
Primo lotto aggiornato X05938F e X05938G scadenza 03/2023
037390224 RAMIPRIL ID RAT*28CPR 5+25MG
Primo lotto aggiornato X03209C e X03386C scadenza 02/2023
037812068 BICALUTAMIDE RAT*28CPR RIV50MG
Primo lotto aggiornato 0027539 scadenza 02/2024
040151159 VALSARTAN TEVA*28CPS 160MG
Primo lotto aggiornato 0027164 scadenza 01/2023
037052065 LATTULOSIO TE*OS 200ML670MG/ML
Primo lotto aggiornato 17204751 scadenza 10/2023
040620318 LEVOTIROXINA TE*50CPR 175MCG
Primo lotto aggiornato 4510221 scadenza 08/2022
042280077 ROPIRAL*28CPR 4MG RP
Primo lotto aggiornato 1104477 scadenza 02/2023
042280127 ROPIRAL*28CPR 8MG RP
Primo lotto aggiornato 1104636 scadenza 03/2023
042299014 NICORETTEQUICK*SPRAY 1FL 150D
Primo lotto aggiornato BF249 scadenza 30/09/2023
028532024 UNIPRILDIUR*14CPR 5MG+25MG
Primo lotto aggiornato 1U001 scadenza 31/01/2024
040186013 ACIDO IBANDR DOC*1CPR RIV150MG
Primo lotto aggiornato 0101720 scadenza 02/2026
035998020 DELORAZEPAM RATIO*20CPR 1MG
Primo lotto aggiornato A2105 scadenza 4/2024
035998032 DELORAZEPAM RATIO*20CPR 2MG
Primi lotti aggiornati A2108 E A2109 scadenza 4/2024
035998044 DELORAZEPAM RATIO*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato A2105 scadenza 4/2024
038434142 ONDANSETRONE TEVA*6CPR RIV 8MG
Primo lotto aggiornato 5020321 scadenza 3/2024
039750031 SERTRALINA TEVA*15CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato 0420321 scadenza 3/2023
039750068 SERTRALINA TEVA*30CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato 0420321 scadenza 3/2023
033054026 ATENOLOLO CLOR RA*28CPR100+25
Primo lotto aggiornato M219172 scadenza 2/2024
034052011 ATENOLOLO RAT*14CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato W16561C scadenza 6/2025
034052023 ATENOLOLO RAT*50CPR RIV 100MG
Primi lotti aggiornati W16561E, W16562A scadenza 6/2025
034052035 ATENOLOLO RAT*42CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato X02151A scadenza 1/2026
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
033984042 SODIO VALPROATO SA*30CPR 300MG
033984055 SODIO VALPROATO SA*30CPR 500MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
4) RITIRO LOTTI
Zoetis Italia Srl comunica che il lotto n.397093 scad. 28/8/2021 del medicinale 100240074 ROSSOVET CARNITINA*OS GTT 15ML non e’ aggiornato e la vendita deve essere sospesa.
5) FURTO LOTTI
Admenta Italia comunica l’avvenuto furto di farmaci e parafarmaci presso il sito logistico di FarmAlvarion di Gorgonzola (Milano).
Le fattispecie sono segnalate in Banca Dati per ogni codice AIC O Paraf coinvolto, nell’archivio “Lotti” o, laddove non indicato il numero di lotto nelle corrispondenti Note storiche.
6) MINISTERO DELLA SALUTE: USO IN DEROGA DI MEDICINALI PER USO UMANO PERANIMALI NON DESTINATI ALLA PRODUZIONE DI ALIMENTI
Con Decreto del 14 aprile 2021 (G.U. n. 120/2021) il Ministero della Salute definisce i casi (Allegato A al Decreto) in cui il medico veterinario puo’ prescrivere un medicinale per uso umano per il trattamento di un animale non destinato alla produzione di alimenti, anche tenendo conto
della miglior convenienza economica dell’acquirente per il trattamento dell’animale in cura. Il costo del medicinale per uso umano prescritto ai sensi del Decreto in argomento e’ sempre a carico dell’acquirente.
Non sono prescrivibili per uso in deroga:
– medicinali ad uso umano contenenti sostanze antibiotiche di importanza critica per la salute umana e di sostanze antibiotiche non autorizzate come medicinali veterinari;
– medicinali ad uso umano inseriti nella lista dei farmaci temporaneamente carenti pubblicata da AIFA.
PARAFARMACO
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTIDERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
(Regolamento (UE) 2021/468)
Dall’8 aprile 2021 e’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze:
– Aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– Emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– Preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene;
– Dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi e’ il seguente:
910326483 Amaro GM bevanda alcolica 100ml – invendibile fino al lotto
n. 120063 scad. 15/12/2023
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 25/05/21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043205018 LENZETTO*SPRAY TRANSD FL 6,5ML
Primo lotto aggiornato F1306D scadenza 03/2024
021285010 BRUMETON COLLOIDALE*COLL 5ML
Primo lotto aggiornato A788 scadenza 3/2023
026064016 EQUITON*COLL 5ML 5MG+10MG/ML
Primo lotto aggiornato B109 scadenza 3/2022
039620012 DORZOSTILL*COLL FL 5ML 2%
Primo lotto aggiornato B285 scadenza 11/2022
034506016 ZEFFIX*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato TW6M scadenza 02/2024
034506030 ZEFFIX*OS FL 240ML 5MG/ML
Primo lotto aggiornato MF2H scadenza 02/2023
035691409 ARANESP*SC 1PEN 100MCG 0,5ML
Primo lotto aggiornato 1112081C scadenza 01/2022
035691423 ARANESP*SC 1PEN 300MCG 0,6ML
Primo lotto aggiornato 1123723C scadenza 02/2023
035691435 ARANESP*SC 1PEN 500MCG 1ML
Primo lotto aggiornato 1111643B scadenza 05/2022
043195015 TIVICAY*30CPR RIV 50MG FL
Primo lotto aggiornato SE2D scadenza 02/2026
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 61 del 25/5/2021, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 24/6/2021):
PAROXETINA DOC
CITALOPRAM DOC
CITALOPRAM DOC GENERICI
CLOPIDOGREL DOC GENERICI
DULOXETINA DOC GENERICI
ESCITALOPRAM DOC
ZERFUN
VICKS FLU ACTION
KETESSE
FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO
ENANTYUM
MOMENXSIN
AMOXICILLINA HEXAL AG
AMOXICILLINA SANDOZ GMBH
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
044215010 TRIQUISIC*3CER 35MCG/H
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
Regolamento (UE) 2021/468
Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono:
902545324 Grani Fitolife 33g – vendibile a partire dal lotto n. 21134 scad. 5/24
B) RITIRO LOTTO PRODOTTO BIOTOBIO SRL
Biotobio dispone il ritiro del lotto con scadenza 29/9/2022 relativo al prodotto 933544417 Olio di semi di Canapa bio 250ml.
Motivo del ritiro: presenza di THC superiore al limite previsto.
Biotobio chiede di ritirare le confezioni presenti a scaffale e a magazzino e segregarle con cartello avente la dicitura “Merce bloccata non destinata alla vendita” ed effettuare il reso fisico a Biotobio. Biotobio chiede, altresi’, di esporre nel punto vendita la locandina “Richiamo del prodotto”, che e’ stata inviata ai propri clienti, per almeno 2 settimane in un luogo ben visibile, e di accettare e rimborsare tutte le confezioni dei prodotti che i consumatori renderanno e di rimborsarle.
La merce sara’ ritirata da corriere espresso al termine del periodo sotto indicato:
– confezioni presenti a scaffale e a magazzino: fino al 29/5/2021
– confezioni restituite dai consumatori: fino all’8/6/2021
Anche qualora non fossero presenti giacenze del prodotto oggetto di ritiro, sara’ necessario rispondere alla comunicazione inviata da Biotobio indicato 0 nel numero di pezzi da rendere, per mostrare la relativa ricevuta alle Autorita’ Sanitarie.
Per maggiori informazioni e’ possibile contattare l’Ufficio Qualita’ chiamando i numeri: 0438-477338 oppure 0161-455505
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 26/05/21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
024625079 MICONAL*LAV VAG 5FL 0,2% MONOD
Primo lotto aggiornato 191 scadenza 04/2024
036421016 LORMETAZEPAM DOC*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato B213269 scadenza 01/2024
028122063 ONILAQARE*SMALTO UNGHIE 2,5ML
Primo lotto aggiornato 1212408 scadenza 02/2024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 123 del 25/5/2021 (consegna foglio illustrativo dal 24/6/2021):
ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO
FORMODUAL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
041091024 NASONEX*SPRAY NAS 140D 50MCG
039352024 MERCILON*21CPR 0,15MG+0,02MG
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
(Regolamento (UE) 2021/468)
Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti:
975052972 Prugna Giubileo 50 capsule – invendibile fino al lotto n. 20318D
scad. 12/2023; vendibile a partire dal lotto n. 21075A scad. 3/2024
903979033 Ianos 250ml – invendibile fino al lotto n. 10520 scad. 5/2023;
vendibile a partire dal lotto n. 10721 scad. 5/2024
981257241 Lax Me+ Lenitive Action 30 capsule
981368487 Cassiasol 100 compresse – vendibile a partire dal lotto n. 21051201
scad. 4/2025
B) RITIRO LOTTI PRODOTTI KI GROUP SRL
Ki Group dispone il ritiro dei lotti dei seguenti prodotti:
904313842 Allos crackers integrali di segale e amaranto con semi misti 250g
– lotto n. 2034334 scad. 8/12/2021
904313564 Allos crackers integrali di segale e amaranto con sesamo 250g
– lotto n. 2033214 scad. 27/11/2021
Motivo del ritiro: accertamenti degli ingredienti di origine indiana. Eventuali confezioni relative ai lotti di cui sopra devono essere tolte dallo scaffale e accantonate con un cartello nel quale viene riportata la dicitura “merce non vendibile”.
L’Azienda provvedera’ a ricontattare i propri clienti per organizzare il reso fisico dei prodotti. Nel frattempo Ki Group chiede ai propri clienti di comunicare il quantitativo di confezioni in giacenza, compilando in tutte le sue parti la tabella da loro inviata, inviandola via email a: ritiri@kigroup.com.
E’ necessario rispondere anche qualora non vi fossero piu’ giacenze dei prodotti.
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