Aggiornamento 12-07-21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
G.U. 164 del 10/7/21 Serie Generale (consegna del foglio illustrativo dal 9/8/21):
TRANSTEC
MERIOFERT
VOLTADOL
G.U. 81 del 10/7/21 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 9/8/21):
NEBID
TIMOD
BRUSONEX
BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
PANTOPRAZOLO SANDOZ
ANASTROZOLO SANDOZ
DOSANLOC
PERINDOPRIL TEVA ITALIA
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S
PREDNISONE TEVA
ACTIKERALL
ZOLTRON
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
026544027 METOTRESSATO TEVA*FL 50MG 2ML
Primo lotto aggiornato 20J08LC scadenza 10/2023
026544041 METOTRESSATO TEVA*FL 1G 10ML
Primo lotto aggiornato 20H30LF scadenza 8/2022
026544039 METOTRESSATO TEVA*FL 500MG20ML
Primo lotto aggiornato 21C22KA scadenza 3/2024
026544054 METOTRESSATO TEVA*FL 5G 50ML
Primo lotto aggiornato 20H11LD scadenza 8/2022
043509013 FLURBIPROFENE TE*COLLUT 160ML
Primo lotto aggiornato B213606 scadenza 4/2024
035998018 DELORAZEPAM RATIO*20CPR 0,5MG
Primo lotto aggiornato A2102 scadenza 5/2024
038791024 FINASTERIDE TEVA*15CPR RIV 5MG
Primi lotti aggiornati 0730421, S000161 scadenza 4/2024
042797023 TELMISARTAN ID TE*28CPR40+12,5
Primo lotto aggiornato F99251 scadenza 4/2023
040432027 LEVETIRACETAM TEVA*INF 10FL5ML
Primi lotti aggiornati 286393 scadenza 3/2024, 285391 scadenza 2/2024
040433068 QUETIAPINA TE*60CPR 50MG RP
Primo lotto aggiornato X06865D scadenza 3/2024
040433144 QUETIAPINA TE*60CPR 200MG RP
Primo lotto aggiornato X07507C scadenza 3/2024
040433221 QUETIAPINA TE*60CPR 300MG RP
Primo lotto aggiornato X07507C scadenza 3/2024
046455010 BUSULFANO TEVA*8FL 6MG/ML
Primi lotti aggiornati X05536F scadenza 2/2024, X08009B scadenza 3/2024
039750169 SERTRALINA TEVA*30CPR RIV100MG
Primi lotti aggiornati 5780521, 5770421 scadenza 4/2023
034528012 REMICADE*EV 1FL 100MG
Primo lotto aggiornato U011418 scadenza 30/9/2023
038312017 ISENTRESS*60CPR RIV 400MG FL
Primo lotto aggiornato U007044 scadenza 30/4/2023
038312068 ISENTRESS*60CPR RIV 600MG FL
Primo lotto aggiornato U007358 scadenza 30/11/2022
038312043 ISENTRESS*60CPR MAST 100MG FL
Primo lotto aggiornato U014414 scadenza 31/12/2023
038312056 ISENTRESS*OS GRAT 60BUST 100MG
Primo lotto aggiornato U007298 scadenza 30/9/2022
038312031 ISENTRESS*60CPR MAST 25MG FL
Primo lotto aggiornato U007444 scadenza 30/9/2022
044929014 ZEPATIER*28CPR RIV 50MG+100MG
Primo lotto aggiornato U006406 scadenza 30/6/2022
037297013 PARACETAMOLO ALT*16BUST EFF 1G
Primo lotto aggiornato S001A scadenza 10/2023
037351018 PARACETAMOLO COD ALT*16CPR EFF
Primo lotto aggiornato S001 scadenza 9/2023
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
042989032 DAFLON*30CPR RIV 500MG
044650012 HALCION*20CPR 250MCG
044650024 HALCION*20CPR 250MCG
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
4) MODIFICA DEL REGIME DI FORNITURA VACCINI ANTI INFLUENZALI
La G.U. n. 164 del 10/07/2021 pubblica la Determina AIFA n. DG/792/2021 “Modifica della classificazione ai fini della fornitura dei vaccini anti influenzali”, in vigore dall’11/07/2021.
Per tutte le confezioni di:
– Vaccini anti influenzali autorizzati all’immissione in commercio con procedura europea (MR e DC) e procedura nazionale;
– Vaccini influenzali autorizzati all’immissione in commercio con procedura europea centralizzata elencati nella Determina in argomento, la classificazione ai fini della fornitura e’ modificata e definita nei termini seguenti: ricetta ripetibile (RR)
– Medicinale soggetto a prescrizione medica.
La classificazione ai fini della rimborsabilita’ resta invariata.
Il regime di fornitura armonizzato in ricetta ripetibile (RR) per tutte le confezioni dei vaccini anti influenzali, ne permette l’eventuale utilizzo anche in ambienti diversi dall’ospedale e strutture assimilabili.
I Titolari A.I.C. devono apportare le modifiche relative al regime di fornitura all’etichettatura delle confezioni autorizzate all’immissione in commercio sul territorio nazionale, per la campagna di vaccinazione anti influenzale 2021/2022 oppure entro la successiva campagna vaccinale qualora gli stessi
Titolari A.I.C. abbiano gia’ provveduto all’acquisto del materiale di confezionamento, riportante il precedente regime di fornitura (RRL/OSP) ed all’acquisto dei relativi bollini farmaceutici di tracciatura.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) SOSPENSIONE DELLA VENDITA PRODOTTI BODYLINE SRL
Bodyline dispone la sospensione della vendita dei seguenti prodotti:
971068630 Piperina Estratto Puro Forte 60 capsule
971796925 Garcinia Cambogia Forte 60 capsule
972724660 Green Coffee For Slimming Plus
Motivo della sospensione: presenza di Garcinia Cambogia.
B) SOSPENSIONE DELLA VENDITA PRODOTTI NYL LABORATORIES SRL
Nyl Laboratories dispone la sospensione della vendita dei seguenti prodotti:
904802826 Garcinia Cambogia 50 capsule
904037951 Lipocell 50 capsule
972497972 Viagluc 90 capsule
Motivo della sospensione: presenza di Garcinia Cambogia.
C) SOSPENSIONE DELLA VENDITA PRODOTTO ALCHIMIA BENOIT SRL
Alchimia Benoit dispone la sospensione della vendita del prodotto
975593017 Snell Up Ben 250ml.
Motivo della sospensione: presenza di Garcinia Cambogia.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati. La ditta chiede di isolare e distruggere i lotti coinvolti.
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 13/07/21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
046343253 SEGLUROMET*56CPR 7,5MG+1000MG
Primo lotto aggiornato T042971 scadenza 30/6/2022
044855070 OLMESARTAN ID AL*28CPR 20+25MG
Primo lotto aggiornato S005C scadenza 10/2023
044563017 ELOCTA*IV 1FL 250UI+SIR PRERI
Primo lotto aggiornato 3735501A scadenza 6/2024
044563029 ELOCTA*IV 1FL 500UI+SIR PRERI
Primo lotto aggiornato 3675501D scadenza 4/2024
044563056 ELOCTA*IV 1FL 1000UI+SIR PRERI
Primo lotto aggiornato 3685701B scadenza 5/2024
044563068 ELOCTA*IV 1FL 1500UI+SIR PRERI
Primo lotto aggiornato 3703001H scadenza 4/2024
044563070 ELOCTA*IV 1FL 2000UI+SIR PRERI
Primo lotto aggiornato 3703101B scadenza 4/2024
044563082 ELOCTA*IV 1FL 3000UI+SIR PRERI
Primo lotto aggiornato 3703201A scadenza 6/2024
2) EUTIROX 125MCG LOTTI CON NUOVA FORMULAZIONE SENZA LATTOSIO
024402063 EUTIROX*50CPR 125MCG
Primi lotti aggiornati, in distribuzione a partire dal 12/7/2021, con nuova formulazione: G00X55 SCAD. 10/23, G00X5E, G00X5D, G00X5B, G00X5A, G00X59 SCAD. 11/23, G00X58 SCAD. 10/23
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
G.U. 82 del 13/7/21 Foglio delle inserzioni (consegna del foglio illustrativo dal 12/8/21):
ULTRAVIST
ANASTROZOLO ALTER
TRISSIL
ZERIODEK DECONGESTIONANTE NASALE
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
Dall’8 aprile 2021 e’ vietato l’impiego negli alimenti delle seguenti sostanze: (Regolamento (UE) 2021/468)
Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono
972568909 Florday Lax 100 cpr. – invendibile fino al n. 2010006 scad. 31/10/23
B) RITIRO PRODOTTI LABIOELITE SRL
LaBioelite Srl dispone il ritiro dei seguenti prodotti:
976010660 Najtu Canaxoil Lecitina Gocce 5%
976010658 Najtu Canaxoil Lecitina Gocce2,5%
976010672 Najtu Canaxoil Lecitina Gocce7,5%
976010684 Najtu Canaxoil Lecitina Gocce9,9%
976010722 Najtu Canadol Rinasco Siero Rigenerante
976010708 Najtu Canadol Rinasco Riattiva
976010710 Najtu Canadol Rinasco Sollievo
976010761 Najtu Canadol Rinasco Cerotto Cervicale 2 pezzi
976010759 Najtu Canadol Rinasco Cerotto Cervicale 5 pezzi
976010746 Najtu Canadol Rinasco Cerotto Schiena 2 pezzi
976010734 Najtu Canadol Rinasco Cerotto Schiena 5 pezzi
975183322 Najtu Pastiglie Canna-Bis Con Zucchero
975183334 Najtu Pastiglie Canna-Bis Senza Zucchero
Motivo del ritiro: difformita’ del packaging.
E’ necessario togliere le confezioni eventualmente in giacenza e isolarle con apposito cartello “merce bloccata non destinata alla vendita”.
C) FINCERAMICA: RITIRO LOTTO MAIOREGEN SLIM
Finceramica comunica il ritiro del lotto 20202855 del sostituto osseo MaioRegen Slim – 962491736 a causa di un potenziale difetto di integrita’. Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi all’ufficio Customer Care tramite i seguenti recapiti: E-mail: customercare@finceramica.it
Tel: 0546607311
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