fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 09/08/21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 93 del 7/8/2021 (consegna foglio illustrativo dal 6/9/2021):
AMIODARONE SANDOZ
CARTIDONT
TIFACTOR
DAVIXON
BUPRENORFINA MOLTENI
LEUKAST
AGILEV
ANDRIOL
FEMOSTON
TINAZIR
GIBITER
SALAZOPYRIN EN
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
040326062 LEVOFLOXACINA MY*30SACC 500MG
032927030 ACICLOVIR SUN*25CPR 400MG
032927055 ACICLOVIR SUN*35CPR 800MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
DISPOSITIVI MEDICI
A) STRYKER: RITIRO LOTTI TASTIERE PER DEFIBRILLATORE LIFEPAK 15
Stryker dispone il ritiro di specifici lotti difettosi dei seguenti modelli di tastiera per monitor defibrillatore Lifepak 15 che potrebbero impedire l’erogazione della scarica di defibrillazione.
Tastiera V1 NIBP – 963437847, lotti: 871338, 524165-10;
Tastiera V2 – 963437862, lotto: 853923;
Tastiera V2 NIBP – 963437850, lotti: 21330-001452, 21330-001452, 21330-001452,21330-001452, 21330-001452, 21330-001452, 21330-001452, 21330-001452,21330-001452.
La ditta provvederà alla sostituzione dei dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni é possibile contattare la referente Rossella Commentucci tramite i seguenti recapiti:
E-mail: emea.rom.raqa@stryker.com
Tel: 0694500547
Fax: 0687503391
B) BECTON DICKINSON: RITIRO LOTTI AGHI JAMSHIDI
Becton Dickinson comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti aghi Jamshidi a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:
Ago Jamshidi gauge8 lunghezza 152 mm + MAC – 960041945, lotto: 0001330707;
Ago Jamshidi gauge8 lunghezza 101 mm +MAC – 960041921, lotto: 0001331230;
Ago Jamshidi gauge13 lunghezza 89 mm – 960046516, lotto: 0001330400;
Ago Jamshidi gauge8 lunghezza 101 mm – 960046528, lotto: 0001334951;
Ago Jamshidi gauge11 lunghezza 101 mm – 960046530, lotto: 0001331232.
La ditta chiede di isolare e distruggere i dispositivi coinvolti.
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