fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 10/08/21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 94 del 10/8/2021, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 9/9/2021):
GRACIAL
CLODRONATO DISODICO TEVA
KETAMINA MOLTENI
CANFORA ZETA
CANFORA MARCO VITI
VENITAL
AT III KEDRION
ATKED
KFLEBO
PLASMAGRADE
UMANSERUM
ZARELIS
DORZOLAMIDE E TIMOLOLO PENSA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata
(funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
038279030 CIPROFLOXACINA LIM*25FL 200MG
Primo lotto aggiornato B2921 A-B scadenza 7/2024
038279067 CIPROFLOXACINA LIM*25FL 400MG
Primo lotto aggiornato B2911 A-B scadenza 7/2024
031040518 ELETTROL REID III*FL 500ML
Primo lotto aggiornato B2812 scadenza 7/2024
048985016 AYBINTIO*INF 1FL 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato F210814 scadenza 10/2023
048985028 AYBINTIO*INF 1FL 16ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato F210819 scadenza 5/2023
045778014 ONTRUZANT*EV 1FL 150MG
Primo lotto aggiornato F2103060 scadenza 5/2023
045778026 ONTRUZANT*EV 1FL 420MG
Primo lotto aggiornato F2103059 scadenza 12/2023
3) RITIRO VOLONTARIO LOTTO
Pfizer Srl comunica il ritiro volontario, sia nel canale retail che ospedaliero, di un lotto del seguente medicinale, per potenziale presenza di nitrosammine.
037550148 CHAMPIX*11CPR 0,5MG+14CPR 1MG
Lotto ritirato: 00018383 scad. 31/8/2021
Il ritiro delle confezioni presenti nel canale retail verrà affidato ad Assinde Srl secondo le normali procedure in vigore.Le confezioni presenti presso il canale ospedaliero saranno ritirate
direttamente da Pfizer Srl.
Per eventuali richieste di chiarimento é possibile contattare il numero verde 800-053053.
4) NUOVO ELEMENTO TABELLA FORMA FARMACEUTICA
L’aggiornamento n. 55 reca l’inserimento di un nuovo elemento nella Tabella “Forma farmaceutica” (Banca Dati in formato ASCII: tipo tabella n. 06 archivio filtabel,
BDF 2.0: Tabella TS023 FORMA FARMACEUTICA), riferito ai medicinali Vancomicina hikma e Zengac:
Codice: W3
Descrizione breve: POLV CONC SOLUZ PER INFUS/OS
Descrizione estesa: POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E SOLUZIONE ORALE
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RICHIAMO LOTTI PRODOTTO PROBIOS SRL
Probios comunica il richiamo dei lotti n.L10071 scad. 7/1/2022 e n.L10501 scad.19/3/2022 relativi a 910626732 Rice&Rice Biscotti Di Riso Solubili 30% Grassi In Meno 120g.
Motivo del richiamo: il prodotto presenta difformità. L’Azienda chiede di sospendere la commercializzazione dei lotti nonostante l’assoluta sicurezza alimentare dello stesso.
Probios chiede ai punti vendita di:
– verificare eventuali giacenze del lotto in oggetto e comunicare il numero complessivo di pezzi riscontrati via fax allo 055/8985946 o via mail a qualita@probios.it;
– smaltire i prodotti in loco in base alla normativa vigente.
Probios provvederà a fornire, in sostituzione, nuove confezioni di altro lotto con i successivi ordini di acquisto.
B) LEICA: RITIRO LOTTO ANTICORPO BOND CDX2
Leica comunica il ritiro del lotto 69909 dell’anticorpo primario Bond CDX2 EP25-962776249 in seguito a segnalazioni di falsi positivi.
La ditta chiede di avviare a distruzione le scorte di prodotto appartenenti al lotto coinvolto.
Per ulteriori informazioni é possibile contattare la referente Justine Reed tramite i seguenti recapiti:
Tel: 441912150567
Fax: 551912151152
C) DELTA MED: RITIRO LOTTI CATETERE VENOSI DELTA VEN
Delta Med dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti cateteri per accesso venoso Delta Ven, che potrebbero essere stati sottoposti ad un processo di sterilizzazione non conforme.
I dispositivi coinvolti sono stati distribuiti anche dalla ditta P.B. Pharma con proprio codice paraf associato.
Catetere intravenoso Delta Ven 2 gauge16 lunghezza 45 mm – paraf Delta Med 910227774, paraf P.B. Pharma 934227024 – lotti: 2180560, 1190615, 3100274;
Catetere intravenoso Delta Ven 2 gauge20 lunghezza 32 mm – paraf Delta Med 910330087, paraf P.B. Pharma 934264045 – lotti: 1580526, 1180667, 1180903,1390010, 4390827, 4400331, 4300331, 1300426;
Catetere intravenoso Delta Ven 2 gauge22 lunghezza 25 mm – paraf Delta Med 910330075, paraf P.B. Pharma 934264110 – lotti: 1480608, 1580608, 1180686,2380775, 4180883, 1390009, 1590326, 1390467, 3190670, 1990838, 1300210,1600550, 1900550;
Catetere intravenoso Delta Ven 2 gauge24 lunghezza 19 mm – paraf Delta Med 910227709, paraf P.B. Pharma 934264223 – lotti: 1200229, 2500590;
Catetere intravenoso Delta Ven T gauge14 lunghezza 45 mm – paraf Delta Med 910407345, paraf P.B. Pharma 901483560 – lotti: 1180897, 2190718, 1100059;
Catetere intravenoso Delta Ven T gauge16 lunghezza 45 mm – paraf Delta Med 910407321, paraf P.B. Pharma 901484129 – lotti: 1180749, 3180901, 1100246,3100569, 1100832;
Catetere intravenoso Delta Ven T gauge18 lunghezza 45 mm – paraf Delta Med 910407307, paraf P.B. Pharma 901484384 – lotti: 1180853, 2190990;
Catetere intravenoso Delta Ven T gauge20 lunghezza 32 mm – paraf Delta Med 910407271, paraf P.B. Pharma 901484699 – lotti: 2180603, 2180796, 2190864;
Catetere intravenoso Delta Ven T gauge22 lunghezza 25 mm – paraf Delta Med 910407283, paraf P.B. Pharma 901484749 – lotti: 4180591, 4280591, 4390523,2390669, 4290886, 2100252;
Catetere intravenoso Delta Ven T gauge24 lunghezza 19 mm – paraf Delta Med 910407269, paraf P.B. Pharma 901484776 – lotti: 2180881, 4190522, 2190889,2100427;
Punto d’iniezione luer lock – paraf Delta Med 910507336, paraf P.B. Pharma 907116394 – lotti: 1180594, 1180650, 1280780, 1180866, 1190682, 1100332,1200721;
Delta 3W white rubinetto 3 vie – paraf Delta Med 910232038, paraf P.B. Pharma 903434987 – lotti: 1180781, 1290364, 1290472, 1390563, 1290808, 1200572;
Prolunga Delta Connector 25 cm – paraf Delta Med 910232077, paraf P.B. Pharma 907116394 – lotto: 1190391.
Delta Med chiede porre in quarantena i lotti coinvolti in attesa di accordo circa la restituzione o la distruzione degli stessi.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Olga Raschi all’indirizzo e-mail o.raschi@deltamed.biz
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