fonte: Farmadati Italia
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 109 del 14/9/21, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 14/10/2021):
NILSON
BENATIA
TARGOSID
TEICOPLANINA ZENTIVA
ROSETEM
RORUPAM
DONEPEZIL ALMUS
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS PHARMA
AIRTAL
KAFENAC
KESTINE
MOTILEX
CLEVER
– G.U. 220 del 14/9/21, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 14/10/21):
BIALCOL MED
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
041191089 RIZATRIPTAN DOC*6CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: 0102734 Scad. 4/2024
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO PRODOTTO COMPLE.MED Srl
Comple.med Srl comunica il ritiro del lotto n.5962 scad. 1/2023 di
935241253 LENICOL 36 capsule.
Motivo del ritiro: presenza di ossido di etilene superiore a quanto previsto dalla normativa europea.
L’Azienda chiede di restituire le confezioni del lotto ancora in giacenza, il contatto da utilizzare e’ il seguente: borghi@complemed.it.
B) RITIRO LOTTI PRODOTTO DANONE NUTRICIA SpA SOC.BEN.
Danone Nutricia comunica il ritiro dei lotti
MU383 – MU384 – MU385 (scad. 17/2/2023) di
981066754 Fortifit Muscoli&Ossa Mirtillo Rosso 7 bustine.
Motivo del ritiro: presenza di ossido di etilene.
L’Azienda chiede ai punti vendita di accantonare le confezioni presenti nei magazzini e riporle in luogo dedicato, identificandole come “Prodotto non disponibile alla vendita”. I consumatori potranno restituire al punto vendita i prodotti acquistati; gli stessi potranno essere rimborsati o sostituiti con
un lotto diverso da quelli ritirati.
L’Azienda chiede inoltre di comunicare al Customer Service all’indirizzo ordini.farma@danone.com i quantitativi di prodotto eventualmente ancora presenti nei magazzini ed il quantitativo di prodotti resi dai consumatori, compilando il modulo allegato alla comunicazione dell’Azienda. Danone Nutricia provvedera’ a ritirare il prodotto e ad emettere nota di credito.
Per eventuali comunicazioni o richieste in merito, contattare i propri referenti commerciali.
Eventuali richieste di chiarimento possono essere indirizzate al Servizio Consumatori Danone Nutricia al numero 800.822096.
C) RITIRO LOTTO PRODOTTO BIOTOBIO SRL
Biotobio comunica il ritiro del lotto n. 210111 scad. 10/1/2023 di
926194642 Genmai Miso Riso 300g, unico lotto attualmente in commercio.
Motivo del ritiro: possibili confezioni gonfie dovute alla fermentazione del miso.
L’Azienda chiede di ritirare dalla vendita tutte le confezioni presenti a scaffale e a magazzino e di smaltirle secondo le proprie modalita’ abituali o di tenerle nella zona dedicata alla merce bloccata, con un cartello “Merce bloccata non destinata alla vendita”.
Per maggiori informazioni contattare l’Ufficio Qualita’ chiamando i seguenti numeri: 045-8918657 oppure 0438-477460.
D) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO
DALL’8 APRILE 2021 (Regolamento (UE) 2021/468)
Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia vi sono i seguenti: 975592965 Normal Ben 60 compresse – invendibile fino al lotto n. IA21 scad.1/2024; vendibile a partire dal lotto n. IB21 scad. 7/2024.
E) ABBOTT: POSSIBILI FALSI POSITIVI TEST SARS-COV-2 SISTEMI ALINITY
Abbott comunica che i seguenti test per sistemi Alinity M potrebbero restituire falsi positivi causati da episodi di carryover nel vassoio del dosaggio:
– SARS-CoV-2 AMP Kit – 963016516, lotti: 511468, 511504, 511505, 512025,
512416, 512417, 512705, 512712, 512898, 513147, 513629, 514359, 514762, 515053,
515415, 515416, 515948, 516084, 516430, 516431, 516612, 516636, 516910, 516911,
517009, 517138, 517354, 517876, 517998, 518668, 518669, 518878, 519022, 519122,
519372, 519373, 519784, 519967, 520221, 520387, 520388, 520563;
– SARS-CoV-2 Extension AMP Kit – 963483654, lotto: 520596;
– Resp-4-Plex Amp Kit – 963483678, lotti: 513424, 513771, 513861, 514503,
515652, 516411, 517877, 518436, 518877, 519091, 519582, 519969, 520356, 520695.
I risultati positivi dovranno essere considerati non definitivi fino all’aggiornamento del file delle specifiche alla versione 5.
Valutare la possibilita’ di ripetere le analisi dei campioni di pazienti risultati positivi al SARS-CoV-2, eseguite antecedentemente all’aggiornamento,su una differente piattaforma.
F) LIMACORPORATE: RITIRO KIT CONDILO OMERALE DISCOVERY
Limacorporate dispone il ritiro di tutti lotti di kit per condilo omerale Discovery misura extra small – 963079241 e standard – 915382737 in seguito a segnalazioni di difficolta’ nell’assemblaggio dei componenti.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti. Per ulteriori informazioni e’ possibile scrivere all’indirizzo e-mail medicalcomplaints@limacorporate.com
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