fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento tecnico 13-11-2021
FARMACO
1) RITIRO LOTTI
Sandoz SpA comunica il ritiro volontario di alcuni lotti del seguente medicinale, per risultati fuori specifica:
042200016 ACIDO ACETILS SAN*30CPR 100MG
Lotti ritirati: KL7663 scadenza 30/11/2021, KN8048, KN8911, KN8912 scadenza
31/12/2021, KR11 66 scadenza 31/1/2022, KT4463, KT4464, KT4465, KT9817, KU1379, KU1666, KU1667,KU1668, KU1669 scadenza 31/3/2022, LH7856, LH7859, LJ2910, LJ2911, LJ2912 scadenza 31/1/2023, LK0905 scadenza 28/2/2023
2) LOTTI AGGIORNATI
041258068 RIVASTIGMINA ZENT*30CER 9,5MG
Primo lotto aggiornato 21072749 scadenza 6/2024
040159042 DONEPEZIL ZENT*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato 2020720 scadenza 6/2022
048079014 DOPTELET*10CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato W058932K scadenza 31/7/2025
048079026 DOPTELET*15CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato W058933K scadenza 31/7/2025
036160188 ADVATE*FL 500UI+FL SOLV 2ML
Primo lotto aggiornato TATX002AAD scadenza 1/2023
036160190 ADVATE*FL 1000UI+FL SOLV 2ML
Primo lotto aggiornato TATX001AAB scadenza 1/2023
036160202 ADVATE*FL 1500UI+FL SOLV 2ML
Primo lotto aggiornato TANX016CAV scadenza 3/2023
036160152 ADVATE*FL 2000UI+FL SOLV 5ML
Primo lotto aggiornato TATX010DAD scadenza 3/2023
036160164 ADVATE*FL 3000UI+FL SOLV 5ML
Primo lotto aggiornato TANX013AAA scadenza 1/2023
026141147 NEODUPLAMOX*12CPR RIV875+125MG
Primo lotto aggiornato UR2U scadenza 7/2023
026725034 REGAINE*SOLUZ 60ML 5%
Primo lotto aggiornato 1050611/04860 scadenza 30/4/2024
041258029 RIVASTIGMINA ZENT*30CER 4,6MG
Primo lotto aggiornato 21072748 scadenza 5/2024
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 269 del 11/11/21, S. generale (consegna foglio illustrativo dal 11/12/21):
PLEYRIS
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) PROVIGIL (AIC 034369013): CONSEGNA NOTA INFORMATIVA CONFEZIONI LOTTO M1093BA
Teva Italia Srl informa che le confezioni di PROVIGIL del lotto M1093BA (riconfezionato) presentano astuccio, foglio illustrativo e bollino usuali, mentre i blister risultano ancora essere in lingua francese e con denominazione ‘MODIODAL’, farmaco importato dalla Francia per sopperire alla carenza di
PROVIGIL. Il sistema Farmastampati rende disponibile, in calce al foglio illustrativo, la Nota Informativa concordata da Teva con AIFA, da consegnare al paziente.
5) REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA ALLE FARMACIE. REGIONE PIEMONTE
In Piemonte, le quote relative alla Remunerazione aggiuntiva sui medicinali erogati in regime di SSN, potranno essere contabilizzate a partire dalla Distinta Contabile Riepilogativa (DCR) del corrente mese di novembre.
Le Farmacie, nella DCR di questo mese, potranno inserire anche le quote aggiuntive relative ai medicinali contabilizzati nelle DCR di settembre ed ottobre, sommandole a quelle di novembre 2021.
Alle quote aggiuntive non si applicano ne’ IVA, ne’ le trattenute ENPAF, sindacali e convenzionali.
6) REGIONE LOMBARDIA. SCONTI DELLE FARMACIE – DETERMINA AIFA 10 FEBBRAIO 2021 E DL 39/2009
La Regione Lombardia, con circolare prot. n’ G1.2021.0063524 del 10/11/2021 comunica quanto segue:
“In merito ai due provvedimenti citati in oggetto, DL n. 39/2009 articolo 13 comma 1 lettera b) e Determina AIFA 10 febbraio 2021 n. DG/166/2021, che hanno definito i criteri per l’inserimento dei medicinali in lista di trasparenza, si descrivono di seguito le modalita’ applicative (in prima istanza e in attesa
degli esiti dei di ricorsi pendenti sul tema) vigenti in Regione Lombardia in merito agli sconti che le farmacie devono applicare nella Distinta contabile riepilogativa (DCR) per la richiesta del rimborso al SSN.
L’articolo 13 comma 1 lettera b) del DL 39/2009, tutt’ora vigente, in materia di sconti che le farmacie devono applicare in DCR cosi’ dispone: ‘per i medicinali equivalenti di cui all’articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell’imposta sul valore aggiunto, stabilite dal primo periodo del comma 40 dell’articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono cosi” rideterminate:
– per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento,
– per i grossisti 6,65 per cento e
– per i farmacisti 26,7 per cento.
La rimanente quota dell’8 per cento e’ ridistribuita fra i farmacisti ed i grossisti secondo le regole di mercato ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7 per cento’.
La determina AIFA DG. n. 166/2021 (pubblicata sulla G.U.n.39 del 16-2-2021) ha disposto al comma 4 dell’articolo 5 che:
‘Nel caso in cui all’interno dei gruppi di cui alla lettera h) dell’art. 2, non si rilevi un differenziale di prezzo tra i medicinali ivi compresi e il prezzo di riferimento, il gruppo e’ rimosso d’ufficio dalla lista di trasparenza e il medicinale viene rimborsato integralmente dal Servizio sanitario nazionale’.
I medicinali richiamati nel DL 39/2009 e definiti dal comma 1 dell’articolo 7 della legge 405/2001 sono i medicinali equivalenti cioe’:
“I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonche’ forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita’ di rilascio, numero di unita’ posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo piu’ basso del corrispondente prodotto disponibile”, senza fare distinzione se inseriti o meno in lista di trasparenza.
Premesso che la determina AIFA parla di rimborso integrale da parte del SSN per i farmaci equivalenti con uguale prezzo di riferimento , ma non parla degli sconti a carico delle farmacie, e considerato che la stessa determina non puo’ modificare una disposizione di Legge, che e’ norma di primo livello nella
gerarchia della normativa italiana, si e’ proceduto, in prima applicazione e in attesa della sentenza del TAR, con il mantenimento delle modalita’ di scontistica gia’ in essere prima della determina AIFA n. 166/2021, ai sensi del comma 40 dell’articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, come modificato dal DL 39/2009 per l’intera catena distributiva”.
DISPOSITIVI MEDICI
MEDTRONIC: RICHIAMO DISPOSITIVO DI RILEVAMENTO STEALTH AUTOGUIDE
Medtronic comunica il richiamo del dispositivo di rilevamento, codice 28248, contenuto nel set di strumenti per sistema Stealth Autoguide – 963547916 a causa di un potenziale difetto strutturale.
La ditta chiede di isolare e restituire il componente coinvolto. Non appena disponibili, verranno forniti dispositivi sostitutivi.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante Medtronic locale o contattare la divisione commerciale Cranial & Spinal Technologies tramite i seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatorytaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
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Aggiornamento tecnico 15-11-2021
FARMACO
1) RITIRO LOTTI LOSARTAN ALMUS E LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
SKILLS IN HEALTHCARE ITALIA Srl comunica il ritiro volontario e precauzionale di alcuni lotti dei seguenti medicinali:
039380213 LOSARTAN ALM*28CPR RIV 50MG
Lotti ritirati: L1613942 scad. 31/12/21, L170720 scad. 30/6/22, L210772 scad. 1/5/26
039380290 LOSARTAN ALM*28CPR RIV 100MG
Lotti ritirati: L161395 scad. 31/12/21, L171075 scad. 30/9/22, L210773 scad. 31/5/26
039909041 LOSARTAN ID ALM*28CPR50+12,5MG
Lotti ritirati: L181409 scad. 31/10/23, L210775 scad. 31/5/26
039909128 LOSARTAN ID ALM*28CPR 100+25MG
Lotti ritirati: L180402 scad. 30/4/23, L210781 scad. 31/5/26
per ulteriori informazioni: fax +39 04908700432
e-mail info@skills-in-healthcare.it/resi@alloga.it
2) LOTTI AGGIORNATI
047822010 ONDEXXYA*EV POLV 4FL 200MG
Primo lotto aggiornato 1001917 scadenza 10/2022
3) ASPIGOLA PASTIGLIE
A seguito riduzione di validita’ da 36 a 24 mesi, le confezioni del medicinale:
041513033 ASPI GOLA*16PASTL LIM MIELE
041513045 ASPI GOLA*24PASTL LIM MIELE
sono vendibili fino a scadenza indicata in etichetta.
4) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
In data odierna, AIFA ha pubblicato sul proprio portale web:
– la nuova lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti (Legge n. 178/2002) ed i relativi prezzi di riferimento;
– l’elenco dei farmaci con prezzo uguale al prezzo di riferimento.
A corredo della pubblicazione della lista di trasparenza, Aifa aggiorna il Comunicato sulle modalita’ di rimborso e prescrizione delle specialita’ a base di calcipotriolo e betametasone, in quanto ora disponibile sul mercato la nuova specialita’ medicinale Psotriol in formulazione gel.
Il Comunicato e’ cosi’ sintetizzabile:
1. in caso di prescrizione a carico del SSN di tali farmaci per il trattamento della psoriasi localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto, il Farmacista potra’ proporre l’eventuale sostituzione con il farmaco equivalente o, in alternativa richiedere il costo del differenziale rispetto al prezzo di riferimento;
2. le specialita’ “unguento” e “gel” non sono intercambiabili limitatamente alla localizzazione cuoio capelluto. In caso di sostituzione tra le formulazioni “gel”, il Farmacista richiedera’ il costo del differenziale rispetto al prezzo di riferimento.
Conseguentemente, l’aggiornamento odierno reca:
– l’inserimento del seguente nuovo elemento nella Tabella “Note sulla prescrizione” (Banca dati in formato ASCII: Tabella n. 28 dell’archivio filtabel; BDF2.0: Tabella TS032 TIPOLOGIE DI NOTA SULLA PRESCRIZIONE):
Codice: D5
Descrizione breve: GEL/UNG NON SOST x PSOR CUOIO CAP
Descrizione estesa: GEL E UNGUENTO NON INTERCAMBIABILI PER INDICAZIONE PSORIASI DEL CUOIO CAPELLUTO.
PER INDIC.PSORIASI IN AREE DIVERSE DAL CUOIO CAPELLUTO
SOSTITUZIONE POSSIBILE CON DIFFERENZA A CARICO DEL PAZIENTE
Analogamente a quanto avviene per gli elementi “A7”, “A8”, “B6”, “C3”,
l’elemento “D5” non e’ destinato ad essere indicato sulla ricetta a cura del Medico.
– il testo integrale del Comunicato AIFA, visualizzabile negli applicativi Farmadati Italia (CFT, CFO, CFP ecc.), selezionando il tasto “Nota” e successivamente il tasto “i”, in Tunnel e in Gallery (sezione “Documentazione” > “Note sulla prescrizione”), e in BDF 2.0 DOCUMENTALE, tabella TDK (Note in fase di prescrizione);
Per le Regioni che non hanno ancora recepito la nuova lista AIFA del 15/11/21, e’ temporaneamente mantenuto l’elemento “ZG” della Tabella Prescrivibilita’ (A TOTALE CARICO SSN SE PRESCRITTO PER PSORIASI CUOIO CAPELLUTO. DIFFERENZA A CARICO DEL PAZIENTE PER ALTRE INDICAZIONI).
Nelle more del recepimento della nuova lista, in tali Regioni la prescrizione di Dovobet e Xamiol per l’indicazione psoriasi del cuoio capelluto e’ ancora a totale carico SSN (l’Assistito non deve corrispondere il differenziale tra prezzo al pubblico e prezzo massimo di rimborso).
DISPOSITIVI MEDICI
MATHYS: RITIRO STELI FEMORALI CENTRIS
Mathys comunica il ritiro di tutti i lotti dei seguenti modelli di steli femorali Centris per possibile compromissione del confezionamento sterile.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail: vigilance@mathysmedical.com
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