fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 20-01-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 7 del 20/1/22, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustr.o dal 19/2/2022)
FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
FLUICARE
GLAMIDOLO
ALLOPURINOLO PENSA
GABAPENTIN PENSA
OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
KETOROLAC ABC
SPASMODENE
CEFOTAXIMA ABC
CALCIO CARBONATO+VITAMINA D3
CEFTRIAXONE PHARMACARE
CARITEX
ORNIBEL
CORSODYL
OFTASTERIL
CEFOBID
MINIDIAB
MEMAC
SIROCTID
IDALAZIDE
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM
LENALIDOMIDE TEVA
TOLVAPTAN TEVA
FEBUXOSTAT TEVA
RAMIPRIL RATIOPHARM ITALIA
PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
034463063 ALIFLUS*DISKUS 50+500 INAL 60D
Primo lotto aggiornato YS6X scadenza 8/2023
041663016 VYNDAQEL*30CPS 20MG
Primo lotto aggiornato 4386739AP scadenza 30/11/2022
032776039 CARBOPLATINO PFI*EV 450MG 45ML
Primo lotto aggiornato FE1213 scadenza 31/3/2023
032776015 CARBOPLATINO PFI*EV 50MG 5ML
Primo lotto aggiornato FD3633 scadenza 31/3/2023
032775013 CISPLATINO PFIZER*EV 10MG 10ML
Primo lotto aggiornato FL0342 scadenza 30/4/2023
048720015 RUXIENCE*EV 1FL 100MG 10ML
Primo lotto aggiornato FN1243 scadenza 31/8/2023
022393060 ADRIBLASTINA*EV FL50MG/25ML
Primo lotto aggiornato FG2741 scadenza 30/4/2023
021035023 DAUNOBLASTINA*EV 1FL 20MG+10ML
Primo lotto aggiornato 1M04197 scadenza 28/2/2023
030705014 EPSOCLAR*SC EV 10F 5000UI 1ML
Primo lotto aggiornato 1068 scadenza 31/8/2024
030705026 EPSOCLAR*INFUS 10F 25000UI 5ML
Primo lotto aggiornato 1065 scadenza 30/6/2024
034630018 EPSODILAVE*10F 250UI/5ML 5ML
Primo lotto aggiornato 1077 scadenza 31/10/2024
025197082 FARMORUBICINA*IV FL 200MG100ML
Primo lotto aggiornato FH6232 scadenza 30/4/2023
025307024 OLBETAM*30CPS 250MG
Primo lotto aggiornato FL0410 scadenza 31/5/2025
033329020 VINCRISTINA PFIZER*EV 2MG 2ML
Primo lotto aggiornato FG0525 scadenza 30/4/2023
3) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
Con D.M. 10 gennaio 2022, pubblicato su G.U. n. 14 del 19/01/2022, il Ministero della Salute inserisce nuove sostanze psicoattive nella Tabella I del D.P.R. n. 309/1990 e ss.mm., e modifica le denominazioni della sostanza “etonitazene”.
Le Tabelle I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss.mm. elencano le sostanze con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacita’ di indurre dipendenza e sono collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.
In Banca Dati non figurano referenziati medicinali o materie prime a base delle sostanze psicoattive elencate nel D.M.
4) REMUNERAZIONE FARMACIE VACCINO ANTINFLUENZALE. REGIONE ABRUZZO
Con Deliberazione n. 718/2022 (BUR n. 3 del 19/01/2022), la Regione Abruzzo recepisce il Protocollo di Intesa per la somministrazione, da parte dei Farmacisti, dei vaccini antinfluenzali.
I vaccini disponibili in Abruzzo per l’attività di somministrazione attraverso il canale DPC, identificati con l’elemento “VU” (descrizione: TRANSITO SU PIATTAFORMA DPC PER USO PROFESSIONALE DA PARTE DI MEDICI DI MEDICINA GENERALE, PEDIATRI DI LIBERA SCELTA O FARMACISTI) di “Tabella Particolare”, sono:
– 048797031 FLUAD TETRA*10 siringhe 0,5 ml con ago
– 047475037 FLUCELVAX TETRA*10 siringhe 0,5 ml con ago
– 048644037 EFLUELDA*10 siringhe preriempite 0,7 ml senza ago
Per quanto concerne l’atto professionale, l’Accordo stabilisce che alla Farmacia sara’ riconosciuta la remunerazione pari a 6,16 € per ogni somministrazione vaccinale. Il dato e’ gestito nel campo FDI_T379 della tabella TR009 di BDF2.0.
I codici paraf del servizio di inoculazione, validi per tutto il territorio nazionale, sono:
– 983529797 INOCULO VACCINO ANTINFLUENZALE A SOGGETTI ELEGGIBILI
– 983529809 INOCULO VACCINO ANTINFLUENZALE A SOGGETTI NON ELEGGIBILI
DISPOSITIVI MEDICI
ARROW INTERNATIONAL: RITIRO LOTTI TREROTOLA PTD
Arrow International comunica il ritiro di specifici lotti dei dispositivi trombolitici percutanei Trerotola soggetti a possibile distacco della punta PTD. Per ulteriori informazioni contattare il referente Giovanni Cordone tramite i seguenti recapiti:
E-mail: giovanni.cordone@teleflex.com
Tel: 03625890252
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Aggiornamento 21-01-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
044173021 SHYLA*30CPR 2,5MG
Primo lotto aggiornato 157A scadenza 10/2023
042386058 BRUFEN ANALGES*12CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato 8128214 scadenza 5/2024
045670015 EFAVIRENZ EMT TEN MY*30CPR FL
Primo lotto aggiornato 8129618 scadenza 9/2023
026533048 ACTILYSE*IV FL 50MG+FL 50ML
Primo lotto aggiornato 106122 scadenza 31/3/2024
026533051 ACTILYSE*IV FL 20MG+FL 20ML
Primo lotto aggiornato 106112 scadenza 30/4/2024
043626023 EPLERENONE MY*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato GEPL21010A scadenza 10/2023
020609095 ISOPTIN*30CPR 180MG RP
Primo lotto aggiornato 35284PC scadenza 11/2024
044774026 LAMPARD*OS SOL FL 2,5ML25000UI
Primo lotto aggiornato W211256 scadenza 11/2023
036806026 SERTRALINA ALM*30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato M219941 scadenza 12/2024
036771020 SERTRALINA MY*15CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato 8125670 scadenza 7/2024
041255062 VALSARTAN ID MY*28CPR 320+12,5
Primo lotto aggiornato 8121035 scadenza 6/2023
036771020 SERTRALINA MY*15CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato 8121035 scadenza 6/2023
038231015 AZYTER*COLL 6MONO 0,25G 15MG/G
Primo lotto aggiornato 257AZ scadenza 5/2023
2) INIZIO COMMERCIALIZZAZIONE XARELTO
Bayer Spa comunica in data odierna che presso i loro magazzini sono disponibili le seguenti confezioni:
XARELTO*OS1MG/ML 2,625G BB<4KG – 038744506 XARELTO*OS1MG/ML 5,25G BB>=4KG – 038744518
Tali confezioni verranno distribuite direttamente a Grossisti e Farmacie a seguito di ordini specifici. Conseguentemente l’eventuale richiesta non trovera’ immediata disponibilita’ di prodotto presso i Magazzini dei D.I. ma dovra’ essere inoltrata richiesta a Bayer o al Grossista a seguito della quale si procedera’ con evasione urgente.
3) SOSTANZE DOPANTI. MODALITA’ DI TRASMISSIONE DEI DATI DA PARTE DEI FARMACISTI
Entro il 31 gennaio 2022 i Farmacisti hanno l’obbligo di trasmettere, in modalita’ elettronica, i dati relativi alle quantita’ di principi attivi vietati per doping, utilizzati nelle preparazioni estemporanee.
Le istruzioni per la trasmissione dei dati, il modello da compilare da parte dei Farmacisti e l’elenco dei principi attivi inseriti nelle classi di sostanze vietate per doping, sono accessibili in apposita sezione del portale del Ministero della Salute, al link:
https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5733
4) IVA ORDINARIA PER TEST DIAGNOSTICI NON CONNESSI AL COVID-19
L’Agenzia delle Entrate ha emanato la risposta n. 34/2022 “I test diagnostici in vitro che effettuano controlli a campione relativi all’assunzione di sostanze stupefacenti e psicotrope non sono finalizzati al contrasto del Covid-19, dunque, le relative cessioni prevedendo la corresponsione dell’aliquota IVA al 22%”.
In particolare, l’Agenzia delle Entrate elenca i beni considerati necessari per il contenimento e la gestione dell’emergenza Covid-19 che potevano essere ceduti sino al 31 dicembre 2020 in esenzione da IVA e con applicazione dell’aliquota IVA del 5% a decorrere dal 1 gennaio 2021.
La Banca Dati e’ allineata alle disposizioni del D.L. 19 maggio 2020 n. 34 art. 124.
DISPOSITIVI MEDICI
A) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CATETERI PER PTCA PREVAIL
Medtronic dispone il ritiro di specifici lotti di cateteri dilatatori per PTCA Prevail contenenti una tabella di conformita’ di diametro non corrispondente a quello del palloncino.
– Catetere Prevail PTCA diametro 2,5 mm lunghezza 20 mm – 963533575;
– Catetere Prevail PTCA diametro 2,5 mm lunghezza 30 mm – 963533599;
– Catetere Prevail PTCA diametro 3,5 mm lunghezza 15 mm – 963533702;
– Catetere Prevail PTCA diametro 3,5 mm lunghezza 20 mm – 963533714;
– Catetere Prevail PTCA diametro 3,5 mm lunghezza 25 mm – 963533726.
Lotti: 0010853342, 0010841909, 0010837068, 0010837067, 0010765701,
0010832009, 0010815239.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Fulvia Meroni tramite i seguenti recapiti:
E-mail: medtronic.italia@legalmail.it
Tel: 02241371 int 217
Fax: 0224138219
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 24-01-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
041271178 ESBRIET*84CPR RIV 801MG
Primo lotto aggiornato M2086M1 scadenza 11/2024
036874055 PAROXETINA DOC*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato TG12891 scadenza 30/09/2025
042384103 ICOMB*30CPS 10MG+10MG
Primi lotti aggiornati 6522A0621, 6523A0621 scadenza 31/05/2024
042384040 ICOMB*30CPS 5MG+5MG
Primi lotti aggiornati 5961A0521, 5961B0521, 5962A0521, 5963A0521 scadenza
30/04/2024
034949026 HERCEPTIN*SC 1FL 600MG/5ML
Primo lotto aggiornato B3017B01 scadenza 07/2023
042491011 CONSTELLA*10CPS 290MCG FL
Primo lotto aggiornato W062485 scadenza 28/02/2023
037140011 GANFORT*COLL 3ML 300MCG+5MG/ML
Primo lotto aggiornato E91755 scadenza 31/03/2023
037140047 GANFORT*COLL30FL 300MCG+5MG/ML
Primo lotto aggiornato E92847 scadenza 31/08/2023
036752057 POLIOBOOSTRIX*1SIR 0,5ML+2AGHI
Primo lotto aggiornato AC39B162AN scadenza 05/2024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 8 del 22/1/22, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 21/2/2022)
IDROTENS
LANETIK
KRUPLUS
TENSOZIDE
QUINAZIDE
BUSCOFEN 400
ESIDREX
PERCITALE
LAEVOLAC EPS
SELOKEN
ESTINETTE
KIPLING
NOVYNETTE
COMBANTRIN
NATEMILLE
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC GENERICI
CYTOTEC
ZOLPREM
DINCREL
RILISCAL
PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA
OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
SOTALOLO HEXAL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO PRODOTTO INPHA DUEMILA SRL
Inpha Duemila dispone il ritiro del lotto n. K1468 scad. 30/6/2024 relativo al prodotto 930132271 Colordiet 20 buste monodose.
Motivo del ritiro: presenza di ossido di etilene in concentrazioni superiori ai limiti consentiti.
L’Azienda chiede alle Farmacie di rimuovere dalla vendita le confezioni relative al lotto in oggetto e di contattare il fornitore per le modalita’ di restituzione del prodotto.
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