Fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 06-04-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
025724055 SUCRAMAL*OS GRAT 30BUST 2G
Primo lotto aggiornato AR201T scadenza 28/2/2027
038663011 IBUPROFENE PEN*12BUST 400MG
Primo lotto aggiornato 220047 scadenza 2/2025
037809302 SIMVASTATINA ALM*28CPR RIV40MG
Primo lotto aggiornato 2102309C scadenza 7/2024
025273083 RECOTUSS SEDAT*30CPR MAST6,5MG
Primo lotto aggiornato RB1N13 scadenza 3/2025
025273095 RECOTUSS SEDATIVO*SCIR 100ML
Primo lotto aggiornato 22013 scadenza 1/2025
033226022 CARDIOVASC*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato ZB1L52 scadenza 1/2025
038576258 ATOVER*28CPR RIV 20MG+20MG
Primo lotto aggiornato CL2A33 scadenza 3/2024
2) BLOCCO DISTRIBUZIONE LOTTI LORAZEPAM ABC
Per motivi amministrativi non correlati alla qualita’ del prodotto, ABC FARMACEUTICI SpA comunica il blocco della distribuzione di alcuni lotti dei seguenti medicinali:
035931017 LORAZEPAM ABC*20CPR RIV 1MG
Lotti: A2101 scad. 4/2023, A2102 scad. 7/2023, A2103 scad. 11/2023
035931029 LORAZEPAM ABC*20CPR RIV 2,5MG
Lotti: A2101, A2102 scad. 4/2023, A2103, A2104 scad. 7/2023, A2105, A2106
scad. 9/2023
3) REGIONE CAMPANIA. NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE
E’ inserito un nuovo elemento nella Tabella “Particolare”, attivo al momento nei dati regionali della Campania (archivio DR del filnt, Regione Campania con tabella n. 29 dell’archivio filtabel; TR007 PARTICOLARITA’ – DATI REGIONALI con tabella TS034 PARTICOLARITA).
L’elemento e’ riferito agli adempimenti per il Farmacista, previsti al seguente punto 2, a fronte della prescrizione a carico SSN dei medicinali NAO in Campania.
Ai sensi della nota Regionale prot. n. 0182009 del 4/4/2022:
1. i promemoria con Nota AIFA 97 e numero di protocollo della Scheda Prescrittiva e follow up, potranno essere regolarmente spediti in DPC senza ulteriori controlli formali;
2. per i promemoria con Nota AIFA 97 privi del numero di protocollo della Scheda di Prescrittiva e follow up e per i promemoria prescritti per indicazioni differenti dalla Nota AIFA 97, il Farmacista controllera’ su Saniarp l’esistenza di un PT; in caso di verifica positiva spedira’ il promemoria/ricetta.
codice = XG
descrizione breve = VERIFICA PT SE MANCA N PROT SK
descrizione estesa = VERIFICARE PT SU PIATTAFORMA DEDICATA, SE PRESCRIZIONE (CON O SENZA NOTA AIFA) E’ SENZA N.PROTOCOLLO SCHEDA PRESCRITTIVA
4) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
036670038 PERMOTIL*30CPR 10MG
036670053 PERMOTIL*100CPR 10MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
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Aggiornamento 07/04/22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
048059012 ULTOMIRIS*EV 1FL 30ML 10MG/ML
Primo lotto aggiornato 1002098 scadenza 9/2023
048059024 ULTOMIRIS*EV 1FL 3ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato 1002079 scadenza 3/2023
048059036 ULTOMIRIS*EV 1FL 11ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato 1002037 scadenza 3/2023
045301013 ROSUVASTATINA PE*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato 211210 scadenza 12/2024
045301025 ROSUVASTATINA PE*28CPR RIV10MG
Primo lotto aggiornato 211217 scadenza 12/2024
045301037 ROSUVASTATINA PE*28CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato 211222 scadenza 12/2024
042681039 OLANZAPINA PENSA*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato BS4286 scadenza 11/2024
042739185 CANDESARTAN PENSA*28CPR 16MG
Primo lotto aggiornato LC64596 scadenza 8/2024
037585407 RAMIPRIL PENSA*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato FH2163 scadenza 9/2023
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 81 del 6/4/22, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 6/5/22):
REUMAFLEX
AZURVIG
IOPAMIRO
– G.U. 40 del 7/4/22, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 7/5/22):
FLUOXETINA EUROGENERICI
ANAFEN
STARCEF
ESTECLIN
ROSUVASTATINA ADAMED
HUMATIN
LIPIDOVER
SETOFILM
ALMOTRIPTAN AUROBINDO
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO
AMLODIPINA AUROBINDO
BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
DOCETAXEL AUROBINDO
FINASTERIDE AUROBINDO
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
VORICONAZOLO AUROBINDO
SINEGRIP
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) RITIRO LOTTI DI RONAXAN
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia Spa comunica il ritiro volontario dei seguenti lotti, per i quali richiede la sospensione della distribuzione con effetto immediato:
RONAXAN 100*10CPR100MG CANI/GA – 100327028
Lotti: RXT0671BA SCAD.31/5/2022, RXT0671FA SCAD.31/5/2022, RXT0701AA
SCAD.31/10/2022, RXT0711DA SCAD.30/11/2022, RXT0711EA SCAD.30/11/2022,
RXU0751EA SCAD.31/1/2023, RXX0792DA SCAD.31/12/2023, RXX0792GA SCAD.31/12/2023,RXX0861AA SCAD.31/8/2024, RXX0861AB SCAD.31/8/2024
RONAXAN 20*20CPR 20MG CANI/GA – 100327016
Lotti: RXT0661CA SCAD.31/5/2022, RXT0661CB SCAD.31/5/2022, RXT0661GA
SCAD.31/5/2022, RXT0681AA SCAD.31/7/2022, RXT0681AB SCAD.31/7/2022,
RXT0681GA SCAD.31/7/2022, RXT0721DA SCAD.30/11/2022, RXU0741EA SCAD.31/12/2022,RXU0741RA SCAD.31/12/2022, RXU0771M SCAD.31/8/2023, RXX0791CA SCAD.31/12/2023 E RXX0831DA SCAD.30/6/2024
RONAXAN 250*10CPR250MG CANI/GA – 100327030.
Lotti: RXT0662AA SCAD.31/5/2022, RXT0662AB SCAD.31/5/2022, RXT0682AA
SCAD.31/7/2022, RXT0682AB SCAD.31/7/2022, RXT0691BA SCAD.31/7/2022, RXT0722AAC SCAD.30/11/2022, RXX0801BA SCAD.31/12/2023, RXX0822AA SCAD.31/1/2024 E RXX0832BA SCAD.30/6/2024
Eventuali giacenze dovranno essere rese ad Assinde mediante procedura straordinaria
DISPOSITIVI MEDICI
A) BOSTON SCIENTIFIC: RITIRO LOTTO STENT PROMUS ELITE
Boston Scientific comunica il ritiro del lotto 28541541 dello stent coronarico Promus Elite 20×3 mm – 962179040 in quanto non sottoposto a tutte le fasi di ispezione previste durante il processo di produzione.
La ditta chiede di isolare e restituire il dispositivo coinvolto.
B) BIO-RAD MEDICAL: RITIRO LOTTO TEST ANTI-LUA
Bio-Rad Medical dispone il ritiro del lotto 3113160-00 del reagente policlonale per la tipizzazione dei gruppi sanguigni Anti-Lu A – 917878163 che potrebbe restituire risultati falsi negativi.
La ditta chiede di isolare e smaltire il prodotto coinvolto.
C) SOL-MILLENIUM: RITIRO LOTTI AGHI DA TRASFERIMENTO SOL-M
Sol-Millenium comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti aghi da trasferimento a punta smussa Sol-M in seguito all’incremento dei casi di carotaggio di tappi delle fiale:
– Sol-M ago gauge18 lunghezza 25 mm – 963727526,
lotti: 05007020, 08106082,08106082;
– Sol-M ago gauge18 lunghezza 40 mm – 963727538,
lotti: 05003027, 05006007, 05006034, 05009065, 05011033, 05012033, 05012034, 05012041, 05012043, 05012045,05012046, 05012056, 05012057, 05103013, 05105009, 05105009, 05108026, 05108027,05108029, 05108030, 05108031, 05108032, 05108034, 05109097, 05110031, 08106075,08106076, 05109040;
– Sol-M ago gauge18 lunghezza 40 mm BN1815 – 963727540, lotti: 00201225,
00210305, 00210308, 00210310, 00210312.
La ditta chiede di isolare e distruggere i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail EMEA_QRA@sol-m.com
D) CONVATEC: RITIRO LOTTO CATETERE PER ASPIRAZIONE BRONCHIALE
Convatec comunica il ritiro del lotto 1H00316 del catetere per aspirazione bronchiale CH6 lunghezza 49 cm – 915851048 a causa della possibile ostruzione.
La ditta chiede di identificare e distruggere i dispositivi coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
