fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 19-04-22
FARMACO
1) EPALFEN EPS SCIROPPO
Zambon Italia Srl comunica la cessata commercializzazione della specialita’ medicinale:
024409144 EPALFEN EPS*SCIR 400ML 650MG/ML
Per la prosecuzione della terapia e’ disponibile, dal 20/4/2022, il nuovo confezionamento:
024409132 EPALFEN EPS*SCIR 200ML 650MG/ML
La confezione da 400 ml sara’ ordinabile fino ad esaurimento delle giacenze.
2) ERRORE DI STAMPA LOTTI KEPPRA (UCB PHARMA)
I seguenti lotti di 035039306 – KEPPRA 100 mg/ml soluzione orale, flacone da 150 ml + siringa dal 1 ml:
Lotto 21F30, scad. 05/2024
Lotto 21I13, scad. 08/2024
Lotto 22A17, scad. 12/2024
sono regolarmente vendibili anche se riportano erroneamente, sulla confezione esterna, il codice AIC n. 035039294.
Il bollino reca il codice AIC corretto ed il refuso non ha impatto sulla sicurezza e la tracciabilità del medicinale.
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Aggiornamento 20-04-22
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
045507011 EFAVIRENZ EMT TEN EG*30CPR FL
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
043884016 VIGAMOX*COLL FL 5ML 5MG/ML
041618012 ENTEROGERMINA*OS 10FL 2MLD/5ML
041048012 DILATREND*30CPR DIV 25MG
039348014 PYRALVEX*FL 10ML 0,5%+0,1% GEN
038856011 MAALOX PLUS*30CPR MAST
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 45 del 19/4/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 19/5/2022):
PROLUTON
CROMATONFERRO
CREON
KETOROLAC MYLAN
ONDANSETRONE TEVA
NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE TEVA
POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX
MAGNESIO SOLFATO GALENICA SENESE
– G.U. 91 del 19/4/22, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 19/5/2022):
CONTRAMAL
SABRIL
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative. L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
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Aggiornamento 21-04-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 46 del 21/4/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 21/5/2022):
LUNIBRON
CAMPTO
TAMARINE
DINTOINA
DINTOINALE
SPASMEX
TOLIMAN
CEFODOX
SURGAMYL
FLUCONAZOLO ALMUS
CIPROFLOXACINA ALTER
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RITIRO LOTTI ACCUPRIN
Pfizer Srl comunica il ritiro volontario su tutto il canale distributivo, sia retail che ospedaliero, di alcuni lotti delle seguenti confezioni di ACCUPRIN, per presenza di nitrosamine:
027217013 ACCUPRIN*28CPR RIV 5MG
Lotti ritirati: FG6235 scad. 31/5/24, nr.DM5052 nr. EA0770 nr. EJ7198(scad. 31/12/22)
027217037 ACCUPRIN*14CPR RIV 20MG
Lotti ritirati: FF8051 scad. 30/4/22, FJ7222 scad. 30/4/22, FM6654 scad. 30/4/22
Il ritiro delle confezioni in giacenza sarà effettuato da Ass.Inde Srl secondo le normali procedure in vigore.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
045323019 BETADINE*SOLUZ CUT 125ML 10%
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
4) LOTTI AGGIORNATI
041619065 ZORIAS*20CPS 25MG
Primo lotto aggiornato 21H202 scadenza 08/2024
041619014 ZORIAS*30CPS 10MG
Primo lotto aggiornato 21L243 scadenza 09/2024
044443012 CLENSIA*OS POLV 8BUST
Primo lotto aggiornato 01B2205A22 scadenza 31/03/2025
040508119 CANDESARTAN ID DOC*28CPR16+12,5 MG
Primo lotto aggiornato 2149A009 scadenza 10/2024
035187095 KALETRA*OS 2FL 60ML+2SIR
Primo lotto aggiornato 1158377 scadenza 8/2023
038312068 ISENTRESS*60CPR RIV 600MG FL
Primo lotto aggiornato W010941 scadenza 31/1/2024
044929014 ZEPATIER*28CPR RIV 50MG+100MG
Primo lotto aggiornato W011460 scadenza 30/9/2023
5) PAXLOVID. NUOVI ELEMENTI TABELLA PRESCRIVIBILITA’ E PARTICOLARE
Con Determina n. 160/2022 (G.U. n. 92 del 20/04/2022), AIFA estende la prescrivibilita’ del farmaco antivirale PAXLOVID (a base di nirmatrelvir/ritonavir) per il trattamento precoce del COVID19, anche alla Medicina Generale, previa approvazione di un Piano Terapeutico, recante tutte le indicazioni necessarie a selezionare i pazienti eleggibili e a garantire un uso sicuro del farmaco, sostituendo, quindi, il precedente regime di fornitura RNRL con il regime RNR.
Come riportato da Aifa con Comunicato n. 692/2022, la prescrizione da parte del MMG avverrà mediante la compilazione di un Piano Terapeutico. Con la ricetta del MMG, i Pazienti potranno ritirare il farmaco in Farmacia.
La distribuzione alle Farmacie avverrà gratuitamente tramite distribuzione per conto, grazie ad un protocollo d’Intesa tra Ministero della Salute, AIFA, Rete delle Farmacie e Distributori farmaceutici.
Il farmaco sarà reso disponibile, presso i magazzini della Distribuzione Intermedia, su indicazione dei rispettivi Assessorati Regionali.
La prescrizione effettuata dal Medico di Medicina Generale sarà monitorata tramite il sistema di ricetta elettronica, mentre per i trattamenti prescritti dai centri COVID-19 individuati dalle Regioni e P.A. rimane attivo il registro di monitoraggio AIFA.
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