Aggiornamento 11/08/2022
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
038348102 MIRCERA*IV SC SIR 100MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato B3000H55 scadenza 12/2024
029796012 CELLCEPT*100CPS 250MG
Primo lotto aggiornato M2021M3 scadenza 03/2025
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica/rettifica di modifica stampati
di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 186 del 10/8/2022 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
9/9/2022):
TATIG
ZOLOFT
ROXOLAC
SORICLAR
LOSEC
ANTRA
– G.U. n. 93 del 11/8/2022 Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 10/9/2022):
DEURSIL
NORVASC
ANTACAL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
3) MINISTERO DELLA SALUTE. VALIDITA’ DELLE AUTORIZZAZIONI COME PMC DEI
DISINFETTANTI PER LA CUTE INTEGRA PRIMA DI UN TRATTAMENTO MEDICO
La G.U. n. 185 del 9/8/2022 pubblica un comunicato del Ministero della Salute
di avvio del procedimento volto a verificare la sussistenza delle condizioni
per il mantenimento della validita’ delle autorizzazioni all’immissione in
commercio come Presidi Medico Chirurgici dei prodotti destinati alla
disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico.
Entro 30 giorni dalla pubblicazione del comunicato in Gazzetta Ufficiale, gli
interessati possono presentare al Ministero della Salute eventuali
osservazioni, memorie e documenti.
In particolare, il mantenimento delle autorizzazioni in essere come Presidi
Medico Chirurgici (PMC) ex d.P.R. 392/98 appare incompatibile con
l’orientamento europeo, che prevede che i disinfettanti destinati all’utilizzo
su cute integra prima di un trattamento medico siano inquadrati nell’ambito dei
prodotti medicinali.
Se, ad esito di istruttoria, tale interpretazione sara’ confermata con
necessita’ di revoca delle attuali autorizzazioni all’immissione in commercio
come PMC, sara’ valutata la possibilita’ di concedere un periodo transitorio di
validita’ delle autorizzazioni, nei termini dettagliati nell’avviso.
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE UMBRIA
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto”
della Regione Umbria.
PARAFARMACO
A) ASSISTENZA INTEGRATIVA REGIONE BASILICATA
L’aggiornamento odierno n. 59 reca le modifiche al listino ASIR (Assistenza
Integrativa Regionale) della Regione Basilicata di cui alla Determinazione
Dirigenziale 13BF.2022/D.00294 del 5/8/2022.
B) RITIRO LOTTI PRODOTTO SENZA GLUTINE CELIACO.M Srl
CELIACO.M. Srl dispone il richiamo dei seguenti lotti del prodotto
982470635 FAGOTTINO NOCCIOLA 4X40G:
N. 10122 scadenza 11/09/2022
N. 12622 scadenza 06/10/2022
N. 14022 scadenza 20/10/2022
N. 15022 scadenza 30/10/2022
N. 15522 scadenza 04/11/2022
N. 16722 scadenza 16/11/2022
N. 18122 scadenza 30/11/2022
Motivo del richiamo: presenza di latte nell’ingrediente “crema alla nocciola”,
allergene non dichiarato in etichetta.
Il richiamo e’ disposto per proteggere i soggetti intolleranti al
latte da possibili rischi.
C) RITIRO LOTTI PRODOTTO GLUIT Srls
GLUIT Srls dispone il richiamo dei seguenti lotti del prodotto
976401137 GLUIT BOMBA NOCCIOLA 105G:
N. 08422 scadenza 25/03/2023
N. 10422 scadenza 14/04/2023
N. 11622 scadenza 26/04/2023
N. 18222 scadenza 01/07/2023
Motivo del richiamo: presenza di latte nell’ingrediente “crema alla nocciola”,
allergene non dichiarato in etichetta.
Il richiamo e’ disposto per proteggere i soggetti intolleranti al
latte da possibili rischi.
