Aggiornamento 12-08-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica/rettifica di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 187 del 11/8/22 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 10/9/2022):
STAMICIS
SEROQUEL
DERMATRANS
VALEANS
TETRAVAC
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ZENTIVA
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
044202036 JINARC*7CPR 30MG
Primo lotto aggiornato 1886141E scadenza 11/2024
044202101 JINARC*28CPR 30MG+28CPR 60MG
Primo lotto aggiornato 1874779E scadenza 07/2024
044202137 JINARC*28CPR 30MG+28CPR 90MG
Primo lotto aggiornato 1854120G scadenza 03/2024
027808029 SPORANOX*OS FL 150ML 10MG/ML
Primo lotto aggiornato LKB4P00 scadenza 10/2023
035584034 NUVARING*1SISTEMA RIL VAG+1APP
Primo lotto aggiornato U035913 scadenza 01/2024
3) NUOVO ELEMENTO TABELLA VALIDITA’
E’ inserito un elemento nella Tabella “Validita’” (tipo Tabella n. 03dell’archivio filtabel; tabella TS049 VALIDITA’) riferito al vaccino Covid-19 VALNEVA:
codice = Y7
descrizione breve = 15 MESI a +2 +8 GRADI
descrizione estesa = 15 MESI IN FRIGORIFERO, A TEMPERATURA DA +2 A +8 GRADI CENTIGRADI
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 16-08-22
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica/rettifica di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 94 del 13/8/22 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustr. dal 12/9/22):
DOGETIC
CLAREMA
PIPEERACILLINA E TAZOBACTAM KABI
VAGIFEM
– G.U. n. 189 del 13/8/22 Serie Generale (consegna foglio illustr. dal 12/9/22):
TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
DISPOSITIVI MEDICI
A) AIVIMED: RITIRO AVISC 1% E AVISC BIO 1,5%
B) BECTON DICKINSON: RITIRO LOTTI AGHI BD VENFLON PRO SAFETY
C) STRYKER: RITIRO LOTTO CATETERE SOFTIP XF
D) COOPERVISION: RITIRO LOTTO SOLUZIONE ALL IN ONE 60 ML
E) BECKMAN COULTER: RITIRO LOTTO STRISCE ICHEM VELOCITY
F) IMMUCOR: RITIRO LOTTI IMMUCLONE ANTI-K IGM
A) AIVIMED: RITIRO AVISC 1% E AVISC BIO 1,5%
Aivimed comunica il ritiro di tutti i lotti dei seguenti prodotti a base di acido ialuronico potenzialmente non sterili:
– Avisc 1% 0,55 ml – 917331579;
– Avisc 1% 0,85 ml – 963863446;
– Avisc Bio 1,5% 0,85 ml – 917331581.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti. Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti: Jurgen Schroder
E-mail: info@aivimed.com
Tel: 490611450320
Frank Tillmann
E-mail: vp@ftillmann.de
Tel: 491714218130
B) BECTON DICKINSON: RITIRO LOTTI AGHI BD VENFLON PRO SAFETY
Becton Dickinson dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti aghi cannula BD Venflon Pro Safety soggetti a possibili perdite dalla punta del cono luer del tappo terminale:
– Ago BD Venflon Pro Safety gauge22 25 mm – 915291999, lotti: 1274661 1274662
1320856 1320861 1320873 1323788 1323799 1323804 1323805 1323813 1357379 1357389 1357400 2022910;
– Ago BD Venflon Pro Safety gauge20 32 mm – 915292003, lotti: 1320894 1320905
1320907 1320914 1357431 1357432 1357433 1357434 1357438 1359608;
– Ago BD Venflon Pro Safety gauge18 32 mm – 915292015, lotti: 1323873 1323876
1323888 1359630 1359635 1359673;
– Ago BD Venflon Pro Safety gauge18 45 mm – 915292027, lotti: 1323891 2022008
2022011;
– Ago BD Venflon Pro Safety gauge18 32 mm Instaflash – 963252352, lotto:
1356889;
– Ago BD Venflon Pro Safety gauge17 45 mm – 915292039, lotto: 1359681;
– Ago BD Venflon Pro Safety gauge16 45 mm – 915292041, lotto: 1359685;
– Ago BD Venflon Pro Safety gauge14 45 mm – 915292054, lotto: 1323907.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
C) STRYKER: RITIRO LOTTO CATETERE SOFTIP XF
Stryker comunica il ritiro del lotto 27339850 del catetere guida per accesso periferico Softip XF – 911259721 avente una punta con curva MPXF anziche’ 40XF. La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
D) COOPERVISION: RITIRO LOTTO SOLUZIONE ALL IN ONE 60 ML
Coopervision ritira il lotto 162046 della soluzione per pulizia/conservazione di lenti a contatto All In One Light 60 ml – 985004605 risultato non conforme al test di sterilita’ a 12 mesi. La ditta chiede di isolare e smaltire il prodotto coinvolto.
E) BECKMAN COULTER: RITIRO LOTTO STRISCE ICHEM VELOCITY
Beckman Coulter comunica che le posizioni dei tamponi degli analiti LEU (leucociti) e NIT (nitriti) sono state invertite sulle strisce i ChemVELOCITY – 961663782, lotto 7204612M, codice provetta da 11200 a 12500.
La ditta provvedera’ alla sostituzione delle provette coinvolte che devono essere smaltite.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: beckmanitalia@beckman.com
Tel: 02953921
Fax: 0295301423
F) IMMUCOR: RITIRO LOTTI IMMUCLONE ANTI-K IGM
Immucor dispone il ritiro dei lotti 922040, 922041, 922042, 922043 del test immuClone Anti-K IgM – 915318695 contenenti il clone K1.1.21.HM.EF anziche’ MS-56.
La ditta chiede di distruggere i test coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare il supporto tecnico tramite i seguenti recapiti:
E-mail: tech.support.eu@immucor.com
Tel: 49061038056100
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
