fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 30-08-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 201 del 29/8/2022 (consegna foglio illustrativo dal 28/9/2022)
DECELEX
DACARBAZINA LIPOMED
– G.U. 101 del 30/8/2022, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 29/9/2022):
EPALFEN EPS
ATENOLOLO RATIOPHARM
EFAVIRENZ EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISPROXIL TEVA
SILDENAFIL TEVA ITALIA
TACNI
ARIPIPRAZOLO TEVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
047421019 PIFELTRO*30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato W023593 scadenza 31/7/2024
028346029 ONCOTICE*3FL POLV 2ML+TAPPO
Primo lotto aggiornato W024900 scadenza 9/8/2023
3) AGGIORNAMENTO NOTA AIFA 79
La Gazzetta Ufficiale n. 201 del 29/08/2022 pubblica la Determina AIFA DG/363/2022: “Aggiornamento della Nota AIFA 79 di cui alla determina AIFA n. 446/2017 del 14 marzo 2017”.
Le modifiche riguardano, in particolare, l’inclusione del principio attivo romosozumab tra quelli ammessi alla rimborsabilita’ alle condizioni indicate dalla Nota e l’eliminazione del principio attivo stronzio ranelato.
La Banca Dati e’ aggiornata; il testo integrale della Nota AIFA 79 in formato PDF, e’ visualizzabile negli applicativi Farmadati Italia (CFT, CFO, CFP ecc.), selezionando il tasto “Nota” e successivamente il tasto “i”, e’ disponibile in BDF 2.0 DOCUMENTALE, tabella TDK (Note in fase di prescrizione), ed e’ visualizzabile in Tunnel e Gallery (sezione “Documentazione” > “Note sulla prescrizione”).
4) RITIRO LOTTO ATAXXA (AIC 104800141)
Krka Farmaceutici Milano Srl comunica il ritiro cautelativo di un lotto del seguente medicinale:
104800141 ATAXXA SPOTON*4PIP 25-40KG Lotto: Z92863 scad. 4/2025
Motivo del ritiro: presenza di un errore di stampa sulla confezione esterna, che riporta “soluzione spot-on per cani da 10 kg a 25 kg”. Nelle restanti parti della confezione e’ riportata l’indicazione di peso corretta. Per il reso delle confezioni contattare l’indirizzo mail resi.it@krka.biz
DISPOSITIVI MEDICI
ASSOCIATES OF CAPE COD: RITIRO LOTTO FUNGITELL STAT
Associates of Cape Cod comunica il ritiro del lotto FT007 del test per determinazione di infezioni fungine Fungitell STAT – 963873613 recante volumi di riempimento errati indicati sui contenitori.
La ditta chiede di isolare e restituire i test coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Anke Ruland tramite i seguenti recapiti:
E-mail: ARuland@acciusa.de
Tel: 49610596100
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 31-08-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
029851173 MOVICOL*SENZA AROMA BB 20BUST
Primo lotto aggiornato 392982 scadenza 30/6/2025
034632036 VANCOTEX*IV OS 10FL 500MG
Primo lotto aggiornato 17604Y2 scadenza 5/2025
034632024 VANCOTEX*IV OS 1FL 1G
Primo lotto aggiornato 17703Y1 scadenza 7/2025
020854028 INDERAL*30CPR 40MG
Primo lotto aggiornato AZ3504F scadenza 30/11/2023
2) RITIRO LOTTI PRAZENE (AIC 047637018)
GMM Farma Srl comunica il ritiro volontario di alcuni lotti del seguente medicinale, per risultati fuori specifica nei test di solubilita’:
047637018 PRAZENE*30CPR 10MG
Lotti ritirati: DH7697A scad. 31/1/2023, DH7697R scad. 31/1/2023, DP4330A
scad. 28/2/2023, DP4330AX scad. 28/2/2023, DP4330R scad. 28/2/2023, FF4697X
scad. 30/11/2023, FF4697X2 scad. 30/11/2023
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 202 del 30/8/2022 (consegna foglio illustrativo dal 29/9/2022)
ZAVEDOS
RAMIPRIL E AMLODIPINA TEVA
IPSTYL
BIFRIL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
5) REGIONE UMBRIA. NUOVO ACCORDO DPC: RIFIUTO DELLA SOSTITUZIONE E CORRESPONSIONE TICKET
Con riferimento al recente Accordo Regionale per la disciplina dei rapporti con le Farmacie pubbliche e private (D.G.R. Umbria n. 717 del 13/7/2022, di cui alla nota tecnica Farmadati Italia dello scorso 2 agosto), dal 1 settembre 2022 nella Regione Umbria, “nel caso in cui l’Assistito rifiuti la sostituzione, il farmaco richiesto potra’ essere dispensato in convenzionata ma in tal caso la differenza tra il prezzo di fustello e il prezzo di gara maggiorato dell’aggio delle Farmacie ordinarie resta a suo carico”. Questo differenziale si configura come ticket e, come tale, va trattato,
Con l’aggiornamento odierno:
– l’elemento “DN” (descrizione estesa: FARMACO ANALOGO IN DPC/AMMESSA
DISTRIBUZIONE IN CONVENZIONATA A FRONTE DELLA RICHIESTA PAZIENTE/MEDICO) della
Tabella “Particolare” (Banca Dati ASCII: tipo tabella n. 29 del filtabel;
BDF2.0: Tabella TS034 PARTICOLARITA’), attivo nei dati regionali Umbria (Banca
Dati ASCII: filnt archivio DR pos. 63-73; BDF2.0: tabella TR007) identifica i
medicinali non aggiudicatari della gara inerente l’acquisto dei farmaci erogabili in DPC, potenzialmente erogabili in convenzionata al ricorrere della condizione sopra descritta;
– il differenziale tra prezzo di fustello e prezzo di gara maggiorato dell’aggio alle Farmacie a carico dell’Assistito che rifiuti la sostituzione del prescritto con il farmaco in DPC e’ gestito nel campo FDI_T758 (PREZZO) della tabella TR002E (INFORMAZIONI PRINCIPALI – DATI REGIONALI – ESTENSIONE);
– e’ istituito il seguente elemento della tabella TS003 (TIPI PREZZO) che sara’ riportato, per i medicinali interessati, nel campo FDI_T757 (CODICE TIPO PREZZO) della tabella TR002E:
codice = T
descrizione breve = TICKET IN CONVENZIONATA
descrizione estesa = TICKET ASSISTITO PER EROGAZIONE IN CONVENZIONATA DI
MEDICINALE NON AGGIUDICATO IN DPC
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) GETINGE: RITIRO LOTTI CATETERE LINEAR
B) SIEMENS: RITIRO LOTTO DOSAGGIO IMMULITE 2000 TSI
C) REGOLAMENTO UE 2022/63 –
ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
D) REGIONE PUGLIA – ACCORDO INTEGRATICO DPC AUSILI PER DIABETICI
A) GETINGE: RITIRO LOTTI CATETERE LINEAR
Getinge dispone il ritiro dei seguenti lotti del catetere intra-aortico Linear FR7.5 – 915384566 recanti in etichetta un errato volume del palloncino:
3000210758, 3000203002, 3000198455, 3000144227, 3000142368, 3000141069,
3000140532, 3000134522, 3000130423, 3000126591.
La ditta di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
B) SIEMENS: RITIRO LOTTO DOSAGGIO IMMULITE 2000 TSI
Siemens comunica il ritiro del lotto 389 del dosaggio Immulite 2000 TSI –
961621745 per possibile sottostima dei risultati.
La ditta chiede di isolare e smaltire il test coinvolto.
Per ulteriori informazioni chiamare il numero 800827119
C) REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l’uso del biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non conformi al Regolamento possono essere immessi sul mercato, da parte dei Produttori, fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo possono essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino al termine minimo di conservazione.
SCHARPER SPA
979043104 EUFORTYN COLESTEROLO PLUS30CPR –
ultimo lotto con biossido di titanio (E 171): n.M20278 scad. 31/3/2025.
Primo lotto senza biossido di titanio (E 171): n.M20536 scad. 30/6/2025
D) REGIONE PUGLIA – ACCORDO INTEGRATICO DPC AUSILI PER DIABETICI
Con D.G.R. n. 1174 del 9/8/2022 (BUR n. 95 del 29/8/2022), la Regione Puglia integra l’Accordo Regionale per la distribuzione per conto degli ausili per diabetici di cui alla DGR 610/2021 e ss.mm.
Il nuovo accordo integrativo approva il modello aggiornato di “Distinta Contabile Riepilogativa Ausili per Diabetici in Distribuzione per Conto (DPC) regionale” e, tra l’altro, prevede che:
– i glucometri dotati di specifica “funzione vocale” siano erogati dalle farmacie, con le modalita’ ed alle condizioni previste dalla D.G.R. 1714/2011, nelle more dell’eventuale espletamento di gara centralizzata regionale;
– in caso di irreperibilita’ nel canale DPC del kit glucometro/pungidito prescritto sulla ricetta SSR, tra quelli acquistati per la DPC, la farmacia provveda con la consegna di altro glucometro tra quelli inseriti nell’elenco DPC regionale, compresi gli eventuali consumabili relativi (strisce e/o lancette), se previsti;
– nel caso in cui alla farmacia, venga segnalato un difetto di fabbrica dell’ausilio diabetico in DPC, la farmacia effettui il reso al deposito DPC di riferimento, inviando allo stesso apposita segnalazione; copia di tale
segnalazione deve essere rilasciata anche all’assistito per la eventuale
dispensazione a carico SSR di una ulteriore confezione, che potra’ avvenire
esclusivamente a fronte di una nuova prescrizione che il medico di medicina
generale sara’ autorizzato a rilasciare solo a fronte della presentazione, da
parte dell’assistito, di tale giustificativo.
L’aggiornamento odierno di Banca Dati recepisce le variazioni pertinenti
(Banca Dati ASCII: filnt archivio DR pos. 63-73; BDF2.0: tabella TR007).
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
