fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 15-09-22
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
045235037 FORMITROL GOLA*16PASTL 8,75MG
026616019 NIZAX*20CPS 150MG
044823019 CASPOFUNGIN DR R*EV FL 50MG
044823021 CASPOFUNGIN DR R*EV FL 70MG
024164067 VERAX INTIMO/P*5FL 140ML+CAN
036526010 JOSCINA BUTILBR*30CPR RIV 10MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, seguenti:
– G.U. 108 del 15/9/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 15/10/2022):
AMLODIPINA ACCORD
OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD
OLANZAPINA ACCORD
GIANT
NISTIK
GIANTRIX
BIVIS
GIANTRIX
PRESTALIA
REAPTAN
TRIPLIAM
COVERLAM
TRIVERAM
VIACORAM
CEFOTAXIMA ABC
CONFETTO FALQUI C.M.
FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
SEVITREX
SEVIKAR
ENDOVELLE
SUBLIFEN
OLSART
GABAPENTIN PENSA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTI QUETIDIA SOL ORALE FAST 150ML NEURAXPHARM SRL
Neuraxpharm dispone il ritiro dei lotti n.220342 e n.220343 di
940258849 QUETIDIA SOL ORALE FAST 150ML.
Motivo del ritiro: potenziale alterazione del prodotto.
L’Azienda chiede ai clienti di comunicargli i quantitativi presenti nei magazzini e di restituirli all’Azienda, che provvederà ad emettere nota di credito.
B) RITIRO LOTTO PROFAR GHIACCIO ISTANT 1 BUSTA FEDERFARMA.CO SPA
Federfarma.co dispone il ritiro del lotto n.22071153 scad. 7/2027 di
935769202 PROFAR GHIACCIO ISTANT 1 BUSTA.
Motivo del ritiro: difettosità nel film utilizzato per la busta.
L’Azienda chiede ai clienti di predisporre con urgenza il ddt di “reso per sostituzione” con i seguenti estremi, inviandone copia all’indirizzo mail resi@federfarmaco.it:
– INTESTAZIONE – Feder FARMACO S.p.A
Via Aldo Moro, 11 20074 CARPIANO (MI)
– DESTINAZIONE – Feder FARMACO S.p.A
Via LARGO BOCCIONI 1 – MAGAZZINO 27 21040 ORIGGIO (VA)
C) NUOVO ELEMENTO TABELLA TEMPERATURA – CONSERVAZIONE
E’ inserito un nuovo elemento nella Tabella “Temperatura – conservazione”, Tabella TS042 CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE di BDF 2.0) riferito ad un reagente ad uso laboratorio RUO:descrizione breve = +4 BREVI PERIODI -80 LUNGHI
descrizione estesa = CONSERVARE A +4 GRADI PER BREVI PERIODI,
A -80 GRADI PER LUNGHI PERIODI
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Aggiornamento 16-09-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati dei medicinali seguenti:
– G.U. n. 216 del 15/9/2022 (consegna foglio illustrativo dal 15/10/2022)
VERECOLENE CM
FUROSEMIDE TEVA
ZIRTEC
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
037059021 NOXAFIL*24CPR GASTR 100MG
Primo lotto aggiornato W024404 scadenza 31/12/2023
045615046 MAVENCLAD*6CPR 10MG
Primo lotto aggiornato 00032035 scadenza 9/2025
045615010 MAVENCLAD*1CPR 10MG
Primo lotto aggiornato 00032290 scadenza 2/2025
045615022 MAVENCLAD*4CPR 10MG
Primo lotto aggiornato 00032604 scadenza 2/2026
044020030 SIVEXTRO*INFUS EV 6FL 200MG
Primo lotto aggiornato 20TE1FB8 scadenza 30/4/2023
046339026 STEGLATRO*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato W019961 scadenza 31/7/2023
046339089 STEGLATRO*28CPR RIV 15MG
Primo lotto aggiornato W018262 scadenza 31/12/2023
045890011 PREVYMIS*28CPR RIV 240MG
Primo lotto aggiornato W018165 scadenza 30/4/2024
045890023 PREVYMIS*28CPR RIV 480MG
Primo lotto aggiornato W016551 scadenza 31/8/2024
045890035 PREVYMIS*INFUS 1FL 240MG 12ML
Primo lotto aggiornato W020270 scadenza 31/7/2027
045890047 PREVYMIS*INFUS 1FL 480MG 24ML
Primo lotto aggiornato W020269 scadenza 30/4/2024
032813089 POVIDERM*10% 24FL 250ML
Primo lotto aggiornato N0843 scadenza 7/2025
032813103 POVIDERM*10% 20FL 500ML
Primo lotto aggiornato N0854 scadenza 7/2025
032813115 POVIDERM*10% 48FL 100ML
Primo lotto aggiornato N0846 scadenza 7/2025
043337029 ALLOPURINOLO DOC*30CPR 300MG
Primo lotto aggiornato HIS012001 scadenza 2/2025
PARAFARMACO
IMMISSIONE IN COMMERCIO ALIMENTI SENZA GLUTINE
Punto Caldo Srl comunica l’immissione in commercio dei seguenti alimenti senza glutine:
985504644 BISCOTTI DI MANDORLA 145G
985504707 CANNOLICCHI 70G
985504719 DOREMI CIOCCOLATO 3X35G
985504721 DOREMI LATTE 3X35G
985504695 SQUISITI CIOCCOLATO 170G
985504671 SQUISITI CLASSICO 170G
985504683 SQUISITI LIMONE 170G
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Aggiornamento 19-09-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
049033018 AYVAKYT*30CPR RIV 100MG FL
Primo lotto aggiornato C22152 scadenza 12/2023
049033020 AYVAKYT*30CPR RIV 200MG FL
Primo lotto aggiornato C22151 scadenza 1/2024
049033032 AYVAKYT*30CPR RIV 300MG FL
Primo lotto aggiornato C22150 scadenza 9/2023
021110034 RIFADIN*8CPS 300MG
Primo lotto aggiornato BG147A scadenza 30/9/2024
023402011 SEREPRILE*20CPR 100MG
Primo lotto aggiornato 234590F scadenza 1/4/2024
034128013 PLAVIX*28CPR RIV 75MG
Primi lotti aggiornati K2436 scadenza 1/9/2024, K2446 scadenza 1/10/2024
048070015 LIBTAYO*EV 1FL 350MG
Primo lotto aggiornato 1F007A scadenza 31/3/2024
023993013 LASIX*30CPR 25MG
Primo lotto aggiornato 2U014 scadenza 28/2/2025
033462021 SOLIAN*30CPR 200MG
Primo lotto aggiornato M0526 scadenza 1/1/2025
025280049 ANGIZEM*24CPR 120MG RP
Primo lotto aggiornato GT1034 scadenza 1/10/2024
045676172 DUPIXENT*1PEN 300MG 2ML
Primo lotto aggiornato 2F117A scadenza 31/8/2024
035372059 GLIVEC*120CPS 100MG
Primo lotto aggiornato MF8491 scadenza 6/2024
034114025 COTAREG*28CPR RIV 80MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato TRN39 scadenza 11/2024
034114140 COTAREG*28CPR RIV 160MG+25MG
Primo lotto aggiornato TRT01 scadenza 3/2025
034114215 COTAREG*28CPR RIV 320MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato TRE31 scadenza 5/2025
034114292 COTAREG*28CPR RIV 320MG+25MG
Primo lotto aggiornato TRE53 scadenza 5/2025
045618030 KISQALI*42CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato SFNM8 scadenza 3/2025
2) RITIRO LOTTO BENERVA (AIC 004642070)
AIFA comunica il ritiro volontario, da parte di Teofarma Srl, di un lotto del seguente medicinale, per presenza di tracce di flocculato nelle confezioni:
004642070 BENERVA*IM 6F 100MG 1ML
Lotti ritirati: G214740 scad. 4/2026
Le confezioni invendibili sono da restituire attraverso il normale canale distributivo, con raccolta finale presso i depositari Farmos srl (per le regioni Campania, Calabria, Sicilia, Puglia, Basilicata) e Silvano Chiapparoli Logistica Spa (per tutte le altre regioni). Teofarma si fara’ carico di rimborsare con note di credito le confezioni del prodotto reso.
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 217 del 16/9/2022 (consegna foglio illustrativo dal 16/10/2022) CAVERJECT
-G.U. n. 218 del 17/9/2022 (consegna foglio illustrativo dal 17/10/2022)
LEFLUNOMIDE MYLAN
ACTIGRIP GIORNO & NOTTE
METOTREXATO ACCORD
PIROFTAL
MIDAZOLAM SUN
– G.U. n. 109 del 17/9/2022 (consegna foglio illustrativo dal 17/10/2022):
CLARMAC
VIRDEX
CALCIO SAVIO
FLUOXEREN
BALARM
SAMBETAN
LOSEDIN
DASATINIB MYLAN
EVEROLIMUS MYLAN
ONDANSETRONE MYLAN
FLUCONAZOLO KABI
GOMEISA
POLITRATE
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
4) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
044335014 NEVIRAPINA ACC*30CPR 400MG RP
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione
5) REGIONE LOMBARDIA: VACCINAZIONI ANTI-COVID19 IN FARMACIA
Con Nota prot. G1.2022.0036476 del 16/09/2022 la Regione Lombardia fornisce indicazioni operative in merito all’avvio della somministrazione del vaccino Covid19 Comirnaty Original/Omicron BA.1 di Pfizer nelle farmacie del territorio
(dose booster).
Le Farmacie aderenti alla campagna di vaccinazione ordineranno le confezioni tramite WebDpc. Il confezionamento minimo del vaccino Comirnaty Original/Omicron BA.1 che la Farmacia puo’ ordinare e’ pari a una confezione, ossia 60 dosi ( 10 flaconcini da 6 dosi cadauno).
6) REGIONE VENETO: VACCINAZIONI ANTI-COVID19 IN FARMACIA
Con Nota prot. n. 416622/2022, la Regione Veneto fornisce indicazioni relative all’avvio della somministrazione dei vaccini a m-RNA nella formulazione bivalente Original/Omicron BA.1. nelle Farmacie abilitate su SIAVR, secondo i seguenti criteri:
– soggetti di eta’ maggiore o uguale a 60 anni ancora in attesa di ricevere la seconda dose di richiamo;
– soggetti di eta’ maggiore o uguale a 18 anni ancora in attesa di ricevere la prima dose di richiamo, indipendentemente dal vaccino usato per il completamento del ciclo primario.
Le Farmacie gia’ abilitate su SIAVR- avranno la possibilita’ di ordinare i suddetti vaccini attraverso la piattaforma WEB DPC secondo le attuali modalita’, nei seguenti confezionamenti:
– 700118146 COMIRNATY ORIGINAL OMICRON BA.1*1 flaconcino 2,25 ml dispersione per preparazione iniettabile multidose da 6 dosi;
– 700118161 COMIRNATY ORIGINAL OMICRON BA.1*3 flaconcini 2,25 ml dispersione per preparazione iniettabile multidose da 6 dosi;
– 700119023 SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL OMICRON BA.1*1 flac. 2,5 ml
dispersione per preparazione iniettabile multidose da 5 dosi;
– 700119047 SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL OMICRON BA.1*3 flac. 2,5 ml
dispersione per preparazione iniettabile multidose da 5 dosi.
In Banca Dati, le confezioni del vaccino somministrabili dai Farmacisti sono identificate dall’elemento XB = FRAZIONAMENTO IN SOTTOMULTIPLO DI CONFEZIONE VACCINO COVID19 IN TRANSITO SU PIATTAFORMA DPC
PER ESCLUSIVO USO PROFESSIONALE
PARAFARMACO
IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTO + WATT SRL
Watt comunica l’immissione in commercio del prodotto
8023826122833 Professional blend xp vaniglia 750 g – 985505092.
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