fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 24-10-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
029209057 ESMERON*EV 10FL 50MG/5ML
Primo lotto aggiornato W028991 scadenza 28/2/2025
005781036 MAGNESIA BISURATA AROM*40CPR
Primo lotto aggiornato FP5X scadenza 7/2027
005781048 MAGNESIA BISURATA AROM*80CPR
Primo lotto aggiornato AX2V scadenza 4/2027
048443028 POLIVY*EV 1FL POLV 30MG
Primo lotto aggiornato B1010H25 scadenza 31/8/2024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
– G.U. n. 124 del 22/10/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 21/11/22):
GENTAMICINA E BETAMETASONE ESAPHARMA
GENTAMICINA ESAPHARMA
NIMESULIDE ALMUS
CARIPUL
LENZETTO
ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA LIM Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) NUOVO ELEMENTO TABELLA PRESCRIVIBILITA’
E’ inserito un nuovo elemento nella Tabella “Prescrivibilita’” (tipo tabella n. 17 dell’archivio filtabel; tabella TS035 PRESCRIVIBILITA’), riferito al medicinale per uso umano KINPEYGO:
codice = 1B
descrizione breve = OSP/SPEC:NEFROLOGO, INTERNISTA
descrizione estesa = SU PRESCRIZIONE DI CENTRI OSPEDALIERI O DI SPECIALISTI (NEFROLOGO, INTERNISTA)
4) RITIRO LOTTI ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO PENSA PHARMA
TOWA PHARMACEUTICAL SpA comunica il ritiro volontario di alcuni lotti del
seguente farmaco, per risultati fuori specifica durante le stabilita’:
048970026 ALENDRONATO COLE PE*4CPR 5600UI
Lotti ritirati: 1104448 scadenza 02/2023, 1108404 scadenza 07/2023
6) PAXLOVID: ESTENSIONE SHELF-LIFE. NUOVA SCADENZA LOTTI
Con riferimento all’estensione di validita’ di PAXLOVID, approvata con Decisione Europea del 29/9/22, Pfizer Srl comunica il dettaglio dei lotti impattati dalla modifica e la nuova data di scadenza: FX0242, FT5749 e FT0015 scad. in etichetta 11/2022; nuova scadenza 5/2023
FX0257 e FW7269 scad. in etichetta 12/2022; nuova scadenza 6/2023
FY4411, FY2642, FX7851 e FX7596 scad. in etichetta 1/2023; nuova scadenza 7/2023
GC0763 e GC1427 scad. in etichetta 2/2023; nuova scadenza 8/2023
GK4337, GF5098, GF5097, GE7697, GE7696 scad. in etichetta 3/2023;
nuova scadenza 9/2023
GK4702 e GL4596 scad. in etichetta 4/2023; nuova scadenza 10/2023
Tali lotti possono essere mantenuti in commercio fino alla nuova scadenza purche’ siano mantenute le condizioni di conservazione approvate (non conservare a temperatura superiore a 25 gradi centigradi. non refrigerare o congelare), previa consegna di nota informativa concordata con Aifa e disponibile in Farmastampati.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 25-10-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
026416154 ASACOL*7CLISMI PRONTI 4G 100ML
Primo lotto aggiornato 082241 scadenza 8/2024
026416317 ASACOL*60CPR GASTR 800MG
Primo lotto aggiornato SR161 scadenza 8/2025
026416329 ASACOL*60CPR GASTR 400MG
Primo lotto aggiornato SR333 scadenza 2/2025
047036025 NUROFLEX DOLORI MUSC*4CER200MG
Primo lotto aggiornato NE510 scadenza 1/3/2025
035677145 NUROFENTEEN*12CPR ORO 200MG LI
Primo lotto aggiornato MM385 scadenza 1/2025
041536020 NUROFENBABY*10SUPP 60MG
Primo lotto aggiornato 2201235 scadenza 1/2024
035677044 NUROFENTEEN*12CPR OROD 200MG M
Primo lotto aggiornato MX716 scadenza 1/2024
041610027 NUROFENJUNIOR*10SUPP 125MG
Primo lotto aggiornato 2202442 scadenza 2/2025
044247120 NUROFENKID FEBBRE D*24CPS100MG
Primo lotto aggiornato MZ589 scadenza 6/2024
041860053 NUROFENCAPS*10CPS MOLLI 400MG
Primo lotto aggiornato MT355 scadenza 2/2024
038919041 VIMPAT*14CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato 360911 scadenza 1/2027
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 125 del 25/10/2022, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 24/11/2022):
NAROPINA
BETAMETASONE DOC GENERICI
DICLOFENAC DOC GENERICI
IBUPROFENE DOC
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
SIMVASTATINA DOC
ATENOLOLO MYLAN GENERICS
POSACONAZOLO MYLAN
SELES BETA
CEROTTO BERTELLI
CRESTOR
PROVISACOR
SIMESTAT
PREGABALIN SUN
RABEPRAZOLO SUN
CLARITROMICINA SUN
LEVOFLOXACINA SUN
OCTREOTIDE SUN
G.U. n. 249 del 24/10/22, S.G. (consegna foglio illustrativo dal 23/11/22):
SERETIDE
ALIFLUS
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) ALIFLUS: RICOMMERCIALIZZAZIONE LOTTI
Con riferimento alla comunicazione di ritiro lotti del 18/8/2022, Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA comunica che il problema che aveva determinato la non conformita’ e’ stato risolto e che i seguenti lotti possono essere reinseriti nel normale circuito distributivo:
034463101 ALIFLUS*INAL 25MCG+50MCG 120D
Lotto ricommercializzato: WW8F scad. 28/2/2024
034463113 ALIFLUS*INAL 25MCG+125MCG 120D
Lotto ricommercializzato: VK3L scad. 28/2/2024
034463125 ALIFLUS*INAL 25MCG+250MCG 120D
Lotto ricommercializzato: W84D scad. 28/2/2024
4) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE. TRAMADOLO
La G.U. n. 249 del 24/10/2022 pubblica il Decreto del Ministero della Salute 29/7/2022: “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella I della sostanza tramadolo. Inserimento del tramadolo tra i medicinali di cui all’allegato III -bis e nella tabella dei medicinali sezione A. Inserimento del tramadolo nella tabella dei medicinali sezione D COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale”.
Dall’8/11/2022, la sostanza “Tramadolo” e’ inserita:
– nella Tabella I “Sostanze” del D.P.R. 309/1990 e ss.mm.;
– nell’allegato III-bis “Medicinali che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate” del D.P.R. 309/1990 e ss.mm.;
– nella Tabella dei medicinali, sezione A, come principio attivo contrassegnato con doppio asterisco (**), che indica i medicinali inclusi nell’allegato III-bis, utilizzati per la terapia del dolore;
– nella Tabella dei medicinali, sezione D, come principio attivo contrassegnato con doppio asterisco (**) che indica i medicinali inclusi nell’allegato III-bis, utilizzati per la terapia del dolore, nella sezione “Composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale”.
L’aggiornamento odierno riporta le opportune variazioni.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INSULET CORPORATION: AVVISO DI SICUREZZA MICROINFUSORE OMNIPOD DASH
Insulet Corporation informa gli utilizzatori del microinfusore per insulina Omnipod DASH – 962875136 di possibili problematiche riguardanti la batteria del dispositivo.
La ditta chiede di interrompere l’uso del microinfusore se si nota un surriscaldamento con emissione di odore durante la carica, se il coperchio posteriore appare bombato o non si chiude o se il caricamento risulta lento e la scarica molto rapida.
In assenza delle anomalie segnalate e’ possibile continuare ad utilizzare il microinfusore
Nei prossimi mesi l’Azienda inviera’ ai Clienti il dispositivo aggiornato in sostituzione.
Assistenza clienti per ulteriori informazioni:
E-mail: diabcare@theras-group.com
Tel: 0524587874
Numero Verde: 800587270
B) RITIRO LOTTO RIBES NERO ESTRATTO 100 ML LEMURI@ SRL
Lemuri@ dispone il ritiro del lotto n.E22/0221 scad. 1/2027 di
921837035 RIBES NERO ESTRATTO 100ML.
L’Azienda comunica che e’ disponibile il nuovo lotto per la sostituzione e chiede quindi di inviare ddt di reso per sostituzione a commerciale@lemuria.it, per provvedere immediatamente all’invio del nuovo lotto.
C) RITIRO LOTTI PRODOTTI DUCRAY (PIERRE FABRE ITALIA SPA)
Ducray dispone il ritiro dei lotti dei seguenti prodotti causa presenza di particelle di vetro inferiori a 630 micron:
984320010 ANACAPS EXPERT CAPELLI E UNGHIE 30 CPS –
– lotti 2K1RF, 2K1MC , 2K1MD con scad. 6/24e nr. 2K1RG scad. 7/24
984320022 ANACAPS EXPERT CAPELLI E UNGHIE 3 CONFEZ. DA 30 CPS
– lotti n. 2K1RF,n. 2K1MC,n. 2K1MD con scad. 6/2024.
985665241 ANACAPS EXPERT CAPELLI E UNGHIE 5 CPS.+ campione omaggio
– lotto n. 2K1RJ scad. 7/2024
Ducray chiede ai propri clienti di:
–
– bloccare la distribuzione dei lotti in questione, riporre le confezioni in luogo non accessibile e contattare entro mercoledì 9/11/2022 il Customer Service di Pierre Fabre Italia SpA, tramite e-mail it.resi@pierre-fabre.com e/o tel. 800955904, per comunicare il numero di confezioni compilando e restituendo il modulo inviato dall’Azienda anche a fronte di quantità pari a zero;
– – informare i consumatori affiggendo nei punti vendita i richiami forniti dall’Azienda; e’ necessario che i consumatori riportino il prodotto nel punto di vendita affinché’ possano ottenere il rimborso.
Pierre Fabre Italia provvederà al ritiro delle confezioni coinvolte e alla loro sostituzione o all’emissione di note di credito alle farmacie/parafarmacie e punti vendita della grande distribuzione.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 26-10-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 250 del 25/10/22, S.G. (consegna foglio illustrativo dal 24/11/2022):
AZITROMICINA KRKA
ACETILCISTEINA HEXAL AG
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
043443047 JARDIANCE*28CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato E02296 scadenza 31/5/2025
043023062 GIOTRIF*28CPR RIV 30MG
Primo lotto aggiornato 201334 scadenza 31/1/2025
029811039 PARACETAMOLO SELLA*30CPR 500MG
Primo lotto aggiornato 102285 scadenza 10/2027
036905139 RAMIPRIL RAT*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato X38767C scadenza 7/2024
036905115 RAMIPRIL RAT*14CPR 5MG
Primo lotto aggiornato X36568A scadenza 6/2024
047855010 PAZENIR*EV 1FL 100MG 5MG/ML
Primo lotto aggiornato 22E26LA scadenza 5/2025
034850026 FLUOXETINA RAT*12CPR SOLUB20MG
Primo lotto aggiornato X34224A scadenza 5/2025
037426158 LISINOPRIL RATIO*14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato X38918E scadenza 7/2026
035195205 METFORMINA TEVA*30CPR 500MG
Primo lotto aggiornato S000329 scadenza 6/2025
047876065 ROSUVASTATINA EZ TE*30CPR10+10
Primi lotti aggiornati 12643424, 12643405 scadenza 12/2024
045476203 VARDENAFIL TE*12CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 124059 scadenza 6/2025
037559085 CLARITROMICINA TEVA*12CPR250MG
Primo lotto aggiornato 0610622 scadenza 6/2024
037804059 ENALAPRIL ID RAT*14CPR 20+12,5
Primo lotto aggiornato X38447C scadenza 7/2025
037496155 LANSOPRAZOLO TEVA*28CPS 30MG
Primo lotto aggiornato 24905 scadenza 7/2024
040510265 QUETIAPINA TE*60CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato 1170822 scadenza 8/2025
040180059 ALLOPURINOLO TEVA*50CPR 100MG
Primo lotto aggiornato 1590822 scadenza 8/2025
038548160 AMLODIPINA TEVA*14CPR 10MG
Primi lotti aggiornati 8220922, 8230922 scadenza 9/2027
033262027 BENACTIV GOLA*16PASTL LIM MIEL
Primo lotto aggiornato NC895 scadenza 9/2025
033262078 BENACTIV GOLA*16PASTL ARAN S/Z
Primo lotto aggiornato NE223 scadenza 8/2025
043050018 BENACTIVDOL GOLA*SPRAY15ML8,75
Primo lotto aggiornato 2326KK4 scadenza 10/2023
039688039 CLARITROMICINA ALM*14CPR 500MG
Primo lotto aggiornato L221182 scadenza 8/2025
039257011 AZITROMICINA ALM*3CPR 500MG
Primo lotto aggiornato 221485 scadenza 8/2025
3) REVISIONE DELLA LISTA DI FARMACI IL CUI IMPIEGO E’ CONSIDERATO
DOPING
Il Supplemento Ordinario n. 39 alla Gazzetta Ufficiale n. 250 del 25 ottobre 2022 pubblica il Decreto 28 giugno 2022: “Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente e farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego e’ considerato doping”.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) AGGIORNAMENTO ETICHETTE PRODOTTI BIOS LINE SPA
Bios Line sta distribuendo le confezioni dei seguenti prodotti con una nuova etichettatura recante l’avvertenza “In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato. Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmaci, e’ opportuno sentire il parere del medico”:
944181991 COLIPAN 30 CAPSULE
941190732 CURCUSOMA ESTRATTO TOTALE 30 BUSTINE
L’Azienda ha provveduto a fornire ai propri clienti le etichette adesive aggiornate da applicare sulle confezioni attualmente sul mercato. L’applicazione di tali etichette su tutte le confezioni dovra’ avvenire entro e non oltre il 31/12/2022.
B) ZOLL: RITIRO LOTTI BATTERIA PER SISTEMA AUTOPULSE
Zoll comunica il ritiro dei lotti compresi tra 06530 e 13184 delle batterie per sistema AutoPulse – 963914650 che potrebbero non consentire l’accensione della piattaforma se esposte a temperature elevate.
La ditta provvedera’ a sostituire i dispositivi coinvolti che devono essere restituiti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
