fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 06-12-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 284 del 5/12/22, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 4/1/2023): GAVISCON ADVANCE
– G.U.142 del 6/12/22, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo 5/1/2023):
IBUPROFENE EG
DILZENE
CARBOLITHIUM
NEBID
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RITIRO LOTTO CYSTAGON (AIC 033314030)
AIFA comunica il ritiro cautelativo di un lotto del seguente medicinale, a causa di reazioni avverse verificatesi in Turchia:
033314030 CYSTAGON*100CPS 150MG FL
Lotto ritirato: T2208 scad. 5/2024
3) LOTTI AGGIORNATI
026416230 ASACOL*SCH RETT 7CLISMI 4G
Primo lotto aggiornato 203 scadenza 11/2024
036582094 ABILIFY*28CPR ORODISP 10MG
Primo lotto aggiornato 2751073 scadenza 3/2025
036582120 ABILIFY*28CPR ORODISP 15MG
Primo lotto aggiornato 2751077 scadenza 3/2025
036373025 CERTICAN*60CPR 0,25MG
Primo lotto aggiornato SHDE2 scadenza 5/2025
036373102 CERTICAN*60CPR 0,75MG
Primo lotto aggiornato SHDH7 scadenza 7/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) THERMOFISHER SCIENTIFIC: RITIRO LOTTI IMMUNOCAP SPECIFIC IGE
ThermoFisher Scientific dispone il ritiro dei lotti CTPBA, CTPBB, CTPBC, CTPBD del test ImmunoCAP Specific IgE – 916785470 per possibili risultati falsamente elevati di ImmunoCAP f76, Bos d 4, Latte, Alfa-lattoalbumina.
La ditta chiede di isolare e restituire i test coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: service-it.DD@thermofisher.com
Tel: 800587818
B) SIEMENS: RITIRO LOTTI ATELLICA IM FPSA
Siemens comunica il ritiro dei lotti 83663104, 89551104, 92649104, 00306104, 00307104 del test Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen – 963793942 per possibile bias negativo nella parte bassa dell’intervallo di misura analitico con controlli di qualita’ (CQ) e campioni di pazienti.
La ditta chiede di isolare ed eliminare i test coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare il Servizio di Supporto al numero 800827119
C) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i seguenti lotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
944741875 CUE SOLUZIONE OTOLOGICA 15ML – lotto n.22900 scad. 11/2025
939467128 GASTROTUSS BABY SCIROPPO 200ML – lotto n.22887 scad. 5/2025
904382140 GASTROTUSS SCIROPPO 25BUST – lotti n.22870 e n.22876 scad. 5/2025
900489360 GASTROTUSS SCIROPPO 500ML – lotto n.22897 e n.22903 scad. 11/2024
935253450 RINOGERMINA SPRAY NASALE 10ML – lotto n.22844AS scad. 11/2024
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. Italia e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo ufficio.clienti@dmgit.com.
D) PRODOTTI CONTENENTI CURCUMA
Arkofarm dispone il ritiro volontario dei prodotti:
982508970 ARKOCPS COMPLEX ARTIC BIO40CPS
976864278 ARKOCPS CURCUMA+PIP BIO 130CPS
976864342 ARKOCPS CURCUMA+PIP BIO 40CPS
984826444 ARKOCPS CURCUMA+PIPERINA 40CPS
984826457 ARKOCPS CURCUMA+PIPERINA130CPS
975814031 ARKOFLEX EXPERT COLLAGENE AR
983525914 ARKOFLEX FLASH 10CPS
920368899 ARKOFLEX RISTRUTTURANTE 14BUST
L’Azienda chiede di inviare la richiesta ai seguenti indirizzi mail dell’autorizzazione a procedere con la distruzione della merce appartenente alle referenze indicate: Sonia.Cerasoli@arkopharma.com e
Monica.Monza@arkopharma.com.
A fronte del verbale di distruzione, Arkofarm potrebbe infatti sostituire i prodotti con altri idonei oppure emettere la relativa nota di credito.
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