fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 13-12-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U.144 del 13/12/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 12/1/23):
FENDER
BRIMOFTAL
AMBROXOLO MYLAN GENERICS
DELORAZEPAM MYLAN PHARMA
DICLOFENAC MYLAN GENERICS
DONEPEZIL MYLAN GENRICS ITALIA
FROBENPRET
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) VYGON: RITIRO LOTTO CATETERE MULTICATH2
Vygon comunica il ritiro del lotto 020622GN del catetere Multicath2 FR3 lunghezza 6 cm – 916138175 fornito con una guida avente diametro esterno non conforme. La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Michela Donadello tramite i seguenti recapiti:
E-mail: sales-it@vygon.com
Tel: 0498297813 – 3483003640
B) OPSYPKA: RITIRO LOTTI CATETERI VACS III
Opsypka dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti cateteri per valvuloplastica aventi diametro non corrispondente a quello indicato in etichetta:
VACS III catetere PTV diametro 22 mm lunghezza 40 mm – 915542649,
lotto: P351784-06;
VACS III catetere PTV diametro 24 mm lunghezza 40 mm – 961462900,
lotto: P351384-05.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare il referente Nicola Osypka tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: vigilance@osypka.de
Tel: 490762374050
C) REGOLAMENTO UE 2022/1531 DEL 15/9/2022 – METHYL SALICYLATE NEI
COSMETICI
Il Regolamento UE 2022/1531 del 15/9/2022, in vigore dal 17/12/2022, pone limitazioni circa l’utilizzo della sostanza Methyl Salicylate nei prodotti cosmetici vietandone l’utilizzo, in particolare, nei prodotti destinati ai bambini di eta’ inferiore a 6 anni, ad eccezione dei dentifrici”.
978837108 BOSWELLIA ADVANCE LENIGEL 100ML
– lotto invendibile dal 17/12/2022: n. 170V1; il prodotto sara’ riformulato.
975428792 BOSWELLIA SPORT GEL 50ML
– lotto invendibile dal 17/12/2022: n. 169UI unico lotto in commercio,
il prodotto non sara’ riformulato.
Le confezioni di entrambi i lotti dovranno essere rese tramite Assinde con la
prima tranche utile.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 14-12-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
DONEPEZIL DOC*28CPR RIV 5MG – 040721019
Primo lotto aggiornato 221738 scadenza 09/2025
ACICLOVIR DOC*25CPR 400MG – 033551021
Primo lotto aggiornato 210005 scadenza 10/2026
PERINDOPRIL DOC*30CPR 4MG – 037770068
Primo lotto aggiornato 220429 scadenza 04/2025
PERINDOPRIL DOC*30CPR 8MG – 037770346
Primo lotto aggiornato 220431 scadenza 04/2025
ROSUVASTATINA (DOC GENERICI)*28 cpr riv 10 mg
Primo lotto aggiornato 25368 scadenza 09/2025
035032061 VARIVAX*1FL POLV+1SIR SOLV+2AG
Primo lotto aggiornato U019995 scadenza 5/2023
044268023 GARDASIL 9*IM 1SIR 0,5ML+2AGHI
Primo lotto aggiornato U025956 scadenza 31/12/2023
044721064 VAXELIS*IM 10SIR 0,5ML+20AGHI
Primo lotto aggiornato W015624 scadenza 30/9/2024
037172119 MMRVAXPRO*1FL 1D+SIR S/A+2AGHI
Primo lotto aggiornato U000066 scadenza 31/12/2022
044922209 OLMESARTAN ID DOC*28CPR40+25MG
Primo lotto aggiornato 221107 scadenza 4/2025
043339047 COMETRIQ*84CPS 20MG
Primo lotto aggiornato 5136861 scadenza 5/2025
043339050 COMETRIQ*CPS 28X20MG+28X80MG
Primo lotto aggiornato 5136862 scadenza 5/2025
043339062 COMETRIQ*CPS 84X20MG+28X80MG
Primo lotto aggiornato 5136792 scadenza 5/2025
045931021 FASENRA*SC 1PEN 1ML 30MG/ML
Primo lotto aggiornato 5136792 scadenza 5/2025
045931021 FASENRA*SC 1PEN 1ML 30MG/ML
Primo lotto aggiornato PL0123 scadenza 30/4/2025
035583261 LODOZ*30CPR RIV 10MG+6,25MG
Primo lotto aggiornato G01HSD scadenza 11/2026
043233016 BENILEXA*1IUS 20MCG/24H 2 MANI
Primo lotto aggiornato V13321S scadenza 3/2026
043233028 BENILEXA*5IUS 20MCG/24H 2 MANI
Primo lotto aggiornato V13328F scadenza 3/2026
038253264 GASTROLOC*14CPR 40MG
Primo lotto aggiornato MK3702 scadenza 4/2025
035851017 INVANZ*EV FL 1G
Primo lotto aggiornato U019223 scadenza 2/2023
038466037 VENLAFAXINA DOC*28CPS 37,5MGRP
Primo lotto aggiornato 1204251 scadenza 5/2025
038466076 VENLAFAXINA DOC*14CPS 75MG RP
Primo lotto aggiornato 1204160 scadenza 4/2025
038466088 VENLAFAXINA DOC*28CPS 75MG RP
Primo lotto aggiornato 1207168 scadenza 7/2025
038466138 VENLAFAXINA DOC*10CPS 150MG RP
Primo lotto aggiornato 1205144 scadenza 5/2025
038466153 VENLAFAXINA DOC*30CPS 150MG RP
Primo lotto aggiornato 1208623 scadenza 9/2025
044161040 PERINDOPRIL AML DO*30CPR8+10MG
Primo lotto aggiornato 119919 scadenza 10/2023
042863023 BETAMETASONE DOC*10CPR EFF 1MG
Primo lotto aggiornato 800922 scadenza 10/2024
039857038 ORALAIR*90CPR SUBL 300IR
Primo lotto aggiornato 3270-1N3-1 scadenza 30/4/2025
021483146 SINECOD TOSSE SED*200ML3MG/10G
Primo lotto aggiornato L46W scadenza 10/2025
PARAFARMACO
A) REGOLAMENTO UE 2022/1531 DEL 15/9/2022 – METHYL SALICYLATE NEI COSMETICI
Il Regolamento UE 2022/1531 del 15/9/2022, in vigore dal 17/12/2022, pone limitazioni circa l’utilizzo della sostanza Methyl Salicylate nei prodotti cosmetici vietandone l’utilizzo, in particolare, nei prodotti destinati ai bambini di eta’ inferiore a 6 anni, ad eccezione dei dentifrici”.
SIFRA SRL
973648088 ARTROGEL GEL 75ML – lotti invendibili dal 17/12/2022: tutti.
L’Azienda provvedera’ al ritiro di eventuali giacenze presso i clienti previa ricezione del modulo da loro inviato debitamente compilato.
MEDA PHARMA SpA
908340944 PREAFTIR LOZIONE SPRAY 100ML
– lotti invendibili dal 17/12/2022: fino al n. 334566 data produzione 9/2020;
vendibili tutti i lotti prodotti dopo tale data
908340680 PREAFTIR OLIO SHAMPOO 150ML
– lotti invendibili dal 17/12/2022: fino al n. 333272 data produzione 7/2020;
vendibili tutti i lotti prodotti dopo tale data
A partire da gennaio 2023 l’Azienda fornira’ indicazioni sulle modalita’ di
ritiro dei lotti non conformi.
BRUNO DALLA GRANA MANGIMI Srl
979814617 GEL ARTIGLIO ROSSO 90% BUSTINA
– lotti invendibili dal 17/12/2022: precedenti al n. 2839
983689439 GEL ARTIGLIO ROSSO 90% 100ML
– lotti invendibili dal 17/12/2022: precedenti al n. 2839
979814593 GEL ARTIGLIO ROSSO 90% 250ML
– lotti invendibili dal 17/12/2022: precedenti al n. 2839
979814605 GEL ARTIGLIO ROSSO 90% 500ML
– lotti invendibili dal 17/12/2022: tutti
B) RIETICHETTATURA PRODOTTO ERBEX Srl
Erbex ha rietichettato le confezioni del prodotto
906084936 CURCUMA 100CPS 350MG
aggiungendo la nuova avvertenza “In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato. Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmaci, e’ opportuno sentire il parere del medico”. Eventuali confezioni non aggiornate al 1/1/2023 dovranno essere comunicate all’Azienda di modo che possano provvedere alla loro rietichettatura.
C) RITIRO LOTTO PRODOTTO MASSIMO ZERO Srl
MASSIMO ZERO Srl comunica il ritiro del lotto n. 2088 scadenza 29/03/2023 relativo a Massimo Zero crackers salati 200 g, paraf 980461192, in quanto non conforme agli standard qualitativi aziendali; il Produttore comunica che non sussiste pericolo per la salute.
L’azienda comunica che e’ possibile contattare l’agente di zona o direttamente la sede inviando le relative fustelle. Il rimborso potra’ avvenire tramite sostituzione del prodotto con lotto nuovo, extra sconto sull’ordine successivo o nota di credito.
D) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i seguenti lotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
938132192 GASTROTUSS ANTIREFLUSSO 30CPR
– lotti n.D297P scad. 4/2025 e n.D371P scad. 5/2025
934012954 GASTROTUSS SCIROPPO 200ML
– lotto n.22925 scad. 6/2025
904382140 GASTROTUSS SCIROPPO 25BUST
– lotto n.22882 scad. 5/2025
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G
– lotti n.22918 scad. 11/2025 e n.22933 scad. 12/2025
944953912 RINOPANTEINA SPRAY NASALE VIT – lotto n.22945 scad. 12/2024
942261621 SELENTUSS SCIROPPO TOSSE SECCA – lotto n.22919 scad. 11/2024
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore; D.M.G. Italia e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo ufficio.clienti@dmgit.com.
E) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
EOS Srl comunica che i seguenti prodotti saranno invendibili dal 1/1/2023 se non recanti l’avvertenza “In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato.
Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmaci, e’ opportuno sentire il parere del medico”:
971997299 EOS PRO NUTRIVITA AD 10MOPACK
971997301 EOS PRO NUTRIVITA D 10MOPACK
971997313 EOS PRO NUTRIVITA Y 10MOPACK
922314190 EOS CURCUMA 30CPR
E’ prevista l’applicazione sulle confezioni in commercio di etichette correttive riportanti la nuova avvertenza.
L’Azienda chiede di inviare una mail a ordini@eosnatura.com indicando le giacenze dei prodotti per accordarsi per il reso dei prodotti non conformi e la successiva sostituzione degli stessi.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
