fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 07/02/23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043443047 JARDIANCE*28CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato E74787 scadenza 30/9/2025
041024035 QUETIAPINA MY*60CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato I2542 scadenza 3/2025
043533013 GAZYVARO*INF 1FL 1000MG/40ML
Primo lotto aggiornato H0219B05 scadenza 30/6/2025
036874055 PAROXETINA DOC*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 211032 scadenza 11/2026
033727013 DICLOFENAC DOC*30CPR 75MG RP
Primo lotto aggiornato 221462 scadenza 9/2025
037741016 ENALAPRIL ID DOC*14CPR 20+12,5
Primo lotto aggiornato 222868 scadenza 11/2024
044922021 OLMESARTAN ID DOC*28CPR20+12,5
Primo lotto aggiornato 221107 scadenza 4/2025
044922146 OLMESARTAN ID DOC*28CPR40+12,5
Primo lotto aggiornato 221111 scadenza 4/2025
045832033 OLMESARTAN AM DOC*28CPR 40+5MG
Primo lotto aggiornato 222537 scadenza 5/2025
044810075 ROSUVASTATINA DOC*28CPR RIV40
Primo lotto aggiornato 24648 scadenza 5/2025
3) FRISIUM: AGGIORNAMENTO CARENZA
Sanofi Srl, in accordo con AIFA, informa dello stato di carenza dal a partire
dal 2/2/2023 del farmaco Frisium.
In caso di irreperibilità del farmaco nel canale distributivo, e’ possibile
effettuare un ordine in urgenza contattando il Customer Care di Sanofi al
numero 800216644.
4) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U.16 del 07/02/23, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 09/03/2023):
LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
PERMETREX ZENTIVA
NIOGERMOX
NIMESULIDE DOC GENERICI
METOPROLOLO DOC GENERICI
LANSOPRAZOLO DOC
LANSOPRAZOLO DOC GENERICI
RIZATRIPTAN DOC
RIZATRIPTAN DOC GENERICI
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC GENERICI
FEBUXOSTAT DOC GENERICI
EPLERENONE DOC GENERICI
KELIS DOLORE E INFIAMMAZIONE
DOLKET
PAINKET
KETODOTASK
IBUMAL
IBUDOL
IBUPROFENE EPIFARMA
EUMAT
PARACETAMOLO GALENICA SENESE
FIBUS
IBUPROFENE IPSO PHARMA
PHARDOL
RILUZOLO SUN
CAPSOFUNGIN SUN
ERLOTINIB SUN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO
A) RITIRO PRODOTTO REVALMA INC Srl SOC. BENEFIT
Revalma Inc dispone il ritiro volontario del prodotto 981449515 ALMACLAR 30CPS.
L’Azienda comunica che tale prodotto verrà ritirato direttamente dai loro grossisti e smaltito secondo accordi interni.
Il prodotto è stato sostituito da 985671229 ALMACLAR 30CPR.
B) REVOCA SOSPENSIONE MOMENTANEA LOTTO ZACHELASE PHARMALUCE SRL
Pharmaluce comunica che le analisi effettuate sul lotto n.VT462 scad. 6/2025 di
942610116 ZACHELASE 20BUST hanno verificato ed approvato la conformità del prodotto. Il lotto n.VT462 puo’ essere regolarmente commercializzato.
C) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
904382140 GASTROTUSS SCIROPPO 25BS. – lotti n.230001 e n.230007 scad. 7/2025
934527716 IMMUNOTROFINA D LIQUIDO 200ML – lotto n.230063 scad. 1/2025
941791826 OFTASSIALE SOLUZIONE OFTALMICA – lotto n.230020 scad. 7/2025
909971398 RINOPANTEINA UNGUENTO 10G – lotto n.230065 scad. 7/2025
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore; D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo ufficio.clienti@dmgit.com.
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Aggiornamento 08/02/23
FARMACO
1) LEVOTIRSOL: MODIFICA TEMPORANEA DEL PERIODO DI VALIDITA’
A seguito di valori fuori specifica del titolo del principio attivo in un lotto non in commercio, IBSA Farmaceutici Italia Srl comunica con DDL concordata con AIFA a titolo precauzionale la temporanea limitazione di validità per tutte le confezioni di Levotirsol. I lotti con validità superiore a 5 mesi dalla data di produzione non sono dispensabili.
2) LOTTI AGGIORNATI
040973024 IRBESARTAN ID MY*28CPR150+12,5
Primo lotto aggiornato 8140600 scadenza 2/2024
040973125 IRBESARTAN ID MY*28CPR300+12,5
Primo lotto aggiornato 8135764 scadenza 1/2024
040973226 IRBESARTAN ID MY*28CPR300+25MG
Primo lotto aggiornato 8140470 scadenza 1/2024
038615213 VENLAFAXINA MY*30CPS 150MG RP
Primo lotto aggiornato 8139841 scadenza 10/2024
000590012 RINAZINA*AD GTT 10ML 10MG 0,1%
Primo lotto aggiornato B003 scadenza 31/12/2025
036582183 ABILIFY*OS FL 150ML 1MG/ML
Primo lotto aggiornato 2755124 scadenza 6/2025
036582207 ABILIFY*IM FL 1,3ML 7,5MG/ML
Primo lotto aggiornato 20055953 scadenza 5/2024
039551015 SAMSCA*10CPR 15MG
Primo lotto aggiornato 1897369 scadenza 7/2025
3) AGGIORNAMENTO NOTE AIFA 13, 79 E 83
La Gazzetta Ufficiale n. 31 del 07/02/2023 pubblica le seguenti Determine AIFA del 19/01/2023:
– DG/26/2023: “Aggiornamento della Nota AIFA 13 di cui alla determina AIFA
n. DG 560 del 1 dicembre 2022”: tra i principi attivi la cui prescrizione a carico SSN e’ limitata alle condizioni della Nota AIFA 13, e’ aggiunta l’associazione ramipril/amlodipina/atorvastatina (prosecuzione del trattamento con statine nell’ambito di terapie di combinazione con farmaci non ipolipemizzanti)
– DG/28/2023: “Aggiornamento della Nota AIFA 79 di cui alla Determina n. 363/2022 del 5 agosto 2022”: nel nuovo testo della Nota 79, per il principio attivo teriparatide sono definiti i prescrittori;
– DG/29/2023 “Aggiornamento della Nota AIFA 83, di cui alla Determina del 26 novembre 2009”: tra i farmaci la cui prescrizione a carico SSN e’ limitata alle condizioni indicate dalla Nota e’ aggiunto Ikervis collirio (ciclosporina A).
Il testo integrale delle Note AIFA in formato PDF, rilasciato come file zip a corredo dell’aggiornamento odierno n. 14:
– è visualizzabile negli applicativi Farmadati Italia (CFT, CFO, CFP ecc.), selezionando il tasto “Nota” e successivamente il tasto “i”;
-è disponibile in BDF 2.0 DOCUMENTALE, tabella TDK (Note in fase di prescrizione), ed e’ visualizzabile in Tunnel e Gallery (sezione “Documentazione” > “Note sulla prescrizione”).
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
NEODENT: RITIRO LOTTI IMPIATI DENTALI ALVIN CM
Neodent comunica che il lotto MCY64 dell’impianto dentale Alvim CM 3,5×10 mm – 963991841 potrebbe essere stato imballato nella confezione lotto NCZ56 dell’impianto dentale Alvim CM 4,3×8 mm – 963991839.
La ditta chiede di isolare e restituire entrambi i lotti.
MOBIDIAG: RITIRO LOTTI NOVODIAG CARBAR+
Mobidiag comunica il ritiro dei lotti 00241726, 00442558, 00542815 del test Novodiag CarbaR+ – 963906134 per possibili risultati falsi positivi. La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
NUTRILEYA SRL
941844262 NUTRIFLOG 30CPR
– lotti invendibili: antecedenti ai n.21A036 scad.31/7/23, n.21A432 scad. 31/10/24 e n.21A036 scad. 31/7/23, n.21A432 scad. 31/10/24 privi di avvertenza importante;
– lotti vendibili: n.21A036 scad. 31/7/23 e n.21A432 scad. 31/10/24 con avvertenza importante e a partire dal n.23A005 scad. 31/1/26
942484179 FLOGO COMPRESSE 30CPR
– lotti invendibili: antecedenti ai n.21A036 scad. 31/7/23, n.21A432 scad. 31/10/24 e n.21A036 scad. 31/7/23, n.21A432 scad. 31/10/24 privi di avvertenza importante;
– lotti vendibili: n.21A036 scad. 31/7/23 e n.21A432 scad. 31/10/24 con avvertenza importante e a partire dal n.23A005 scad. 31/1/26.
L’Azienda provvederà alla stampa di astucci idonei e loro invio ai clienti per sostituzione.
OPHTAGON SRL
983760671 REDEMASE 30CPR
– lotti invendibili: n.2203 scad. 3/4/2025 e n.2204 scad. 7/2025 privi di etichetta adesiva con avvertenza importante;
-lotti vendibili: n.2203 scad. 3/4/25 e n.2204 scad. 7/25 con etichetta adesiva
L’Azienda sta provvedendo a fornire le etichette correttive.
AQUA VIVA SRL
977349582 ALACUR 20CPR
– lotti invendibili: n.211903 scad. 3/24, n.212806 scad. 6/24, n.221103 scad. 3/25 e n.220106 scad. 6/25 privi di etichetta adesiva con avvertenza importante;
– lotti vendibili: n.211903 scad. 3/24, n.212806 scad. 6/24, n.221103 scad. 3/25 e n.220106 scad. 6/25 con etichetta adesiva recante avvertenza importante e a partire dal n.220410 scad. 10/25
982510859 CURCUMIDOL 500 15CPS
– lotti invendibili: n.212104 scad. 4/23 e n.211406 scad. 6/23 privi di etichetta adesiva con avvertenza importante;
-lotti vendibili: n.212104 scad. 4/23 e n.211406 scad. 6/23 con etichetta adesiva recante avvertenza importante e a partire dal n.210109 scad. 9/2023
972001097 ENZIMIX PANCIA PIATTA 30CPS
– lotti invendibili: n.211210 scad.10/23, n.220505 scad.4/24 e n.220107 scad.7/24 privi di etichetta adesiva con avvertenza importante;
-lotti vendibili: n.211210 scad.10/23, n.220505 scad.4/24 e n.220107 scad.7/24 con etichetta adesiva recante avvertenza importante
972539872 FLOGOX 30CPS
– lotti invendibili: n.212806 scad.8/23, n.210811 scad.11/2023, n.220205 scad.5/24 privi di etichetta adesiva con avvertenza importante;
– lotti vendibili: n.212806 scad. 8/23, n.210811 scad. 11/23 e n.220205 scad. 5/24 con etichetta adesiva recante avvertenza importante e a partire dal n.222510 scad. 10/2024
L’Azienda ha provveduto ad inviare ai vari punti vendita le etichette correttive.
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Aggiornamento 09-02-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
027066125 ENANTONE*IM SC SIR3,75MG/ML RP
Primo lotto aggiornato 12410995 scadenza 31/8/2025
027066137 ENANTONE*IM SC SIR11,25MG/MLRP
Primo lotto aggiornato 12424674 scadenza 31/8/2025
040620104 LEVOTIROXINA TE*50CPR 150MCG
Primi lotti aggiornati 4070922 e 4080922 scadenza 3/2024
037394095 FLUCONAZOLO RATIO*10CPS 100MG
Primo lotto aggiornato 2200995 scadenza 8/2025
037394158 FLUCONAZOLO RATIO*2CPS 150MG
Primo lotto aggiornato 2790822 scadenza 8/2025
037394172 FLUCONAZOLO RATIO*7CPS 200MG
Primi lotti aggiornati 3091122 e 3101122 scadenza 11/2025
035859040 SOTALOLO TEVA*40CPR 80MG
Primi lotti aggiornati 16352622, 16352522 e 16352722 scadenza 9/2025
028853012 CONTRAMAL*20CPS 50MG
Primo lotto aggiornato 111T03 scadenza 3/2027
028853087 CONTRAMAL*10CPR 200MG RP
Primo lotto aggiornato 160T01 scadenza 4/2027
024027029 MEFOXIN*IV 1FL 1G+F 10ML
Primo lotto aggiornato CP22009 scadenza 10/2024
2) RITIRO LOTTI RASAGILINA EG (AIC 044352045)
EG Spa comunica il ritiro volontario di alcuni lotti del seguente medicinale:
044352045 RASAGILINA EG*28CPR 1MG Lotti ritirati:
12RWEA scad. 2/2025, 128MDE scad. 7/2024, 128MDF scad. 7/2024,
11M2DAR scad. 8/2023, 11FKHGR scad. 5/2023, 11FKHE scad. 5/2023
I lotti invendibili sono da rendere ad Ass.Inde.
3) NII AIFA “LEVOTIRSOL (LEVOTIROXINA SODICA) – MODIFICA TEMPORANEA DEL PERIODO DI VALIDITA'”. NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE
Con Nota Informativa Importante (NII) “Levotirsol (levotiroxina sodica) – modifica temporanea del periodo di validità: raccomandazioni per operatori
sanitari e pazienti” dell’8/2/2023, in accordo con AIFA, a titolo di precauzione ed allo scopo di garantire la sicurezza del paziente, Ibsa informa che è stato stabilito di limitare l’assunzione del medicinale in argomento nel tempo massimo di 5 mesi dalla produzione e di aver intrapreso le azioni descritte nella NII, i cui contenuti sono stati recepiti con aggiornamento di B. Dati dell’8/2/23.
In particolare, è raccomandato ai medici di limitare la prescrizione ad una singola confezione.
Ibsa ha fornito oggi l’elenco dei lotti vendibili i cui riferimenti saranno gestiti, con aggiornamento odierno, nell’archivio lotti.
GESTIONE DELLE GIACENZE NON VENDIBILI
– FARMACIE: potranno rendere i lotti al Grossista di riferimento.
– GROSSISTI/OSPEDALI/CASE DI CURA: potranno rendere direttamente a Titolare AIC, previa richiesta di autorizzazione da inviare all’indirizzo e-mail resi@ibsa.it compilando il file Excel (modulo resi).
COME IDENTIFICARE LA DATA DI SCADENZA
– Per il prodotto giacente nel canale distributivo: la data di scadenza a 5 mesi va conteggiata dalla data di produzione riportata sulla confezione, ricavabile dal numero di lotto di 6 cifre di cui le prime due indicano l’anno di produzione, le seconde due il mese e le ultime due il numero progressivo del lotto (ad esempio 221201 indica che il lotto e’ stato prodotto nel 2022, nel mese
di Dicembre). Quindi le confezioni recanti data di produzione antecedente a 5 mesi non dovranno essere utilizzate e/o vendute.
– Le nuove produzioni di fine febbraio 2023 saranno distinguibili poiché’ il numero di lotto sarà espresso da una lettera seguita da cinque cifre e la data di scadenza a 5 mesi sarà riportata in chiaro sia sul confezionamento primario, sia sul blister, sia sul confezionamento esterno.
4) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U.17 del 9/02/23, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustr.dall’11/03/23):
PIROXICAM SANDOZ GMBH
ANAGRELIDE SANDOZ
DIPPERAM
DOLSTIP
GIROLAC
AZITROX
DOXOVENT
KENDO
ILMOTASK
BREXIN
CICLADOL
ANTALFEBAL
NIFLAM
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
970139770 BARINUTRICS CALCIO CIL 90CPR
– lotti invendibili: n.2205107 scad. 1/8/24 ed antecedenti privi di etichetta adesiva con avvertenza importante;
– lotti vendibili: n.2205107 scad. 1/8/24 ed antecedenti con etichetta adesiva recante avvertenza importante
Il seguente prodotto contiene sia Curcuma sia Te’ verde:
973321870 NUTRIMONIUM TROPICALE 28BUST
– lotti invendibili: n.2105343 scad. 1/7/23 ed antecedenti privi di etichetta adesiva con avvertenza importante;
– lotti vendibili: n.2105343 scad. 1/7/23 ed antecedenti con etichetta adesiva recante avvertenza importante
L’Azienda e’ disponibile ad inviare le etichette adesive nel numero richiesto.
NUOVA MIRIADE di De Benedictis
947262580 SHELINE PIU’ MENOPAUSA 60SOFTG
– lotti invendibili: n.212063 scad. 12/24 privi di etichetta adesiva con avvertenza
– lotti vendibili: n.212063 scad. 12/24 con etichetta adesiva recante avvertenza importante e i lotti successivi
L’Azienda inviera’ su richiesta l’etichetta correttiva.
B) STRYKER: RITIRO LOTTI BARRA HOFFMANN
Stryker comunica il ritiro dei seguenti lotti della barra Hoffmann – 963389313
avente l’estremita’ distale di diametro superiore alle specifiche: D32158,D32160, D32161, D32162, D32163, D32164, D34343, D34344, D40690, D41629, D41630,D41631, D44713, D56099, D57346, G12002, G13595, G16331, G16332, G16333, G26278,G29759, G29760, G32730, G32731, G32735, G45119, H30398, H30399, H30794, H32791,H38231, H40330, H46396, H55576, H58071, H61935, H64013, H66392, H68903, K26870,K36310, K36311, K36312, K41103, K57214.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
