fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 22-06-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. n. 73 del 22/6/2023, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 22/7/2023):
SOPULMIN
COLFRI
ROSUVASTATINA ABC
TASAVOS
NEKACIN
KRUXADE
ACICLOVIR GIT
ADESICOR
URDES
DICLOFENAC MYLAN
DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
GABAPENTIN MYLAN GENERICS ITALIA
LACOSAMIDE MYLAN
LAMIVUDINA MYLAN
LAMIVUDINA MYLAN PHARMA
GANCICLOVIR MEDAC
AMOXICILLINA ABC
KETOROLAC SALF
ZARELIS
GRIFOXINA
GESTODIOL
ORODAX
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
046339089 STEGLATRO*28CPR RIV 15MG
Primo lotto aggiornato: X014056 scadenza 31/8/2024
046343113 SEGLUROMET56CPR 2,5MG+1000MG Primo lotto aggiornato: X013140 scadenza 31/3/2024 046343253 SEGLUROMET56CPR 7,5MG+1000MG
Primo lotto aggiornato: X012981 scadenza 31/3/2024
038312031 ISENTRESS*60CPR MAST 25MG FL
Primo lotto aggiornato: X012669 scadenza 28/2/2026
048909016 BLENREP*EV 1FL POLV 100MG
Primo lotto aggiornato: J92W scadenza 1/2025
027807205 LAMICTAL*30CPR DISPERS 5MG FL
Primo lotto aggiornato: 7XU0 scadenza 2/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) DATA DI SCADENZA MONODI’ INLINEA SRL
Inlinea comunica che il numero riportato sopra il flacone monodose 944111691
MONODI’ 30FL MONODOSE è un numero di riferimento del prodotto stesso.
La data di scadenza alla quale fare affidamento è quella riportata direttamente
sull’astuccio vendita.
B) RITIRO LOTTO PRODOTTO EUPEPTOS ERBAMEA SRL
Erbamea dispone il ritiro volontario del lotto n.AT3012 scad. 2/2026 di
970266680 EUPEPTOS 30CPR MASTIC.
Motivo del ritiro: sapore amaro dovuto all’uso nella preparazione di una partita
di edulcorante sucralosio di gusto poco dolce.
L’Azienda provvederà a ritirare le confezioni del lotto con bolla di reso da
inviare a anna.mearelli@erbamea.com, a seguito della quale verrà emessa
regolare nota di credito.
C) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
PUNTO SALUTE E BENESSERE di S
982599298 GARCI MAGRA 60CPS
- lotti invendibili: fino al n.2109037 scad. 8/2024, non conformi al Reg. UE 2022/2340;
- lotti vendibili: a partire dal n.2305037 scad. 4/2026, privi di te’ verde.
986496661 REVITAL LONG ATIV 60CPS
- lotti invendibili: fino al n.2305054 scad. 4/2026 non conformi al Reg. UE 2022/2340;
- lotti vendibili: a partire dal n.2307054 scad. 6/2026, privi di te’ verde.
L’Azienda si è accordata con i clienti per la sostituzione dei lotti non conformi con quelli nuovi.
D) GETINGE: MANCATO CARICAMENTE DELLE BATTERIE CONTROPULSATORI CARDIOSAVE
Getinge informa che le batterie dei contropulsatori Cardiosave potrebbero non caricarsi a causa di un guasto alla scheda di gestione dell’alimentazione. Sono coinvolti i seguenti modelli:
- Cardiosave Hybrid presa I – 963582135;
- Cardiosave Hybrid presa J – 963582147;
- Cardiosave Hybrid presa D – 963582186;
- Cardiosave Hybrid presa K – 963582198;
- Cardiosave Hybrid presa M – 963582200;
- Cardiosave Hybrid presa I – 960371894;
- Cardiosave Hybrid presa G – 961582968;
- Cardiosave Hybrid presa B – 961583008;
- Cardiosave Hybrid presa E/F – 961583010;
- Cardiosave Rescue – 961583022.
Per evitare danni da sovratensione, non rimuovere le batterie che hanno superato
l’80% di carica sino al completamento della procedura di ricarica.
E) ROCHE: ERRORE DI VISUALIZZAZIONE DATI BOLO ACCU-CHEK SOLO SYSTEM
Roche comunica che nella schermata “dati bolo” dei microinfusori Accu-Chek Solo
System A – 962828935, Accu-Chek Solo System G – 964182291 e Accu-Chek Aviva Solo
- 964182430 vengono visualizzati valori errati dopo l’inserimento di piu’ di 256 dati.
I dati visualizzati nella schermata principale del diario sono corretti.
La ditta rilascerà un aggiornamento software per la correzione della problematica.
Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: info@accu-chek.it
Tel: 800089300
Sito: www.accu-chek.it
F) HAMILTON MEDICAL: RITIRO LOTTI PUNTALI CO-RE
Hamilton Medical comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di
puntali conduttivi per pipette Co-Re soggetti a possibile rottura durante lo
stoccaggio:
- Co-Re puntale standard 50 mcl – 963032925;
- Co-Re puntale standard 50 mcl – 964185324;
- Co-Re puntale standard 50 mcl sterile – 964185300.
Lotti coinvolti: 7042035, 7042036, 7042085, 7042085, 7042128. 7042173, 7112236,
7112362, 7112363, 7112364, 7112365, 7112385, 7112386, 7112387, 7112388, 7112389,
7112390, 7112391, 7112544, 7122434, 7122435, 7122436, 7122437, 7122438, 7122439,
7122440, 7122443, 7123374, 7122507, 7122509, 7122510, 7122511, 7132512, 7132514,
7132515, 7132861, 7132862, 7133759, 7133205, 7133763, 7133206, 7133764, 7133207,
7143964, 7133208, 7143771, 7143947, 7143209.
La ditta chiede di isolare e restituire o distruggere i prodotti coinvolti.
Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: vigilance.rob.ch@hamilton.ch
Tel: 41586101010
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 23-06-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045764026 VARDENAFIL EG*4CPR OROD 10MG
Primo lotto aggiornato: 29537J/1 scadenza 31/3/2025
034741013 AMBROXOLO EG*AER 10F 15MG 2ML
Primo lotto aggiornato: 30036 scadenza 31/3/2026
036991014 GLUCOSAMINA S EG*20BUST 1500MG
Primo lotto aggiornato: M231300 scadenza 31/3/2026
033519036 KETOPROFENE EG*30CPS 50MG
Primo lotto aggiornato: M231218 scadenza 31/1/2026
034610042 CEFACLOR EG*6CPR 750MG RM
Primo lotto aggiornato: 23I01345 scadenza 28/2/2026
035036159 CAPTOPRIL EG*50CPR 25MG
Primo lotto aggiornato: 13H3L scadenza 31/10/2027
035238017 CALCITRIOLO EG*30CPS 0,25MCG
Primo lotto aggiornato: 1480190100 scadenza 31/12/2025
044451250 ETORICOXIB EG*5CPR RIV 120MG
Primo lotto aggiornato: 22101H scadenza 31/5/2026
049255019 SALMETEROLO FLUT EG1IN 50+100 Primo lotto aggiornato: 22790 scadenza 31/10/2024 049255058 SALMETEROLO FLUT EG1IN 50+250
Primo lotto aggiornato: 23770 scadenza 31/1/2025
045307129 PERINDOPRIL AML EG*30CPR 8+5MG
Primo lotto aggiornato: 136127 scadenza 31/3/2025
034821037 ACETILCISTEINA EGEV NEB5F 300 Primo lotto aggiornato: 30032 scadenza 31/3/2026 034821052 ACETILCISTEINA EG10F 300MG3ML
Primo lotto aggiornato: 20482 scadenza 30/11/2025
033878012 CARBAMAZEPINA EG50CPR 200MG Primo lotto aggiornato: 20482 scadenza 30/11/2025 033878012 CARBAMAZEPINA EG50CPR 200MG
Primo lotto aggiornato: M231326 scadenza 28/2/2028
2) NUOVO ACCORDO DISTRIBUZIONE PER CONTO. REGIONE PIEMONTE
Con apposito provvedimento, in Piemonte sarà recepito il nuovo “Accordo fra la
Regione Piemonte e le Farmacie pubbliche e private per l’erogazione di farmaci
in regime di distribuzione per conto e per la distribuzione di dispositivi per
diabetici nelle Farmacie dal 01.04.2023 al 31.03.2026 e le vaccinazioni
anticovid-19 nelle Farmacie dal 01.04.2023 al 30.09.2023″.
Tra le novita’, e’ previsto l’inserimento in DPC di alcuni medicinali del PHT,
attualmente erogati in distribuzione diretta esclusiva, a base dei seguenti
principi attivi: glatiramer acetato, interferone beta-1a e beta-1b,
peginterferone alfa-2a e beta-1a e teriflunomide.
Fino alla durata del nuovo Accordo saranno mantenute le attuali condizioni della
DPC dei presidi per diabetici; sara’ prorogata fino al 30/9/2023 la validita’
del Protocollo Integrativo del 15/9/2022 per la campagna di vaccinazione anti
Covid19 nelle Farmacie, in attesa di valutare la situazione epidemiologica.
La Banca Dati recepirà ogni aggiornamento agli elenchi DPC.
3) DIVIETO DI UTILIZZO LOTTO EMAGEL 20FL 500ML
AIFA comunica l’immediato divieto di utilizzo del lotto n. HA 1025
scad. 10/2023 del seguente medicinale:
020310049 EMAGEL*INFUS 20FL 500ML 35G/L
Motivo: contaminazione batterica.
4) PRODOTTI ALIMENTARI CHE CONTENGONO ESTRATTI DI TE’ VERDE CONTENENTI
EPIGALLOCATECHINA-3-GALLATO
I prodotti alimentari che contengono estratti di te’ verde contenenti
epigallocatechina-3-gallato non conformi alle prescrizioni del Regolamento UE
2022/2340 del 30/11/2022, possono rimanere sul mercato fino al 21 giugno 2023.
La Banca Dati e’ aggiornata: Farmadati Italia ha contattato per tempo le Aziende
produttrici e, sulla base delle informazioni ottenute, laddove pertinente, per i
prodotti interessati fornisce informazioni di dettaglio (riferimento dei lotti
aggiornati o invendibili, altro) e riporta le nuove etichette.
Sul sito web www.farmadati.it e’ possibile visualizzare l’elenco orientativo
degli alimenti contenenti estratti di te’ verde
(sezione “Prodotti attenzionabili”).
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO VOLONTARIO LOTTO MONODI’ INLINEA SRL
Inlinea dispone il ritiro volontario del lotto n.2024802 di
944111691 MONODI’ 30FL MONODOSE.
Il lotto sarà sostituito dal lotto n.2214602 scad. 5/2025.
Per poter procedere con il ritiro, l’Azienda chiede di comunicare all’indirizzo
ordini@inlineapharma.it il numero di pezzi del lotto n.2024802 in giacenza e di
inviare il DDT di reso per sostituzione.
In caso di ulteriori chiarimenti, è possibile chiamare il numero 050/8061310.
B) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
912475819 TRICOVITAL 30CPS – lotti invendibili: fino al n.044/2022 scad. 10/2023
e n.051/2023 scad. 1/2025, non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili:
a partire dal n.062/2023 scad. 1/2025
921825396 FAT BURNER FUCOXANTINE 2 60CPS – lotti invendibili: fino al n.095/2021
scad. 6/2023 e n.057/2023 scad. 1/2026, non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti
vendibili: a partire dal n.063/2023 scad. 1/2026
Il reso dei lotti non conformi è a carico dell’Azienda.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
