fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 10-07-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. n. 157 del 7/7/2023 (consegna foglio illustrativo dal 6/8/2023)
AZITROMICINA KRKA
- G.U. 80 del 8/7/23 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 7/8/2023):
NUVARING
PRACTIL
MERCILON
ASADROX
ROZLAMAD
AIRTAL
GLADIO
KAFENAC
PENTAGLOBIN
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA
PAROXETINA EG
PEMETREXED EG
ACIDO IBANDRONICO EG
ARIPIPRAZOLO EG
ELETRIPTAN EG
LENALIDOMIDE TEVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
023651058 CALISVIT*OS 10FL 12ML 200UI
Primo lotto aggiornato: 230101 scadenza 31/3/2025
044589012 AZITROMICINA AUR*3CPR RIV500MG
Primo lotto aggiornato: AZISB23001A scadenza 2/2026
037165014 AMOXICILLINA AC CLA AUR*12BUST
Primo lotto aggiornato: V001 scadenza 5/2026
045447063 ENTECAVIR AUR*30CPR RIV 1MG
Primo lotto aggiornato: ECSA23001A scadenza 2/2026
046655130 EZETIMIBE SIM AUR*30CPR10+40MG
Primo lotto aggiornato: DC6420 scadenza 4/2026
049113018 LAMIVUDINA AU*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: WVSA22003A scadenza 10/2025
046015018 FUROSEMIDE AUR*30CPR 25MG
Primo lotto aggiornato: F0422005F scadenza 10/2025
040941027 LEVOFLOXACINA AUR*5CPR 250MG
Primo lotto aggiornato: F0422005F scadenza 10/2025
036679215 INEGY*30CPR 10MG+20MG PTFE/PVC
Primo lotto aggiornato: A100940 scadenza 30/4/2025
036679367 INEGY*30CPR 10MG+40MG PTFE/PVC
Primo lotto aggiornato: A100938 scadenza 30/4/2025
3) RITIRO DACARBAZINA MEDAC: RETTIFICA DATA SCADENZA LOTTO
AIFA comunica che per la seguente confezione:
033645019 DACARBAZINA MEDAC*10FL 100MG
La data di scadenza del lotto sottoposto a ritiro D220154AC è 30/4/2025 e non 30/11/24.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
944741875 CUE SOLUZIONE OTOLOGICA 15ML – lotto n.230493 scad. 30/6/2026
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G – lotto n.230514 scad. 30/6/2026
934012954 GASTROTUSS SCIROPPO 200ML – lotto n.230494 scad. 30/12/2025
944686512 GRIP STOP SPRAY NASALE 20ML – lotto n.230454 scad. 30/12/2025
934527716 IMMUNOTROFINA D LIQUIDO 200ML – lotti n.230512 e n.230515 scad. 30/6/2025
930242274 NARIVENT SPR NAS ANTIEDEMIGENO – lotti n.230503, n.230506, n.230507, n.230529 e n.230532 scad. 30/12/2025
942261621 SELENTUSS SCIROPPO TOSSE SECCA – lotto n.230500 scad. 30/06/2025
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo :ufficio.clienti@dmgit.com.
B) RITIRO PRODOTTI ELEKEA SRLS
Elekea dispone il ritiro dei seguenti due prodotti:
975094107 D FLEXDOL
980514196 HAPPY POLVERE 200G
L’Azienda comunica che non sono presenti pezzi nei punti vendita.
C) RITIRO VOLONTARIO LOTTO PRODOTTO NUOVA MIRIADE DI DE BENEDICTIS
Nuova Miriade dispone il ritiro volontario del lotto n. 215143, scad. 6/2024,
per codice EAN errato sulle confezioni.
L’Azienda è disponibile all’invio delle etichette con EAN corretto oppure al ritiro e sostituzione della confezione.
D) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
LAB.TERAPEUTICO M.R. Srl
930923659 RELASAME 30CPR – lotti invendibili: tutti i lotti privi di etichetta
adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: tutti i
lotti con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340.
L’Azienda ha provveduto a ri-etichettare i lotti non conformi con etichetta
correttiva.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 11-07-23
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
028295018 ACCURETIC14CPR RIV 20+12,5MG 029888017 ARGENTO PROTEINATO0,5% 10ML
029888029 ARGENTO PROTEINATO1% 10ML 035096015 GAMMAXOLSCIR FL150ML 15MG/5ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180gg. dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
028775070 ZOTON*14CPR ORODISP GASTR 15MG
Primo lotto aggiornato: HF5685 scadenza 31/10/2025
045538030 VEGEDOL*20CPR RIV 400MG
Primo lotto aggiornato: 11028087 scadenza 2/2026
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. 81 del 11/7/2023, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 10/8/2023):
OKI
OKITASK
OKI DOLORE E FEBBRE
ARTROSILENE
ATOZET
KEXROLT
ORVATEZ
INEGY
SINVACOR
- G.U.160 del 11/7/2023 (consegna foglio illustrativo dal 10/8/2023)
PLAQUENIL
DEFLAN
ULTRALAN DERMATOLOGICO
PEVISONE
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) RITIRO LOTTI SABRIL
Sanofi Srl comunica il ritiro volontario precauzionale di alcuni lotti dei
seguenti medicinali, per tracce di impurezze superiori ai limiti consentiti:
027443011 SABRIL*50CPR RIV 500MG
Lotto ritirato: 2985A scad. 1/3/2025
027443047 SABRIL*OS GRAT 50BUST 500MG
Lotti ritirati: 2027A scad. 1/3/2025, 2028A scad. 1/3/2025, 1995A scad. 1/5/2024
Per maggiori informazioni riguardo le modalità di ritiro è possibile contattare il
Customer Care di Sanofi al numero verde 800216644 o all’indirizzo mail
customercare@sanofi.com
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO VOLONTARIO LOTTO PRODOTTO NUOVA MIRIADE DI DE BENEDICTIS
Nuova Miriade comunica che il lotto n. 215143 scad. 6/2024 del prodotto
982642237 Sheline slim&drain 60 capsule + 30 capsule riporta codice EAN errato
8053879810036.
L’Azienda è disponibile a sostituire le confezioni recanti EAN errato o ad inviare l’etichetta corretta da applicare all’astuccio.
B) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
DIETMED ITALIA Srl
984703660 ADELGACELL CELLULITE 40CPS – lotti invendibili: fino al n.220039 scad.
1/2026 privi di etichetta adesiva; lotti vendibili: n.220039 scad. 1/2026 con
etichetta adesiva e lotti successivi.
984704054 CANNABIRON 30PRL+30CPR – lotti invendibili: fino al n.U0134 scad.
1/2025 privi di etichetta adesiva; lotti vendibili: n.U0134 scad. 1/2025 con
etichetta adesiva e lotti successivi.
984703746 COLCHURIC 60CPR – lotti invendibili: fino al n.T02 scad. 4/2026 privi
di etichetta adesiva; lotti vendibili: n.T02 scad. 4/2026 con etichetta adesiva e lotti successivi.
984703761 COLLAFORCE SUPER + CURC 20BUST – lotti invendibili: fino al n.T02
scad. 11/2024 e n.U01 scad. 2/2025 privi di etichetta adesiva; lotti vendibili:
n.T02 SCAD. 11/2024 e n.U01 scad. 2/2025 con etichetta adesiva e lotti successivi.
984703811 CURCUMEGA COMPLEX 30STICKS – lotti invendibili: fino al n.U01 scad.
2/2025 privi di etichetta adesiva; lotti vendibili: n.U01 scad. 2/2025 con
etichetta adesiva e lotti successivi.
984703809 CURCUMEGA MAX 10000MG 30CPS – lotti invendibili: fino al n.220010
scad. 1/2026 privi di etichetta adesiva; lotti vendibili: n.220010 scad. 1/2026
con etichetta adesiva e lotti successivi.
984718179 PREMIUM SOL REVICEL NEO FT 30F – lotti invendibili: fino al n.220199 scad. 3/25 privi di etichetta adesiva; lotti vendibili: n.220199 scad. 3/2025 con etichetta adesiva e lotti successivi.
L’Azienda ha provveduto ad inviare una lettera di richiamo dei lotti oggetto della problematica e ritirati. Questi lotti saranno ri-etichettati a partire da mercoledì 12 luglio 2023 e già fruibili per la vendita a partire da giovedì 13 luglio 2023.
C) PRODOTTI ALIMENTATI CONTENENTI TE’ VERDE
LABORATORIO DELLA FARMACIA SPA
Dei seguenti prodotti sono invendibili i lotti privi di etichetta aggiornata ai
sensi del Reg. UE 2022/2340; sono vendibili i lotti con etichetta aggiornata ai
sensi del Reg. UE 2022/2340:
982724472 LDF BIOPRESS 30CPR
982724484 LDF RESVERAPLUS 30CPR
982724445 LDF DAYCALM 20CPR
982724460 LDF MELATHIANINA 30CPR
Entro il 29/7/2023, l’Azienda chiede di compilare il modulo di segnalazione che
si trova cliccando sul pulsante sottostante alla loro comunicazione per indicare
le eventuali confezioni che non presentano le avvertenze aggiornate.
Laboratorio della Farmacia provvederà a ritirare i lotti indicati e ad emettere nota di credito.
EOS SRL
Sono invendibili i lotti privi di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
sono vendibili i lotti con etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340:
973915770 EOS FITLESS METABOLIC 500ML
973915794 EOS ISOLADY METABOLIC 30CPS
973915743 EOS AQUA FITLESS DEPUR 500ML
971997299 EOS PRO NUTRIVITA AD 10MOPACK
971997301 EOS PRO NUTRIVITA D 10MOPACK
971997313 EOS PRO NUTRIVITA Y 10MOPACK
L’Azienda chiede di inviare una mail a ordini@eosnatura.com con richiesta di
numero di etichette conformi necessarie per rietichettatura.
D) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
944953912 RINOPANTEINA SPRAY NASALE VIT
- lotti n.230522, n.230524 e n.230526 scad. 30/6/2025
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo: ufficio.clienti@dmgit.com.
E) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule per lattanti.
L’aggiornamento odierno reca le opportune variazioni.
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Aggiornamento 12-07-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
039063019 AZZALURE*1FL 125U SPEYWOOD
Primo lotto aggiornato: A65440 scadenza 31/3/2025
028600056 LANSOX28CPS GASTR 30MG Primo lotto aggiornato: 12522088 scadenza 31/12/2025 028600094 LANSOX14CPR ORODISP GASTR30MG
Primo lotto aggiornato: 12500759 scadenza 31/12/2025
048399063 RINVOQ*28CPR 30MG RP
Primo lotto aggiornato: 1178632 scadenza 8/2024
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GmbH: RITIRO LOTTI PER ERRATO DOSAGGIO SUI CAMPIONI CON BASSA CONCENTRAZIONE
DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GmbH comunica il ritiro dei seguenti lotti di reagenti per un errato dosaggio sui campioni con bassa concentrazione, che porta a risultati falsamente elevati.
CRP FS KIT 4X20+2X8ML – 962499733
CRP FS KIT 6X380TEST – 962499745
CRP FS KIT 8X60+8X12ML – 962499721
Lotti: 33801, 50293937, 60158540, 60158618, 60158731, 60158786, 60158922,
60158937, 60158981, 60159004, 60159088, 60159295, 34108, 60158891, 60159263,
60159308, 60159309, 60159320, 60159324, 60159498, 60159595, 60159619, 60159634,
60159840, 60159841, 60159892, 60160225, 34574, 60159445.
Interrompere immediatamente l’uso dei reagenti coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere a qm@diasys.de
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