fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 13-07-23
FARMACO
1) RITIRO LOTTO GAMMAGARD
RITIRO LOTTO GAMMAGARD
AIFA comunica il ritiro volontario a scopo cautelativo di un lotto del seguente
medicinale, per livello atipico di reazioni avverse associate ad ipersensibilità:
033240045 GAMMAGARD*EV 1FL 50MG/ML 192ML
Lotto ritirato: BE08C020AQ scad. 31/8/2024
2) NUOVO ELEMENTO TABELLA TIPO PREZZO
L’aggiornamento odierno reca l’inserimento di un nuovo elemento nella Tabella
“Tipo prezzo” (ASCII: tipo Tabella n. 30 dell’archivio filtabel, BDF2.0: Tabella
TS044 TIPI PREZZO):
Codice: 96
Descrizione breve: PREZZO A CONFEZ/PREZZO PER MBQ
Descrizione estesa: PREZZO A CONFEZIONE/PREZZO PER MEGABECQUEREL (MBQ)
3) LOTTI AGGIORNATI
044229223 SYNJARDY*56CPR RIV 12,5+850MG
Primo lotto aggiornato: 207249 scadenza 1/2026
039398045 AFINITOR*30CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: SJND4 scadenza 10/2025
025306010 SANDIMMUNOS FL 50ML 100MG/ML Primo lotto aggiornato: ADP306003C scadenza 7/2025 025306034 SANDIMMUN50CPS 25MG
Primo lotto aggiornato: MS9228 scadenza 10/2025
025306046 SANDIMMUN50CPS 50MG Primo lotto aggiornato: MU1745 scadenza 10/2025 025306059 SANDIMMUN30CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: MU3993 scadenza 10/2025
029453014 SANDIMMUN NEORAL50CPS 25MG Primo lotto aggiornato: NC8462 scadenza 2/2025 029453026 SANDIMMUN NEORAL50CPS 50MG
Primo lotto aggiornato: MX4796 scadenza 12/2024
029453038 SANDIMMUN NEORAL30CPS 100MG Primo lotto aggiornato: MX8195 scadenza 1/2025 029453053 SANDIMMUN NEORAL50CPS 10MG
Primo lotto aggiornato: MX3204 scadenza 12/2024
042804017 HYQVIASC 1FL 25ML+1FL 1,25ML Primo lotto aggiornato: BE16D026AN scadenza 8/2025 042804029 HYQVIASC 1FL 50ML+1FL 2,5ML
Primo lotto aggiornato: BE16D059AW scadenza 1/2025
4) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
- G.U. 82 del 13/7/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 12/8/2023)
KETAZED
IVOR
ZOFRAN
ABACAVIR MYLAN
AMIODARONE MYLAN
CIPROFLOXACINA MYLAN
PAROXETINA MYLAN PHARMA
PERINDOPRIL E AMILODIPINA MYLAN PHARMA
ROPINIROLO MYLAN GENERICS
ROPINIROLO DOC GENERICI
VENLAFAXINA DOC GENERICI
ISAPRANDIL
MOMENXSIN
TELFAST
FEXALLEGRA
FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE
REALEN
- G.U. n. 162 del 13/7/2023 (consegna foglio illustrativo dal 12/8/2023)
AMOXICILLINA SANDOZ GMBH
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
5) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di prossimo recall i seguenti lotti di TIROSINT*OS GTT 20ML
100MCG/ML – 034368062:
Lotto 23104 (vendibile fino al 16/7/2023, utilizzabile entro il 15/8/2023)
Lotto 23105 (vendibile fino al 18/7/2023, utilizzabile entro il 17/8/2023)
Lotto 23106 (vendibile fino al 23/7/2023, utilizzabile entro il 22/8/2023)
6) LOTTI VENDIBILI VALBAZEN
Con riferimento al Provvedimento n. 616/2022 del 28/10/2022, Zoetis comunica in
data odierna i lotti recanti gli stampati aggiornati, e quindi vendibili, dei seguenti medicinali:
101439065 VALBAZEN*OS SOSP 1LITRO 10%
Lotto: 5153302 scad. 30/9/2024
101439053 VALBAZEN*OS SOSP 2,5LITRI 1,9%
Lotto: 5153301 scad. 30/4/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ALIMENTATI CONTENENTI TE’ VERDE
LAB.TERAPEUTICO M.R. Srl
930923659 RELASAME 30CPR – lotti invendibili: fino al n.5603 scad. 10/2024 privi
di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili:
fino al n.5603 scad. 10/2024 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi Rel reg.
UE 2022/2340 e a partire dal n.7554 scad. 4/2025, privo di EGCG
L’Azienda ha provveduto a ri-etichettare i lotti non conformi con etichetta correttiva.
LABORATORIO DELLA FARMACIA SpA
971751007 LDF CELLDRENA 30CPR – lotti invendibili: fino al n.L220024 scad.
10/2025 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: fino al n.L220024 scad. 10/2025 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e a partire dal n.L230524 scad. 4/2026
939123358 LDF ENERJET 45CPR – lotti invendibili: fino al n.L220701 scad. 6/2025
privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340; lotti
vendibili: fino al n.L220701 scad. 6/2025 con etichetta adesiva aggiornata ai
sensi del Reg. UE 2022/2340 e a partire dal n.L230069 scad. 2/2026
939123408 LDF THERMOSNELL 45CPR – lotti invendibili: fino al n.L220052 scad.
11/2025 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: fino al n.L220052 scad. 11/2025 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e a partire dal n.L230775 scad. 6/2026
934977632 LDF TRICOLAB D 45CPR – lotti invendibili: fino al n.L230015 scad.
2/2026 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: fino al n.L230015 scad. 2/2026 con etichetta adesiva aggiornata
ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e a partire dal n.L230589 scad. 4/2026
934977669 LDF TRICOLAB U 45CPR – lotti invendibili: fino al n.L220037 scad.
10/2025 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: fino al n.L220037 scad. 10/2025 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e a partire dal n.L230762 scad. 6/2026
933912507 LDF SOL SOLAIRE 45CPR – lotti invendibili: fino al n.L220051 scad.
1/2025 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: fino al n.L220051 scad. 1/2025 con etichetta adesiva aggiornata
ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e a partire dal n.L230396 scad. 3/2026
935217632 LDF HYALURODERM Q10 45CPR – lotti invendibili: fino al n.L22083 scad.
12/2025 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: fino al n.L22083 scad. 12/2025 con etichetta adesiva aggiornata
ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e a partire dal n.L230347 scad. 3/2026
934034063 LDF BIODRENA FLUIDO 250ML – lotti invendibili: fino al n.L230877 scad.
6/2026 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: fino al n.L230877 scad. 6/2026 con etichetta adesiva aggiornata
ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e a partire dal n.L230897 scad. 6/2026
982724472 LDF BIOPRESS 30CPR – lotti invendibili: fino al n.L230804 scad. 6/2026
privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340; lotti
vendibili: fino al n.L230804 scad. 6/2026 con etichetta adesiva aggiornata ai
sensi del Reg. UE 2022/2340
982724484 LDF RESVERAPLUS 30CPR – lotti invendibili: fino al n.L220489 scad.
1/2026 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: fino al n.L220489 scad. 1/2026 con etichetta adesiva aggiornata
ai sensi del Reg. UE 2022/2340
982724445 LDF DAYCALM 20CPR – lotti invendibili: fino al n.L230231 scad. 3/2026
privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340; lotti
vendibili: fino al n.L230231 scad. 3/2026 con etichetta adesiva aggiornata ai
sensi del Reg. UE 2022/2340
982724460 LDF MELATHIANINA 30CPR – lotti invendibili: fino al n.L231179 scad.
7/2026 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: fino al n.L231179 scad. 7/2026 con etichetta adesiva aggiornata
ai sensi del Reg. UE 2022/2340
971476534 LDF TE’ VERDE 45CPR – l’ultimo lotto non conforme al Reg. UE 2022/2340
e’ scaduto il 3/2020.
L’Azienda chiede di compilare il modulo di segnalazione che si trova cliccando
sul pulsante sottostante alla loro comunicazione per indicare le eventuali
confezioni che non presentano le avvertenze aggiornate.
Laboratorio della Farmacia invierà le etichette da applicare sulle confezioni
ad eccezione di 971476534 LDF TE’ VERDE 45CPR, per il quale verrà emessa nota
di credito per sostituzione.
B) SMITH & NEPHEW Srl: RITIRO LOTTI PER PRESENZA DI ACIDO ACETICO
SMITH & NEPHEW Srl comunica il ritiro dei seguenti lotti per potenziale lieve
irritazione cutanea per presenza di acido acetico.
NO STING SKIN PREP SALV 50PZ – 922394883, lotto: 65350
NO STING BARRIER FILM TAMP 1ML – 961058676, lotto: 66790
Individuare, mettere in quarantena e smaltire presso la propria struttura i
dispositivi interessati.
Per ulteriori informazioni scrivere a QA.Italy@smith-nephew.com
C) FUJIFILM IRVINE SCIENTIFIC, INC.: RITIRO LOTTO PER POTENZIALE TOSSICITA’
FUJIFILM IRVINE SCIENTIFIC, INC comunica il ritiro del seguente lotto per
potenziale tossicità e conseguente compromissione dello sviluppo di blastocisti
IVF OLIO COLTURA EMBRION 100ML – 963989114, lotto: 0000015999
IVF OLIO COLTURA EMBRION 500ML – 963989138, lotto: 0000015999
Individuare, mettere in quarantena e rendere i dispositivi interessati.
Per ulteriori informazioni scrivere a Laura Wallace, laura.wallace@fujifilm.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 14-07-23
FARMACO
1) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE CALABRIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Calabria.
2) LOTTI AGGIORNATI
048968010 ANGUSTA*8CPR 25MCG
Primo lotto aggiornato: B30539 scadenza 8/2025
035120017 RAPAMUNE*OS FL 60ML+30SIR DOS+
Primo lotto aggiornato: CNGVZ scadenza 30/9/2024
049281037 VOCABRIA*IM 3ML 600MG+1SIR RP
Primo lotto aggiornato: 2A8P scadenza 10/2025
049281013 VOCABRIA*30CPR RIV 30MG FL
Primo lotto aggiornato: 4C7F scadenza 10/2025
037734023 MESAVANCOL*120CPR 1200MG RP
Primo lotto aggiornato: AS101 scadenza 4/2025
032993053 NEOLOTAN PLUS*28CPR 50+12,5MG
Primo lotto aggiornato: M231206 scadenza 2/2026
032993040 NEOLOTAN PLUS*28CPR 100MG+25MG
Primo lotto aggiornato: 220206 scadenza 5/2025
034765228 SERACTIL*OS POLV 30BUST 400MG
Primo lotto aggiornato: 202706 scadenza 12/2025
035986090 TRALODIE*10CPS 200MG R
Primo lotto aggiornato: 23002 scadenza 3/2026
034765139 SERACTIL*10CPR RIV 400MG
Primo lotto aggiornato: 2301115 scadenza 3/2026
034765154 SERACTIL*30CPR RIV 400MG
Primo lotto aggiornato: 2202144 scadenza 9/2025
035319019 CHIARO*30CPR RIV 250MG
Primo lotto aggiornato: 222698 scadenza 11/2025
021460062 MUTABON FORTE*30CPR RIV 25+4MG
Primo lotto aggiornato: 230864 SPL scadenza 4/2026
021460023 MUTABON ANTIDEPRESSIVO*30CPR
Primo lotto aggiornato: 230283 scadenza 2/2026
035960018 PIROBEC*CUT SCHIUMA 50G 1%
Primo lotto aggiornato: 3001C scadenza 1/2026
025935091 DELECIT*OS SOL 14BS 600MG 7M
Primo lotto aggiornato: 230179 scadenza 1/2025
025935026 DELECIT*14CPS MOLLI 400MG
Primo lotto aggiornato: NH22018 scadenza 9/2025
025935040 DELECIT*OS SOL 10FL 600MG 7ML
Primo lotto aggiornato: 295 scadenza 12/2025
036497016 DOLAUT GOLA*COLLUT 150ML 0,25%
Primo lotto aggiornato: B235969 scadenza 3/2026
034172054 GENALEN*4CPR 70MG
Primo lotto aggiornato: M231200 scadenza 2/2026
027553015 NALAPRES*14CPR 20MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato: 230011 scadenza 11/2025
027481011 PRINZIDE*14CPR 20MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato: 230222 scadenza 6/2025
045873041 SARASVATI*28CPS 10+5+25MG
Primo lotto aggiornato: 12711664 scadenza 12/2025
043322054 PARVATI*28CPS 10MG+10MG
Primo lotto aggiornato: 230253 scadenza 2/2026
043322039 PARVATI*28CPS 10MG+5MG
Primo lotto aggiornato: 230148 scadenza 1/2026
043322041 PARVATI*28CPS 5MG+10MG
Primo lotto aggiornato: 230147 scadenza 1/2026
043322027 PARVATI*28CPS 5MG+5MG
Primo lotto aggiornato: 230250 scadenza 2/2026
031349018 PARACETAMOLO ZETA*20CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: 130 scadenza 5/2028
025154030 INDAPAMIDE PEN*50CPR RIV 2,5MG
Primo lotto aggiornato: 230392 scadenza 5/2028
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
– G.U. n. 163 del 14/7/2023, S.G.(consegna foglio illustrativo dal 13/8/2023)
PERINDOPRIL TEVA GENERICS
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) B.BRAUN AVITUM ITALY SpA: RITIRO LOTTO
B.Braun Avitum Italy SpA comunica il ritiro del seguente lotto per potenziale
clip di sicurezza difettosa:
AGO DIACAN FLEX G14 2,2X25MM – 963821754, lotto: 22K19G8371
Individuare, mettere in quarantena e restituire i dispositivi interessati.
Per ulteriori informazioni contattare Cesare Gandolfi 335 7776851 cesare.gandolfi@bbraun.com
B) NVT GMBH: RITIRO LOTTO
NVT GmbH comunica il ritiro dei seguenti lotti per potenziale errore di
confezionamento. Nella confezione di ALLEGRA THV 23 potrebbe essere presente
una valvola ALLEGRA THV 31.
ALLEGRA VALV AOR TRANSFEM 23MM – 962050136,
lotti: 10017565 10017653 10017672 10017971 CXAX0109 CYBX0128 CYBX0130 CYBX0134 CYBX0196 CYBX0198 CYBX0200 CYBX0243 CYBX0245 CYBX0249 CYBX0250 CYBX0274 CYBX0294 CYBX0302 CYBX0380.
Individuare, mettere in quarantena e restituire i dispositivi interessati.
Per ulteriori informazioni il rappresentante di zona o scrivere a
complaint@biosensors.com
C) MEDTRONIC ITALIA S.p.A.: RITIRO LOTTI
Medtronic Italia SpA comunica il ritiro dei seguenti lotti per possibile foro nel
confezionamento e conseguente rischio di compromissione della sterilita’:
GRANVIA C PROT M 17X14X5MM – 916671718, lotti: 18A0891 e 19B0305
GRANVIA C PROT S 15X13X4,3MM – 916671670, lotti: 18B1066 e 19A0377
GRANVIA C PROT S 15X13X5MM – 916671682, lotti: 18J0465 e 19B0304
GRANVIA C PROT S 15X13X6MM – 916671694, lotto: 19B0915
IMPIX-MANTA+ CAGE S 17X14X4 3 – 964204731, lotti: 19D0484
IMPIX-MANTA+ CAGE M19,5X14X5 3 – 964204743, lotti: 19G0303
Individuare, isolare e restituire i dispositivi interessati.
Per ulteriori informazioni contattare la divisione commerciale Cranial & Spinal
Technologies, rs.milregulatoryitaly@medtronic.com fax 02 24138.219
D) RITIRO LOTTO PRODOTTO SCIENCE SHAMPOO SEBO OLEOSA VIVIPHARMA S.A.
Vivipharma dispone il ritiro volontario del lotto n.7277 di
908274677 SCIENCE SHAMPOO SEBO OLEOSA.
Motivo del ritiro: la profumazione non corrisponde allo standard.
E) RITIRO PRODOTTI MIGLIO BRUNO BIOTOBIO Srl
Biotobio dispone il ritiro volontario di tutti i lotti di:
971057878 FARINA MIGLIO BRUNO BIO 375G
971057979 MIGLIO BRUNO BIO 400G
Il reso è da effettuare seguendo le istruzioni riportate in fondo alla comunicazione ricevuta dal Produttore. Biotobio chiede di rispondere al form riportato nella comunicazione spuntando la casella di presa visione della stessa anche nel caso in cui non si abbia giacenza dei prodotti in argomento.
Il rimborso delle confezioni avverrà automaticamente all’autorizzazione del reso
da parte del Produttore.
Per maggiori informazioni contattare l’Ufficio Qualita’ Biotobio chiamando i
numeri 045-8918663 o 0438-477460.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 17-07-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
– G.U. 83 del 15/7/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 14/8/2023)
TRIVERAM
CEFTRIAXONE GIT
LEVOFLOXACINA GIT
BUPIVACAINA CLORIDRATO SALF
ZINNAT
FASTUM
AUROZEB
AZONAL
SYKURZUKI
PREGABALIN HCS
RIVAROXABAN HCS
ROSUVASTATINA HCS
FENTANEST
– G.U. 164 del 15/7/2023 (consegna foglio illustrativo dal 14/8/2023)
EFEDRINA AGUETTANT
MESAVANCOL
ROSUASA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
049018029 SUBLIFEN*10CPR SUBL 100MCG
Primo lotto aggiornato: G05912 scadenza 2/2026
049018056 SUBLIFEN*10CPR SUBL 200MCG
Primo lotto aggiornato: G05913 scadenza 3/2026
049018070 SUBLIFEN*10CPR SUBL 300MCG
Primo lotto aggiornato: G05914 scadenza 12/2025
049018106 SUBLIFEN*10CPR SUBL 400MCG
Primo lotto aggiornato: G05916 scadenza 4/2026
037771019 PACLITAXEL MY*EV 5ML 6MG/ML
Primo lotto aggiornato: 8153794 scadenza 11/2025
044202012 JINARC*7CPR 15MG
Primo lotto aggiornato: 1941250B scadenza 3/2026
038218018 ADVAGRAF*30CPS 0,5MG RP
Primo lotto aggiornato: 0R3080D scadenza 6/2025
038218057 ADVAGRAF*60CPS 1MG RP
Primo lotto aggiornato: 1R3419C scadenza 6/2025
038218119 ADVAGRAF*30CPS 3MG RP
Primo lotto aggiornato: 3R3081E scadenza 6/2025
038218071 ADVAGRAF*30CPS 5MG RP
Primo lotto aggiornato: 5R3121C scadenza 5/2025
045357023 KEYMET*60CPR 500MG RP
Primo lotto aggiornato: W230744 scadenza 6/2026
045357062 KEYMET*60CPR 1000MG RP
Primo lotto aggiornato: W230746 scadenza 5/2026
027370067 KLACID*BB GRAT 125MG/5ML 100ML
Primo lotto aggiornato: 01045-1 scadenza 11/2025
027370117 KLACID*BB GRAT 250MG/5ML 100ML
Primo lotto aggiornato: 1180226 scadenza 4/2026
043057088 QUETIAPINA MY*60CPR 200MG RP
Primo lotto aggiornato: A51554C scadenza 12/2025
043057037 QUETIAPINA MY*60CPR 50MG RP
Primo lotto aggiornato: X48564C scadenza 10/2025
043057126 QUETIAPINA MY*60CPR 300MG RP
Primo lotto aggiornato: 1178521 scadenza 12/2025
027370129 KLACID*14CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 1180702 scadenza 11/2025
PARAFARMACO
A) RITIRO LOTTO PRODOTTO RAPHA MYR 30CPS FARMABAROCCO Srl.
Farmabarocco Srl dispone il ritiro volontario del lotto n 222023 SCAD. 11/2025
di 972194967 RAPHA MYR 30CPS
Motivo del ritiro: non conforme alla qualità standard.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
