Aggiornamento n. 69 del 16/08/2023
FARMACO
1) RECOMBINATE: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
2) LOTTI AGGIORNATI
3) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
4) DPC REGIONE LAZIO
1) RECOMBINATE: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
Con Nota Informativa Importante del 14/8/2023, AIFA informa che il dispositivo
di ricostituzione BAXJECT contenuto in due lotti di RECOMBINATE (AIC 028687034)deve essere eliminato e sostituito dal dispositivo che Takeda Italia, tramite
il proprio concessionario per la vendita BioVIIIx, fornira’ agli operatori
sanitari che hanno ricevuto i lotti impattati.
Lotti coinvolti: LE04X808AH scad. 31/10/2024 e LE04X808AJ scad. 31/10/2024
Il motivo della sostituzione e’ legato alla potenziale presenza di particelle
nella sede della “porta luer” del dispositivo.
2) LOTTI AGGIORNATI
037296023 FLUCONAZOLO BIO LIM*25FL 200MG
Primo lotto aggiornato: D2812 scadenza 7/2026
045492016 VELTASSA*OS POLV 30BUST 8,4G
Primo lotto aggiornato: ABC513 scadenza 6/2026
045492042 VELTASSA*OS POLV 30BUST 16,8G
Primo lotto aggiornato: ABB089 scadenza 5/2026
3) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
A decorrere dal 29 agosto 2023, con 3 distinti Decreti pubblicati sulla G.U.
n. 189 del 14/08/2023, il Ministero della Salute inserisce nuove sostanze
psicoattive nella Tabella I (D.M. 1 agosto 2023 e D.M. 3 agosto 2023) e nelle
Tabelle I e IV (D.M. 2 agosto 2023) del D.P.R. n. 309/1990 e ss.mm.
La Tabelle I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss.mm. elencano le sostanze con
forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di
potenziale di abuso e capacita’ di indurre dipendenza e sono collegate al
sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.
In Banca Dati non figurano referenziati medicinali o materie prime a base delle
sostanze psicoattive elencate nei D.M. in argomento.
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE LAZIO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione
per conto” della Regione Lazio, in vigore dal 1 settembre 2023.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) STRYKER: RITIRO LOTTI ADVANCE CEMENT MIXER
B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI LAME PER VIDEOLARINGOSCOPI MC GRATH
C) GRIFOLS: RITIRO LOTTO SCREEN-CYTE 0,8%
D) JOHNSON & JOHNSON: RITIRO LOTTI SUTURE VICRYL
E) SEFFILINE: RITIRO LOTTI KIT SEFFIHAIR, SEFFICARE, SEFFIGYN, SEFFILLER
A) STRYKER: RITIRO LOTTI ADVANCE CEMENT MIXER
Stryker dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti sistemi di
miscelazione per cemento Advance Cement Mixer contenenti un ugello femorale
soggetto a distacco durante l’uso:
ACM terminale diritto – 914723655, lotti: 22314012, 22336012;
ACM siringa 180 g + terminale – 914721218, lotti: 22332012, 22333012, 22355012,
22356012, 23052012;
ACM vaschetta + cartuccia + terminale – 914195514, lotti: 22305012, 22306012,
22307012, 22308012, 22311012, 22315012, 22316012, 22318012, 22319012, 22320012,22321012, 22322012, 22323012, 22325012, 22326012, 22327012, 22332012, 22333012,22334012, 22335012, 22336012, 22337012, 22340012, 22341012, 22342012, 22346012,22347012, 22348012, 22351012, 22353012, 22354012, 22355012, 22356012, 22357012,22361012, 22362012, 22363012, 22364012, 23003012, 23004012, 23005012, 23009012,23010012, 23011012, 23012012, 23013012, 23014012, 23015012, 23017012, 23018012,23019012;
ACM kit preparazione cemento – 914712120, lotti: 22306012, 22307012, 22340012,
22341012, 22342012, 23017012.
La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare la referente Rossella Commentucci tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: emea.rom.raqa@stryker.com
Tel: 0694500547
Fax: 0687503391
B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI LAME PER VIDEOLARINGOSCOPI MC GRATH
Medtronic comunica il ritiro dei seguenti lotti di lame per videolaringoscopi a
causa della scarsa qualita’ dell’immagine dovuta all’appannamento:
– Lama Mc Grath Mac misura 2 10 pezzi – 964236246, lotto: 22102001;
– Lama Mc Grath Mac misura 2 50 pezzi – 961538737, lotti: 22082207, 22083101.
Per assistenza contattare la divisione Patient Monitoring & Respiratory
Intervention tramite i seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregilatoryitaly@medtronic.com Fax: 0224138219
C) GRIFOLS: RITIRO LOTTO SCREEN-CYTE 0,8%
Grifols dispone il ritiro del lotto 600023024 degli screening Screen-Cyte 0,8% –
961922150 contenenti la cellula numero 1 con lotto 600123022 anziche’ 600123024.
La ditta chiede di ispezionare i kit lotto 600023024 e scartare quelli non
conformi.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
walter.arcano@grifols.com
D) JOHNSON & JOHNSON: RITIRO LOTTI SUTURE VICRYL
Johnson & Johnson comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti suture
Vicryl erroneamente rivestite con una soluzione antibatterica:
– Sutura Vicryl USP 2 75 cm ago V-39 – 914735675, lotto: 914735675;
– Sutura Vicryl USP 2 75 cm ago OS-4 – 962467395, lotto: 962467395;
– Sutura Vicryl USP 2 45 cm ago senza ago – 964236362, lotto: 964236362;
– Sutura Vicryl USP 2 45 cm ago CTX-8 – 911270763, lotto: 911270763.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
E) SEFFILINE: RITIRO LOTTI KIT SEFFIHAIR, SEFFICARE, SEFFIGYN, SEFFILLER
Seffiline dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti kit, contenenti un
connettore luer-lock non conforme soggetto a possibile rottura durante l’uso:
– Seffihair – 964236956, lotto: 2302L1;
– Sefficare – 964120808, lotto: 2302L2;
– Seffigyn – 964236968, lotto: 2302L3;
– Seffiller – 964236982, lotto: 2302L4.
La ditta chiede di isolare e distruggere i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti chiamare il numero 0516494945
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