Aggiornamento 02-11-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
048411019 POSACONAZOLO FK*24CPR 100MG
Primo lotto aggiornato: 21P022 scadenza 30/11/2023
020602013 TEGRETOL50CPR 200MG Primo lotto aggiornato: TCFH2 scadenza 7/2025 020602052 TEGRETOL30CPR 400MG RM
Primo lotto aggiornato: TARF9 scadenza 7/2025
044558017 ENTRESTO28CPR RIV 24MG+26MG Primo lotto aggiornato: TAYR7 scadenza 5/2026 044558031 ENTRESTO56CPR RIV 49MG+51MG
Primo lotto aggiornato: TCDH9 scadenza 5/2026
044558068 ENTRESTO*56CPR RIV 97MG+103MG
Primo lotto aggiornato: TCFU2 scadenza 6/2026
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
044138016 STILNOX30CPR RIV 10MG 044138028 STILNOX30CPR RIV 10MG
044138042 STILNOX30CPR RIV 10MG 043955018 VASORETIC14CPR 20MG+12,5MG
044546012 TAVOR20CPR 1MG 039782026 ADALAT CRONO14CPR 30MG RM
038677035 IMODIUM12CPR OROSOL 2MG 038489047 TRIATEC28CPR DIV 10MG
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 255 del 31/10/23 (consegna foglio illustrativo dal 30/11/2023)
NOZINAN
SYMBICORT TURBOHALER - G.U. 256 del 2/11/23 (consegna foglio illustrativo dal 2/12/2023)
SINESTIC - G.U. 129 del 2/11/23 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 2/12/2023)
SUSPIRIA
NASVICAL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) CESSATA PRODUZIONE INTEGRILIN
Con Nota Informativa Importante del 2/11/2023, AIFA informa che a seguito della
cessata produzione di INTEGRILINIV 100ML 0,75MG/ML – 034489017 e INTEGRILINIV FL 10ML 2MG/ML – 034489029, gli operatori sanitari sono tenuti a:
- Non iniziare la somministrazione di Integrilin a nuovi pazienti se le fiale
non sono sufficienti per completare il ciclo di trattamento (iniezione in bolo
seguita da un’infusione fino a 72 ore); - Considerare la possibilita’ di prescrivere una formulazione alternativa di
eptifibatide, un inibitore alternativo del recettore della glicoproteina IIb/IIIa
(ad es. tirofiban) o altri farmaci antitrombotici idonei, come clinicamente appropriato.
PARAFARMACO
A) FARMAC-ZABBAN. ETICHETTATURA ERRATA
Farmac-Zabban comunica che sulle confezioni di
971746831 MEDS PORTAPILLOLE SETTIMANALE è stato stampato
l’EAN 8000246011015, già assegnato a 971117799 NEURELAX 24CPR.
Le confezioni sono comunque esitabili fino ad esaurimento delle scorte.
B) IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTO OFFICINE NATURALI SRL
Officine Naturale comunica che il prodotto 931358802 ARL 20BUST,
precedentemente ritirato in quanto contenenti estratti di Curcuma e di Te’ verde, sarà nuovamente in commercio a partire dal 6/11/2023 in quanto riformulato.
Ultimo lotto con precedente formulazione: n. 05704-10 scad. 4/2025;
primo lotto con nuova formulazione: n. 05727-01 scad. 10/2026.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 03-11-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 256 del 2/11/2023 (consegna foglio illustrativo dal 2/12/2023)
MUSCORIL
LANSOX
CARVEDILOLO AUROBINDO
MAALOX NAUSEA
RITALIN
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
029963016 MENTOLO FARM*1% 100G POLV CUT
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
038858027 MAALOX PLUS30CPR MAST 038495014 NIMOTOP36CPR RIV 30MG
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
3) LOTTI AGGIORNATI
049826100 CIBINQO*91CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: HM1468 scadenza 31/1/2026
034678033 AROMASIN*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: HL5075 scadenza 31/7/2026
027441017 ZAVEDOS*EV 1FL 5MG+F SOLV 5ML
Primo lotto aggiornato: 3K07935 scadenza 31/5/2025
024756025 LONITEN*30CPR 5MG FL
Primo lotto aggiornato: CMXZD1 scadenza 31/1/2028
4) REGIONE MARCHE.
APPROVAZIONE SCHEMA ACCORDO SPERIMENTALE PER LA SOMMINISTRAZIONE DA PARTE DEI FARMACISTI DEI VACCINI ANTI-HERPES ZOSTER
Con DGR prot. n. 1562 del 30/10/2023 la Regione Marche ha approvato lo schema
di Accordo sperimentale per la somministrazione dei vaccini anti-Herpes Zoster
alla popolazione target individuata da ARS.
La somministrazione del vaccino avverra’ esclusivamente previa acquisizione del
consenso informato e della relativa scheda anamnestica. L’approvvigionamento
dei vaccini anti Herpes Zoster da parte delle Farmacie avverra’ tramite l’AST
direttamente o indirettamente.La Farmacia, in questa fase sperimentale,
effettuera’, per 500 assistiti, il servizio gratuitamente e senza nessuna
remunerazione per i costi di formazione e di gestione.
L’Accordo sperimentale ha validita’ dal 01/12/2023 fino al 31/10/2024.
In Banca Dati il servizio in oggetto e’ individuato dal codice paraf
987844521 INOCULO VACCINO HERPES ZOSTER.
DISPOSITIVI MEDICI
AL.CHI.MI.A.: RITIRO LOTTO GOT SF6 MULTI GAS INTRAOFTALMICO
AL.CHI.MI.A. dispone il ritiro del lotto P23040001_ ON 230351 del gas
intraoftalmico GOT SF6 – 915401879 per possibile compromissione del
confezionamento sterile.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
vigilance@alchimiasrl.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 04/11/2023
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 130 del 4/11/2023 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 4/12/2023)
BOTINERO
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA
GLAZIDIM
SOLIFENACINA SANDOZ
KLAIDER
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) LOTTI AGGIORNATI
038500118 VENLAFAXINA TEVA*14CPS 75MG RP
Primi lotti aggiornati: SL6977, SL6978 scadenza 3/2028
038500221 VENLAFAXINA TEVA*28CPS 150MG R
Primo lotto aggiornato: SL4533 scadenza 1/2028
042797249 TELMISARTAN ID TE*28CPR 80+25
Primo lotto aggiornato: 134264 scadenza 3/2025
039792027 MANIDIPINA TEVA*28CPR 20MG
Primi lotti aggiornati: 00523AD2, 00623AD1 scadenza 3/2026
041733027 DONEPEZIL TEVA*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato: 9507053 scadenza 3/2026
045065087 ENTECAVIR TE*30CPR RIV 0,5MG
Primo lotto aggiornato: 1271073 scadenza 6/2026
040068456 ESOMEPRAZOLO TEVA*14CPS 40MG
Primo lotto aggiornato: SL9943 scadenza 7/2025
024402152 EUTIROX*50CPR 200MCG
Primo lotto aggiornato: G01XJ4 scadenza 3/2026
037864028 FLUCONAZOLO ALM*2CPS 150MG
Primo lotto aggiornato: 0014847 scadenza 9/2026
037864030 FLUCONAZOLO ALM*7CPS 200MG
Primo lotto aggiornato: 0014849 scadenza 9/2026
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE MOLISE
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Molise.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) MICROBIOLOGICS: RITIRO LOTTI CEPPO PENICILLIUM VENETUM
Microbiologics dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti formati di
ceppo di Penicillium venetum derivato da ATCC 16025 per contaminazione fungina
da Aspergillus flavus:
- Lyfo-Disk Penicillium venetum 6 pezzi – 964306981, lotto: 794-142-1;
- Kwik-Stik Penicillium venetum 2 pezzi – 964306942, lotti: 794-142-2,
794-142-4; - Kwik-Stik Penicillium venetum 6 pezzi – 964306955, lotto: 794-142-3.
La ditta chiede di isolare e scartare i prodotti coinvolti.
B) BALT INTERNATIONAL: RITIRO LOTTI FILI GUIDA HYBRID
Balt International comunica il ritiro volontario di specifici lotti dei
seguenti fili guida che potrebbero avere un diametro differente da quello
indicato in etichetta:
- Filo guida Hybrid diametro 0,18 mm lunghezza 210 cm punta D – 915396067,
lotto: 00506369; - Filo guida Hybrid diametro 0,18 mm lunghezza 210 cm punta J – 916086174,
lotto: 00520500; - Filo guida Hybrid diametro 0,20 mm lunghezza 210 cm punta D – 915715902,
lotto: 00521942; - Filo guida Hybrid diametro 0,20 mm lunghezza 210 cm punta J – 916086186,
lotto: 00520501; - Filo guida Hybrid diametro 0,30 mm lunghezza 200 cm punta D – 915396079,
lotto: 00506800, 00506801; - Filo guida Hybrid diametro 0,30 mm lunghezza 200 cm punta DA – 916226552,
lotto: 00514715.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispostivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: claim@baltgroup.com
Tel: 33139894641
Fax: 33134170346
C) VIVERE ALCALINO Srl. RITIRO PRODOTTI
Vivere Alcalino dispone il ritiro volontario di tutti i lotti dei seguenti
prodotti:
973472816 ALKAWATER 42ML
979012566 ALKAWATER PLUS 2FLAC 42ML
987802321 ALKAWATER PLUS IONIZED 42ML
Motivo del ritiro: alto contenuto di idrossido di potassio.
Il prodotto sara’ prossimamente sostituito con una formulazione senza idrossido
di potassio.
L’Azienda specifica che i loro distributori si attiveranno per ritirare i
prodotti.
Per ulteriori informazioni, gli utenti possono contattare
info@viverealcalino.it oppure il numero di telefono 0831964538.
D) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G – lotti n.230802 e n.230807
scad. 30/10/2026
941577912 ENOXOFTAL SOLUZIONE OFTALMICA – lotto n.230764 scad. 30/10/2025
939467128 GASTROTUSS BABY SCIROPPO 200ML – lotto n.230775 scad. 30/4/2026
944686512 GRIP STOP SPRAY NASALE 20ML – lotto n.230800 scad. 30/4/2026
944953924 RINOCROSS SPRAY NASALE 20ML – lotto n.230725 scad. 30/9/2025
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
