Aggiornamento 15-01-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
037623028 OMEPRAZOLO PEN*14CPS 20MG FL
Primo lotto aggiornato: 231820 scadenza 9/2026
042203190 JENTADUETO*56CPR RIV2,5+1000MG
Primo lotto aggiornato: 396473 scadenza 1/4/2026
050231012 VABYSMO*1FL 120MG/ML 0,24ML
Primo lotto aggiornato: B1523B10 scadenza 28/2/2026
037734023 MESAVANCOL*120CPR 1200MG RP
Primo lotto aggiornato: NS159 scadenza 10/2025
2) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
In data odierna, AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti
(Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
042731012 TREODRIL4CPR RIV 35MG 042731024 TREODRIL12CPR RIV 35MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) CEF COOPERATIVA ESERCENTI FARMACIA Srl.
RICHIAMO LOTTO PRODOTTO CEF GOLEN SPRAY JUNIOR
CEF comunica il richiamo del lotto n.221512 scad. 9/2025 di
982178927 CEF GOLEN JUNIOR SPRAY 20ML.
Motivo: all’interno della confezione e’ presente il prodotto
982178939 CEF GOLEN AD SPRAY 20ML.
L’Azienda chiede di rendere le confezioni del lotto al magazzino di
competenza presso il quale il prodotto e’ stato acquistato entro il 23/01/24.
B) STRYKER: RITIRO LOTTI LAME ACETABOLARI
Stryker comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti lame per rimozione del cemento HRIS a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile.
- Lama acetabolare 26×140 mm – 914712157;
- Lama acetabolare 32×140 mm – 914712169.
Il dettaglio dei lotti interessati è elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Rossella Commentucci
tramite i seguenti recapiti: E-mail: emea.rom.raqa@stryker.com
Tel: 0694500547 Fax: 06875033391
C) COOPER SURGICAL: RITIRO LOTTI TERRENO GLOBAL
Cooper Surgical comunica il ritiro dei lotti 231020-018741, 231020-018742 e
231020-018743 del terreno per coltura e trasporto embrionale Global, nei
formati 20 ml – 964380606, 50 ml – 964380582 e 100 ml – 964380531, a causa
dell’incremento del numero di reclami relativi alle prestazioni del prodotto.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per eventuali chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail
recall@coopersurgical.com o chiamare il numero 12036015200 Ext. 3300.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 16-01-2024
FARMACO
1) ONIVYDE pegylated liposomal
Servier Italia S.p.A. comunica che il medicinale ONIVYDE pegylated liposomal,
carente in confezionamento italiano, è disponibile in confezionamento inglese
come autorizzato da Determinazione AIFA PQ-PhCC n. 126/2023.
Come riportato nel RCP, ONIVYDE pegylated liposomal non e’ equivalente alle
formulazioni di irinotecan non liposomiali e non deve essere scambiato con esse.
La confezione estera e’ referenziata in Banca Dati come segue:
700078177 ONIVYDE PEG*EV 10ML 4,3MG/ML
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati di seguito alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali:
- G.U. 6 del 16/1/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 15/2/2024):
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG (044603)
FAMOTIDINA EG (034433)
MELOXICAM EG (037077)
ROPINIROLO EG (040358)
LAMICTAL (027807)
RELENZA (034497)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
029144019 NORMASESCIR 200ML 66,7G/100ML Primo lotto aggiornato: 17234523 scadenza 10/2026 023535166 NORMASE EPSSCIR 200ML 66,7%
Primo lotto aggiornato: 17234452 scadenza 10/2026
038348090 MIRCERA*IV SC SIR 75MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato: B3521H12 scadenza 9/2026
4) MEDICINALI VETERINARI.
ADEGUAMENTO ALLE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO UE 2019/6. CHIARIMENTI DEL MINISTERO DELLA SALUTE SULLE SCORTE. NUOVO ELEMENTO TABELLA “PARTICOLARE”
Il 18/01/2024 entra in vigore il D.Lgs. n. 218/2023 “Adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del
Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali
veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17
della legge 4 agosto 2022, n. 127″ (G.U. n. 2 del 3/1/2024, allegato) che
sostituisce, abrogandolo, il D.Lgs. n. 193 del 6/4/2006. Tra le novita’, si
evidenziano:
- confezioni multiple frazionabili (Art. 7, comma 4)
Il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale
veterinario che intende chiedere l’autorizzazione di confezioni multiple
frazionabili, deve prevedere che le stesse contengano un numero di foglietti
illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente, o altro
supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione.
Al momento non sono in commercio medicinali veterinari in confezioni multiple
frazionabili.
Nella Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF), BDF2.0, Gallery e Tunnel, le
confezioni multiple frazionabili saranno identificate con apposita informazione
(flag: “CONFEZIONE MULTIPLA FRAZIONABILE” nella tabella TR067).
- vendita in esercizi commerciali diversi da Farmacie e Parafarmacie (Art. 26)
La vendita dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante
per uso esterno e per uso orale può essere effettuata in esercizi commerciali
diversi dalle farmacie, purché’ non sia previsto obbligo di prescrizione
veterinaria.
L’aggiornamento n. 97 reca l’inserimento del seguente nuovo elemento di
Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0: Tabella TS034 PARTICOLARITA’), attivo dal 18/01/2024:
codice = VB
descrizione breve = VENDIBILE ANCHE FUORI FARMACIA
descrizione estesa = VENDIBILE ANCHE IN ESERCIZI COMMERCIALI DIVERSI DA FARMACIE E PARAFARMACIE SECONDO TAB.MERCEOLOGICHE
(ART.26 DLGS218/23)
L’elemento “VB” sostituira’ l’elemento “VE” che, ai sensi del
D.Lgs. n. 193/2006 identifica i medicinali veterinari ad azione
antiparassitaria e disinfestante per solo uso esterno.
- Vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanza (Art. 27)
E’ consentita la vendita al dettaglio a distanza dei soli medicinali
veterinari non soggetti all’obbligo di prescrizione veterinaria.
BDF2.0 E-commerce e’ conforme alle previsioni normative: non include i farmaci
soggetti a prescrizione veterinaria.
- prescrizione veterinaria (Art. 28)
La prescrizione veterinaria è redatta in formato elettronico, fatte salve le
disposizioni più restrittive in materia di medicinali stupefacenti.
La validità delle prescrizioni veterinarie decorre dalla data del rilascio ed
è stabilita in:
- ricetta ripetibile: 6 mesi; può essere utilizzata per un massimo di 10 volte
entro tale periodo; - ricetta non ripetibile, prescrizione per l’acquisto di scorta e prescrizione
per uso in deroga: 30 giorni.
In merito alle modifiche introdotte dal D.Lgs. 218/2023, il Ministero
della Salute fornisce alcuni chiarimenti sulla tenuta delle scorte dei
medicinali veterinari e sulle modifiche apportate al sistema informativo di
tracciabilità, corredate da una Guida allo scarico delle giacenze per animali
NDPA
DISPOSITIVI MEDICI
MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CAVO INVOS
Medtronic comunica il ritiro dei lotti 2023-04-28 2023-05-04 del cavo
riutilizzabile per connessione monitor paziente INVOS – 964380695 che potrebbe
restituire letture non accurate e messaggi di errore a causa di un’anomalia
nel processo produttivo.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 17-01-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
042831014 MOVICOLOS POLV 20BUST 13,8G 037354026 ROSIM28CPR RIV 20MG
037354040 ROSIM*28CPR RIV 40MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
043677018 ECUBALIN*14CPS 25MG
Primo lotto aggiornato: SM3191 scadenza 11/2026
3) MEDICINALI VETERINARI. ADEGUAMENTO ALLE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO UE 2019/6.
Come anticipato con Circolare Farmadati Italia del 17/01/2024, in conformita’
all’art. 26 del D.Lgs. n. 218/2023 relativo ai medicinali veterinari, da domani
18/01/2024 i medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante
per uso esterno e per uso orale vendibili anche in esercizi commerciali diversi
dalle farmacie, saranno identificati in Banca Dati con il nuovo elemento “VB”
della Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0: Tabella TS034 PARTICOLARITA’):
codice = VB
descrizione breve = VENDIBILE ANCHE FUORI FARMACIA
descrizione estesa = VENDIBILE ANCHE IN ESERCIZI COMMERCIALI DIVERSI DA FARMACIE E PARAFARMACIE SECONDO TAB.MERCEOLOGICHE (ART.26 DLGS218/23)
L’elemento “VB” sostituisce l’elemento “VE” che, ai sensi del
D.Lgs. n. 193/2006, ad oggi identifica i medicinali veterinari ad azione
antiparassitaria e disinfestante per solo uso esterno.
Si richiamano ulteriori modifiche introdotte dal D.Lgs. n. 218/2023:
- omeopatici (Art. 10)
In assenza di disponibilita’ di medicinali veterinari omeopatici registrati,
ove la scelta terapeutica e’ indirizzata all’impiego di medicinali omeopatici,
puo’ essere prescritto un medicinale omeopatico registrato per uso umano.
Se il farmaco e’ per specie destinate alla produzione di alimenti, il tempo di
attesa e’ fissato a zero giorni, alle condizioni verificate da Farmadati Italia.
- vendita al dettaglio (Art. 23, comma 1)
la vendita al dettaglio e’ definita come l’attivita’ effettuata dal farmacista
in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all’art. 5, comma 1, del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, dietro presentazione di prescrizione
veterinaria, se prevista come obbligatoria. E’ esclusa la vendita dei medicinali
richiamati dall’art. 45 del D.P.R. 309/1990 da parte degli esercizi commerciali
di cui all’art. comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223 - medicinali veterinari generici o equivalenti (Art. 25, commi 2 e 4)
Il Farmacista, prima della vendita, informa l’utente della possibilita’di
utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo e’
economicamente piu’ conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto
non e’ disponibile nel canale distributivo.
Il Ministero della salute provvede alla pubblicazione e al relativo
aggiornamento sul proprio sito istituzionale dell’elenco dei medicinali
veterinari di riferimento e dei medicinali generici che sono autorizzati
all’immissione in commercio in Italia.
Nella Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF), BDF2.0, Gallery e Tunnel, l’elenco
dei medicinali veterinari equivalenti sara’ gestito secondo le indicazioni che
saranno fornite dal Ministero della Salute.
- prescrizione veterinaria (Art. 28)
La prescrizione veterinaria e’ redatta in formato elettronico, fatte salve le
disposizioni piu’ restrittive in materia di medicinali stupefacenti.
La validita’ delle prescrizioni veterinarie decorre dalla data del rilascio ed
e’ stabilita in:
- ricetta ripetibile: 6 mesi; puo’ essere utilizzata per un massimo di 10 volte
entro tale periodo; - ricetta non ripetibile, prescrizione per l’acquisto di scorta e prescrizione
per uso in deroga: 30 giorni.
Restano ferme le norme sulle prescrizioni di medicinali contenenti sostanze
stupefacenti e psicotrope di cui al D.P.R. n. 309/1990, nonché’ la validità
della prescrizione veterinaria per i medicinali antimicrobici di cinque giorni
dalla data del suo rilascio, prevista dall’articolo 105, paragrafo 10, del
Regolamento.
La validità della ricetta dei medicinali antimicrobici è riportata nella Nuova
Banca Dati Federfarma (NBDF), BDF2.0, Gallery e Tunnel (Tabella TR064).
DISPOSITIVI MEDICI
A) MEDLINE: RITIRO LOTTI SACCHE DRENAGGIO
Medline comunica il ritiro del lotto N230129 delle sacche di drenaggio per
ferite, vendute stand alone 963905450 e con reservoir 964381697, prodotte con
una scala di riempimento imprecisa.
La ditta provvederà alla sostituzione dei dispositivi coinvolti, che devono
essere restituiti.
B) LOHMAN & RAUSCHER: RITIRO LOTTO MEDICAZIONE SUPASORB
Lohman & Rauscher dispone il ritiro del lotto 212743311 della medicazione
Supasorb A+Ag 10×10 cm – 912030525 recante una data di scadenza errata sulla
confezione (06/2026 anziché’ 06/2024).
La ditta chiede di isolare e restituire o distruggere i prodotti coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
