Aggiornamento 10-05-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 106 del 8/5/24 (consegna foglio illustrativo dal 7/6/2024)
GESTODIOL (037684)
- G.U. 54, Foglio delle inserzioni del 9/5/24 (consegna foglio illustrativo dal 8/6/24)
NORITREN (048433)
MOXIFLOXACINA PENSA (046817)
PRAMIPEXOLO PENSA (040056)
VICKS FLU ACTION (042499)
VASTICOR (038066)
WINCLAR (037446)
LENOSPREAD (025496)
ALOZOF (037540)
CLARITROMICINA TEVA (037559)
LEVOCETIRIZINA TEVA (039265)
KLACID (027370)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
032004020 CUSIMOLOL*COLL 5ML 5MG/ML
Primo lotto aggiornato: 3XZF1E scadenza 30/4/2026
042234068 CARVEDILOLO AURO*30CPR 25MG
Primo lotto aggiornato: CMD24005B scadenza 12/2026
043154057 RELVAR ELL*INAL 184+22MCG 30D
Primo lotto aggiornato: GL5U scadenza 9/2025
043444025 LAVENTAIR ELLIPTA*30D 55+22MCG
Primo lotto aggiornato: NA33M scadenza 12/2025
035666080 XYZAL20CPR RIV 5MG Primo lotto aggiornato: 372757 scadenza 5/2027 035666205 XYZALOS GTT FL 20ML 5MG/ML
Primo lotto aggiornato: 24C19 scadenza 2/2026
029534017 PIROXICAM EG*IM 6F 20MG 1ML
Primo lotto aggiornato: G238767 scadenza 30/11/2025
029456011 DICLOFENAC EG*30CPR 50MG GASTR
Primo lotto aggiornato: M242420 scadenza 31/12/2027
046645026 RUBRACA*60CPR RIV 250MG FL
Primo lotto aggiornato: M004640 scadenza 5/2026
3) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
048127017 VIVIDRIN OCCHICOLL6ML0,5MG/ML 041321035 ATORVASTATINA DOC30CPR 10MG
041321098 ATORVASTATINA DOC30CPR 20MG 041321151 ATORVASTATINA DOC30CPR 40MG
041321213 ATORVASTATINA DOC*30CPR 80MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
4) REMYSTICK: REVOCA SU RINUNCIA DAL 15/5/2024
Per revoca su rinuncia del medicinale REMYSTICK sono sospese le vendite dei
lotti dei seguenti medicinali a partire dal 15/5/2024:
015503016 REMYSTICK*U.EST.STICK 30G
Lotti (100293,100294,100295) scad.10/24,
(061158, 061158-1, 061158-2, 061158-3) scad. 6/25
015503028 REMYSTICK*U.EST.GEL 50G
Lotti(040118, 040118-1)scad.4/25, (011007, 011008, 011011) scad. 1/2026,
121350, 121351 scad. 12/2026
La ditta Sella informerà sulle condizioni di reso.
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Aggiornamento 10-05-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043834011 IBUPROFENE EG*30CPR RIV 600MG
Primo lotto aggiornato: 233320 scadenza 31/12/2028
044321180 NEBIVOLOLO ID EG*28CPR5+12,5MG
Primo lotto aggiornato: 233569 scadenza 30/11/2026
040388011 QUETIAPINA EG6CPR RIV 25MG Primo lotto aggiornato: 00140124C scadenza 31/12/2028 040388252 QUETIAPINA EG60CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: 00350124A scadenza 31/12/2028
028775070 ZOTON*14CPR ORODISP GASTR 15MG
Primo lotto aggiornato: LG0917 scadenza 31/7/2026
035628419 VFEND*28CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: LF2770 scadenza 31/7/2026
015148125 FARLUTAL*30CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: HY2445 scadenza 31/10/2028
034675037 ENBREL*SC 4FL 25MG+4SIR 1ML
Primo lotto aggiornato: CMXZD1 scadenza 31/1/2028
2) ABOLIZIONE PHT PER I MEDICINALI DELLA CATEGORIAGLIPTINE
La Gazzetta Ufficiale n. 108 del 10/05/2024 pubblica la Determina AIFA 3
maggio 2024: “Aggiornamento del Prontuario della continuità assistenziale
ospedale-territorio (PHT) per il transito dal regime di classificazione <>
alla fascia <> di medicinali afferenti a specifiche classi farmacologiche”
Ai fini della revisione del Prontuario per la continuità assistenziale
ospedale-territorio (PHT) prevista dall’art. 1, comma 224 L. 30/12/2023 n. 213
(Legge di Bilancio), l’AIFA ha definito l’elenco dei medicinali che, per le loro caratteristiche farmacologiche, transitano dal regime di classificazione “A-PHT” ad “A”.
In particolare, dal 25 maggio 2024 i medicinali della categoria farmacologica
delle gliptine (inibitori della dipeptil-peptidasi IV; inibitori della DPP-4;
in monoterapia e in associazione, ad eccezione di quelle in combinazione con
le gliflozine) sono riclassificati da “A-PHT” ad “A”.
Sono confermate le condizioni negoziali di rimborsabilità attualmente vigenti.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI RITIRO LOTTI PRODOTTI
A) ACIDO ACETICO 99% CAELO CAESAR & LORETZ GMBH.
AIFA dispone il ritiro dei seguenti lotti di ACIDO ACETICO 99%:
910371828 ACIDO ACETICO 1L –
lotti n.20003519001 e n.20003520001 scad. 30/11/25, n.23001406001 scad. 30/3/28
910220084 ACIDO ACETICO GLAC 250ML –
lotti n.20003521001 scad. 30/11/25, n.22003038001 scad. 30/6/27
Motivo: allerta dell’Autorità tedesca concernente torbidità/precipitazione dopo diluizione in acqua.
B) TELEFLEX: RITIRO KIT CATETERI FIBEROPTIX E ULTRAFLEX
Teleflex informa che specifici lotti dei seguenti cateteri potrebbero presentare un lume centrale danneggiato, perdite di elio e/o un palloncino non in grado di gonfiarsi completamente a causa di un eccessivo attorcigliamento dello stesso:
- Catetere Fiberoptix FR8 30 cc – 914817921;
- Catetere Fiberoptix FR8 40 cc – 914092236;
- Catetere Fiberoptix FR8 50 cc – 964124554;
- Catetere Ultra 8 FR8 30 cc – 911253060;
- Catetere Ultra 8 FR8 40 cc – 914817895;
- Catetere Ultraflex FR7,5 30 cc – 914817958;
- Catetere Ultraflex FR7,5 40 cc – 914608726;
- Catetere Ultraflex FR8 50 cc – 964534743.
Il dettaglio dei lotti interessati è elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati.
E’ possibile utilizzare i dispositivi coinvolti adottando i seguenti accorgimenti:
- Ispezionare i cateteri verificando che il palloncino sia correttamente avvolto.
- Mantenere disponibile un catetere IAB sostitutivo durante l’uso.
- I cateteri coinvolti devono essere inseriti sotto guida fluoroscopica per valutare il
completo gonfiaggio del palloncino.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Giovanni Cordone tramite i
seguenti recapiti: E-mail: giovanni.cordone@teleflex.com
Tel: 03625890252
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