Aggiornamento 28/05/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 122 del 27/5/2024 (consegna foglio illustrativo dal 26/6/2024):
EQUASYM (041889)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
- Provincia Autonoma di Trento;
- Regione Friuli-Venezia Giulia.
PARAFARMACO
A) RITIRO LOTTO ARISTEIA FARMACEUTICI Srl
Aristea Farmaceutici Srl dispone il ritiro del lotto n. 24A842 SCADENZA 05/2027
del prodotto SPASMICOL GOCCE 50ML, codice paraf 930651930
Motivo: contaminazione soluzione.
L’Azienda invita a porre il flacone di Spasmicol gocce, del lotto in oggetto,
lontano da altri prodotti per evitare eventuali danneggiamenti. Altresi’, se i
flaconi si trovano all’interno di macchine di stoccaggio automatico o
distributori automatici esterni h24, si invita a toglierli e metterli da parte.
Contattare l’indirizzo mail: reclami@aristeiafarmaceutici.com o il numero
0935.956395 (int.2) per predisporre il ritiro (reso per cambio) nel prodotto in
oggetto.
B) NT FOOD SpA. RITIRO LOTTO PRODOTTO
NT Food dispone il ritiro volontario del lotto n.12072024 di
978244630 NUTRIFREE AMERICAN SANDWICH4PZ.
Motivo del ritiro: alcuni prodotti potrebbero presentare evidente
contaminazione microbiologica con sviluppo di muffa, risultando percio’ non
idonei al consumo.
L’Azienda specifica di procedere con lo smaltimento in caso di giacenze a
magazzino di tale lotto, comunicando al proprio Agente il numero delle
confezioni smaltite.
Per ulteriori informazioni sul ritiro, NT Food chiede di contattare
reclami@nutrifree.it.
Aggiornamento 29-05-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043779040 TADALAFIL MY8CPR RIV 20MG Primo lotto aggiornato 3207739 scadenza 03/2027 043779053 TADALAFIL MY12CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 320774 scadenza 03/2027
035039294 KEPPRAOS 150ML 100MG/ML+SI3ML Primo lotto aggiornato 23I08 scadenza 08/2026 035039306 KEPPRAOS 150ML 100MG/ML+SI1ML
Primo lotto aggiornato 23J07 scadenza 09/2026
035677145 NUROFENTEEN12CPR ORO 200MG LI Primo lotto aggiornato RX499 scadenza 31/12/2026 035677044 NUROFENTEEN12CPR OROD 200MG M
Primo lotto aggiornato SB989 scadenza 31/03/2027
044247120 NUROFENKID FEBBRE D*24CPS100MG
Primo lotto aggiornato SC985 scadenza 30/09/2025
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 123, del 28/5/2024 (consegna foglio illustrativo dal 27/6/2024):
BRONCHENOLO TOSSE, INFLUENZA E RAFFREDDORE (040751)
SERTRALINA EG STADA (036803)
OLUX (036580)
ZIBENAK (043474)
FLECAINIDE AUROBINDO (042234)
CITRAFLEET (038254)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) RITIRO LENTOGEST: MODALITA’ RESO CONFEZIONI
Con riferimento al ritiro di LENTOGEST*IM 1F 341MG/2ML – 024542019,
Ibsa comunica le modalità di reso di tutti lotti
(dei quali il lotto IS2201 scad.3/2027 è l’ultimo lotto prodotto):
- Farmacie: rivolgersi al Grossista di riferimento
- Grossisti, Ospedali e Case di cura: richiedere autorizzazione al reso
all’indirizzo mail resi@ibsa.it, riportando il numero di lotto, la quantita’
di confezioni in giacenza, il numero DDT di acquisto.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) LUMIRADX: RITIRO SERIALI ANALIZZATORE LUMIRADX
LumiraDx dispone il ritiro dei seriali 30874-20-30-05503, 30874-20-31-05719,
30874-20-31-05666, 30874-20-32-05986, 30874-20-32-06025, 30874-20-32-06093
dell’analizzatore LumiraDx – 963232032 che potrebbero restituire risultati non
corretti di CRP a causa di un problema di produzione.
La ditta chiede di isolare e restituire gli strumenti coinvolti.
Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: customerservices@lumiradx.com
Tel: 4401172842535
B) INTEGRA: RICHIAMO SERIALI MANIPOLO CUSA EXCEL
Integra comunica il richiamo volontario di tutti manipoli CUSA Excel – 964570156
prodotti prima di novembre 2023 (seriale antecedente a HAL23XXXXIE) per
sostituzione dell’alloggiamento soggetto a possibile rottura.
La ditta chiede di ispezionare visivamente i dispositivi coinvolti, isolando e
restituenti quelli che presentano crepe nell’alloggiamento.
I dispositivi integri sono normalmente utilizzabili, la ditta sostituirà l’alloggiamento durante la successiva assistenza.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
emea-fsca-neuro@integralife.com
C) SOSPENSIONE VENDITA VITRA FORTE GOCCE 30ML
NEO G PHARMA Srl chiede di sospendere la vendita di
988288953 VITRA FORTE GOCCE 30ML, causa ulteriori analisi su eccipiente del
primo lotto in commercio.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 31-05-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
046779031 PARACETAMOLO COD TE*16CPR RIV
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.
038288041 STILNOX*30CPR RIV 10MG
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C17875, C17876, C17881, C17883, C17884, C17885
delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U.124 del 29/5/24 (consegna foglio illustrativo dal 28/6/24):
MACROGOL EG (041404)
- G.U.63,Foglio delle Inserzioni del 30/5/24 (consegna foglio illustrativo dal 29/6/24):
DIBASE (036635)
ALPRAZOLAM EG (033974)
FENPATCH (037563)
USOLDEC (042541)
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS (036086)
PIRFENIDONE TEVA (050055)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) RICOMMERCIALIZZAZIONE LOTTO
AIFA dispone la ricommercializzazione del lotto WEW2BS D scad. 1/2027 del
seguente medicinale:
044093019 YAZ*28CPR RIV 3MG+0,02MG (GMM FARMA)
Il lotto rilavorato e’ stato modificato nel lotto n.WEW2BS R
5) LOTTI AGGIORNATI
035336054 GLICEROLO EG*AD 6CONT 6,75G
Primo lotto aggiornato: 4444 scadenza 5/2029
038434041 ONDANSETRONE TEVA6CPR RIV 4MG Primo lotto aggiornato: 0010224 scadenza 2/2027 038434142 ONDANSETRONE TEVA6CPR RIV 8MG
Primo lotto aggiornato: 5030224 scadenza 2/2027
037092386 RISPERIDONE TE60CPR RIV 3MG Primo lotto aggiornato: 3011123 scadenza 11/2025 037092549 RISPERIDONE TE60CPR RIV 4MG
Primo lotto aggiornato: 4011123 scadenza 11/2025
043453012 LIDOCAINA PRIL TEVA*1TUBO 5G
Primo lotto aggiornato: 400592 scadenza 8/2026
036707014 AMOXICILLINA AC CLA RAT*12BUST
Primo lotto aggiornato: X001 scadenza 1/2027
037394158 FLUCONAZOLO RATIO*2CPS 150MG
Primo lotto aggiornato: 2170224 scadenza 2/2027
033090010 ACIDO URSOD RAT*20CPR 300MG
Primo lotto aggiornato: A2409 scadenza 4/2027
034614026 AMOXICILLINA RATIO*12CPR 1G
Primo lotto aggiornato: 2410562IT scadenza 4/2027
044629018 CLODRONATO DISOD TE*IM 6F100MG
Primi lotti aggiornati: A0154 e A0155 scadenza 4/2027
038348177 MIRCERA*IV SC SIR 30MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato: B3004H18 scadenza 7/2026
046773014 BIKTARVY*30CPR 50+200+25MG FL
Primo lotto aggiornato: 22BIC135D scadenza 9/2025
036585026 EMTRIVA*30CPS 200MG FL
Primo lotto aggiornato: 2211147D scadenza 7/2026
048960013 HEPCLUDEX*SC 30FL POLV 2MG
Primo lotto aggiornato: C2300084D scadenza 5/2025
042815011 STRIBILD*30CPR RIV FL
Primo lotto aggiornato: 22SRD001D1 scadenza 5/2025
PARAFARMACO
A) RITIRO LOTTO PRODOTTO EUPHIDRA AMIDOMIO COLD CREAM
ZETA FARMACEUTICI SpA dispone il ritiro del lotto n. 28003292 relativo a:
EUPHIDRA AMIDOMIO COLD CREAM, codice paraf . 904456480.
Motivo ritiro: densità e viscosità anomale
L’azienda chiede di contattare l’agente di zona per la sostituzione che avverrà con il primo ordine
B) FARMA VALENS Srl. RITIRO LOTTO PRODOTTO
Farma Valens dispone il ritiro volontario del lotto n.25 scad. 31/10/2026 di
944105004 TIOCETILE 30CPR.
Motivo del ritiro: verifiche sul confezionamento per probabile anomalia blisteraggio.
L’Azienda chiede di comunicare il numero dei pezzi in giacenza presso i
magazzini, per disporre successivamente il ritiro.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
