aggiornamento tecnico 18-19-20 giugno 2024

Aggiornamento 18/06/2024

FARMACO

1) RITIRO LOTTI KEXXTONE
2) MODIFICA STAMPATI
3) REVOCA SU RINUNCIA
4) LOTTI AGGIORNATI
5) DPC
6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

1) RITIRO LOTTI KEXXTONE

Elanco comunica il ritiro immediato di tutti i lotti di KEXXTONE, per un
difetto di qualita’ che ha provocato nelle bovine il rigurgito del dispositivo
contenente ancora delle compresse.

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n.71 del 18/6/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 18/7/2024):

DILTIAZEM SANDOZ BV (042274)
ACIDO VALPROICO SANDOZ (036334)
DILTIAZEM SANDOZ (033682)
LEVETIRACETAM SANDOZ (040440)
TOPIRAMATO SANDOZ (037707)
COLVER (036470)
LIFOG (049747)

G.U. n. 140 del 17/6/2024 (consegna foglio illustrativo dal 14/12/2024)

XSYSTO (042983)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

039909041 LOSARTAN ID ALM28CPR50+12,5MG 039909128 LOSARTAN ID ALM28CPR 100+25MG

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

4) LOTTI AGGIORNATI

040068330 ESOMEPRAZOLO TEVA*14CPS 20MG
Primo lotto aggiornato: SM8052 scadenza 4/2026

038500132 VENLAFAXINA TEVA*28CPS 75MG RP
Primo lotto aggiornato: SM8278 scadenza 2/2029

025306010 SANDIMMUN*OS FL 50ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato: ADP300001 scadenza 1/4/2026

037097235 FOZNOL*OS POLV 90BUST 1000MG
Primo lotto aggiornato: 2305015A scadenza 30/4/2026

5) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

Regione Piemonte;
Regione Lazio;
Regione Siciliana;
Regione Umbria;
Regione Veneto;
Regione Toscana;
Regione Calabria, in vigore dal 20 giugno 2024.

6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso di:

Regione Valle d’Aosta, Provincia Autonoma di Trento, in vigore dal 19/06/2024;
Provincia Autonoma di Bolzano, in vigore dal 20/06/2024;
Regione Sardegna, in vigore dal 21 giugno 2024.

PARAFARMACO

RITIRO PROSTAGEN FORTE 60CPS

PHARMABIOGEN Srl dispone il ritiro di PROSTAGEN FORTE 60CPS – 986958116 a
partire dal 10/7/2024.

Aggiornamento 19/06/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI
2) LOTTI AGGIORNATI
3) REVOCA SU RINUNCIA
4) DISTRIBUZIONE PER CONTO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 141 del 18/6/2024, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
18/7/2024)

PROPAFENONE ACCORD (044771)
TARGIN (039586)

2) LOTTI AGGIORNATI

030450023 ACIDO BORICO*SOL CUT 3% 500ML
Primo lotto aggiornato: L2814 scadenza 6/2029

040529265 LEVETIRACETAM ALM*30CPR 1000MG
Primo lotto aggiornato: 241618 scadenza 4/2027

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

038039018 ENALAPRIL ID SUN*14CPR 20+12,5

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

4) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

Regione Molise;
Regione Umbria;
Regione Piemonte.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) RITIRO PRODOTTO EMERALD LINE SRL
B) BIOMERIEUX ITALIA SpA: RITIRO LOTTO BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA 30
C) ALLERGY THERAPEUTICS IT. Srl. RITIRO PRODOTTO
D) GETINGE ITALIA Srl: RITIRO LOTTI PROTESI VASCOLARI ADVANTA VXT E FLIXENE
E) RITIRO LOTTO EUMILL NASO BABY

A) RITIRO PRODOTTO EMERALD LINE SRL

Emerald Line dispone il ritiro del prodotto
901646048 SENAPE OLIO ESSENZIALE 10ML.

Motivo del ritiro: difetti nei testi riportati su etichetta e astuccio.

Il prodotto non sara’ mantenuto in commercio e pertanto sara’ rimborsato.
Per informazioni contattare l’Azienda tramite il telefono 0331 855106 o mail
azienda@emeraldline.it

B) BIOMERIEUX ITALIA SpA: RITIRO LOTTO BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA 30

Biomerieux Italia SpA comunica il ritiro di specifico lotto del test Biofire
Filmarray Pneumonia per aumentato numero di fallimento dei controlli:

BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA 30, paraf: 962442998, lotto 2147723
scadenza 27/08/2024

La ditta chiede di interrompere l’utilizzo del test ed eliminare qualsiasi kit
rimanente.

Per ulteriori informazioni contattare il Servizio di Supporto Scientifico
bioMerieux al numero 055 6449777 o all’indirizzo as.it@biomerieux.com

C) ALLERGY THERAPEUTICS IT. Srl. RITIRO PRODOTTO

Allergy Therapeutics comunica che il prodotto 985919226 IMMUNOBON 60CPR, gia’
oggetto di sospensione cautelativa dalla commercializzazione ad agosto 2023, e’
stato ritirato.

Per maggiori informazioni e’ possibile contattare l’Azienda all’indirizzo
servizioclienti@allergytherapeutics.com o al numero di telefono 02456751.

D) GETINGE ITALIA Srl: RITIRO LOTTI PROTESI VASCOLARI ADVANTA VXT E FLIXENE

Getinge Italia comunica il ritiro di tutti i lotti con scadenza entro il
giorno 27/02/2027 delle seguenti protesi vascolari Advanta VXT e Flixene, per
un difetto di produzione del componente GDS.

ADVANTA VXT DIR STD 6MM 40 SW, paraf: 917624443
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 40 SW, paraf: 964613727
ADVANTA VXT DIR STD 5MM 50 SW, paraf: 964613739
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 50 SW, paraf: 964613741
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 50 SW, paraf: 964613754
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 50 SW, paraf: 964613766
ADVANTA VXT DIR STD 5MM 70 SW, paraf: 964613778
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 70 SW, paraf: 964613780
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 70 SW, paraf: 964613792
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 70 SW, paraf: 964613804
ADVANTA VXT DIR RINF 5MM 40 SW, paraf: 964613816
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 40 SW, paraf: 964613828
ADVANTA VXT DIR RINF 5MM 50 SW, paraf: 964613830
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 50 SW, paraf: 917624393
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 50 SW, paraf: 964613842
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 50 SW, paraf: 964613855
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 70 SW, paraf: 964613867
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 70 SW, paraf: 964613879
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 70 SW, paraf: 964613881
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 80 SW, paraf: 964613893
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 80 SW, paraf: 964613905
ADVANTA VXT CON 4-6MM 45 SW, paraf: 917624379
ADVANTA VXT CON 4-7MM 45 SW, paraf: 964613917
ADVANTA VXT CON 5-8MM 45 SW, paraf: 964613929
ADVANTA VXT CON 4-7MM 70 SW, paraf: 964613931
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 40 TW, paraf: 964613943
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 40 TW, paraf: 964613956
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 50 TW, paraf: 964613968
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 50 TW, paraf: 964613970
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 70 TW, paraf: 964613982
ADVANTA VXT DIR STD 7MM 70 TW, paraf: 964613994
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 70 TW, paraf: 964614008
ADVANTA VXT DIR STD 6MM 80 TW, paraf: 917624456
ADVANTA VXT DIR STD 8MM 80 TW, paraf: 964614010
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 40 TW, paraf: 964614022
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 50 TW, paraf: 964614034
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 50 TW, paraf: 964614046
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 50 TW, paraf: 964614059
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 70 TW, paraf: 964614061
ADVANTA VXT DIR RINF 7MM 70 TW, paraf: 917624405
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 70 TW, paraf: 964188496
ADVANTA VXT DIR RINF 6MM 80 TW, paraf: 964188508
ADVANTA VXT DIR RINF 8MM 80 TW, paraf: 917624417
FLIXENE PROT VASC DIR 6X500MM, paraf: 917624595
FLIXENE PROT VASC 7X500MM SW, paraf: 964614073
FLIXENE PROT VASC 6X500MMGW, paraf: 964614085
FLIXENE PROT VASC 7X500MM GW, paraf: 964614097
FLIXENE PROT VASC CON 4-7X450, paraf: 917624583
FLIXENE PROT CON 4-7X30 GTW-GW, paraf: 964614109

La ditta chiede di individuare e restituire i prodotti interessati o, se fosse
necessario utilizzarli in assenza di un dispositivo alternativo, chiede di
rimuovere il componente Slider GDS.

Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante Getinge Chiara Pelini
al numero +39026111351 o all’indirizzo FSCA.italy@getinge.com

E) RITIRO LOTTO EUMILL NASO BABY

Recordati comunica il ritiro, gia’ disposto dal Fabbricante nei giorni scorsi e
recepito con aggiornamento di Banca Dati n. 34 del 14/6/2024, del lotto
G238739 del dispositivo medico EUMILL NASO BABY SOL FISIOL20M – 944307925 per un difetto di sterilita’ accertato sulla linea di produzione.

Aggiornamento 20/06/2024

FARMACO

1) REVOCA SU RINUNCIA
2) RITIRO LOTTI CINACALCET DR. REDDY’S
3) MODIFICA STAMPATI
4)LOTTI AGGIORNATI
5) RITIRO LOTTI DECADRON
6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE TOSCANA
7) DPC
8) REGIONE SICILIANA. CONSEGNA IN CASO DI URGENZA DI MEDICINALI CON OBBLIGO DI
PRESCRIZIONE E IN ASSENZA DI RICETTA

1) REVOCA SU RINUNCIA

Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:

036425015 DELORAZEPAM SUNOS GTT 20ML 037653019 CETIRIZINA SUN20CPR DIV 10MG
036338010 CARVEDILOLO SUN*28CPR 6,25MG

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

2) RITIRO LOTTI CINACALCET DR. REDDY’S

Dr. Reddy’s comunica il ritiro volontario cautelativo dei seguenti lotti:

047567021 CINACALCET DR*28CPR RIV 30MG
Lotto ritirato: B2201448 e B2203080

Non sussiste alcun rischio per la salute del paziente.

3) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 72 del 20/6/2024, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 20/7/2024):

ETOPOSIDE ACCORD (042673)
TRAMADOLO SALF (044718)
TADALAFIL ACCORD (044205)
QUETIAPINA AHCL (041503)
ACICLOVIR ACCORD (031846)
BISOPROLOLO ZENTIVA ITALIA (041462)
GENERIT (038628)
NALCROM (024861)
CELECOXIB MYLAN (042533)
PRAMIPEXOLO MYLAN (040084)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

4) LOTTI AGGIORNATI

040628063 GLUCOPHAGE UNID*60CPR1000MG RP
Primo lotto aggiornato aggiornato: 240443 scadenza 2/2027

040628024 GLUCOPHAGE UNID*60CPR 500MG RP
Primo lotto aggiornato aggiornato: 241113 scadenza 4/2027

040628048 GLUCOPHAGE UNID*60CPR 750MG RP
Primo lotto aggiornato aggiornato: 240751 scadenza 3/2027

038348090 MIRCERA*IV SC SIR 75MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato aggiornato: B3603H11 scadenza 1/2027

035672070 CIALIS*14CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato aggiornato: D753392 scadenza 10/2026

5) RITIRO LOTTI DECADRON

I.B.N. Savio Srl comunica il ritiro volontario cautelativo dei seguenti lotti:

014729141 DECADRON*OS GTT FL 10ML 2MG/ML
Lotti ritirati: W231026 e W231025 scad. 10/2025, W230856 e W230866
scad. 8/2025, W230532 e W230490 scad. 5/2025

014729154 DECADRON*OS GTT FL 30ML 2MG/ML
Lotti ritirati: W231054 e W231055 scad. 10/2025, W230881 scad. 9/2025

Il ritiro costituisce una misura precauzionale e non e’ legato ad alcuna
segnalazione di eventi avversi di carattere medico.

6) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE TOSCANA

L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso della
Regione Toscana, in vigore dal 21 giugno 2024.

7) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

Regione Molise;
Regione Piemonte;
Regione Siciliana, in vigore dal 1 settembre 2024.

8) REGIONE SICILIANA. CONSEGNA IN CASO DI URGENZA DI MEDICINALI CON OBBLIGO DI
PRESCRIZIONE E IN ASSENZA DI RICETTA

Con Nota prot. 28840 del 19/06/2024 la Regione Siciliana richiama, a Medici e
Farmacisti, alcuni adempimenti relativi alla consegna, in caso di urgenza, di
medicinali con obbligo di prescrizione e in assenza di ricetta.

Il Farmacista e’ giustificato a dispensare farmaci in assenza di prescrizione
su richiesta del Paziente, esclusivamente in caso di estrema necessita’ ed
urgenza, solo al ricorrere delle condizioni del D.M. del 31/03/2008; in nessun
caso e’ ammessa la dispensazione senza ricetta di:

medicinali stupefacenti di cui al DPR 309/1190 e s.m.i., identificati in
Banca Dati dai valori “36”, “37”, “38”, “39”, “40” rispettivamente del campo
“Stupefacente” alle posizioni 493-494 dell’archivio filbd (con Tipo Tabella
n. 10 dell’archivio filtabel) della Banca Dati in formato ASCII e dal campo
FDI_9162 Codice Tabella Stupefacente/categoria precursore di droga con Tabella
di supporto TS040 di BDF2.0 e NBDF;
medicinali assoggettati a prescrizione medica limitativa identificati dal
campo FDI_9155 Flag ricetta limitativa = S in BDF2.0 e NBDF.

PARAFARMACO

RITIRO PRODOTTO ALESSI PHARMA

Alessi Pharma dispone il ritiro immediato del prodotto 98875193 GLUCERIX 90CPS.