Aggiornamento 30/07/2024
FARMACO
1) DPC
2) REGIONE CAMPANIA. ADEMPIMENTI PRESCRITTIVI INIBITORI DI POMPA PROTONICA.
NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE
1) DPC
L’aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
- Regione Molise;
- Regione Basilicata;
- Regione Campania;
- Regione Lazio.
2) REGIONE CAMPANIA. ADEMPIMENTI PRESCRITTIVI INIBITORI DI POMPA PROTONICA.
NUOVO ELEMENTO TABELLA PARTICOLARE
La Regione Campania, con Decreto n. 697 del 18/07/2024, dispone che, a partire
dal 1 agosto 2024, le prescrizioni di farmaci inibitori di pompa protonica in
Nota AIFA 1 o 48 richiedano l’ulteriore dettaglio prescrittivo “codice
disposizione regionale” nel campo di otto caratteri della ricetta SSN, al fine
di associare in modo univoco a ciascuna ricetta/promemoria l’esatta condizione
clinica che ne ha determinato la prescrizione a carico del SSN.
Conseguentemente l’aggiornamento n. 72 reca l’inserimento di un nuovo elemento
nella Tabella “Particolare” (ASCII: tipo Tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
BDF2.0 e NBDF: Tabella TS034 PARTICOLARITA’):
codice = EL
descrizione breve = MMG APPONE CODICE DISP REG
descrizione estesa = A CARICO SSN CON PRESCRIZIONE MOTIVATA DAL CODICE
DISPOSIZIONE REGIONALE RIFERITO ALLA CONDIZIONE CLINICA
Il Dettaglio dei codici e la corrispondente descrizione della condizione
clinica sono gestiti nelle Tabelle di BDF2.0 e NBDF TS078 CODICI REGIONALI e
TR050 DATI PER INDICAZIONI TERAPEUTICHE.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) BALT: RITIRO LOTTI STENT SILK VISTA BABY
B) LOWENSTEIN MEDICAL: MANCATO ALLARME ACUSTICO VENTILATORI LUISA, TIVAN LS,
LIFE ONE
C) ACEF SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTI
D) MONACOLINA K DA RISO ROSSO FERMENTATO. MODIFICA REGOLAMENTO UE 432/2012
SULLE INDICAZIONI SULLA SALUTE CONSENTITE
A) BALT: RITIRO LOTTI STENT SILK VISTA BABY
Balt dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di stent Silk
Vista Baby aventi dimensioni differenti da quelle indicate in etichetta:
- Silk Vista Baby 2,75×15 mm – 962606962, lotto: 00567127;
- Silk Vista Baby 2,75×20 mm – 962294827, lotto: 00567540.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: fsca_qa@baltgroup.com
Tel: 33139894641
Fax: 33134170346
B) LOWENSTEIN MEDICAL: MANCATO ALLARME ACUSTICO VENTILATORI LUISA, TIVAN LS,
LIFE ONE
Lowenstein Medical informa che i seguenti ventilatori polmonari potrebbero non
emettere l’allarme acustico quanto settato sul livello 1. Impostare il volume a
livello 2 o superiore in attesa del rilascio di un aggiornamento firmware
correttivo:
- Ventilatore polmonare Luisa – 964717413;
- Ventilatore polmonare Tivan LS – 964717437;
- Ventilatore polmonare Life One – 964717452.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail hamburg.customer-care@loewensteinmedical.com
Fax: 494054702476
C) ACEF SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTI
Acef comunica il ritiro dei lotti n.0130122 e n.0181023 di
972529806 RONIDAZOLO 25G e n.0130122 di 972502189 RONIDAZOLO USO VETERINARIO100G
Motivo: presenza di un solvente Diclorometano, classe II, oltre i limiti.
L’Azienda chiede di rendere le confezioni dei lotti quanto prima.
D) MONACOLINA K DA RISO ROSSO FERMENTATO. MODIFICA REGOLAMENTO UE 432/2012
SULLE INDICAZIONI SULLA SALUTE CONSENTITE
La G.U.U.E. serie L del 30.7.2024 pubblica il “Regolamento (UE) 2024/2041 della
Commissione del 29 luglio 2024, che modifica il Regolamento (UE) n. 432/2012
per quanto riguarda l’indicazione sulla salute riguardante la monacolina K da
riso rosso fermentato”.
Dal 19/8/2024, nell’allegato al Regolamento (UE) n. 432/2012 che elenca le
indicazioni sulla salute consentite, e’ eliminata la voce relativa a Monascus
purpureus (riso rosso):
“La monacolina K del riso rosso contribuisce al mantenimento di livelli normali
di colesterolo nel sangue”.
Conseguentemente, le confezioni di alimenti o integratori alimentari contenenti
monacolina K da riso rosso fermentato recanti in etichetta tale indicazione
non potranno piu’ essere commercializzate.
Le informazioni sui singoli lotti oggetto di ritiro saranno disponibili
nell’archivio “fillo” della Banca Dati in formato ASCII e nella Tabella
TR014 LOTTI DI PRODUZIONE della Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF) e di BDF2.0.
Nella Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF), in BDF2.0 e negli applicativi di
consultazione Gallery e Tunnel saranno altresi’ incluse le etichette aggiornate
dei prodotti a base di monacolina K da riso rosso fermentato, non appena saranno
rese disponibili dai rispettivi Produttori.
