Aggiornamento 18-09-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna foglio illustrativo
dal 17/10/2024):
ZIRTEC DECONGESTIONANTE ANTISTAMINICO (031224)
MOMENTKID (038666)
MOMENTFENE (043864)
VNCRISTINA EG (020782)
ZEROFLOG (034373)
Il foglio illustrativo sara’ reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
046050011 SAFLUROUND*COLL FL3ML 15MCG/ML
Primo lotto aggiornato: B0149A1 scadenza 5/2027
002860043 LUMINALE*30CPR 15MG
Primo lotto aggiornato: 2401 scadenza 7/2029
041691205 VENLAFAXINA AUR*28CPS 75MG RP
Primo lotto aggiornato: HVB24024C scadenza 4/2027
042234017 CARVEDILOLO AURO*28CPR 6,25MG
Primo lotto aggiornato: RTB24001C scadenza 4/2027
038348138 MIRCERA*IV SC SIR 250MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato: RTB24001C scadenza 4/2027
3) RICHIAMO VOLONTARIO LOTTO
034090136 MIRAPEXIN*10CPR 0,26MG RP
Lotto oggetto di richiamo volontario: 24A0903 scad. 11/2026
Boheringer Ingelheim informa che il blister potrebbe riportare un numero
di lotto errato e che non sono stati identificati rischi per la sicurezza del Paziente.
I Grossisti devono interrompere la distribuzione del lotto, accantonarlo e
renderlo ad Ass.Inde mediante procedura straordinaria.
Per ulteriori informazioni contattare il Servizio Clienti Boheringer Ingelheim:
tel. 02-53559410
fax 0253559441
CustomerService.MIL@Boehringer-ingelheim.com
4) RIDUZIONE VALIDITA’ LUCILLE ASPEN PHARMA (037120)
E’ variata la validità della durata di conservazione del medicinale Lucille
(AIC 037120) da 36 mesi a 24 mesi (G.U. n.109/2024, Foglio Inserzioni).
In previsione della riduzione di validità, nel mese di giugno 2024 Aspen
Pharma ha richiamato dal commercio il medicinale ed ha rietichettato la
confezione di cartone per adeguare il periodo di validità a 24 mesi.
I lotti rietichettati ad oggi in distribuzione sono vendibili; prossimamente
saranno distribuiti lotti con validità 24 mesi sulla confezione e sul blister.
5) REVOCA SU RINUNCIA
Sono revocati su rinuncia del titolare AIC i medicinali:
045666017 MUSCORIL30CPS 4MG 048449019 NETILDEXCOLL 5ML1MG/ML+3MG/ML
023646019 MICROGYNON*21CPR RIV
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale,prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINA K (Reg. UE 2024/2041)
Dal 19/8/2024 per monacolina K l’indicazione sulla salute (mantenimento livelli
normali di colesterolo) non è più ammessa negli alimenti funzionali
(Reg. UE 2024/2041).
Si elencano i prodotti/lotti dichiarati conformi e/o non conformi al
Reg. UE 2024/2041 dai rispettivi Produttori:
NUTRAMY EUROPE
985322991 MYFORM+ 30CPR
Lotti non conformi: fino al n. 23206 scad. 30/4/2026.
Lotti conformi: n. 22196 scad. 31/8/2025 e successivi.
I lotti non conformi saranno ritirati e sostituiti.
BIOTEN Sas
938819986 LIPOFF 30CPR: tutti i lotti sono conformi
B) B.BRAUN: RITIRO LOTTI SUTURE
B.Braun dispone il ritiro dei seguenti lotti, per possibile compromissione
della sterilita’ del confezionamento:
- NOVASYN CHD SUT USP2 90 HR40S – 964302273, lotto: 124245;
- NOVOSYN SUT USP1 70CM HR60 36 – 917675302, lotto: 724231;
- NOVOSYN SUT USP1 90CM HRN45 36 – 917675771, lotto: 724242;
- NOVOSYN SUT USP4/0 4X70CM HR22 – 917679868, lotto: 724216;
- NOVOSYN SUT USP2 90CM HS48 24 – 962459691, lotti: 724224, 724241;
- NOVOSYN SUT USP2 90CM HS48 12 – 917676785, lotti: 724224, 724241;
- MONOPLUS SUT USP1 150CM HRT48 – 917664676, lotto: 124243;
- MONOPLUS SUT USP1 150CM HR40S – 917664664, lotto: 124251;
- NOVOSYN SUT USP2 90CM HRN45 24 – 962459792, lotto: 724252.
B.Braun chiede ai Clienti di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 19/09/2024
FARMACO
1) RICHIAMI VOLONTARI LOTTI
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO
3) REGIONI MARCHE E LOMBARDIA. SOMMINISTRAZIONE DI VACCINI IN FARMACIA
4) LOTTI AGGIORNATI
1) RICHIAMI VOLONTARI LOTTI
I lotti sottoriportati sono oggetto di richiamo volontario da parte
dei rispettivi Titolari AIC:
- CLOPIDOGREL PENSA 28CPR RIV 75MG – 039458029:
Lotto Scadenza
220105 feb-25
221312 lug-25
230674 mar-26
232553 giu-26
231304 ott-26
240146 gen-27
Motivo: risultati fuori specifica relativi al test di dissoluzione.
Le operazioni di ritiro verranno gestite e coordinate da ASSINDE.
- TRANDOLAPRIL MY*14CPS 2MG – 038260105:
Lotto Scadenza
1309345 30/09/2026
1302596 31/12/2025
1200807 31/12/2024
1200806 30/11/2024
1208544 31/07/2025
Motivo: rilevamento di un fuori specifica del titolo nel medicinale stesso.
- AUGMENTIN*OS SOSP FL35ML+SIR – 026089464:
Lotto Scadenza
G68H 11/2025
Motivo: sigillo difettoso di alcuni flaconi del medicinale
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
- Regione Umbria, in vigore dal 23 settembre 2024;
- Provincia Autonoma di Trento;
- Regione Lazio.
3) REGIONI MARCHE E LOMBARDIA. SOMMINISTRAZIONE DI VACCINI IN FARMACIA
Nelle Regioni Marche e Lombardia sono in corso di avvio le campagne vaccinali
con le modalita’ definite, rispettivamente, da:
- Deliberazione Regione Marche n. 1374 del 16/09/2024 “Approvazione schema di
Accordo tra la Regione Marche, la Federfarma Marche e la Confservizi Assofarm
Marche per la somministrazione da parte dei Farmacisti dei vaccini anti
Covid19, dei vaccini anti-influenzali e anti-Herpes Zoster.” - Nota Regione Lombardia prot. n. G1.2024. 0035160 del 18/09/2024 “Campagna di
vaccinazione autunnale/invernale 2024/2025 anti Covid-19 in Regione Lombardia.”
In Banca Dati i valori della remunerazione per la somministrazione del vaccino
antinfluenzale ai soggetti eleggibili (codice paraf 983529797), del vaccino
anti-Covid19 (codice paraf 982528426), e del vaccino anti Herpes Zoster (codice
paraf 987844521), sono gestiti nella Tabella TR009 di BDF2.0 e NBDF.
4) LOTTI AGGIORNATI
041087228 AMALESS*28CPR DISP 25MG
Primo lotto aggiornato: AJBA24002B scadenza 1/2028
035623077 TAVACOR*30CPR 40MG
Primo lotto aggiornato: W240860 scadenza 8/2027
PARAFARMACO
PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINA K (Reg. UE 2024/2041)
Dal 19/8/2024 per monacolina K l’indicazione sulla salute (mantenimento livelli
normali di colesterolo) non e’ piu’ ammessa negli alimenti funzionali
(Reg. UE 2024/2041).
Si elencano i prodotti/lotti dichiarati conformi e/o non conformi al
Reg. UE 2024/2041 dai rispettivi Produttori:
D.PH. FARMACEUTICI Dr. A.MOSCA
934229170 ATEROSTOP 30CPR tutti i lotti sono conformi
NUTRAMY EUROPE
A rettifica del comunicato del 18/9/2024, NUTRAMY EUROPE informa che i
lotti non conformi di 985322991 MYFORM+ 30CPR sono il numero
22196 scad. 31/8/2025 e lotti precedenti.
Lotti conformi: n. 23206 scad. 30/4/2026 e successivi.
