Il seguente medicinale e’ revocato su rinuncia del titolare AIC: 026758021 TILCOTIL*30CPR RIV 20M
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale. E’ previsto lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della Determinazione in Gazzetta Ufficiale.
Lotti aggiornati:
005259041 CALCIUM SANDOZ*30BUST 1000MG Primi lotti aggiornati: n. H3572 scad.30/6/18 e successivi
040722098 DESLORATADINA SAN*20CPR RIV5MG Primi lotti aggiornati: FN1183 scad. 31/05/2017 e successivi
037599230 RISPERIDONE SAN*60CPR RIV 2MG Primi lotti aggiornati: FM3958 scad. 31/5/2018
037464587 CIPROFLOXACINA SA*6CPR 500MG Primi lotti aggiornati: FM3953 scad. 30/6/2018 e successivi
035023023 YASMIN*63CPR RIV 3MG+0,03MG Primi lotti aggiornati: 52327C scad. 6/2018
038900015 KLAIRA*28CPR RIV Primi lotti aggiornati: WEL8XH scad. 4/2020
039154176 LOSARTAN ID SA*28CPR 50+12,5MG Primi lotti aggiornati: FE8973 scad. 31/3/2017 e successivi
036511069 MYFORTIC*50CPR GASTROR 360MG Primi lotti aggiornati: S1020 scad. 12/2017 e successivi
036511032 MYFORTIC*100CPR GASTROR 180MG Primi lotti aggiornati: S0255 scad. 12/2017 e successivi
029453040 SANDIMMUN NEORAL*50ML 100MG/ML Primi lotti aggiornati: H5194 scad. 11/2017 e successivi
029453014 SANDIMMUN NEORAL*50CPS 25MG Primi lotti aggiornati: S0394 scad. 2/2017 e successivi
029453026 SANDIMMUN NEORAL*50CPS 50MG Primi lotti aggiornati: S0438 scad. 4/2017 e successivi
029453038 SANDIMMUN NEORAL*30CPS 100MG Primi lotti aggiornati: S0406 scad. 2/2017 e successivi
029453053 SANDIMMUN NEORAL*50CPS 10MG Primi lotti aggiornati: S0128 scad. 12/2016 e successivi
La G.U. n. 219 del 21/09/2015 Serie Generale pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
027807054 LAMICTAL*28CPR DISPERS 25MG
027807066 LAMICTAL*28CPR DISPERS 5MG
027807078 LAMICTAL*56CPR DISPERS 100MG
027807080 LAMICTAL*56CPR DISPERS 50MG
027807092 LAMICTAL*56CPR DISPERS 200MG
Consegna del foglio illustrativo dal: 21/09/2015. Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal
I seguenti prodotti sono vendibili fino ad esaurimento delle scorte:
900501406 Benda elastica Gloriapress L 10X450 cm
900890839 Benda elastica cohesiva crespata 10X400 cm
900890753 Benda elastica cohesiva 10X400 cm
903042947 Benda Adeplast Sport 450X8 cm
900502131 Benda elastica Adeplast 7,5X450 cm
Lotti aggiornati:
021122080 ULTRAPROCT*UNG RETT 30G Primo lotto aggiornato: YY00T17 scad. 07/2017
028740013 NEURONTIN*50CPS 100MG Primi lotti aggiornati: M41767 scad. 2/2018 e successivi
028740037 NEURONTIN*30CPS 400MG Primi lotti aggiornati: M42300 scad. 5/2018 e successivi
037984034 CIPROFLOXACINA SA*EV 1FL 100ML Primi lotti aggiornati: FD3755 scad. 31/5/2019 e successivi
La G.U. n. 109 del 22/9/2015 Parte Seconda pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
038586018 BICALUTAMIDE RAN*28CPR RIV50MG
041647013 ESCITALOPRAM RAN*GTT OS FL15ML
039677036 LOSARTAN ID RAN*28CPR50+12,5MG
039677101 LOSARTAN ID RAN*28CPR 100+25MG
038887028 CLARITROL*14CPR RIV 500MG
036335014 CARVEDILOLO FG*28CPR 6,25MG
036335026 CARVEDILOLO FG*30CPR 25MG
037821028 ADRESTAT*14CPR 40MG
037822018 PRAVASTATINA FG*10CPR 20MG
037822020 PRAVASTATINA FG*14CPR 40MG
Consegna del foglio illustrativo dal: 22/10/2015.
ULTIBRO BREEZHALER (AIC N. 043031032/E): DIVERSO DOSAGGIO RIPORTATO SULLA CONFEZIONE E NEL PIANO TERAPEUTICO (PT)
Con riferimento al medicinale ULTIBRO BREEZHALER (AIC n. 043031032/E), a base di Indacaterolo/glicopirronio, Novartis Farma SpA informa che il dosaggio riportato sulla confezione del medicinale e’ espresso in modo differente rispetto al dosaggio indicato nel piano terapeutico AIFA per la prescrizione di indacaterolo/glicopirronio:
– sulla confezione del medicinale e’ riportato:
Ultibro Breezhaler, 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide.
Tale descrizione e’ conforme alle Linee Guida EMEA QUALITY REVIEW OF DOCUMENTS GROUP (QRD) rilasciate il 18 Novembre 2009 Doc. Ref. EMA/707229/2009, che prevedono che le confezioni di farmaci per uso inalatorio che contengono un device debbano riportare il dosaggio della “delivery dose” ovvero la dose
rilasciata dal boccaglio dell’inalatore dei principi attivi, in questo caso 85 microgrammi d’indacaterolo/43 microgrammi di glicopirronio.
– nel piano terapeutico AIFA allegato alla Determina n. 417 del 13 aprile 2015, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 96 del 27 Aprile 2015, e’ indicata solo la dose contenuta nella capsula, espressa come base libera (110 mcg indacaterolo e 50 mcg di glicopirronio):
“piano terapeutico AIFA per la prescrizione di indacaterolo/glicopirronio 110/50 mcg nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)”
Entrambe le descrizioni fanno riferimento alla medesima confezione del farmaco Ultibro Breezhaler con codice AIC n. 043031032/E, che risulta essere l’unica confezione in commercio.
Per ulteriore conferma e’ possibile consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del medicinale che reca al paragrafo 1.0 “Denominazione del medicinale” la descrizione “ULTIBRO BREEZHALER 85 mcg /43 mcg” e al paragrafo 2.0 “Composizione qualitativa e quantitativa” indica la dose di sostanze attive:
– sia come contenuto della capsula espresso come sale e come base libera
– sia come dose erogata espressa come sale e come base libera
Mediolanum Farmaceutici SpA comunica che il foglietto illustrativo incluso nelle confezioni dei seguenti lotti reca un refuso:
023653052 PRISMA*50CPS 24MG Lotto: M154045
023653076 PRISMA*30CPS 50MG Lotti: M153711, M153847, M153848, M153849, M154122
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, rende gia’ disponibile il foglio illustrativo aggiornato.
Herboplanet Srl comunica il ritiro volontario del lotto n. 15061803 scad. 30/11/2019, del prodotto 923876635 CAPITIS GOCCE 50ML. Motivo del ritiro: errore nel confezionamento. L’azienda chiede di ricevere comunicazione circa le scorte a magazzino per poter procedere con il ritiro.
IDI Integratori Dietetici Italiani S.r.l. comunica di aver variato la formulazione di CLOSITOL 20 BUSTINE, paraf 921738605, con l’aggiunta dell’ingrediente Gymnema sylvestre, la cui presenza conferisce alla polvere in sospensione una nuova colorazione che vira dal giallo al verde ed un leggero retrogusto tipico di tale ingrediente di origine vegetale; tali caratteristiche non sono indice di alterazione della qualita’ del prodotto.
La G.U. n. 221 del 23/9/2015 pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
033012016 FIBROVEIN*IV 10FL 5ML 0,2% MUL
033012028 FIBROVEIN*IV 5F 2ML 0,5% 1D
033012030 FIBROVEIN*IV 5F 2ML 1% 1D
033012042 FIBROVEIN*IV 10FL 5ML 3% MULTI
042095012 ACIDO ZOLEDRONICO SAN*FL 4MG
042095048 ACIDO ZOLEDRONICO SAN*1FL 4MG
Consegna del foglio illustrativo dal: 23/10/2015.
Lotti aggiornati:
037768037 MICTONORM*28CPR RIV 15MG Primi lotti aggiornati: 1537006 scad. 06/2018 e successivi
037272046 FOSFOMICINA RAN*AD OS 2BUST 3G Primi lotti aggiornati: M291A scad. 07/2018 e successivi
033736075 AIRCORT*NEBUL20FL 2ML 0,5MG/ML Primi lotti aggiornati: 060315 scad. 02/2018 e successivi
Si riporta il testo del Comunicato AIFA di pari oggetto, pubblicato oggi sul portale AIFA:
“La CTS AIFA, nella seduta del 15 settembre u.s., confermando l’impegno assunto dalla precedente Commissione, ha stabilito di approfondire la tematica in oggetto e di prorogare di ulteriori 6 mesi, a partire dal prossimo 15 ottobre sino al 5 aprile 2016, l’efficacia della disposizione di rimborso di tutti i farmaci a base di ciclosporina”.
Pertanto, fino al 5 aprile 2016, il costo rimborsato dal SSN dei farmaci a base di ciclosporina distribuiti in convenzione presso le farmacie territoriali, coinciderà con il prezzo al pubblico del medicinale prescritto, per evitare di far ricadere sui pazienti l’aggravio economico dovuto alla differenza di prezzo tra farmaco “branded” e il suo equivalente.
Oti Srl comunica l’immissione in commercio del prodotto 970261335 Zerolip limone 42 bustine.
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