FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 27/04/2020
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
026697058 RETROVIR*SCIR 200ML 100MG/10ML
Primo lotto aggiornato KP4C scadenza 11/2021
041045079 ROBILAS*20CPR ORODISP 10MG
Primo lotto aggiornato 9008A scadenza 10/2024
040854073 AYRINAL*20CPR ORODISP 10MG
Primo lotto aggiornato 0004A scadenza 7/2024
036035032 ACICLOVIR AURO*OS SOSP 100ML
Primo lotto aggiornato A2002 scadenza 4/2023
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
027951033 MODIVID*INIET 1FL+1F4ML 1G/4ML
027951058 MODIVID*IV 1FL+F 10ML 2G/10ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
MUSCORIL*IM 6F 4MG 2ML
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
PARAFARMACO
A) MASCHERINE FACCIALI. NUOVO ELEMENTO TABELLA TIPO PREZZO
Con Ordinanza n. 11 del 26 aprile 2020 “Disposizioni urgenti per la vendita al
consumo di mascherine facciali” (allegato, testo in pubblicazione su G.U. n.
108 del 27/04/2020), il Commissario Straordinario per l’attuazione e il
coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell’emergenza
epidemiologica COVID-19 definisce in euro 0,50 (netto IVA) il prezzo massimo
unitario raccomandato di vendita al consumo per le maschere facciali ad uso
medico di tipo I, II e IIR, i cui requisiti di prestazione corrispondono
agli standard UNI EN 14683.
Con circolari odierne, Federfarma:
– raccomanda, all’atto della vendita delle mascherine a prezzo imposto, di
conservare “la documentazione fiscale e amministrativa di riferimento che
evidenzi lo scarto tra prezzo di acquisto e prezzo di cessione, al fine di
richiedere alla Parte pubblica il differenziale tra costi e ricavi”;
– trasmette “Comunicato Commissario Arcuri su accordo con Federfarma, FOFI ed
Assofarm su prezzo massimo vendita mascherine chirurgiche”.
B) RICOMMERCIALIZZAZIONE PRODOTTI LAB.FARMACEUTICI KRYMI
Laboratori Farmaceutici Krymi comunica che i prodotti Fastigen,
precedentemente sospesi dalla vendita, sono nuovamente commercializzabili,
previa rietichettatura delle confezioni:
980296331 Fastigen igienizzante gel mani 400ml
938223310 Fastigen igienizzante gel mani 65ml
980296329 Fastigen igienizzante gel mani 75ml
980394466 Fastigen igienizzante gel mani 30 bustine
La rietichettatura prevede la variazione del nome da Fastigen gel mani
antimicrobico a Fastigen igienizzante gel mani.
L’Azienda specifica che, per i piccoli quantitativi, ha gia’ provveduto ad
inviare le etichette da apporre sulle confezioni ai propri clienti. Per
quantitativi maggiori, provvedera’ al ritiro del prodotto e alla restituzione
della merce rietichettata.
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FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 28/04/2020
FARMACO
1) GABAPENTIN TEVA: PROROGA VENDIBILITA’ LOTTI
La vendibilita’ dei lotti non aggiornati del medicinale GABAPENTIN TEVA
e’ prorogata per ulteriori 180 giorni fino al 16/11/2020, purche’ prescrizione e
dispensazione, da parte di medici e farmacisti,
avvengano con il nuovo regime di fornitura (RNR).
2) LOTTI AGGIORNATI
044316014 PREGABALIN SANDOZ*14CPS 25MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO JY5175 SCAD.05/2022
044316180 PREGABALIN SANDOZ*14CPS 75MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO JY5837 SCAD.03/2022
044316216 PREGABALIN SANDOZ*56CPS 75MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO JV8053 SCAD.01/2022
044316420 PREGABALIN SANDOZ*14CPS 150MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO KF2096 SCAD.08/2022
044316457 PREGABALIN SANDOZ*56CPS 150MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO JZ3656 SCAD.03/2022
044316723 PREGABALIN SANDOZ*56CPS 300MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO KG4249 SCAD.10/2022
I lotti il cui confezionamento secondario non e’ stato aggiornato
sono rendibili ad Assinde Srl.
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
– G.U. 50 del 28/4/20, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 28/5/20):
ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA
MIGLUSTAT ACCORD
CARDIOASPIRIN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
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Aggiornamento straordinario n. 44
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
041045028 ROBILAS*20CPR 20MG
Primo lotto aggiornato 9091A scadenza 5/2024
040854022 AYRINAL*20CPR 20MG
Primo lotto aggiornato 9091A scadenza 5/2024
023142033 MADOPAR*50CPR DIV 200MG+50MG
Primo lotto aggiornato M1555M1 scadenza 1/3/2023
034949014 HERCEPTIN*EV 1FL 150MG
Primo lotto aggiornato N3025H14 scadenza 31/3/2023
2) RICOMMERCIALIZZAZIONE FARMACO
A seguito del cambio dell’officina di produzione, Zentiva Italia Srl comunica
la nuova produzione dei seguenti farmaci:
041492137 VALSARTAN ID ZE*28CPR 160+25MG
Primo lotto conforme: 2830220
041492036 VALSARTAN ID ZE*28CPR80+12,5MG
Primo lotto conforme: 2010120
FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 29/04/20
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
027225034 QUINAZIL*14CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 8005B scad. 11/2021
029020017 FOSICOMBI*14CPR 20MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato 9002A scadenza 4/2021
019655012 BENTELAN*10CPR EFF 0,5MG
Primo lotto aggiornato PP191170/B scadenza 4/11/2021
019655051 BENTELAN*10CPR EFF 1MG
Primo lotto aggiornato PP190952/B scadenza 4/8/2021
019655152 BENTELAN*IM IV 3F 2ML 4MG/2ML
Primo lotto aggiornato PP180644/A scadenza 31/8/2021
043594047 DULOXETINA PEN*7CPS GASTR 30MG
Primo lotto aggiornato 200711 scadenza 3/2022
043594050 DULOXETINA PEN*28CPS GASTR30MG
Primo lotto aggiornato 192106 scadenza 9/2021
043594098 DULOXETINA PEN*28CPS GASTR60MG
Primo lotto aggiornato 192709 scadenza 10/2021
045778014 ONTRUZANT*EV 1FL 150MG
Primo lotto aggiornato F1903307 scadenza 12/2022
2) LOTTI AGGIORNATI PREGABALIN ZENTIVA
045270117 PREGABALIN ZENTIVA*14CPS 75MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO 9LB07890 SCAD. 10/2021
045270271 PREGABALIN ZENTIVA*56CPS 300MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO 9LB06888 SCAD. 09/2021
I lotti il cui confezionamento secondario non e’ stato aggiornato
sono rendibili ad Assinde Srl.
FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 30/03/2020
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
037968029 AMLODIPINA AURO*28CPR 5MG
037968056 AMLODIPINA AURO*14CPR 10MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in G. Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. 110 del 29/4/20 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 29/5/2020):
ACETAMOL
CIPROXIN e AIC di importazione parallela
LEPONEX
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REGIONE MARCHE: QUOTA DI COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA FARMACI IN DPC
ASUR Marche pubblica l’aggiornamento delle quote di compartecipazione alla
spesa dovute dall’assistito per i farmaci equivalenti erogati in DPC (maggio 2020).
Non si rilevano variazioni rispetto al mese precedente.
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3) LOTTI AGGIORNATI PREGABALIN MYLAN
044293013 PREGABALIN MY*14CPS 25MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO I9111
044293191 PREGABALIN MY*14CPS 75MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO K9066
044293203 PREGABALIN MY*56CPS 75MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO K9067
044293316 PREGABALIN MY*14CPS 150MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO K9069
044293328 PREGABALIN MY*56CPS 150MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO I9108
FARMADATI ITALIA
Aggiornamento straordinario 04/05/2020
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. 52 del 2/5/20 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 1/6/2020):
AZOTO PROTOSSIDO RIVOIRA PHARMA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
035855042 ALPRAZOLAM RATIO*OS GTT FL20ML
Primo lotto aggiornato B202069 scadenza 2/2023
033820010 ALPRAZOLAM RATIO*20CPR 0,25MG
Primo lotto aggiornato A2001 scadenza 3/2023
033820022 ALPRAZOLAM RATIO*20CPR 0,5MG
Primo lotto aggiornato A2002 scadenza 3/2023
036279026 GENTAMICINA BETAM TEVA*CR 30G
Primo lotto aggiornato B202005 scadenza 2/2023
042494070 FORXIGA*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato X1105B scadenza 31/5/2022
3) MODIFICA NOTA AIFA 90
La Gazzetta Ufficiale n. 111 del 30.4.2020 pubblica la Determina AIFA 459 del
16.4.2020: “Modifica della Nota AIFA 90 di cui alla determina AIFA
n. 493/2017”, in vigore dal 1′ maggio 2020.
Tra i principi attivi la cui prescrizione a carico del SSN e’ limitata alle
condizioni della Nota AIFA 90, e’ aggiunto Naldemedina, che, ad oggi, non
corrisponde ad alcun medicinale di classe A reperibile nel canale distributivo italiano.
Rispetto al testo precedente della Nota AIFA 90 di cui alla Determina AIFA
14 marzo 2017, sono inoltre riformulate le condizioni di prescrizione a
carico del SSN (“soggetti in terapia cronica con oppiacei e diagnosi di
costipazione indotta da oppiacei secondo i criteri di ROMA-IV [.]” in luogo
di “costipazione indotta da oppiacei in pazienti in stato terminale”; “terapia
continuativa con oppiacei” anziche’ “terapia continuativa con oppiacei della
durata di almeno 2 settimane”; “resistenza al trattamento con almeno due
lassativi di cui uno ad azione osmotica (la resistenza e’ definita come la
mancata risposta dopo 3 giorni)” invece di “resistenza al trattamento con
lassativi ad azione osmotica per piu’ di 3 giorni”).
Sono infine modificati i paragrafi “Background” ed “Evidenze disponibili” e
sono aggiunte “Raccomandazioni delle principali linee guida” e “Particolari
avvertenze”.
Il testo completo della Nota AIFA 90 e’ visualizzabile negli applicativi
Farmadati Italia (CFT, CFO, CFP ecc.), selezionando il tasto “Nota” e
successivamente il tasto “i”, in Tunnel (sezione “Documentazione” > “Note
sulla prescrizione”), e in BDF 2.0 DOCUMENTALE, tabella TDK (Note in fase di
prescrizione).
4) RIMBORSABILITA’ A CARICO SSN DI DELLE INDICAZIONI OFF LABEL DI MEDICINALI PER IL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI AFFETTI DA SARS-COV2 (COVID-19)
La Gazzetta Ufficiale n. 112 del 2.5.2020 pubblica la Determina
AIFA DG/484/2020: “Modifica della determina n. 258 del 17 marzo 2020, recante
<<Rimborsabilita’ a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali
clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir,darunavir/cobicistat, darunavir, ritonavir per il trattamento anche in regime domiciliare dei pazienti affetti da
infezione da SARS-CoV2 (COVID-19)>>”, in vigore dal 3.5.2020 e valida per tutta
la durata dello stato di emergenza sul territorio nazionale, fino a nuova determina AIFA.
AIFA, con il Comitato tecnico-scientifico identificato dalla Protezione civile
nell’ambito del piano nazionale di gestione dell’emergenza COVID-19, ha
predisposto delle schede, pubblicate al link
https://www.aifa.gov.it/emergenza-covid-19, che rendono espliciti gli
indirizzi terapeutici entro cui e’ possibile prevedere un uso corretto e
sicuro di alcuni farmaci nell’ambito dell’emergenza sanitaria COVID-19, in cui
sono riportate le prove di efficacia e sicurezza disponibili, le interazioni e le modalita’ d’uso raccomandabili.
I medicinali a base di idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir,darunavir/cobicistat, darunavir, ritonavir sono a carico del SSN per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19 (uso off label) alle condizioni indicate nelle schede pubblicate sul sito
AIFA e continuamente aggiornate.
Salvo diverse indicazioni pubblicate tramite le schede AIFA, le modalita’ di
dispensazione dei suddetti farmaci possono essere stabilite a livello di ogni
singola regione.
Le strutture prescrittrici devono trasmettere all’AIFA i dati relativi ai
pazienti trattati con i medicinali di cui all’art. 1, con la sollecitudine
consentita dall’attuale momento di emergenza.
Infine, l’allegato 1 e le altre disposizioni della determina direttoriale n. 258 del 17/03/20 incompatibili con il nuovo provvedimento sono abrogate.
In Gallery e Tunnel, applicativi Farmadati Italia, le schede AIFA sono
visualizzabili nella scheda prodotto dei medicinali corrispondenti, nella sezione “DOCUMENTAZIONE” alla voce “CORREDO ALLA PRESCRIZIONE”.
In BDF2.0 la stessa documentazione e’ disponibile nella Tabella
TDX DOCUMENTI A CORREDO DELLA PRESCRIZIONE.
5) LOTTI AGGIORNATI PREGABALIN ARISTO
043686132 PREGABALIN ARI*14CPS 150MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO 1905353 SCAD.6/2022
043686144 PREGABALIN ARI*56CPS 150MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO 1906227 SCAD.6/2022
043686219 PREGABALIN ARI*56CPS 300MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO 1904795 SCAD.5/2022
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
044293482 PREGABALIN MY*56CPS 300MG
PRIMO LOTTO AGGIORNATO B0676
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
