Fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 03/07/2018
MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta Ufficiale n. 151 del 2/7/2018 (Serie Generale) pubblica i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
VARILRIX
CONTRATHION
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate è subordinato alla consegna del foglio illustrativo dal 1/8/2018
La Gazzetta ufficiale n. 151 del 2/7/2018 pubblica i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
HIBERIX
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO GERMED PHARMA
FISIODAR
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate è subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dal 2/8/2018
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
LOTTI AGGIORNATI
028852010 DIOSMECTAL*OS SOSP 30BUST 3G Primi lotti aggiornati N10766 scadenza 30/4/2021 e successivi
042141061 LOSIPACO*12CPR 2MG+125MG Primi lotti aggiornati 882183 scadenza 11/2021 e successivi
NUOVO ELEMENTO TABELLA DM CARATTERISTICHE COMPOSIZIONE
È inserito un nuovo elemento nella Tabella “DM Caratteristiche Composizione” (tipo Tabella n. 37 dell’archivio filtabel di Banca Dati Farmadati Italia in formato ASCII), riferito ad un dispositivo medico:
codice = 19
descrizione breve = ESENTE LATTICE FTALATI NICHEL
descrizione estesa = PRODOTTO ESENTE DA LATTICE FTALATI E NICHEL
In BDF2.0 (Banca Dati Farmadati Italia in formato xml), l’elemento 19 è attivo nella Tabella di supporto TS018 TIPOLOGIE DI CARATTERISTICA SULLA COMPOSIZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI.
B) RITIRO LOTTI SET PER PIASTRINE PLASMA GR LRS TRIMA ACCEL TERUMO BCT, INC.
Terumo BCT dispone il ritiro di alcuni lotti del seguente dispositivo medico:
914126887 TRIMA ACCEL RACCOLTA SANGUE, lotti: 1708125151, 1708105251, 1707275151, 1707265151, 1707145351, 1706305251, 1706305151, 1706025351, 1705305251, 1705035151, 1704245151, 1704115151, 1704045151, 1702065151, 1701215451, 1612285151, 1612245251, 1612225151, 1612205151, 1612175151, 1612075151, 1611035151, 1610215351, 1609155251, 1607265151, 1607185151, 1607125151, 1606225151, 1606035151, 1605305151, 1604185151, 1604085151, 03Z5994, 03Z5993, 03Z5992, 02Z5994, 02Z5992, 02Z5991, 01Z5996, 01Z5995, 01Z5994, 1Z5993, 01Z5992, 01Z5991, 12Y5996, 12Y5995, 12Y5994
Motivo del ritiro: possibili livelli residui di cloridrina di etilene (ECH) superiori all’atteso a seguito del processo di sterilizzazione.
Terumo BCT chiede la restituzione dei dispositivi coinvolti e l’invio del modulo Ricevuta di ritorno, compilato, all’indirizzo e-mail EMEAProduct.FSN@terumobct.com o al numero di fax +3227150573.
RITIRO LOTTI PRODOTTO PEDON SPA
Pedon SpA dispone il ritiro volontario di due lotti relativi al prodotto904304983 EasyGlut Preparato per crostata e cookies 400g: lotto n. 131219 scad. 13/12/2019 e n. 300120 scad. 30/1/2020.
Motivo del ritiro: presenza di tracce degli allergeni pistacchio e/o anacardo
Eventuale merce presente nei punti vendita dovrà essere tolta dagli scaffali e segregata con un cartello “merce non vendibile – da rendere al fornitore”.
Comunicare a Ki Group, responsabile della distribuzione del prodotto, entro martedì 10/07/2018 i quantitativi di merce da ritirare. L’azienda prenderà contattati con i clienti per definire le modalità di reso.
Per ogni problema è possibile contattare la signora Graziella Gallace al numero 011-7176775, dal lunedì al venerdì, dalle 9.00 alle 12.00.
FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 04/07/18
FARMACO
RITIRO LOTTO
AIFA comunica il ritiro volontario, da parte di Pharmaday Pharmaceuticals Srl,
del lotto 605030 scad. 6/2021 del medicinale: 038052027 ALVENEX*OS SOSP 20BUST 450MG Il ritiro è stato disposto a causa di un risultato fuori specifica.
PARAFARMACO
A) RETTIFICA COMUNICATO RITIRO LOTTI PRODOTTO PEDON SPA
Pedon SpA rettifica il comunicato del 3/7/2018 riguardante il ritiro volontario di due lotti relativi al prodotto 904304983 EasyGlut Preparato per crostata e cookies 400g: i lotti coinvolti dal ritiro sono n. 121219 scad.
12/12/2019 (non n. 131219 scad. 13/12/2019) e n. 300120 scad. 30/1/2020.
Aggiornamento 09/07/2018
RITIRO LOTTI
Boehringer Ingelheim Italia comunica la sospensione della distribuzione dei lotti 532385A, 532394A scad. 31/7/2020, 532855A, 532856A scd. 30/9/2020 del seguente medicinale:
020949020 GUTTALAX*OS GTT 15ML 7,5MG/ML Eventuali giacenze dovranno essere rese ad ASSINDE mediante procedura straordinaria.
Sanofi SpA ha predisposto un ritiro precauzionale e volontario del lotto 163363 scad. 1/12/2019 del seguente medicinale:
035191028 ZERINOLFLU*12CPR EFF Eventuali giacenze dovranno essere rese ad ASSINDE nel primo pacco da inviare.
LOTTI AGGIORNATI
018469066 TETRALYSAL*28CPS 300MG Primo lotto aggiornato 762 scadenza 7/2019 e successivi
ESAURIMENTO SCORTE PRODOTTO CHEFARO PHARMA ITALIA SRL
Il prodotto 972451316 Paranix shampoo trattamento 1+1 2 flaconi da 200ml è vendibile fino ad esaurimento delle scorte.
ESAURIMENTO SCORTE E SOSTITUZIONE PRODOTTO CETRA PHARMA SRL
905517595 Realbad detergente 200ml, vendibile fino ad esaurimento delle scorte,è sostituito dal nuovo formato 974923132 Realbad detergente 250ml.
ESAURIMENTO SCORTE E SOSTITUZIONE PRODOTTO NUTRICIA ITALIA SPA
972042574 Neocate Junior polvere 400g, vendibile fino ad esaurimento scorte, è sostituito da 975429844 Neocate Junior 400g.
RITIRO ENTRUST DEFIBRILLATORE BICAMERALE E MONOCAMERALE
MEDTRONIC ITALIA SPA
Medtronic Italia SpA avvia un’azione correttiva relativa ai seguenti dispositivi medici:
914163314 ENTRUST DEFIBR BICAM DDDR, REF D154ATG
914165422 ENTRUST VR DEFIBR MONOCAM AUTO, REF D154VRC
Motivo del ritiro: potenziale mancata erogazione di terapia ad alta tensione e stimolazione anti-tachicardica.
Medtronic Italia SpA raccomanda la pianificazione di un controllo in ambulatorio per la valutazione degli allarmi acustici e l’istruzione dei pazienti in caso di loro attivazione.
Per qualsiasi informazione è possibile contattare il rappresentante Medtronic di zona o il servizio di assistenza tecnico-applicativa Medtronic DIRECTO al numero verde 800209020 o all’indirizzo e-mail directo.italia@medtronic.com
RITIRO PERCEPTA QUAD CRT-D E PERCEPTA CRT-D MEDTRONIC ITALIA SPA
Medtronic Italia SpA dispone un’azione correttiva riguardante i dispositivi medici:
961679014 PERCEPTA CRT-D MRI PM SURESCAN, REF W1TR04
961679026 PERCEPTA QUAD CRT-D MRI SURESC, REF W4TR04
Motivo del ritiro: potenziale reset.
Medtronic Italia SpA rilascia l’aggiornamento software SW040 versione 8.1 da installare su tutti i programmatori CareLink 2090 ed Encore.
Per qualsiasi ulteriore informazione è possibile contattare il rappresentante Medtronic di zona o il servizio di assistenza tecnico-applicativa Medtronic DIRECTO al numero verde 800209020 o all’indirizzo e-mail
directo.italia@medtronic.com
RITIRO LOTTO CALIBRATORE E REAGENTE QMS TEICOPLANINA THERMOFISHER SCIENTIFIC
Thermo Fisher Scientific ritira il lotto 73032439 del dispositivo:
– 916714049 QMS CALIB TEICOPLANINA 6X1ML, REF 0374652
e avvia un’azione correttiva per il dispositivo:
– 916714037 QMS REAG TEICOPLANINA 21+9ML, REF 0374645
Motivo del ritiro e dell’azione correttiva: potenziale deriva del 25% nei campioni di controllo.
Thermo Fisher Scientific chiede di distruggere le scorte residue dei lotti di calibratore interessati dal ritiro e di inviare il modulo di risposta all’assistenza tecnica ThermoFisher al fax +4903302883819 o all’indirizzo eu-vigilance@thermofisher.com. L’azienda rilascia inoltre l’aggiornamento delle istruzioni per l’uso relative al reagente REF 0374645. Per qualsiasi informazione è possibile contattare l’ufficio vendite ThermoFisher o il distributore autorizzato di zona.
