fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 01-09-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
024278121 TIMOPTOL*COLL 5ML 0,5% C/DOS
Primo lotto aggiornato 2TE00231 scadenza 1/2025
024278145 TIMOPTOL XE*OFT 2,5ML 0,50% RP
Primo lotto aggiornato 2XE0015A scadenza 10/2024
027002031 ORAXIM*6CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato 6M2L scadenza 4/2025
043217013 TECFIDERA*14CPS 120MG
Primo lotto aggiornato LJLSE01 scadenza 9/2025
027616034 SEACOR*30CPS MOLLI 1000MG
Primo lotto aggiornato 4870390 scadenza 10/2024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 203 del 31/8/22, Serie Generale (consegna del foglio illustr. dal 30/09/22)
BETAMETASONE ZENTIVA
– G.U. 102 del 1/9/22, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustr. dal 1/10/22):
RISPERDAL
PRINZIDE
NALAPRES
KOFITUSS SEDATIVO TOSSE
KOFIMUCIL MUCOL
ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE
DESIRETT
IMANIVEC
NIZORAL SHAMPOO
CABAZITAXEL SANDOZ
SULIDAMOR
WELLVONE
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) NUOVO ELEMENTO TABELLA RENDIBILITA’ ASS.INDE
E’ inserito un nuovo elemento nella Tabella “Rendibilita’ Ass.inde” (tipo Tabella n. 41 dell’archivio filtabel; tabella TS038 di BDF2.0):
codice = N
descrizione breve = RENDIB NON INDENNIZ VEDI LOTTI
descrizione estesa = RENDIBILI MA NON INDENNIZZATI SOLO LOTTI INDICATI (PER
DETTAGLI VEDERE ARCHIVIO LOTTI INVENDIBILI)
DISPOSITIVI MEDICI
A) REGEN LAB: RITIRO LOTTI REGENKIT, REGENACR, A-CP KIT
Regen Lab comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti kit per preparazione di plasma arricchito di piastrine in seguito alla segnalazione di episodi di infiammazioni dovuti alla degradazione del gel di separazione contenuto nelle provette:
– A-CP-KIT-3 – 963876002, lotto: 059;
– A-CP-KIT-3 20 ml – 963876014, lotto: 047;
– REGENACR-C Plus – 963876026, lotti: 141, 142;
– REGENACR-C Extra – 963876038, lotti: 138, 139;
– REGENKIT-BCT-1 – 916898000, lotti: 086, 087;
– REGENKIT-BCT-2 PLUS – 963876040, lotto: 030;
– REGENKIT-BCT-3 – 961476660, lotti dal 301 al 311
– REGENKIT-BCT-T – 963876053, lotto: 015.
La ditta chiede di isolare e restituire i kit coinvolti. Per ulteriori informazioni e’ possibile contattare i referenti:
Alain Lecompte, e-mail: alecompte@regenlab.com
Baptiste Laroche, e-mail: blaroche@regenlab.com
Jean-Bptiste Pignier, e-mail: jpignier@regenlab.com
B) ITS: RITIRO LOTTI VITE DI STABILIZZAZIONE
ITS dispone il ritiro dei lotti 18/209466 e 679/209466 della vite di stabilizzazione 3×14 mm – 963876154 recante un’errata marcatura laser. La ditta chiede di isolare e restituire le viti coinvolte.
Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: office@its-implant.com
Tel: 433162110
Fax: 4331621120
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Aggiornamento 02-09-22
FARMACO
1) RICOMMERCIALIZZAZIONE LOTTO RINOFF (AIC 047513015)
Con riferimento alla comunicazione di divieto d’utilizzo del lotto 5259 scad. 1/2024 del 25/7/2022, F.I.R.M.A. SpA comunica che le problematiche sono state risolte e tale lotto e’ quindi nuovamente vendibile.
2) LOTTI AGGIORNATI
033486010 IDRACAL*30CPR EFF 1000MG
Primo lotto aggiornato 213410 scadenza 9/2024
022984126 VENTOLIN*IM 10F 500MCG 1ML
Primo lotto aggiornato A53Y scadenza 4/2024
3) NUOVI ELEMENTI TABELLA VALIDITA’ E TEMPERATURA – CONSERVAZIONE
Sono inseriti nuovi elementi riferiti al vaccino SPIKEVAX:
– Tabella “Validita’” (tipo Tabella n. 03 dell’archivio filtabel;
Tabella TS049 VALIDITA’):
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTERSURGICAL: RITIRO LOTTO MASCHERA SOLUS
Intersurgical comunica il ritiro del lotto 32204071 della maschera laringea Solus – 914346945 recante un’errata misura stampata sul prodotto (4 anziche’ 3). La ditta chiede di isolare e distruggere i dispositivi coinvolti.
B) TELEFLEX: RITIRO LOTTI FILTRI ISO-GARD
Teleflex dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti filtri Iso-Gard soggetti a possibile distacco dalla linea o rottura durante l’uso:
– Iso-Gard Filter S sterile, paraf 915369969;
– Iso-Gard Filter S non sterile, paraf 963876990;
– Iso-Gard Filter S con Expandi-Flex, paraf 963877004.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Giovanni Cordone tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: giovanni.cordone@teleflex.com o ordini@teleflex.com
Tel: 3625890252
Fax: 36273012
C) RITIRO LOTTI PRODOTTI GRICAR CHEMICAL SRL
Gricar Chemical dispone il ritiro dei lotti dei seguenti prodotti a marchio
DIVERTIKUR. I lotti indicati sono gli unici attualmente in commercio:
982547251 DIVERTIKUR RIGENERA 20STICK – lotto n. 1488 scad. 6/2024
982547275 DIVERTIKUR DOLORE 30CPR – lotto n. 1489 scad. 6/2024
982547287 DIVERTIKUR GONFIORE 30CPS – lotto n. 1490 scad. 6/2023
982547299 DIVERTIKUR PULIZIA 30CPS – lotto n. 1491 scad. 6/2024
982547301 DIVERTIKUR REGOLA 20STICK – lotto n. 1492 scad. 6/2024
Motivo del ritiro: i prodotti sono stati ceduti ad altro OSA per la
distribuzione nel mercato italiano.
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Aggiornamento 05-09-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
040362028 LEVOXIGRAM*5CPR RIV 250MG
Primo lotto aggiornato 0202452 scadenza 04/2026
028667107 FLIXOTIDE*INAL 250MCG 120DOSI
Primo lotto aggiornato B76M scadenza 04/2024
045321027 ROLUFTA ELLIPTA*1INAL30D 55MCG
Primo lotto aggiornato 8F3V scadenza 02/2024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 206 del 3/9/22 ( consegna foglio illustrativo dal 3/10/2022):
SODIO CLORURO B.BRAUN
PAXABEL
TECHNEMIBI
– G.U. n. 103 del 3/9/2022 (consegna foglio illustrativo dal 3/10/2022):
AMLODIPINA ALMUS
LEVETIRACETAM ALMUS
NEOCROMATON BICOMPLESSO
PRECTIAZIDE
AZITROMICINA SANDOZ GMBH
ROSUVASTATINA SANDOZ
ENTECAVIR SANDOZ
LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
BISOPROLOLO SANDOZ
METFORMINA DOC GENERICI
SITAGLIPTIN E METFORMINA DOC
AMLODIPINA DOC GENERICI
BRINZAFLUX
EPLERENONE DOC GENERICI
OMEPRAZOLO DOC GENERICI
OLMESARTAN MEDOXOMIL AMLODIPINA IDROCLOROTIAZIDE DOC
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
DISPOSITIVI MEDICI
A) BIOMERIEUX: RITIRO LOTTI TEST VIDAS TB-IGRA
Biomerieux dispone il ritiro dei lotti 1008446570, 1008800300, 1008800310,
1008454760, 1008779880, 1008949330, 1009196920, 1009233340, 1009376590,
1009376580, 1009371190 del test di infezione da tubercolosi
Vidas TB-IGRA – 963879299 per possibili risultati falsi positivi.
La ditta chiede di isolare e smaltire i test coinvolti.
Per ulteriori informazioni e’ possibile contattare il Supporto Scientifico tramite i seguenti recapiti:
E-mail: as.it@biomerieux.com
Tel: 0556449777
B) CHIESI FARMACEUTICI: RITIRO CATETERE LISACATH
Chiesi Farmaceutici comunica la cessata commercializzazione ed il ritiro volontario di tutti i lotti del catetere endotracheale orale LISAcath – 973653203.
Il richiamo non e’ correlato ad alcun problema di sicurezza identificato.
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